Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter

Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter - slutrapport För en mer kunskapsbaserad och likvärdig användning

2 (60) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, december 2014 Författare: Malin Blixt, Nathalie Eckard, Johanna Kain, Björn Södergård, Anja Wikström, Katarina Zachrisson Persson och Natalie Zarabi Diarienummer: 3668/2013 Postadress: Box 22520, 104 22 Stockholm Besöksadress: Fleminggatan 7, 4 trappor, Stockholm Telefon: 08 568 420 50 www.tlv.se

3 (60) Förord Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i april 2012 i uppdrag av regeringen att göra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Verksamheten bedrevs i form av en försöksverksamhet och slutredovisades den 5 november 2013. Slutredovisningen bestod dels av kunskapsunderlag i form av hälsoekonomiska bedömningar av de utvalda medicintekniska produktgrupperna, dels en bedömning av hur en permanent verksamhet kan utformas. TLV fick den 17 oktober 2013 ett nytt regeringsuppdrag om fortsatt och utvidgad försöksverksamhet med hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Uppdraget delredovisades den 30 april 2014. Nu lämnas slutredovisningen av uppdraget och en utgångspunkt för ett eventuellt fortsatt arbete. I framtagandet av denna rapport har TLV samrått med bland annat Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen och VINNOVA. Vi har även haft dialog med patientföreträdare, hälso- och sjukvårdshuvudmännen samt medicinteknikbranschen. Stockholm den 17 december 2014 Sofia Wallström Generaldirektör

4 (60) Innehåll Förord... 3 Sammanfattning... 6 1 Förslagen i TLV:s delrapport har varit utgångspunkt för det fortsatta arbetet... 8 1.1 TLV:s publicerade rapporter och kunskapsunderlag... 8 1.1.1 Marknaden för medicintekniska produkter är stor men användningen är inte alltid kostnadseffektiv... 9 1.1.2 TLV:s arbete bör utgå från hela samhällets behov... 9 1.1.3 Hälsoekonomisk utvärdering i tidig fas på nationell nivå är möjlig 9 1.2 Flera förslag i delrapporten... 10 1.2.1 Hälsoekonomisk utvärdering ska göras i tidig fas men när är det för tidigt?... 10 1.2.2 Hälsoekonomisk utvärdering ska baseras på bästa tillgängliga data och möjlighet till ordnat införande ska utredas... 11 1.2.3 Informations- och rådgivningstjänst för branschen... 11 1.2.4 Förslag på vad ska ingå i kunskapsunderlagen... 11 1.3 Ansats för det fortsatta arbetet... 12 2 Kunskapsbasen utvecklas successivt... 13 2.1 Förstärkta kontaktytor mot hälso- och sjukvårdshuvudmännen... 13 2.2 En tydligare gränsdragning mot de andra hälso- och sjukvårdsmyndigheterna har utkristalliserats... 14 2.3 Den etiska plattformen... 15 2.4 Medicinteknikbranschens utmaningar och behov... 16 2.4.1 Olika förutsättningar för medicinteknik och läkemedel... 16 2.5 TLV har utökat kunskapsstödet till medicinteknikföretagen... 17 2.5.1 Myndighetsgemensam rådgivning till företagen... 17 2.5.2 Internationell rådgivning... 18 2.6 Vikten av att hitta rätt metod för att välja produkter som gör skillnad i vården... 18 2.6.1 TLV:s urvalsprocess inför utvärderingarna år 2014... 19 2.6.2 Erfarenheter av gjorda urval... 20 3 Lärdomar av gjorda utvärderingar... 21 3.1 Samlade erfarenheter av utvärderingar i tidig fas... 21 3.2 Utvärderingar kan göras i tidig fas men inte innan CE-märkning... 23 3.2.1 Strokefinder... 24 3.3 Kunskapsunderlagen behöver innehålla mer än hälsoekonomi... 25 3.4 Tidiga utvärderingar förutsätter möjlighet att sekretessbelägga material samt beredskap att hantera uteblivna data... 25

5 (60) 3.5 Hur kunskapsunderlagen förhåller sig till andra myndigheters arbete 26 3.6 Hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik i tidig fas med begränsat evidensunderlag... 27 3.6.1 Utmaningen att göra hälsoekonomiska utvärderingar på medicinteknikområdet... 27 3.6.2 Trots begränsat evidensunderlag kan tidiga utvärderingar göras 29 3.6.3 Synliggöra processen för utvärdering och hantera osäkerhet 29 3.6.4 Ökat behov av vägledning och en ordnad process för införande... 31 4 Vikten av hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter nu och i framtiden... 32 4.1 Häloekonomiska utvärderingar av medicinteknik är en förutsättning för en bra och jämlik vård i framtiden... 32 4.2 En ökad kunskap gällande hälsoekonomiska utvärderingar inom kommuner och landsting efterfrågas... 33 4.3 TLV:s kunskap och erfarenhet... 34 4.4 Ordnat införande av läkemedel pågår... 35 4.5 Ordnat införande av medicinteknik behövs... 35 4.6 Ökad samverkan mellan myndigheterna och prioritering av vad som ska utvärderas... 36 4.7 Framtiden för hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik i Sverige och internationellt... 37 Referenser... 38 Bilaga 1 Hälsoekonomisk metod... 39 Bilaga 2. Hälso- och sjukvårdshuvudmännens kostnader för medicintekniska produkter... 55 Bilaga 3. Juridiska aspekter... 56

