SVENSK STANDARD SS-EN ISO 13485:2016 Fastställd/Approved: 2016-03-07 Publicerad/Published: 2016-12-16 Utgåva/Edition: 4 Språk/Language: svenska/swedish ICS: 03.100.70; 03.120.10; 04.080; 11.040.01; 11.110.10 Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Europastandarden EN ISO 13485:2016 gäller som svensk standard. Standarden fastställdes 2016-03-07 som SS-EN 13485:2016 och har utgivits i engelsk språkversion. Detta dokument återger EN ISO 13485:2016 i svensk språkversion. De båda språkversionerna gäller parallellt. Denna standard ersätter senare SS-EN ISO 13485:2012, utgåva 3 och SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012, utgåva 1. SS-EN ISO 13485:2012, utgåva 3 och SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012, utgåva 1 gäller parallellt med denna standard längst till 2019-03-25. The European Standard EN ISO 13485:2016 has the status of a Swedish Standard. The standard was approved and published 2016-03-07 as SS-EN ISO 13485:2016 in English. This document contains a Swedish language version of EN ISO 13485:2016. The two versions are valid in parallel. This standard will later supersede SS-EN ISO 13485:2012, version 3 and SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012, version 1. SS-EN ISO 13485:2012, version 3 and SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012, version 1 are valid in parallel with this standard till at latest 2019-03-25. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen regleras av slutanvändarlicensen för denna produkt. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), telephone +46 8 555 520 00. Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. Standarden är framtagen av kommittén för Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355. Har du synpunkter på innehållet i den här standarden, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram andra standarder inom området? Gå in på www.sis.se - där hittar du mer information.
EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN ISO 13485 Mars 2016 ICS 03.120.10; 11.040.01 Ersätter EN 13485:2012 Svensk version Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Denna Europastandard antogs av CEN den 30 januari 2016. CENs och CENELECs medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CENs/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna Europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs eller CENELECs medlemmar. Denna Europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN- eller CENELECmedlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs och CENELECs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen och nationalkommittéerna i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. CEN CENELEC CEN Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 BRUSSELS 2016 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members Ref.nr EN ISO 13485:2016 Sv
Innehållsförteckning Sida Europeiskt förord... v Orientering... vii 1 Omfattning... 1 2 Normativa hänvisningar... 1 3 Termer och definitioner... 1 4 Kvalitetsledningssystem... 8 4.1 Allmänna krav... 8 4.2 Dokumentationskrav... 9 4.2.1 Allmänt... 9 4.2.2 Kvalitetsmanual... 9 4.2.3 Medicinteknisk produktdokumentation... 10 4.2.4 Dokumentstyrning... 10 4.2.5 Styrning av redovisande dokument... 11 5 Ledningens ansvar... 11 5.1 Ledningens engagemang... 11 5.2 Kundfokus... 11 5.3 Kvalitetspolicy... 11 5.4 Planering... 12 5.4.1 Kvalitetsmål... 12 5.4.2 Planering av kvalitetsledningssystem... 12 5.5 Ansvar, befogenheter och kommunikation... 12 5.5.1 Ansvar och befogenheter... 12 5.5.2 Ledningens representant... 12 5.5.3 Intern kommunikation... 12 5.6 Ledningens genomgång... 13 5.6.1 Allmänt... 13 5.6.2 Underlag för genomgång... 13 5.6.3 Resultat av genomgång... 13 6 Hantering av resurser... 14 6.1 Tillhandahållande av resurser... 14 6.2 Personal... 14 6.3 Infrastruktur... 14 6.4 Verksamhetsmiljö och kontroll av kontaminering... 15 6.4.1 Verksamhetsmiljö... 15 6.4.2 Kontroll av kontaminering... 15 7 Produktframtagning... 15 7.1 Planering av produktframtagning... 15 7.2 Kundrelaterade processer... 16 7.2.1 Fastställande av produktrelaterade krav... 16 7.2.2 Genomgång av produktrelaterade krav... 16 7.2.3 Kommunikation... 17 7.3 Konstruktion och utveckling... 