SVENSK STANDARD SS-EN 15224:2012

SVENSK STANDARD SS-EN 15224:2012 Fastställd/Approved: 2012-10-30 Publicerad/Published: 2012-11-13 (Korrigerad version/corrected version November 2012) Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: svenska/swedish ICS: 03.120.10; 11.020; 11.110.20 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Krav baserade på EN ISO 9001:2008 Health care services Quality management systems Requirements based on EN ISO 9001:2008

Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på www.sis.se eller ta kontakt med oss på tel 08-555 523 00. Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit www.sis.se or contact us on phone +46 (0)8-555 523 00

Europastandarden EN 15224:2012 gäller som svensk standard. Standarden fastställdes 2012-10-30 som SS-EN 15224:2012 och har utgivits i engelsk språkversion. Detta dokument återger EN 15224:2012 i svensk språkversion. De båda språkversionerna gäller parallellt. Denna standard ersätter SIS-CEN/TS 15224:2005, utgåva 1. The European Standard EN 15224:2012 has the status of a Swedish Standard. The standard was 2012-10-30 approved and published as SS-EN 15224:2012 in English. This document contains a Swedish language version of EN 15224:2012. The two versions are valid in parallel. This standard supersedes the Swedish Standard SIS-CEN/TS 15224:2005, edition 1. Denna korrigerade version innehåller följande ändring / This corrected version contains the following correction: Den svenska titeln är ändrad från: Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Vägledning för användning av EN ISO 9001:2008 till: Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Krav baserade på EN ISO 9001:2008 The Swedish title is changed from: Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Vägledning för användning av EN ISO 9001:2008 to: Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Krav baserade på EN ISO 9001:2008 Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), telephone +46 8 555 520 00. Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. Standarden är framtagen av kommittén för Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården, SIS/TK 457. Har du synpunkter på innehållet i den här standarden, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram andra standarder inom området? Gå in på www.sis.se - där hittar du mer information.

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN 15224 Oktober 2012 ICS 03.120.10; 11.020 Ersätter CEN/TS 15224:2005 Svensk version Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Vägledning för användning av EN ISO 9001:2008 Services de santé Systèmes de management de la qualité Exigences selon l' EN ISO 9001:2008 Health care services Quality management systems Requirements based on EN ISO 9001:2008 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen nach EN ISO 9001:2008 Denna standard är den officiella svenska versionen av EN 15224:2012. För översättningen svarar SIS. Denna Europastandard antogs av CEN den 13 juli 2012. CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna Europastandard i oförändrat skick ska ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs medlemmar. Denna Europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CENmedlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Republiken Makedonien, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ungern och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 BRUSSELS 2012 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. EN 15224:2012 Sv

Innehåll Förord... 5 Orientering... 6 0.1 Kvalitet i hälso- och sjukvård... 6 0.1.1 Allmänt... 6 0.1.2 Begreppet "hälsa"... 7 0.1.3 Hälso- och sjukvård... 7 0.1.4 Kvalitetsbegreppet inom hälso- och sjukvård... 7 0.1.5 Begreppet "klinisk"... 8 0.1.6 Klinisk risk... 8 0.1.7 Särskilda förutsättningar för hälso- och sjukvården... 8 0.2 Processinriktning... 9 0.2.1 Allmänt... 9 0.2.2 Processinriktning och förbättringar... 10 0.3 Kompatibilitet med andra standarder... 11 1 Omfattning... 12 1.1 Huvudsyfte... 12 1.2 Tillämpning... 12 2 Normativa hänvisningar... 13 3 Termer och definitioner... 13 4 Ledningssystem för kvalitet... 17 4.1 Allmänna krav... 17 4.2 Dokumentationskrav... 18 4.2.1 Allmänt... 18 4.2.2 Kvalitetsmanual... 19 4.2.3 Styrning av specificerande dokument... 19 4.2.4 Styrning av redovisande dokument... 20 5 Ledningens ansvar... 20 5.1 Ledningens åtagande... 20 5.2 Kundfokus... 20 5.3 Kvalitetspolicy... 21 5.4 Planering... 21 5.4.1 Kvalitetsmål... 21 5.4.2 Planering av ledningssystem för kvalitet... 21 5.5 Ansvar, befogenhet och kommunikation... 21 5.5.1 Ansvar och befogenhet... 21 5.5.2 Ledningens representant... 22 5.5.3 Intern kommunikation... 22 5.6 Ledningens genomgång... 23 5.6.1 Allmänt... 23 5.6.2 Underlag för genomgång... 23 5.6.3 Resultat av genomgång... 24 6 Hantering av resurser... 24 6.1 Tillhandahållande av resurser... 24 6.2 Personalresurser... 24 6.2.1 Allmänt... 24 6.2.2 Kompetens, praktisk utbildning och medvetenhet... 24 6.3 Infrastruktur... 25 6.4 Verksamhetsmiljö... 25 Sida 2

