Datum: 2013-10-30 Dnr: 3.1-2013-095598 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa läkemedel Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa läkemedel. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 20 november 2013. Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 8 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Sofia Aslamatzidou Bilagor: Sändlista Föreskriftsförslag Konsekvensutredning 1
Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Astma- och Allergiförbundet Celiakicentrum i Östergötland Dietisternas Riksförbund Expertgruppen för pediatrisk nutrition Farmaciförbundet Kommerskollegium Konsumentverket Livsmedelsföretagen (Li) Livsmedelsverket Mag- och tarmförbundet Njurförbundet Näringslivets Regelnämnd (NNR) Riksförbundet Sällsynta diagnoser Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk Gastroenterologisk Förening Svenska Barnläkarföreningens Sektion för Gastroenterologi och Nutrition Svenska Celiakiförbundet Svenska Celiakiungdomsförbundet Svenska Läkaresällskapet Svenska PKU-föreningen Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Box 1136, 111 81 Stockholm info@apotekarsocieteten.se anders.cronlund@apotekarsocieteten.se Ringvägen 100, 118 60 Stockholm kerstin.andres@apotekensservice.se Box 170 69, 104 62 Stockholm info@astmaoallergiforbundet.se claes.hallert@lio.se Box 2062, 103 12 Stockholm elisabet@drf.nu olle.hernell@pediatri.umu.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 48, 651 02 Karlstad konsumentverket@konsumentverket.se Box 556 80, 102 15 Stockholm, info@li.se Box 622, 751 26 Uppsala livsmedelsverket@slv.se Box 20054, 104 60 Stockholm info@magotarm.se Box 1386, 172 27 Sundbyberg info@njurforbundet.se Box 55695, 102 15 Stockholm info@nnr.se Box 1386, 172 27 Sundbyberg info@sallsyntadiagnoser.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Akademigatan 3, 831 40 Östersund, info@fhi.se bodil.ohlsson@med.lul.se henrik.arnell@karolinska.se Västra vägen 5 b, 169 61 Solna info@celiaki.se Erik Sandbergs gata 17, 169 34 Solna info@scuf.se Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se eva.falkcarlsson@pku.se Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@sverigesfarmaceuter.se 2
Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Swedish Medtech Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet För kännedom till: Landsbygdsdepartementet, 103 33 Stockholm Socialdepartementet, 103 33 Stockholm 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se Box 23307, 111 22 Stockholm info@swedishmedtech.se Box 225 20, 104 22 Stockholm registrator@tlv.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen jessica.nordenberg@vgregion.se Arvid, Box 1285, 171 25 Solna info@arvidnordquist.se Etex Trading, Valbergsvägen 3B, 685 33 Värmlands län etex.trading@spray.se Ewalie AB, Stureplan 6, 114 35 Stockholm info@ewalie.se, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala daniel.franz@fresenius-kabi.com Kung Markatta AB, St. Nygatan 59, 211 37 Malmö info@kungmarkatta.se Mediq Sverige AB, Box 10302, 434 24 Kungsbacka annsofie@kognut.se, Box 24032, 400 22 Göteborg infose@navamedic.com, Box 6026, 102 31 Stockholm susan.suchdev@se.nestle.com, Box 1348, 111 83 Stockholm anne.ytterfors@nutricia.com Vitaflo Scandinavia AB, Box 24032, 40022 Göteborg alexander.lidmejer@vitaflo.net 3
LVFS 2013:xx Utkom från trycket den xxxx Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den xx december 2013 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse. Bilaga 1 1 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: 2 Produkt Add-ins Alfamino Alfaré Althéra Avonil tabletter BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) comida-fibrer Duocal Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt FiberHusk Företag Nilalf AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Lindroos Hälsoagentur 1 Senast ändrad genom LVFS 2013:7. 2 Ändringen innebär att produtkerna Phenyl Free 2 och ProZero utgår ur förteckningen. 4
Fibrex kostfiber Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Frebini energy Frebini energy DRINK (jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad) Frebini original Frebini original fibre Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, karamell, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Dessert Fruit (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin Juicy DRINK (ananas, apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Nordic Sugar AB Oldana AB 5
Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin Pprotein Eenergy DRINK (capuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresubin renal (vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresubin Thickend Stage 1 (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Glutano Smörgåsrån majswafers Gluten och laktosfri Brödmix Gluten och laktosfritt Knäckebröd Gluten- och mjölkfri Mjölmix Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix (kanel) Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfri Surdegsbrödmix Glutenfria Baguetter Glutenfria Smörgåsrån Glutenfritt Fullkornsbröd Glutenfritt Vitt frukostbröd Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Kung Markatta AB Barilla Sverige AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Hammermühle Finax AB Hammermühle Hammermühle Hammermühle Hammermühle Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Nestlé Health Care Nutrition 6
