Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cloriocard 75 mg kalvopäällysteinen tabletti klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cloriocard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cloriocardia 3. Miten Cloriocardia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cloriocardin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cloriocard on ja mihin sitä käytetään Cloriocard sisältää klopidogreelia ja kuuluu verihiutaleiden toimintaa estävien lääkeaineiden ryhmään. Verihiutaleet ovat pieniä verisoluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet estävät verihiutaleita kasaantumasta yhteen ja pienentävät näin verihyytymien eli veritulppien muodostumisen (tromboosin) mahdollisuutta. Cloriocardia käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuomissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka voi aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (kuten aivoinfarktin, sydänkohtauksen tai kuoleman). Sinulle on määrätty Cloriocardia ehkäisemään veritulppia ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai - sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua ( epästabiili angina pectoris ) tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä). - sydämesi syke on epäsäännöllinen, (tilaa kutsutaan eteisvärinäksi), ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Cloriocardin ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Cloriocardin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole merkittävän verenvuoron riskiä. Klopidogreelia, jota Cloriocard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 1
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cloriocardia Älä käytä Cloriocardia - jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tällä hetkellä jokin verenvuotoa aiheuttava sairaus kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua tai et ole varma asiasta kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cloriocardin käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Cloriocardin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos verenvuodon riski on kohdallasi suurentunut, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - sairaus, joka suurentaa sisäisen verenvuodon riskiä (esim. mahahaava) - veritauti, joka suurentaa sisäisen verenvuodon riskiä (verenvuoto kudoksissa, elimissä tai nivelissä) - äskettäin saatu vakava vamma - äskettäinen leikkaus (koskee myös hammastoimenpiteitä) - suunniteltu leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös hammastoimenpiteitä) jos sinulla on ollut aivoveritulppa (aivoinfarkti) edeltävien 7 päivän aikana jos sinulla on munuais- tai maksasairaus jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle. Kun käytät Cloriocardia - Kerro lääkärille, jos sinulle suunnitellaan leikkaushoitoa (koskee myös hammastoimenpiteitä). - Kerro lääkärille välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta ja mustelmia tai pieniä, pistemäisiä veritäpliä ihon alla ja mahdollisesti myös selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ns. tromboottinen trombosytopeeninen purppura; ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). - Jos loukkaannut tai saat haavan, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista kauemmin. Tämä johtuu lääkkeen toimintamekanismista, joka estää veren hyytymistä. Esim. parranajon aiheuttamat pienet haavat, pienet viiltohaavat tai muut samantyyppiset vammat eivät yleensä aiheuta ongelmia. Jos verenvuoto kuitenkin huolestuttaa sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). - Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin. Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin. Muut lääkevalmisteet ja Cloriocard Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Cloriocardin käyttöön ja päinvastoin. Kerro lääkärillesi etenkin, jos käytät jotakin seuraavista: - suun kautta otettavat hyytymisenestolääkkeet (antikoagulantit) - tulehduskipulääkkeet, joita käytetään yleensä lihas- tai nivelkipujen ja/tai -tulehdusten hoitoon - hepariini tai muut pistoksena annettavat hyytymisenestolääkkeet - omepratsoli, esomepratsoli tai simetidiini (mahavaivojen hoitoon) - flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli (bakteeri- ja sieni-infektioiden hoitoon) - fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi (masennuslääkkeitä) 2
- karbamatsepiini tai okskarbatsepiini (tiettyjen epilepsiatyyppien hoitoon) - tiklopidiini (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke). Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Cloriocardia yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1000 mg 24 tunnissa) ei pitäisi yleensä aiheuttaa ongelmia. Lääkkeen muusta pitkäaikaisesta käytöstä tulee kuitenkin aina keskustella lääkärin kanssa. Cloriocard ruoan ja juoman kanssa Cloriocard voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Cloriocardin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä ta apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Cloriocard-hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa välittömästi, koska Cloriocardin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Älä imetä, jos käytät tätä lääkettä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cloriocard ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Cloriocard sisältää hydrattua risiiniöljyä Se voi aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia. 3. Miten Cloriocardia käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg klopidogreelia (4 kpl Cloriocard 75 mg -tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi Cloriocard 75 mg -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä. Käytä Cloriocardia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat enemmän Cloriocardia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi sekä suurentuneen verenvuotoriskin takia. Jos unohdat ottaa Cloriocardia Jos unohdat ottaa Cloriocard-annoksesi, mutta muistat asian 12 tunnin kuluessa, ota unohtunut lääkeannos välittömästi. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Cloriocardin käytön Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin ennen lopettamista. 3
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista: - kuumetta, tulehduksen merkkejä tai voimakasta väsymystä. Tämä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän pienenemisestä, mikä on harvinaista. - merkkejä maksavaivoista, esim. ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, johon voi liittyä mustelmia tai pieniä, pistemäisiä veritäpliä ihon alla ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). - suun turvotusta tai ihottumaa, kutinaa ja rakkuloita iholla. Nämä voivat olla allergisen reaktion merkkejä. Yleisin klopidogreelin käytön yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä ruoansulatuskanavan verenvuotona, mustelmanmuodostuksena, verenpurkaumina, nenäverenvuotona tai verivirtsaisuutena. Muutamassa tapauksessa on ilmoitettu myös verenvuodosta silmässä, kallon sisällä, keuhkoissa tai nivelissä. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Cloriocard-hoidon aikana Jos loukkaannut tai saat haavan, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista kauemmin. Tämä johtuu lääkkeen toimintamekanismista, joka estää veren hyytymistä. Esim. parranajon aiheuttamat pienet haavat, pienet viiltohaavat tai muut samantyyppiset vammat eivät yleensä aiheuta ongelmia. Jos verenvuoto kuitenkin huolestuttaa sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset (ilmaantuu 1 10 käyttäjälle 100:sta) - ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat tai närästys. Melko harvinaiset (ilmaantuu 1 10 käyttäjälle 1 000:sta) - päänsärky, heitehuimaus, kihelmöinti ja pistely - mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat - ihottumat ja kutina. Harvinaiset (ilmaantuu 1 10 käyttäjälle 10 000:sta) - kiertohuimaus. Hyvin harvinaiset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 käyttäjälle 10 000:sta) - keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua (haimatulehdus, suolistotulehdus) - kuume - hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä myös yskää - yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot - kipeä suu (stomatiitti) - verenpaineen lasku - verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottuma - sekavuus, hallusinaatiot - nivelkipu, lihaskipu - makuaistin muutokset 4