6 (60) Sammanfattning Hälso- och sjukvårdshuvudmännen satsar omkring 20 miljarder kronor på medicinteknik varje år. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska det råda en rimlig relation mellan kostnader och effekter av en vårdinsats, vilket medför att sannolikheten ökar att patienter och brukare får mesta möjliga hälsa för de skattepengar som läggs på medicinteknik. Trots det gör landsting och kommuner vanligen inte hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik. Medicinteknik bör utvärderas i större utsträckning TLV bedömer att det finns en stor efterfrågan från både från hälso- och sjukvårdshuvudmännen och från medicinteknikföretagen på hälsoekonomiska utvärderingar för medicinteknik av framför allt innovativa medicintekniska produkter. TLV har även identifierat ett behov av utvärderingar som inte enbart består av en beräkning av kostnadseffektivitet, utan även av andra faktorer som påverkar användning, exempelvis budgetpåverkan, behov av organisationsförändringar, utbildning och uppföljning. Dessa faktorer har belysts i TLV:s kunskapsunderlag. För att åstadkomma bästa möjliga nyttjande av det offentligas resurser är därför utgångspunkten att medicinteknik bör utvärderas i större utsträckning. TLV har i tidigare regeringsrapporter konstaterat att det går att använda samma hälsoekonomiska metoder för medicinteknik som för läkemedel. Att göra hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik medför dock särskilda utmaningar i jämförelse med läkemedel, exempelvis är det vetenskapliga underlaget vanligen mindre omfattande. Detta bör dock inte ses som ett hinder för att göra utvärderingar som kan ligga till grund för beslut inom hälso- och sjukvården. Utmaningar med utvärdering i tidig fas TLV bedömer att kunskapsunderlagen har störst påverkan om de finns tillgängliga i samband med att innovativa produkter når marknaden. En fördröjd introduktion kan innebära uteblivna hälsovinster för patienterna och försämrad produktivitet i hälso- och sjukvården. Eller det omvända, att medicinteknik som inte är kostnadseffektiv börjar användas. TLV anser därför att det är bättre att fatta beslut på ett hälsoekonomiskt underlag på osäker grund, än att fatta beslut helt utan hälsoekonomiskt underlag eller att avstå från att fatta beslut. Det finns flera myndigheter som på olika sätt granskar medicinteknik, t.ex. Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering. Vi har dock konstaterat att det saknas en aktör som på permanent basis gör hälsoekonomiska utvärderingar av produkter i tidig fas av produktlivscykeln.

7 (60) En lärdom från det utvidgade uppdraget har varit att det går att inleda en utvärdering innan en produkt har blivit CE-märkt, men att det inte är lämpligt att publicera kunskapsunderlag förrän produkten blivit CE-märkt. Utvärderingar leder till mer jämlik vård för patient TLV:s uppdrag har även innefattat att utforma en urvalsprocess med utgångspunkt att identifiera de produkter där en utvärdering kan göra störst nytta. I det utvidgade regeringsuppdraget har vi valt att utvärdera tillämpningen av tre olika innovativa produkter inom terapiområdet hjärtakärl. Alla produkter bedöms även ha en mycket stor potential att förbättra folkhälsan samtidigt som de kan leda till minskade kostnader för hälso- och sjukvården. En övergripande utgångspunkt i TLV:s arbete har varit hälsooch sjukvårdslagens stadgande om god och jämlik vård för patienten. Att ha med patient- och brukarorganisationer i arbete har därför varit av yttersta vikt. För att få största möjliga genomslag för de kunskapsunderlag som TLV utarbetar behöver det finnas en tydlig mottagare av våra kunskapsunderlag inom landstingen, och i vissa fall kommunerna. Initialt i TLV:s försöksverksamhet kunde vi konstatera att det var svårt att identifiera relevanta mottagare i den existerande landstingsstrukturen. För att hantera detta problem, har TLV, tillsammans med landstingen, etablerat ett kontaktpersonsnätverk för medicinteknik. Samtliga kontaktpersoner har strategiska positioner i sina respektive landsting och fungerar som en viktig kommunikationskanal mellan TLV och landstingen. Ett nästa steg bör vara att fortsätta utvecklingen också på kommunsidan i relevant utsträckning. Permanent uppdrag och ordnat införande Med ökad framförhållning ökas förutsägbarheten och det ger bättre möjlighet att planera verksamheten över tid. Detta i takt med att TLV successivt bygger upp en ännu större kunskapsbas inom medicinteknikområdet. TLV har under försöksverksamheten använt befintlig och utvecklat ny kompetens, nya processer och nya prioriteringsverktyg. Förutsättningarna att nyttja den plattformen för att fortsatt utveckla de hälsoekonomiska värderingarna av medicinteknik är således goda. För att säkerställa en nationell enhetlighet och tillräckliga genomslag i landsting och kommuner, gör TLV bedömningen att det är nödvändigt med ett organ som utfärdar nationella rekommendationer på grundval av de kunskapsunderlag som TLV tar fram. En motsvarighet gällande klinikläkemedel finns redan i dag knutet till SKL. Det optimala är att det är samma grupp som tar fram rekommendationerna även inom medicinteknik. Mot denna bakgrund föreslår TLV att myndighetens uppdrag att granska medicintekniska produkter förlängs och successivt ges möjligheter att utvecklas, för att ännu bättre möta patienternas, medicinteknikbranschens och hälso- och sjukvårdshuvudmännens behov. På sikt bör uppdraget permanentas, och på så sätt kunna bli ännu mer ändamålsenligt.