17 7.3.1 Allmänt... 17 7.3.2 Planering av konstruktion och utveckling... 17 7.3.3 Underlag för konstruktion och utveckling... 17 7.3.4 Resultat från konstruktion och utveckling... 18 7.3.5 Genomgång av konstruktion och utveckling... 18 7.3.6 Verifiering av konstruktions- och utvecklingsresultat... 18 7.3.7 Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat... 19 7.3.8 Överföring av konstruktions- och utvecklingsresultat... 19 7.3.9 Styrning av ändringar av konstruktion och utveckling... 19 7.3.10 Konstruktions- och utvecklingsdokumentation... 20 7.4 Inköp... 20 7.4.1 Inköpsprocess... 20 7.4.2 Inköpsinformation... 21 7.4.3 Verifiering av inköpt produkt... 21 7.5 Produktion av varor och utförande av tjänster... 21 iii
7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster... 21 7.5.2 Renhet för produkt... 22 7.5.3 Installationsaktiviteter... 22 7.5.4 Serviceaktiviteter... 22 7.5.5 Särskilda krav på sterila medicintekniska produkter... 23 7.5.6 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster... 23 7.5.7 Särskilda krav för validering av processer för sterilisering och sterila barriärsystem... 24 7.5.8 Identifikation... 24 7.5.9 Spårbarhet... 24 7.5.10 Kundens egendom... 25 7.5.11 Skyddande av produkt... 25 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning... 25 8 Mätning, analys och förbättring... 26 8.1 Allmänt... 26 8.2 Övervakning och mätning... 26 8.2.1 Återföring... 26 8.2.2 Hantering av klagomål... 27 8.2.3 Rapportering till tillsynsmyndigheter... 27 8.2.4 Intern revision... 27 8.2.5 Övervakning och mätning av processer... 28 8.2.6 Övervakning och mätning av produkter... 28 8.3 Behandling av avvikande produkter... 28 8.3.1 Allmänt... 28 8.3.2 Åtgärder för avvikande produkter som upptäckts före leverans... 28 8.3.3 Åtgärder för avvikande produkter som upptäckts efter leverans... 29 8.3.4 Omarbetning... 29 8.4 Analys av information... 29 8.5 Förbättring... 30 8.5.1 Allmänt... 30 8.5.2 Korrigerande åtgärder... 30 8.5.3 Förebyggande åtgärder... 30 Bilaga A (informativ) Jämförelse av innehåll mellan ISO 13485:2003 och ISO 13485:2016...32 Bilaga B (informativ) Förhållandet mellan ISO 13485:2016 och ISO 9001:2015...36 Bilaga ZA (informativ) Förhållandet mellan denna Europastandard och de väsentliga kraven i EU-direktiv 90/385/EEG (i dess ändrade lydelse)...43 Bilaga ZB (informativ) Förhållandet mellan denna Europastandard och de väsentliga kraven i EU-direktiv 93/42/EEG (i dess ändrade lydelse)...48 Bilaga ZC (informativ) Förhållandet mellan denna Europastandard och de väsentliga kraven i EU-direktiv 98/79/EG... 55 Litteraturförteckning...63 iv
Europeiskt förord Detta dokument (EN ISO 13485:2016) har utarbetats av den tekniska kommittén ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices i samarbete med den tekniska kommittén CEN/CLC/TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, där sekretariatet innehas av NEN. Denna Europastandard ska ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning, senast september 2016, och motstridande nationella standarder ska upphävas senast mars 2019. Det bör uppmärksammas att vissa beståndsdelar i denna Europastandard möjligen kan vara föremål för patenträtter. CEN [och/eller CENELEC] ska inte hållas ansvarig för att identifiera någon eller alla sådana patenträtter. Denna standard ersätter EN ISO 13485:2012. Denna Europastandard har utarbetats under mandat som CEN fått av Europeiska kommissionen och EFTA. Den stöder grundläggande krav i EU-direktiv. Sambandet med EU-direktiv beskrivs i bilaga ZA, ZB och ZC, som ingår som en informativ del i denna standard. Enligt CEN:s/CENELEC:s interna bestämmelser ska följande länder fastställa denna Europastandard: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Makedonien, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ungern och Österrike. De dokument som hänvisas till nedan är absolut nödvändiga för tillämpningen av detta dokument. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg). För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. Vid användning av denna standard utifrån innebörden i bilaga ZA, ZB och ZC ska emellertid användaren alltid kontrollera att eventuella hänvisade dokument inte har ersatts, samt att relevant innehåll i dessa dokument fortfarande kan betraktas som den senaste kunskapen. För daterade hänvisningar är endast den angivna referensen tillämpbar. För odaterade hänvisningar gäller den senaste utgåvan (inklusive eventuella tillägg). När ISO-standardtexten hänvisar till en IEC- eller ISO-standard ska denna i förekommande fall ses som en normativ hänvisning till motsvarande EN-standard, och i annat fall till den daterade versionen av ISO- eller IEC-standarden, såsom listat nedan. ANM. Sättet dessa hänvisade dokument citeras i normativa krav avgör i vilken utsträckning (i sin helhet eller delvis) de ska tillämpas. v