Veri- tai virtsa-arvoissa voi myös esiintyä muutoksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea 5. Cloriocardin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä pilaantumisen merkkejä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cloriocard sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (hydrokloridina). - Muut aineet ovat (ks. kohta 2 Cloriocard sisältää hydrattua risiiniöljyä ) Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa hydrattu risiiniöljy Tabletin päällyste: Opadry pink 03B54942 (hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja punainen rautaoksidi). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cloriocard 75 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole merkintöjä. 14, 28, 30, 50, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia OPA/ALU/PVC//Alu-läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.03.2014 5
Bipacksedel: Information till användaren Cloriocard 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cloriocard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cloriocard 3. Hur du tar Cloriocard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cloriocard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cloriocard är och vad det används för Cloriocard innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Cloriocard används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Cloriocard för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare. - Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Cloriocard och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha ordinerat Cloriocard och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning. Klopidogrel som finns i Cloriocard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 6
2. Vad du behöver veta innan du tar Cloriocard Ta inte Cloriocard - om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan - om lider av allvarlig leversjukdom Om du tror att några av dessa passar in på dig eller om du har några tveksamheter så rådgör med din läkare innan du börjar med Cloriocard. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Cloriocard om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig: om du har risk för blödning, som t.ex. - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder). - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom Medan du tar Cloriocard - Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. - Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot)) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). - Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). - Din läkare kan beställa blodtester. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper. Andra läkemedel och Cloriocard Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Cloriocard eller vice versa. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär 7
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) är det möjligt att läkaren ordinerar Cloriocard i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare. Cloriocard med mat och dryck Cloriocard kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du använder Cloriocard ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet. Du bör inte amma när du tar detta läkemedel. Om du ammar eller planerar att amma, prata med din läkare innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Cloriocard påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cloriocard innehåller hydrerad ricinolja Detta kan ge magbesvär eller diarré. 3. Hur du tar Cloriocard Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig 300 mg klopidogrel (4 tabletter Cloriocard)) för att inleda behandlingen. Efter detta är den rekommenderade dosen en tablett Cloriocard per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta Cloriocard så länge din läkare ordinerar det. Om du har tagit för stor mängd av Cloriocard Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning p.g.a. den ökade risken för blödning. 8
Om du har glömt att ta Cloriocard Om du glömmer att ta en dos Cloriocard, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd tablett. Om du slutar att ta Cloriocard Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt, minskning av vissa blodkroppar. - tecken på leverproblem, såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). - svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats. Om du får förlängd blödning när du tar Cloriocard Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Andra biverkningar är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, buksmärta, maltsmältningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - huvudvärk, yrsel, stickningar och domningar - magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i mage eller tarm - utslag och klåda. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - svindel. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta (bukspottskörtelinflammation eller tarminflammation) - feber 9
- andningssvårigheter ibland associerade med hosta - generaliserade allergiska reaktioner (t.ex. en allmän känsla av värme med plötslig allmän obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, allergiska hudreaktioner - gulsot eller svår buksmärta med eller utan ryggsmärta - ont i munnen (stomatit) - minskning av blodtryck - inflammation i blodkärlen, ofta med utslag - förvirring, hallucinationer. - smärtor i leder, muskelsmärtor - smakförändringar. Din läkare kan även upptäcka förändringar i svaren på dina blod- eller urinprover. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB 55, FI- 00034 Fimea. Webbplats: www.fimea.fi. 5. Hur Cloriocard ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av produkten. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel. En filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som klopidogrelhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 Cloriocard innehåller hydrerad ricinolja ) Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa hydrerad ricinolja Filmdragering: Opadry pink 03B54942 som innehåller hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400 samt röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cloriocard är rosa, filmdragerade, runda tabletter som är släta på båda sidor. OPA/ALU/PVC//Alu-blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter. 10
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast 04.03.2014 11