Vanliga frågor och svar om Zevalin

Vanliga frågor och svar om Zevalin Information för patienter och deras familjer Schering Haematology & Oncology Ibritumomab tiuxetan United for success against NHL

Inledning Denna broschyr innehåller viktig information om Zevalin (ibritumomab tiuxetan), en ny typ av behandling för patienter med vissa typer av non- Hodgkin-lymfom. Här får du veta vad Zevalin -kuren består av och hur behandlingen ges. Broschyren innehåller också en beskrivning av vissa möjliga biverkningar av Zevalin -kuren och vad du bör göra efter din behandling. Behandling med Zevalin innebär en viss risk. En del patienter som behandlats med Zevalin -kuren har fått svåra biverkningar. Se sidan 10 för en diskussion om biverkningar. Du kan fortfarande ha frågor om Zevalin, även efter det att du läst denna broschyr. Allt som är känt om Zevalin har inte tagits med i broschyren. Om det är något mer du vill veta om Zevalin bör du vända dig till din läkare, sjuksköterska eller annan medicinsk personal. Du kan också vända dig till en eller fler av de organisationer och informationskällor som tas upp i slutet av denna broschyr. 2

Allmän information Vad är Zevalin? Zevalin tillhör en ny typ av målinriktad cancerterapi som kallas radio-immunterapi. Den är nyckelkomponenten i en unik behandlingskur för patienter med vissa typer av B-cells non-hodgkinlymfom (NHL). Zevalin består av en monoklonal antikropp som kombineras med en radioisotop, vilket gör behandlingen särskilt inriktat på B-cellerna. De sjuka NHL/B-cellerna förstörs effektivt, men även vissa normala B-celler slås ut. Det generiska namnet för Zevalin är ibritumomab tiuxetan. Vad är en monoklonal antikropp? Antikroppar är en del av kroppens naturliga försvarssystem, immunsystemet. Antikropparna cirkulerar i blodet och förmår känna igen och fästa sig bland annat på bakterier och andra främmande substanser. Detta tillkallar andra delar av immunsystemet att hjälpa till med att förstöra och föra undan bakterierna eller de främmande ämnena ur kroppen. Forskarna kan nu skapa antikroppar som känner igen och fäster på mycket specifika mål. Antikroppar som framställts för att vara helt identiska med varandra och känna igen samma mål, kallas monoklonala antikroppar. Den monoklonala antikropp som används i Zevalin har framställts för att känna igen och fästa på B-celler, däribland de sjuka B-cellerna hos patienter med B-cells NHL. 3

Vad är radioisotoper och hur används de i Zevalin -kuren? Radioisotoper är atomer som avger eller skickar ut energi i form av strålning. När Zevalin är kombinerat med en radioisotop säger man att den är radioaktivt märkt. För behandlingssyften är Zevalin kombinerat med yttrium-90, som avger en typ av strålning som kallas betastrålning. Betastrålarna från yttrium-90 är tillräckligt starka för att skada och förstöra cancerceller. Vad är radioimmunterapi och hur fungerar Zevalin? Med radioimmunterapi menas en behandling som kombinerar en strålningskälla, d.v.s. en radioisotop, med en komponent från immunsystemet, d.v.s. en antikropp. I Zevalin -kuren används radioisotopen yttrium-90 kombinerat med en monoklonal antikropp som särskilt känner igen B-lymfocyterna (B-cellerna) för att behandla patienter med bestämda typer av B-cells NHL. När Zevalin tas upp i blodomloppet känner antikroppsdelen igen en B-cell och fäster sig på den, vilket gör att energin från isotopen yttrium-90 kan tränga in i B-cellen och skada eller döda den. Detta brukar kallas för korseldseffekt. Den utskickade energin kan även nå och förstöra angränsande eller omgivande cancerceller. Vad består Zevalin -kuren av? Zevalin -kuren består av två komponenter: rituximab och Zevalin. Kuren är avslutad inom en vecka. Du kommer att få totalt tre infusioner fördelade på två tillfällen. 4