Tabell 1 Förhållandet mellan normativa hänvisningar och daterade EN- och ISO-standarder Normativa hänvisningar i avsnitt 2 i denna ISO-standard EN Motsvarande daterad standard ISO 9000:2015 EN ISO 9000:2015 ISO 9000:2015 ISO Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO 13485:2016 har godkänts av CEN som Europastandard utan någon ändring. vi
Orientering 0.1 Allmänt Denna internationella standard anger krav för ett kvalitetsledningssystem som kan användas av en organisation som medverkar i en eller flera faser av en medicinteknisk produkts livscykel, under produktens konstruktion och utveckling, tillverkning, lagring och distribution, installation, service och dess avveckling och bortskaffande, samt i konstruktion och utveckling eller tillhandahållande av tillhörande verksamheter (t.ex. teknisk support). Kraven i denna internationella standard kan också användas av leverantörer eller andra externa parter som tillhandahåller produkter (t.ex. råmaterial, komponenter, underenheter, medicintekniska produkter, steriliseringstjänster, kalibreringstjänster, distributionstjänster, underhållstjänster) till sådana organisationer. Leverantören eller den externa parten kan frivilligt välja att följa kraven i denna internationella standard eller kan åläggas att följa dem genom avtal. Inom flera lagstiftningsområden finns författningskrav att tillämpa kvalitetsledningssystem för organisationer som har olika roller i leveranskedjan för medicintekniska produkter. Följaktligen förväntas enligt denna internationella standard följande av organisationen: att den identifierar sin(a) roll(er) enligt tillämpliga författningskrav, att den identifierar de författningskrav som gäller för dess verksamhet i dessa roller, att den införlivar dessa tillämpliga författningskrav i sitt kvalitetsledningssystem. Definitionerna i tillämpliga författningskrav skiljer sig åt mellan olika länder och regioner. Organisationen behöver vara införstådd med hur definitionerna i denna internationella standard kommer att tolkas mot bakgrund av tolkningar i de lagstiftningsområden där de medicintekniska produkterna görs tillgängliga. Denna internationella standard kan också användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsorgan, för bedömning av organisationens förmåga att uppfylla kund- och författningskrav med avseende på kvalitetsledningssystemet och organisationens egna krav. Det betonas att de kvalitetsledningssystemskrav som anges i denna internationella standard utgör ett komplement till de tekniska krav för produkter som är nödvändiga för uppfyllandet av kundernas krav och efterlevnaden av tillämpliga författningskrav för säkerhet och prestanda. Införandet av ett kvalitetsledningssystem är ett strategiskt beslut för en organisation. Konstruktionen och införandet av en organisations kvalitetsledningssystem påverkas av följande: a) organisationsmiljön, förändringar i denna miljö och den inverkan som organisationsmiljön har på de medicintekniska produkternas efterlevnad, b) organisationens skiftande behov, c) organisationens särskilda mål, d) produkter som organisationen tillhandahåller, e) processer som organisationen använder, f) organisationens storlek och struktur, g) författningskrav som är tillämpliga på organisationens verksamhet. Syftet med denna internationella standard är inte att hävda att det krävs strukturell enhetlighet i olika kvalitetsledningssystem, enhetlighet i dokumentationen eller anpassning av dokumentationen till strukturen av avsnitt i denna internationella standard. vii