7 Produktframtagning (inklusive hälso- och sjukvårdstjänster)... 26 7.1 Planering av produktframtagning (inklusive hälso- och sjukvårdstjänster)... 26 7.2 Kundanknutna processer... 26 7.2.1 Fastställande av produktanknutna krav (inklusive krav på hälso- och sjukvårdstjänster)... 26 7.2.2 Genomgång av produktanknutna krav (inklusive krav på hälso- och sjukvårdstjänster)... 27 7.2.3 Kommunikation med kund... 28 7.3 Konstruktion och utveckling... 28 7.3.1 Planering av konstruktion och utveckling... 28 7.3.2 Underlag för konstruktion och utveckling... 29 7.3.3 Resultat av konstruktion och utveckling... 29 7.3.4 Genomgång av konstruktion och utveckling... 30 7.3.5 Verifiering av konstruktions- och utvecklingsresultat... 30 7.3.6 Validering av konstruktions- och utvecklingsresultat... 30 7.3.7 Styrning av ändringar i konstruktions- och utvecklingsresultat... 30 7.4 Inköp... 31 7.4.1 Inköpsprocessen... 31 7.4.2 Inköpsinformation... 31 7.4.3 Verifiering av inköpt tjänst/produkt... 31 7.5 Produktion av varor och utförande av tjänster... 32 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster... 32 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster... 32 7.5.3 Identifikation och spårbarhet... 33 7.5.4 Kundens egendom... 33 7.5.5 Bevarande av produktegenskaper... 33 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning... 34 8 Mätning, analys och förbättring... 34 8.1 Allmänt... 34 8.2 Övervakning och mätning... 35 8.2.1 Kundtillfredsställelse... 35 8.2.2 Intern revision... 35 8.2.3 Övervakning och mätning av processer... 35 8.2.4 Övervakning och mätning av produkt (hälso- och sjukvårdstjänst)... 36 8.3 Behandling av avvikande produkter (hälso- och sjukvårdstjänster)... 36 8.4 Analys av information... 37 8.5 Förbättring... 37 8.5.1 Ständig förbättring... 37 8.5.2 Korrigerande åtgärder... 37 8.5.3 Förebyggande åtgärder... 37 Bilaga A (informativ) Jämförelse mellan ISO 9001:2008 och EN 15224... 39 Bilaga B (informativ) Praktisk vägledning för införandet av denna standard i hälso- och sjukvårdsorganisationer... 44 B.1 Allmänt... 44 B.2 Förberedelse och planering... 44 B.2.1 Allmänt... 44 B.2.2 Ledarskap för kvalitet... 45 B.2.3 Planering av uppbyggnaden av kvalitetsledningssystemet... 45 B.2.4 Utbildning och praktisk färdighet för kvalitet... 45 B.2.5 Kundfokus... 46 B.2.6 Planering av dokumentationen... 46 B.2.7 Tillhandahållande av nödvändiga resurser... 47 B.3 Införande av kvalitetsledningssystemet... 47 B.3.1 Allmänt... 47 B.3.2 Kvalitetspolicy... 47 B.3.3 Kvalitetsegenskaper... 47 B.3.4 Kvalitetsmål... 49 B.3.5 Personalpolicy... 49 B.3.6 Befogenheter, ansvar och redovisningsskyldighet... 49 B.3.7 Kommunikation och information... 50 B.3.8 Dokumentation av kvalitetsledningssystemet... 50 3

