SVENSK STANDARD SS-EN ISO/IEC :2010

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-EN ISO/IEC :2010 Fastställd/Approved: Publicerad/Published: Utgåva/Edition: 2 Språk/Language: svenska/swedish engelska/english ICS: ; ; ; ; Bedömning av överensstämmelse Leverantörsförsäkran om överensstämmelse Del 1: Allmänna krav (ISO/IEC :2004, korrigerad version ) Conformity assessment Supplier s declaration of conformity Part 1: General requirements (ISO/IEC :2004, corrected version )

2 Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på eller ta kontakt med oss på tel Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit or contact us on phone +46 (0)

3 Europastandarden EN ISO/IEC :2010 gäller som svensk standard. Standarden fastställdes som SS-EN ISO/IEC :2010. Detta dokument, återger EN ISO/IEC :2010 i tvåspråkig version. Denna standard ersätter SS-EN ISO/IEC :2005, utgåva 1. The European Standard EN ISO/IEC :2010 has the status of a Swedish Standard. The standard was approved and published as SS-EN ISO/IEC :2010 in English. This document contains a bilingual version. This standard supersedes the Swedish Standard SS-EN ISO/IEC :2005, edition 1. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), telephone Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. Standarden är framtagen av kommittén för Bedömning av överensstämmelse, SIS/TK 316. Har du synpunkter på innehållet i den här standarden, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram andra standarder inom området? Gå in på - där hittar du mer information.

4

5 EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN ISO/IEC April 2010 ICS Ersätter EN ISO/IEC :2004 Svensk version Bedömning av överensstämmelse Leverantörsförsäkran om överensstämmelse Del 1: Allmänna krav (ISO/IEC :2004, korrigerad version ) Évaluation de la conformité Déclaration de conformité du fournisseur Partie 1: Exigences générales (ISO/IEC :2004, version corrigée ) Conformity assessment Supplier's declaration of conformity Part 1: General requirements (ISO/IEC :2004, corrected version ) Konformitätsbewertung Konformitätserklärung von Anbietern Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/IEC :2004, korrigierte Fassung ) Denna standard är den officiella svenska versionen av EN ISO/IEC :2010. För översättningen svarar SIS. Denna Europastandard antogs av CEN den 13 mars CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna Europastandard i oförändrat skick ska ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs medlemmar. Denna Europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CENmedlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. CEN CEN Management Centre Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels CENELEC CENELEC Central Secretariat: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2010 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC members. Ref. Nr. EN ISO/IEC :2010 Sv

6 Innehåll Sida Förord... iii Orientering... iv 1 Omfattning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Syfte med försäkran Allmänna krav Innehåll i försäkran Utformning av försäkran Tillgänglighet Produktmärkning Fortlöpande giltighet av försäkran... 3 Bilaga A (informativ) Leverantörsförsäkran om överensstämmelse... 4 Litteraturförteckning... 6 ii

7 Förord Texten I ISO/IEC :2004, korrigerad version , har utarbetats av Committee on conformity assessment inom International Organization for Standardization (ISO) och International Electrotechnical Commission (IEC) och har överförts som EN ISO/IEC :2010 av den tekniska kommittén CEN/CLC/TC 1 Criteria for conformity assessment bodies vars sekretariat hålls av BSI. Denna Europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast oktober 2010, och motstridande nationella standarder skall upphävas senast oktober Detta dokument ersätter EN ISO/IEC :2004 Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser skall följande länder fastställa denna Europastandard: Belgien, Cypern, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO/IEC :2004, korrigerad version , har godkänts av CEN och CENELEC som EN ISO/IEC :2010 utan någon ändring. iii

8 Orientering Denna del av SS-EN ISO/IEC har utarbetats för att ge allmänna villkor för utformning av leverantörsförsäkran om överensstämmelse. Den omfattar en av tre typer av attestering av överensstämmelse; attestering utförd av första parten (t.ex. leverantören av en produkt). Andra typer är andrapartsattestering (t.ex. då en användare utfärdar ett attestering för den produkt användaren använder) eller tredjepartsattestering. Alla dessa typer används av marknaden för att öka tilltron till ett föremåls överensstämmelse. Denna del av SS-EN ISO/IEC specificerar krav tillämpliga då den individ eller den organisation som ansvarar för att specificerade krav uppfylls (leverantör), erbjuder en försäkran att en produkt (inbegripet tjänst), process, ett ledningssystem, en person eller ett organ står i överensstämmelse med specificerade regelgivande dokument såsom standarder, vägledningar, tekniska specifikationer, lagar eller föreskrifter. En sådan försäkran om överensstämmelse kan också hänvisa till resultaten från bedömningar gjorda av en eller flera första-, andra- eller tredjeparter. Sådan hänvisning får inte tolkas som att leverantörens ansvar på något sätt minskas. Dessa allmänna krav är tillämpliga inom alla områden. Kraven kan dock behöva kompletteras med tilläggskrav för speciella syften, till exempel i samband med tekniska föreskrifter. En försäkran att en produkt (inbegripet tjänst), process, ett ledningssystem, en person eller ett organ står i överensstämmelse med specificerade krav kan, under leverantörens ansvar, stärkas av stödjande dokument. I de fall så önskas, eller är nödvändigt, hänvisas till SS-EN ISO/IEC iv