Isosource Energy Fibre Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kerulac droppar Kerutabs tabletter Kindergen Knäckebröd, Glutenfri Mix Lactasin Lactrase Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Loprofin Flingor med äpplesmak Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix Majsvälling, låglaktos MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Modulen IBD Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Neocate Advance Neocate LCP Etex trading Kung Markatta AB Meda AB Meda AB Biolac AB Kockens AB Kockens AB Kockens AB Finax AB Nestlé Infant Nutrition 7
Neocate Spoon NeoPhe pulver citrus NeoPhe tabletter Novasource GI Control Nutilis Complete steage 2 (choklad, jordgubb) Nutilis Fruit steg 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG LIPIL Nutramigen 1 LIPIL Nutramigen 2 LGG LIPIL Nutramigen 2 LIPIL Nutramigen AA Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Multi Fibre Nutrison Pre Nutrison Protein Plus Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Peptamen Junior Advance Pepticate Pepti-Junior Phenyl Free 2 Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbäräpple, tropisk) PKU A Formula Nilalf AB Nilalf AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB Nestlé Health Care Nutrition Mediq Sverige AB 8
PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak, röda frukter) Vitaflo Scandinavia AB Vitaflo Scandinavia AB Vitaflo Scandinavia AB Vitaflo Scandinavia AB Vitaflo Scandinavia AB PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB PKU Go PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 10 Juicy (apelsin, bär) PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär) PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) PKU Squeezie äpple-banan Vitaflo Scandinavia AB PKU Start on the go Vitaflo Scandinavia AB Pofiber, glutenfri Pregestimil LIPIL PreKUnil Profylac Provide Xtra DRINK svarta vinbär, äpple) ProZero (apelsin-ananas, Mediq Sverige AB Nilalf AB Vitaflo Scandinavia AB Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Vitaflo Scandinavia AB 9
Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource Addera (citron & fläder, frukt & bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Salovum Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Schär Fette Croccanti Glutenfritt frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Schär Pasta Glutenfri Lasagne Schär Pasta Glutenfri Penne Schär Pasta Glutenfri Pipette Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Semper Fin Mix, glutenfri Semper Glutenfri Mix Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper Grov Mix, glutenfri Semper Grovknäcke, glutenfritt och laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper Lantknäcke, glutenfritt och laktosfritt Oldana AB 10
Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri SPC-Flakes Spröda majsbröd Ströbröd Olda XP Maxamaid (apelsin, neutral) XP Maxamum (apelsin, neutral) Oldana AB Oldana AB Yozero Vitaflo Scandinavia AB Dessa föreskrifter träder i kraft den xx januari 2014. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg 11
2013-10-29 Dnr: 3.1-2013-095598 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan ska uppdateras årligen. Avsikten med föreskriftsändringen är att uppdatera förteckningen över de livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m., samt 6 första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och bilaga 1 till förordningen). Av bilagan till förordningen framgår att en prisnedsättning för sär-när endast gäller när ett barn lider av någon av följande sjukdomar: Chron's sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalades följande: En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning Läkemedelsverket har vid sitt arbete med förteckningen följt förordningstexten samt haft de ovan angivna förarbetsuttalandena som en utgångspunkt för sina bedömningar. Därutöver har Läkemedelsverket använt sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Detta kriterium har även tidigare tillämpats av verket vid arbetet med förteckningen. Till följd av detta kriterium finns idag inga frys- eller kylvaror på listan. 12
När det gäller frysvaror hanterar apotek inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Även när det gäller kylvaror så är den huvudsakliga anledningen till avsaknaden av sådana produkter på listan svårigheten för apoteken att när det gäller livsmedel hantera denna typ av varor, då det oftast rör sig om stora volymer. Kylvaror är även färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande utrymme och en annan typ av hantering än läkemedel samt även nya kylskåp/ny kylförvaring. Därutöver kan tilläggas att ett grundläggande syfte med omregleringen av apoteksmarknaden är en större tillgänglighet för konsumenterna som bl.a. ska åstadkommas genom fler nya små öppenvårdsapotek och distanshandel. Detta mål skulle motverkas om apoteken blev skyldiga att distribuera sådana sär-när som är kyl- och frysvaror. Det bör understrykas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men att de då inte omfattas av förmånssystemet. Vissa sär-när ska anmälas till Livsmedelsverket. Livsmedelsverket har sedan den 1 juni 2008 nya rutiner för anmälan av sär-när. Efter detta datum gör Livsmedelsverket