För vilken typ av lymfom används Zevalin -kuren? Zevalin -kuren används till vuxna patienter med lymfom (follikulär B-cells NHL) som har recidiverat efter rituximab-terapi eller blivit refraktär till denna. Med refraktär menas lymfom som är behandlingsresistenta och inte reagerar på en viss behandling, medan recidiv syftar på lymfom som återkommer efter att först ha gått tillbaka efter en viss terapi. Vem kan få Zevalin? Din läkare kommer att behöva gå igenom flera olika faktorer för att avgöra om du kan behandlas med Zevalin -kuren. Bl.a. undersöka vilken typ av lymfom som du har, liksom flera andra överväganden som behöver göras för att hjälpa till att minimera de möjliga riskerna med terapin. Faktorer som den typ av lymfomterapi du tidigare fått, andelen lymfomceller i din benmärg, dina blodvärden, eventuella allergier och eventuell överkänslighet mot någon komponent i Zevalin -kuren är alla viktiga i beslutsprocessen. Inte alla patienter kommer ifråga för behandling med Zevalin -kuren. Bland dessa finns patienter med mer än 25 % lymfomceller i benmärgen, patienter som tidigare genomgått benmärgstransplantation, de som har färre trombocyter (blodplättar) än 100x10 9 /L eller färre neutrofiler (vita blodkroppar) än 1,5x10 9 /L, patienter med få normala benmärgsceller och patienter som inte kunnat producera tillräckligt många benmärgsceller inför benmärgstransplantation. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller ammar. 5

Varför finns det varningar i informationen om Zevalin? Precis som för andra NHL-terapier innebär Zevalin -kuren vissa risker. Nedanstående varningar ges för att göra patienter och läkare medvetna om en del viktig information inför administreringen av Zevalin -kuren. I detta ingår information om dom vanligaste biverkningarna som iakttagits hos patienter som fått behandling med Zevalin -kuren samt några riktlinjer för en säker dosering och hantering av radioaktivt märkt Zevalin. Varningar Behandling med Zevalin kan leda till mycket låga blodvärden under en längre tid. Zevalin ska inte ges till patienter vars benmärg har mer än 25 % lymfomceller och/eller patienter vars benmärg kan ha svårt att återhämta sig efter terapi. Eftersom Zevalin innehåller en radioisotop ska läkemedlet bara ges av läkare och andra som är särskilt utbildade och erfarna i en säker användning och hantering av radioisotoper. För din säkerhet så får den stråldos som du mottar inte överstiga 1200 MBq. 6

Behandling Hur ges Zevalin -kuren? Under den första behandlingsdagen (dag 1) kommer du att få behandling med rituximab. Rituximab är en monoklonal antikropp liknande den som används i Zevalin. Rituximab ges före Zevalin så att Zevalin lättare ska kunna rikta in sig på lymfomcellerna i din kropp. Rituximab ges via intravenös infusion, vilket kan ta flera timmar. Rituximab (250 mg/m 2 ) Rituximab (250 mg/m 2 ) Följt av 90 Y-Zevalin (15 MBq / kg kroppsvikt eller 11 MBq / kg kroppsvikt) Dag 1 2 3 4 5 6 7 8* * I studier även dag 7 och 9 Ungefär en vecka efter din första infusion med rituximab kommer du att få en andra infusion med rituximab. Direkt efter att du fått denna andra infusion med rituximab kommer du att få gå till en nukleärmedicinsk klinik för att få din Zevalin -behandling. Radioaktivt märkt Zevalin kommer att ges med hjälp av intravenös injektion i 10 minuter. Obs: Du måste få rituximab innan du kan få Zevalin. Du bör läsa patientbroschyren om rituximab eller bipacksedeln för att få viktig information om denna produkt. Behöver jag förbereda mig på något särskilt sätt inför behandlingen med Zevalin? Man behöver vanligtvis inte förbereda sig på något särskilt sätt inför Zevalin -behandlingen. Du kan fortsätta med dina normala dagliga aktiviteter och äta som vanligt. Du kan också komma till behandlingen i dina vanliga kläder. Din läkare eller sjuksköterska kan ha särskilda förslag eller rekommendationer för dig att följa. 7

Var kommer jag att få Zevalin? Du kommer att få din Zevalin -behandling som öppenvårdspatient vid en nukleärmedicinsk eller strålningsonkologisk klinik. Denna klinik kan ingå i ett större medicinskt centrum eller vara en fristående klinik. Kliniker inom nukleärmedicin/strålningsonkologi har särskilt godkänts och utrustats för en säker tillförsel av behandlingar där radioisotoper som yttrium-90 ingår. Hur ges Zevalin? Zevalin ges vid en nukleärmedicinsk/strålningsonkologisk klinik under övervakning av en läkare som är särskilt utbildad och erfaren i en säker användning och hantering av radioisotoper. En sjuksköterska eller tekniker kommer att assistera läkaren och stanna hos dig under behandlingen. Denna ges i form av intravenös injektion, vilket kommer att ta c:a 10 minuter. Hur kommer jag att känna mig under behandlingen med Zevalin? Vissa patienter har under behandlingen fått övergående biverkningar såsom svaghet, buksmärta och ryggsmärta, andfåddhet, ökad hosta, frossa, halsretning, feber, huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel och hudutslag. Tala omedelbart om för den medicinska personalen om du får någon av dessa biverkningar. 8