Det finns många olika slags medicintekniska produkter och vissa av de särskilda bestämmelserna i denna internationella standard gäller bara för namngivna grupper av medicintekniska produkter. Dessa grupper definieras i avsnitt 3. 0.2 Förklaring av begrepp I denna internationella standard används följande termer eller fraser i det sammanhang som beskrivs nedan. När omfattningen av ett krav avgränsas med fraser med former av ordet lämplig eller i förekommande fall bedöms det vara lämpligt om inte organisationen kan motivera att det inte är det. Ett krav anses vara lämpligt om det är nödvändigt för följande: för att produkten ska uppfylla krav, för efterlevnad av tillämpliga författningskrav, för att organisationen ska kunna göra korrigeringar, för att organisationen ska kunna hantera risker. När termen risk används gäller användningen av termen inom ramen för denna internationella standard säkerhets- eller prestandakrav för den medicintekniska produkten eller uppfyllande av tillämpliga författningskrav. När det krävs att ett krav ska dokumenteras krävs också att det ska fastställas, införas och upprätthållas. När termen produkt används kan den också betyda tjänst. Produkt gäller för resultat som är avsedda för eller efterfrågas av en kund, eller avsedda resultat som härrör från en process för produktrealisering. När termen författningskrav används omfattar den krav som finns i lagar som är tillämpliga på användaren av denna internationella standard (t.ex. författningar, förordningar, föreskrifter eller direktiv). Tillämpningen av termen författningskrav är begränsad till krav för kvalitetsledningssystemet och den medicintekniska produktens säkerhet eller prestanda. I denna internationella standard används följande verbformer: ska anger ett krav, bör anger en rekommendation, får anger ett medgivande kan anger en möjlighet eller förmåga. Information markerad som ANM. förtydligar det aktuella kravet. 0.3 Processmetod Denna internationella standard är baserad på en processmetod för kvalitetsledning. Varje aktivitet som får indata (underlag) och omvandlar dem till utdata (resultat) kan sägas vara en process. Ofta utgör resultat från en process direkta underlag för nästa process. För att en organisation ska kunna fungera effektivt måste den identifiera och hantera många länkade processer. Användningen av ett system med processer i en organisation, tillsammans med identifiering av och samspel mellan dessa processer samt styrning av dem för att nå önskat resultat kan kallas för processmetod. viii
När en sådan metod används i ett kvalitetsledningssystem betonas vikten av följande: a) att förstå och uppfylla krav, b) att bedöma processer med avseende på mervärde, c) att nå resultat i processutförande och processeffektivitet, d) att förbättra processer baserat på objektiva mätningar. 0.4 Relation till ISO 9001 Även om detta dokument är en fristående standard baseras det på ISO 9001:2008, som har ersatts av ISO 9001:2015. Som hjälp till användarna visas i bilaga B förhållandet mellan denna internationella standard och ISO 9001:2015. Syftet med denna internationella standard är att underlätta ett allmänt införlivande av tillämpliga författningskrav för kvalitetsledningssystem tillämpliga på organisationer som medverkar i en eller flera faser av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard innehåller vissa särskilda krav för organisationer som medverkar i en medicinteknisk produkts livscykel och utelämnar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som författningskrav. På grund av dessa utelämnanden kan inte organisationer vars kvalitetsledningssystem följer denna internationella standard hävda efterlevnad av ISO 9001 om inte deras kvalitetsledningssystem uppfyller alla krav i ISO 9001. 0.5 Överensstämmelse med andra ledningssystem Denna internationella standard innehåller inte krav som är specifika för andra ledningssystem, t.ex. sådana som särskilt gäller miljöledning, arbetsmiljöledning eller ekonomistyrning. Dock gör denna internationella standard det möjligt för en organisation att anpassa eller integrera sitt eget kvalitetsledningssystem med relaterade ledningssystemskrav. Det är möjligt för en organisation att anpassa sitt eller sina befintliga ledningssystem för att upprätta ett kvalitetsledningssystem som följer kraven i denna internationella standard. ix