inte längre en bedömning av om anmäld produkt är ett sär-när eller om ingredienserna i produkten är lämpliga för dess ändamål. Livsmedelsverket gör alltså ingen granskning av om anmälda produkter uppfyller kraven i regelverket, utan tillsynen sker först efter det att en produkt har anmälts till Livsmedelsverket. Vid nyanmälning av produkter som kan bli aktuella för att föras upp på förteckningen i LVFS 1997:13 bedömer Läkemedelsverket bl.a. om påståendena på produkten är relevanta, om ingredienserna i produkten är lämpliga för dess avsedda ändamål, gränsdragning gentemot andra produktgrupper som t.ex. läkemedel och vanliga livsmedel samt kontrollerat de grundläggande märkningsuppgifter som krävs speciellt för sär-när och, i förekommande fall för livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP). För FSMP har även kontrollerats att produkterna uppfyller kraven i bilagorna till föreskriften gällande innehåll av bl.a. vitaminer och mineraler. Bedömningarna har gjorts mot bakgrund av vad som framgår av anmälan inklusive bilagor med märkningsuppgifter, samt i vissa fall annan kompletterande information/dokumentation, och har utförts av extern expertis inom området, vilka anlitats av Läkemedelsverket i detta syfte. Det bör understrykas att det är de behöriga kontrollmyndigheterna inom livsmedelstillsynen som har ansvar för tillsyn och kontroll av att ett sär-när faktiskt uppfyller alla de författningskrav i livsmedelslagstiftningen som uppställs på produkten ifråga. Läkemedelsverket har avseende aktuella föreskriftsändring bedömt dels anmälningar av nya produkter och dels anmälda ändringar av befintliga produkter. Läkemedelsverket har vidare 13
endast bedömt anmälda produkter för perioden 2012-08-01 till 2013-07-31 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Nio nya produkter tas upp i förteckningen. Två produkter utgår från förteckningen på företagets begäran. Vissa produktnamn, företagsnamn och smaker på produkter ändras. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat alternativ. Det kan nämnas att Läkemedelsverket fått även i uppdrag av regeringen att utreda om arbetet med att uppdatera förteckningen borde genomföras på ett annat sätt än idag. Läkemedelsverkets förslag, som utgår från den av regeringen givna förutsättningen att förteckningen i bilagan ska finnas kvar, berör frågor om hur förfarandet med förteckningen ska gå till och vilka myndigheter som ska göra vad. Alternativa lösningar till det nuvarande systemet som sådant har behandlats i utredningarna Mat som medicin, SOU 1999:114 och Lars Grönwalls utredning Speciallivsmedel till barn och vuxna från år 2003 (ej publicerad). I dessa utredningar föreslås - och redogörs för - olika alternativ till det nuvarande systemet. När det gäller själva bedömningen av vilka produkter som ska kunna omfattas av prisnedsättning hade en lösning kunnat vara att använda helt nya utgångspunkter eller kriterier för bedömningen. En annan lösning vore att strikt följa förarbetsuttalandena från år 1979. Läkemedelsverket har istället valt att använda de gamla förarbetena som utgångspunkt för sina bedömningar, kombinerat med kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla produkten (ett kriterium som Läkemedelsverket även tidigare har tillämpat vid arbetet med listan). På det här sättet har verket både beaktat den dåvarande lagstiftarens syfte och samtidigt anpassat regleringen till dagens förhållanden och de ändamål som idag gör sig gällande. 3. Berörda Berörda är de barn som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna till sig med prisnedsättning, och de barnens föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa livsmedel. Ett undantag skulle möjligtvis kunna vara vissa personer som fått sina livsmedel subventionerade via licenssystemet, där livsmedlen har tillhandahållits av apoteken efter att tillstånd beviljats av Läkemedelsverket. I licenssystemet har kostnaden för livsmedlen ingått i det högkostnadsskydd som gäller för läkemedel. Kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS 1997:13) ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är 14
bosatt. Detta gäller även kostnaderna för läkemedel som tillhandahålls inom ramen för licenssystemet men med den skillnaden att för licenssystemet tillämpas reglerna gällande förmånen för läkemedel. När det gäller produkter som idag säljs inom ramen för licenssystemet innebär hanteringen av produkter via förteckningen en förenkling och mindre administrativa bördor för alla inblandade (konsumenterna, apoteken, Läkemedelsverket och de företag som säljer till apoteken). När det gäller övriga produkter kan ändringen visserligen medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader. Samtidigt måste det understrykas att företagen får en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. De har dock ingen skyldighet att göra detta. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget välja att inte låta produkten bli upptagen på förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft den 15 januari 2014. Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Övrigt Läkemedelsverket bedömer inte att förslaget får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 8. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Joakim Lundegård och Sofia Aslamatzidou, verksjurister, rättsenheten 15