B.3.9 Processinriktad kvalitetsledning... 51 B.4 Etablering av ett system för mätning och analys... 54 B.4.1 Allmänt... 54 B.4.2 Riskhantering... 56 B.5 Kontinuerligt förbättringsarbete... 57 B.5.1 Allmänt... 57 B 5.2 Analys av insamlad information... 57 B.5.3 Ledningens genomgång... 57 B.5.4 Korrigerande åtgärder... 58 Bilaga C (informativ) Jämförelse mellan CEN/TS 15224:2005 och EN 15224... 59 Litteraturförteckning... 63 4

Förord Detta dokument (EN 15224:2012) har utarbetats av tekniska kommittén CEN/TC 362 "Health services Quality management systems". Sekretariatet har hållits av SIS (Swedish Standards Institute). Denna Europastandard ska ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast april 2013, och motstridande nationella standarder ska upphävas senast april 2013. Det kan finnas delar i detta dokuments som kan vara föremål för patenträttigheter. CEN är inte ansvariga för att identifiera enstaka eller samtliga sådana patenträttigheter. Detta dokument ersätter CEN/TS 15224:2005. Detta dokument innehåller text från ISO 9001 publicerad 2008 av den Internationella Standardiseringsorganisationen, ISO. Senare upplagor av ISO 9001 kan ha publicerats efter 2008. Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser ska de nationella standardiseringsorganisationerna i följande länder implementera denna standard: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Republiken Makedonien, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ungern och Österrike. 5

Orientering 0.1 Kvalitet i hälso- och sjukvård 0.1.1 Allmänt Detta är en sektorspecifik standard för Ledningssystem för kvalitet avsedd för hälso- och sjukvård. Denna standard är baserad på SS EN ISO 9001:2008 och ersätter CEN/TS 15224:2005 Ledningssystem för kvalitet i hälsooch sjukvården Vägledning för användning av EN ISO 9001:2000. Text från EN ISO 9001:2008 är skriven i svart grundtext i denna europeiska standard och tilläggstext specifik för hälso- och sjukvård är i kapitel 3-8 skriven i blå kursiv text. Detta är en fristående standard som kan användas för certifiering inom hälso- och sjukvård. Kraven i denna standard baseras på EN ISO 9001:2008 kompletterad med tolkningar och specifikationer för hälso- och sjukvård. Krav har lagts till och förtydligats utifrån de särskilda förutsättningar som råder inom hälso- och sjukvård. Nya krav har lagts till när sådana har ansetts vara relevanta. Denna standard omfattar även aspekter på klinisk riskhantering alltifrån planering, implementering till styrning av processer. Detta kvalitetsledningssystem inkluderar inte krav specifika för miljöledning. Därför rekommenderas att de organisationer som tillämpar ett ledningssystem också tillför miljöledningsaspekter. Överensstämmelse och skillnader mellan denna standard, EN ISO 9001:2008, och CEN/TS 15224:2005 beskrivs i denna orientering och i korsreferenstabell i bilaga A. Överensstämmelse och skillnad mellan CEN/TS 15224:2005 och denna standard förklaras i korsreferenstabell i bilaga C. En praktisk vägledning för införande av denna standard i hälso- och sjukvårdsorganisa-tioner återfinns i bilaga B. Ytterligare vägledning avseende angreppssätt för kvalitetsförbättring finns i SIS-TR 32:2009, CEN/TR 15592:2007, Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Vägledning till verksamhetsförbättring (ISO 9004:2000). Följande principer för kvalitetsledning från EN ISO 9000:2005 har tillämpats i denna standard: a) Kundfokus Organisationer är beroende av sina kunder och bör därför vara införstådda med aktuella och framtida kundbehov, bör uppfylla kundkrav och bör sträva efter att överträffa kundens förväntningar. b) Ledarskap Ledare åstadkommer enighet när det gäller organisationens syfte och inriktning. De bör skapa och upprätthålla den inre miljö som gör att personalen kan engagera sig för att uppnå organisationens mål. c) Medarbetarnas engagemang Medarbetare på alla nivåer är organisationens främsta tillgång. Deras fulla engagemang medför att deras förmåga kan användas för organisationens bästa. d) Processinriktning Ett önskat resultat uppnås mer effektivt när aktiviteter och tillhörande resurser hanteras som en process. e) Systemangreppssätt för ledning 6