Efter behandlingen Kommer jag att behöva ändra livsstil efter att jag fått min behandling? Det finns vanligtvis ingen anledning att stanna kvar på sjukhuset eller att inte träffa familj, vänner eller arbetskamrater efter behandlingen med Zevalin. Dock bör vissa säkerhetsregler iakttas under veckan efter behandlingen med Zevalin. Vilka försiktighetsåtgärder måste jag vidta efter att jag fått Zevalin? Radioaktiviteten stannar framför allt kvar i kroppen och kroppsvätskorna, såsom urinen och blodet. Genom att följa nedanstående riktlinjer i 7 dagar efter att du fått Zevalin minimerar du risken för att utsätta andra människor för eventuell strålning. Om du har några frågor angående de riktlinjer som tas upp här nedan eller om deltagande i någon särskild aktivitet bör du diskutera dessa med din läkare. Säkerhetsåtgärder Ingen isolering behövs Tvätta händerna noggrant efter urinering Användning av kondom rekommenderas under samlag för att undvika överföring av kroppsvätskor Kan jag gå tillbaka till mitt arbete? Du kan gå tillbaka till arbetet under förutsättning att din läkare säger att detta går bra. Du bör förstås följa de säkerhetsregler som tidigare nämnts och eventuellt andra försiktighetsåtgärder som din läkare rekommenderar. 9

Vilka biverkningar kan jag förvänta mig efter behandling med Zevalin? Efter behandlingen med Zevalin kommer dina blodvärden antagligen vara sänkta en tid. För en del patienter kan blodvärdena bli mycket låga. Låga värden för vita blodkroppar kan ge minskad motståndskraft mot infektioner. Låga värden för röda blodkroppar kan ge trötthet, medan låga trombocytvärden kan ge upphov till koagulationssvårigheter, med blåmärken eller blödningar som följd. Låga blodvärden kan uppstå upp till två månader efter att Zevalin getts, och värdena kan fortsätta vara låga i ett par veckor. Kroppen klarar vanligtvis av att återställa de normala blodvärdena inom ett par veckor. Mycket låga blodvärden kan leda till svåra eller livshotande följdsjukdomar, såsom infektioner. En del patienter har behövt blodtransfusioner eller läkemedel för att fortare återställa sina blodvärden. Din läkare kan ge dig särskilda instruktioner om dina blodvärden blir mycket låga. Andra biverkningar i samband med Zevalin -behandlingen kan förekomma, men är vanligtvis lindriga. Dessa kan vara illamående, kräkningar, buksmärta, diarré, ökad hosta, andfåddhet, yrsel, trötthet, förlorad aptit, oro och blåmärken. 10

Vilken slags uppföljning behövs efter att Zevalin -kuren avslutats? Din onkolog/hematolog kommer att i minst tolv veckor efter den avslutade Zevalin -kuren vilja ta blodprover på dig för att följa dina blodvärden. En del patienter kan behöva kontrolleras oftare. Tala med din läkare om alla detaljer kring din uppföljning. Hur effektivt är Zevalin? Alla patienter är olika, och det går inte att exakt förutse hur du kommer att svara på behandlingen. I en klinisk prövning på patienter med follikulär NHL som inte längre svarade på rituximabterapi, gav Zevalin god effekt hos 74% av patienterna. God effekt, eller svar, definierades som att minst 50 % av lymfomen försvann. I en annan klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär låggradig, follikulär eller transformerad B-cells NHL svarade totalt 80 % på Zevalin. 11

Informationskällor Riksförbundet för blodsjuka Box 1033 101 38 STOCKHOLM Tel. 08-677 10 73 Internet adresser www.blodcancerforbundet.nu www.netdoktor.se www.cancerfonden.se www.fass.se www.blood-cancer.com www.cansersjukasriksf.org 12

Viktiga telefonnummer Din läkare: Telefon: Sjuksköterska: Telefon: Nattakut: Andra: Särkilda instruktioner: Frågor till personalen: 13

14

15

Erbjuds som en servicetjänst åt patienter av: Schering Haematology & Oncology Schering Nordiska AB, Fax: 08 728 42 50 www.haemonc.com E-mail: scan.haemonc@schering.de EU2002.0173 US 04-58