Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den XX januari 2018. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 februari 2018. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

Bilaga 1 1 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: Produkt Add-ins Alfamino Alfaré Althéra Avonil tabletter AXA Glutenfria havregryn Betaquik BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Calogen Extra shot (neutral, jordgubb) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) comida-fibrer COOP Psylliumhusk Duocal Ekologiska Glutenfria havregryn Företag Nilalf AB Lantmännen Cerealia Järna Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Caldic Ingredients Sweden AB Friends of Adam 1 Ändringen innebär bl.a. att produkterna Fibrex kostfiber (Nordic Sugar AB), Fresubin 1500 complete (), Neocate Active (neutral, svartvinbär), () samt Neocate Advance () utgår ur förteckningen.

Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Fate All purpose mix FiberHusk Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, jordgubb, mocca, persika- och mango, röda bär, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (banan, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron) Fortini (jordgubb, vanilj) Fortini Compact MultiFibre (jordgubb) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) Frasbröd naturell Frebini energy Frebini energy DRINK (banan, jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad, vanilj) Frebini original Frebini original fibre Lindroos Hälsoagentur Oldana AB

Fresubin 1000 complete Fresubin 1200 complete Fresubin 2 kcal crème (cappuccino, choklad, nougat, smultron, vanilj) Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ persika, cappuccino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 2 kcal mini DRINK Fresubin 3.2 kcal (vanilj-kola, hasselnöt) Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Dessert Fruit (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin HP energy fibre Fresubin Intensive Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin Protein Energy DRINK (cappuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresubin renal (vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresubin Thickened Stage 1 (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 (smultron, vanilj)

Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Fresubin YoDrink (aprikos-persika, citron, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Gluten och laktosfri Brödmix Gluten och laktosfritt Knäckebröd Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix (kanel) Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfria Smörgåsrån Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (neutral, vanilj) Isosource Junior Energy (neutral) Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Isosource Junior Fibre (neutral) Isosource Junior Mix Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Protein Fibre Isosource Standard Nya MixWell AB Barilla Sverige AB Ewalie AB Finax AB Nya MixWell AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Nya MixWell AB Hammermühle Hammermühle Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB

Isosource Standard Fibre Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kindergen Lactasin Lactrase Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Kung Markatta AB Biolac AB Kockens AB Kockens AB Ljust gluten- & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix Finax AB MCT Procal MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Mörkt gluten- och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Junior (jordgubb, neutral, vanilj) Neocate LCP Neocate Spoon Neocate Syneo NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource Diabet Novasource GI Control Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutilis Complete stage 2 (choklad,

jordgubb, vanilj) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG Nutramigen 1 LIPIL Nutramigen 2 LGG Nutramigen PURAMINO Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb Nutrini Peptisorb Energy NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Energy Multi Fibre Nutrison Low Energy Multi Fibre Nutrison Multi Fibre Nutrison Powder Nutrison Pre Nutrison Protein Plus Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Peptamen Junior Advance Pepticate Pepticate PLUS Phlexy-10 drinkmix (svartvinbäräpple, tropisk) PKU A Formula PKU Air 15 (citrus, exotisk, kaffe, mango, röda bär) ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB Dietistbyrån i Stockholm Dietistbyrån i Stockholm Dietistbyrån i Stockholm

PKU Air 20 (citrus, exotisk, kaffe, mango, röda bär) PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (apelsin, bär, choklad, neutral, vanilj) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, mango, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, mango, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, mango, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Easy Shake & go (apelsin, neutral) PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) PKU Go PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex Sensation (bär) PKU Sphere 20 (röda bär, vanilj) PKU Squeezie äpple-banan Pofiber, glutenfri Pregestimil PreKUnil Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) ProZero Psylliumfröskal, finmalda Psylliumhusk ABIGO Medical AB Nilalf AB ICA Sverige AB Risenta AB