Att identifiera, förstå och hantera samverkande processer som ett system medverkar till att organisationen blir effektiv i att uppnå sina mål. f) Ständig förbättring Ständig förbättring av organisationens funktion och resultat bör vara ett beständigt mål. g) Faktabaserade beslut Verkningsfulla beslut grundar sig på analys av data och annan information. h) Ömsesidigt fördelaktiga samarbeten med leverantörer En organisation och dess leverantörer är beroende av varandra, och ömsesidigt fördelaktiga relationer ökar förmågan hos båda att skapa värde. Dessa åtta principer för kvalitetsledning utgör grunden i standarderna för kvalitetsledningssystem inom ISO 9000-serien. 0.1.2 Begreppet "hälsa" Världshälsoorganisationens (WHO) definition av hälsa är "ett tillstånd av fullständigt fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande och inte enbart frånvaro av sjukdom eller handikapp". WHO:s internationella klassifikation av funktionstillstånd, funktionshinder och hälsa (ICF, International Classification of Functioning, Disability and Health) identifierar fem komponenter för hälsa: kroppsfunktion, kroppsstruktur, aktivitet, delaktighet och omgivningsfaktorer. 0.1.3 Hälso- och sjukvård I denna standard är hälsa inte ett fristående begrepp utan används i flera termer som ett prefix. När det används som ett prefix grundar sig begreppet hälsa på de hälsokomponenter som används inom ICF från WHO. Begreppet hälsa är således relaterat till såväl hälso- och sjukvård som socialtjänst. Denna standard är fokuserad på särskilda kvalitetskrav för hälso- och sjukvård.vad som ingår i begreppet hälso- och sjukvård kan variera från land till land och detta måste beaktas vid nationell tillämpning. I denna standard omfattar hälso- och sjukvård bland annat primärvård, ambulanssjukvård, sjukhusvård, tertiärvård, vårdhem, konvalescentvård, förebyggande hälsovård, psykiatri, tandvård, fysioterapi, arbetsterapi, rehabilitering och apoteksverksamhet. 0.1.4 Kvalitetsbegreppet inom hälso- och sjukvård Den allmänna definitionen av kvalitet är "grad till vilken inneboende egenskaper uppfyller krav". För att kunna få kvalitet inom hälso- och sjukvården mätbar och möjlig att utvärdera måste kvalitetsegenskaperna för de kliniska processerna identifieras och beskrivas. I denna standard har patienters och andra kunders krav på hälso- och sjukvård specificerats till verkningsfullhet, patientsäkerhet, åtkomlighet (tillgång till), tillgänglighet (i rimlig tid), kontinuitet i den enskilde patientens vård, respekt för patientens värderingar och önskemål samt ändamålsenlighet. Aspekter på kostnadseffektivitet, jämlikhet i fördelningen samt evidensbaserad/kunskapsbaserad vård måste beaktas (3.14, ANM. 2). I de fall där något av ovanstående krav inte är tillämpliga beroende på organisationens innehåll och omfattning kan man överväga att utesluta dessa. Kraven kan specificeras som kvalitetsmål enligt 3.11. För att kunna definiera och beskriva kvalitet inom hälso- och sjukvården måste kvalitetsegenskaperna identifieras och beskrivas. En kvalitetsegenskap relaterar alltid till ett kvalitetskrav. Utifrån detta har följande elva kvalitetsegenskaper för hälso- och sjukvården och deras tillhörande kvalitetskrav identifierats: ändamålsenlighet, åtkomlighet (tillgång till), kontinuitet i den enskilde patientens vård, 7