9 Bedömning av överensstämmelse Leverantörsförsäkran om överensstämmelse Del 1: Allmänna krav 1 Omfattning Denna del av SS-EN ISO/IEC specificerar allmänna krav på en leverantörs försäkran om överensstämmelse då det är önskvärt eller nödvändigt att ett objekt står i överensstämmelse med standarder eller andra regelgivande dokument, oavsett fackområde. Vid användning av denna del av SS-EN ISO/IEC kan föremålet för försäkran vara en produkt, en process, ett ledningssystem, en person eller ett organ. Denna del av SS-EN ISO/IEC definierar inte något speciellt föremål för försäkran om överensstämmelse. Istället för leverantörs försäkran om överensstämmelse kan termen försäkran om överensstämmelse användas om så är lämpligt. 2 Normativa hänvisningar Följande dokument är absolut nödvändigt när detta dokument skall tillämpas. För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg). ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment Vocabulary and general principles 3 Termer och definitioner I detta dokument gäller de termer och definitioner som ges i ISO/IEC ANM. 1 Leverantörs försäkran om överensstämmelse är en försäkran såsom det definierats i ISO/IEC 17000, d.v.s. förstapartsförsäkran. ANM. 2 För att undvika sammanblandning med attestering av certifieringsorgan, avråds från termen egen-certifiering, som inte bör användas. 4 Syfte med försäkran Syftet med försäkran är att ge övertygelse om att det aktuella föremålet är i överensstämmelse med de specificerade krav till vilka försäkran hänvisar och att klargöra vem som ansvarar för denna överensstämmelse och försäkran. En försäkran om överensstämmelse kan, för reglerade eller icke-reglerade syften, användas separat eller tillsammans med andra rutiner för bedömning av överensstämmelse. 1

10 5 Allmänna krav Utfärdaren (organisation eller person) av försäkran skall ansvara för att utfärda, underhålla, utvidga, begränsa, suspendera eller dra in försäkran och föremålets överensstämmelse med de specificerade kraven. Försäkran skall baseras på resultat från lämplig metod att bedöma överensstämmelse (t.ex. provning, mätning, revision, kontroll eller undersökning), utförda av en eller flera första-, andra- eller tredjeparter. Involverade bedömningsorgan bör konsultera relevanta internationella standarder eller vägledningar och andra regelgivande dokument. Om försäkran avser en grupp av produkter av liknande slag, skall den täcka varje enskild produkt i gruppen. Om försäkran avser liknande produkter levererade under en tidsperiod, skall försäkran avse varje produkt som levereras eller accepteras. Det rekommenderas att, enligt god bedömningssed, den person som granskar bedömningsresultaten är annan än undertecknaren av försäkran. 6 Innehåll i försäkran 6.1 Utfärdaren av försäkran skall säkerställa att försäkran innehåller tillräckligt med information för att göra det möjligt för användaren att identifiera utfärdaren av försäkran, föremålet för försäkran, standarder eller andra regelgivande dokument som berörs av försäkran, samt vem som på uppdrag av utfärdaren av försäkran undertecknat den. Som minimum skall följande information ges i försäkran a) entydig identifiering av försäkran om överensstämmelse; b) namn och adress på utfärdaren av försäkran; c) identifiering av föremålet för försäkran (t.ex. namn, typ, produktionsdatum eller modellbeteckning av en produkt, beskrivning av en process, ledningssystem, person eller organisation och annan relevant information); d) uttalandet om överensstämmelse; e) en fullständig och klar lista på standarder och andra specificerade dokument, inklusive utvalt alternativ om sådant gjorts; f) datum och utfärdandeplats för försäkran; g) namnteckning (eller ekvivalent valideringsätt), namn och befattning på den person som företräder och bemyndigats av utfärdaren; h) varje begränsning av försäkran om överensstämmelse. 6.2 Tilläggsinformation kan bifogas för att göra det möjligt att koppla försäkran till resultaten från den bedömning av överensstämmelse på vilken den grundas, till exempel: a) namn och adress på involverade bedömningsorgan (t.ex.provning- eller kalibreringslaboratorium, kontrollorgan, certifieringsorgan); b) hänvisning till relevanta rapporter från bedömning av överensstämmelse; c) hänvisning till involverat ledningssystem; 2

11 d) hänvisning till ackreditering av involverade bedömningsorgan i de fall omfattningen av ackrediteringen är relevant för försäkran; e) hänvisning till relevant stödjande dokumentation, såsom den som beskrivs i SS-EN ISO/IEC : f) hänvisning till information avseende certifikat eller märken som har erhållits; g) andra aktiviteter eller program från bedömningsorganet (såsom medlemskap i en avtalsgrupp). I dokumentationen gjorda hänvisningar till bedömningsresultat får inte förvränga deras tillämplighet eller missleda mottagaren av försäkran. 7 Utformning av försäkran Se bilaga A för ett exempel på försäkran om överensstämmelse. Försäkran kan utges pappersform, på elektroniska media eller på ett annat lämpligt medium. 8 Tillgänglighet En kopia på försäkran om överensstämmelse kan ingå i annan dokumentation, såsom i uttalande, kataloger, fakturor, användarinstruktioner eller hemsidor, relevanta för föremålet för försäkran. 9 Produktmärkning Om försäkran ges genom märkning på produkten, skall det ske på ett sätt som inte kan förväxlas med ett certifieringsmärke. Sådan märkning skall kunna spåras tillbaka till försäkran om överensstämmelse. 10 Fortlöpande giltighet av försäkran 10.1 Utfärdaren av försäkran skall ha rutiner för att säkerställa att levererade eller accepterade föremål fortsatt överensstämmer med de angivna kraven i försäkran Utfärdaren av försäkran skall ha rutiner för att på nytt bedöma giltigheten av försäkran i händelse av att det inträffat a) förändringar som påtagligt påverkar föremålets konstruktion eller specifikation, b) ändringar i standarder mot vilka försäkran är gjord, c) förändringar i ägarskap eller ledningsstruktur, om detta är relevant, eller om det uppkommit d) relevant information om att föremålet inte längre uppfyller kraven i de specificerade dokumenten. 3