Renament (ananas/mango, hallon) Renamil Renapro Renastart Renergy (vanilj) Renilon 4.0 (aprikos) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb, mintchoklad, ananas-mango) Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika-vanilj, svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre (cappuccino, plommon-mango) Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Complete Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Salovum Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Schär Fette Croccanti Glutenfritt frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Schär Pasta Glutenfri Lasagne Oldana AB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB

Schär Pasta Glutenfri Penne Schär Pasta Glutenfri Pipe Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper Glutenfri Mix Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper Grovknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Semper Havregryn EKO, glutenfri Semper Knäckebröd, glutenfri Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, laktosfri Semper Lantknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper Lågprotein Mix, glutenfri, laktosfri Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper Superknäcke chia SPC-Flakes Spröda majsbröd Ströbröd Olda Survimed OPD Survimed OPD HN XP Maxamaid (apelsin, neutral) XP Maxamum (apelsin, neutral) Oldana AB Oldana AB

Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan ska uppdateras årligen. Detta är den första uppdateringen under år 2018. Syftet med att ha två årliga uppdateringar av listan är att underlätta för samtliga inblandade då listan hålls mer aktuell och då berörda företag inte behöver ha fullt lika lång framförhållning för kommande nya och ändrade produkter. Föreskriftsändringen innebär en uppdatering av förteckningen över de livsmedel som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m. samt 6 första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och bilaga 1 till förordningen). I bilagan till förordningen finns en förteckning över de sjukdomar som berättigar till prisnedsättning. Dessa är Chron's sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit. För att ett livsmedel ska kunna tas med i förteckningen ska det uppfylla kraven i livsmedelsregelverket. Bestämmelser gällande livsmedels innehåll och märkning finns bl.a. i förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning och förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. Avseende livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) finns även bestämmelser i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalas bl.a. följande. En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning (prop.1978/79:118 s. 18). Läkemedelsverket beaktar i sin bedömning inför uppdateringen av listan detta kriterium, vilket får till följd att livsmedel som inte är väsentligen dyrare än motsvarande normala livsmedel inte kommer med på listan över livsmedel som kan förskrivas med kostnadsreducering.

Förutom de krav som ställs i livsmedelsregelverket och förarbetsuttalanden för att en produkt ska tas med i förteckningen och därmed erhållas med prisnedsättning tillämpar Läkemedelsverket även kriteriet att produkten måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Apotek tillhandahåller inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande förvaringsutrymme. Frys- eller kylvaror medtas därför inte i förteckningen. Det kan nämnas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men omfattas då inte av förmånssystemet. Läkemedelsverket har avseende aktuell föreskriftsändring bedömt anmälningar av nya produkter som anmälts under perioden 2017-02-01 till 2017-06-30 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering, samt under samma period anmälda ändringar av befintliga produkter. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Fem nya produkter tas upp i förteckningen. Fyra produkter utgår från förteckningen på företagets begäran. För fem produkter har en smak tillkommit. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat alternativ. 3. Berörda Berörda är de under 16 år som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna med prisnedsättning, och deras föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa livsmedel och som träffas av rätten till kostnadsreducering. Av 22 lagen om läkemedelsförmåner följer bl.a. att kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS 1997:13 som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Läkemedelsverket har fått information från Sveriges kommuner och landsting (SKL) om att landsingens och regionernas totala kostnad för livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivs inom förmånen under år 2016 uppgick till ca 186 600 000 kr. Det är inte möjligt att uppskatta någon mer exakt kostnad för landstingen och regionerna på grund av den nu föreslagna föreskriftsändringen, då det råder fri prissättning på dessa varor och då kostnaden för landstingen beror på i vilken mån

dessa nytillkomna produkter förskrivs till ersättningsberättigade patienter. De nu föreslagna ändringarna, där fem nya produkter samt fem nya smaker tas med på listan men fyra produkter försvinner, bedöms dock inte medföra annat än oväsentliga kostnader för landstingen, särskilt med beaktande av att listan totalt innehåller ca 280 produkter, varav flera finns i olika smakvarianter. Ändringen kan medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader för företagen. Den kan dock även innebära en ökad försäljning av de livsmedel som kommer med på listan, jämfört med om de inte skulle finnas med på listan. Det finns heller inte någon skyldighet för ett företag att ha med sina produkter på listan, utan det handlar om en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget kontakta Läkemedelsverket och be att produkten inte ska bli upptagen på eller att den tas bort från förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft i februari 2018. Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning och inte heller några sådana kostnader som avses i 2 förordning (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. Se avsnitt 4 för ytterligare information om Läkemedelsverkets bedömning avseende kostnader för landsting och regioner.

9. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten Helena Ehlin, handläggare, enheten för kliniska prövningar och licenser

2017-11-17 Livsmedelsförteckningen - Nya rutiner för inhämtande av underlag inför uppdatering av bilagan till LVFS 1997:13 Läkemedelsverket har uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I dagsläget uppdateras bilagan två gånger per år. Syftet med att ha två årliga uppdateringar av listan är att underlätta för samtliga inblandade då listan hålls mer aktuell och då berörda företag inte behöver ha fullt lika lång framförhållning för kommande nya och ändrade produkter. För att uppnå ett mer ändamålsenligt arbetssätt införs nu nya rutiner för inhämtande av underlag inför uppdatering av bilaga 1 till LVFS 1997:13. Läkemedelverket har fram till nu fått kännedom om aktuella produkter genom att kopior av anmälningar gällande livsmedel som gjorts till Livsmedelsverket har vidarebefordrats till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har i allt större utsträckning fått frågor från företag om hur de ska gå tillväga för att deras produkter ska kunna bli aktuella för listan i bilaga 1 till LVFS 1997:13. Denna process har medfört otydligheter och merarbete, både för Läkemedelsverket, Livsmedelsverket och för berörda företag. Läkemedelsverket har därför beslutat att ändra sättet att inhämta underlag inför uppdateringarna av listan. Ändringen innebär att de företag som saluför en produkt som man önskar tas med på listan gör en intresseanmälan till Läkemedelsverket. Detta för att produkten ska kunna bli aktuell för utvärdering inför uppdatering av listan i bilaga 1 till LVFS 1997:13. Även vid förändringar av befintliga produkter på listan ska anmälan om detta ske direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer inte längre att få kopior på de anmälningar av livsmedel som görs till Livsmedelsverket. Observera att detta nya arbetssätt inte ersätter anmälan till Livsmedelverket! De företag som har produkter som enligt livsmedelsregelverket är anmälningspliktiga till Livsmedelsverket måste alltså även fortsättningsvis anmäla sina produkter dit. Det ändrade arbetssättet gäller från och med den 15 november 2017. Det innebär att samtliga produkter (både nyanmälningar och ändrade produkter) som inte anmälts till Livsmedelsverket före den 15 november 2017 även ska anmälas till Läkemedelsverket. Produkter relevanta för listan är de produkter som används för kostbehandling av Chrons sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit. Produkterna ska vara ändamålsenliga, näringsriktiga och i de fall där så krävs anmälda till Livsmedelsverket. Produkterna ska även i övrigt leva upp till livsmedelsregelverket. Information och blankett finns även på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se För vidare information om regelverk för livsmedelsprodukter hänvisas Livsmedelsverket. Kontaktpersoner: Helena Ehlin, handläggare, enheten för kliniska prövningar och licenser, Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten

Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Apotekarsocieteten Astma- och Allergiförbundet Celiakicentrum i Östergötland Dietisternas Riksförbund E-hälsomyndigheten Expertgruppen för nutrition och folkhälsa Folkhälsomyndigheten Kommerskollegium Konsumentverket Livsmedelsföretagen (Li) Livsmedelsverket Mag- och tarmförbundet Njurförbundet Näringslivets Regelnämnd (NNR) Riksförbundet Sällsynta diagnoser Socialstyrelsen Svensk Gastroenterologisk Förening Svensk Pediatrisk förening för Gastroenterologi, Hepatologi och Nutrition (SPGHN) Svenska Celiakiförbundet Svenska Celiakiungdomsförbundet Svenska Läkaresällskapet Svenska PKU-föreningen Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Swedish Medtech Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se info@astmaoallergiforbundet.se celiaki@fontanen.org susann.ask@drf.nu registrator@ehalsomyndigheten.se hanna.eneroth@slv.se info@folkhalsomyndigheten.se kommerskollegium@kommers.se konsumentverket@konsumentverket.se info@li.se livsmedelsverket@slv.se kansliet@magotarm.se info@njurforbundet.se info@nnr.se info@sallsyntadiagnoser.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se par.odman@socialstyrelsen.se marie.carlson@akademiska.se bernadetta.majerczyk@dll.se info@celiaki.se info@scuf.se kansli@scuf.se agneta.ohlson@sls.se marcus.strandepil@pku.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se info@swedishmedtech.se registrator@tlv.se info@vardforbundet.se För kännedom till: Näringsdepartementet, 103 33 Stockholm, naringsdepartementet.registrator@regeringskansliet.se Socialdepartementet, 103 33 Stockholm, socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen jessica.nordenberg@vgregion.se ABIGO Medical AB, Ekonomivägen 5, 436 33 ASKIM pharma@abigo.se

Arvid Nordqvist HAB, Box 1285, 171 25 Solna info@arvidnordquist.se Barilla Sverige AB, Box 6722, 113 85 Stockholm, Johan.Holgersson@barilla.com Biolac AB, Nääs fabriker, Box 5052, 448 51 Tollered info@biolac.se Caldic Ingredients Sweden AB, qa@caldic.se Dietistbyrån i Stockholm, Hedvigsdalsvägen 13, 191 43 Sollentuna dietistbyran@allergimat.com Dorimax AB, Sjöviksvägen 3, 152 57 Södertälje, info@dorimax.se Ewalie AB, Vegabacken 20, 185 41 Vaxholm info@ewalie.se Finax AB, Box 15023, 250 15 Helsingborg info@finax.se, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala daniel.franz@fresenius-kabi.com Friends of Adam, Hornstulls Strand 13, 117 39 Stockholm info@friendsofadam.se Hammermühle, handel@hammermuehle.de ICA Sverige AB, 171 93 Solna, sofie.lundh@ica.se Kockens AB, Box 45, 291 07 Fjälkinge info@kockens.se Kung Markatta AB, Hjälmarsberg, 705 95 Örebro info@kungmarkatta.se Lantmännen Cerealia Järna, Box 301 92, 104 25 Stockholm, daniel.bohman@lantmannen.com Lineum AB, Skaraborgsvägen 21, 506 30 Borås, info@lineum.se Lindroos Hälsoagentur, Box 1341, 701 13 ÖREBRO info@lindrooshalsa.se Meda Sverige AB, Box 906, 170 09 Solna, venus.tilgus@meda.se, Box 24032, 400 22 Göteborg infose@navamedic.com 2

, Box 6026, 102 31 Stockholm Anna.Malmberg@SE.nestle.com nestlehealthscience@se.nestle.com Nilalf AB, Box 57, 790 91 Idre, ingalill@nilalf.se Nordic Sugar AB, 205 04 Malmö, lars-erik.hansson@nordicsugar.com, Box 3142, 169 03 Solna lena.martensson@nutricia.com Nya MixWell AB, Sjöhagsvägen 6, 721 32 Västerås Info@mixwell.com Oldana AB, Vagnmakaregatan 14, 415 07 Göteborg info@oldana.se, Box 24026, 400 22 Göteborg, tina.madsen@poaab.com Risenta AB, Sollentunaholmsvägen 13-15, 192 78 Sollentuna info@risenta.se Scandinavian Regulatory Services AB, Svärdvägen 3B, 182 33 Danderyd contact@srs.se, Box 1101, 172 22 Sundbyberg, tova.almlof@semper.se 3