8 (60) 1 Förslagen i TLV:s delrapport har varit utgångspunkt för det fortsatta arbetet TLV redovisade under 2013 fyra kunskapsunderlag, en delrapport samt en slutrapport inom ramen för det ursprungliga regeringsuppdraget gällande medicinteknik. Därefter fick TLV ett förlängt och utvidgat uppdrag. TLV lämnade till regeringen en delrapport i april 2014. Delapporten var en redovisning av genomfört uppdrag så långt och en utgångspunkt för det fortsatta arbetet. I delrapporten konstaterades att medicintekniska produkter utgör en ungefär lika stor marknad som läkemedel inom förmånssystemet. Ändå utvärderas medicinteknik på nationell nivå i betydligt mindre omfattning. Det finns en tydlig efterfrågan från landstingen och den medicintekniska branschen på hälsoekonomiska utvärderingar, speciellt för produkter i tidig fas av produktlivscykeln. Eftersom tidiga utvärderingar efterfrågas, baserad på bästa tillgängliga data, kan utvärderingarna uppdateras senare om behov finns och nya data har tillkommit. TLV konstaterade därför att det var angeläget att utvärdera medicintekniska produkter i ökad utsträckning på nationell nivå. Ett antal förslag till hur hälsoekonomiska utvärderingar kan utformas gavs i delrapporten liksom hur projektet skulle drivas framöver. Delrapporten utgjorde grunden för det fortsatta arbetet under år 2014. 1.1 TLV:s publicerade rapporter och kunskapsunderlag TLV redovisade under 2013 fyra kunskapsunderlag (1-4), en delrapport (5) samt en slutrapport (6) inom regeringsuppdraget för medicinteknik. Förutom detta redovisades till regeringen i april 2014 ytterligare en delrapport (7). Delrapporten var en sammanfattning av de erfarenheter vi dittills hade gjort i medicinteknikprojektet. TLV gav i delrapporten förslag på hur hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik kan genomföras. Delrapportens förslag utgjorde utgångspunkten för det fortsatta arbetet.

9 (60) 1.1.1 Marknaden för medicintekniska produkter är stor men användningen är inte alltid kostnadseffektiv Medicintekniska produkter bedöms omsätta drygt 20 miljarder kronor per år i den svenska hälso- och sjukvården. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska vården vara organiserad så att kostnadseffektivitet främjas, men trots den stora onsättningen granskas vanligen inte kostnadseffektiviteten hos de medicintekniska produkterna ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Detta medför sannolikt att patienter och brukare inte får mesta möjliga hälsa för de skattepengar som läggs på medicinteknik. Det är därför angeläget att medicintekniska produkter i ökad utsträckning utvärderas, och då på nationell nivå. 1.1.2 TLV:s arbete bör utgå från hela samhällets behov TLV:s ambition var att fördjupa dialogen kring medicintekniska produkter både med hälso- och sjukvårdshuvudmännen, patientföreträdare samt branschen för att på bästa möjliga sätt ta tillvara deras kompetens och erfarenheter. Detta skulle säkerställa att det arbete TLV utför utgår ifrån det behov som finns i samhället och på så sätt ge störst effekt på folkhälsan. TLV har konstaterat att det leder till bättre nyttjande av existerande resurser för kunskapsutvärdering om TLV gör bedömningarna istället för varje enskilt landsting eller kommun. Det skulle även resultera i att landsting och kommuner har tillgång till samma kunskapsunderlag vid beslut om inköp och användning vilket skulle kunna resultera i en mer jämlik vård och bättre folkhälsa. Landstingens behov gäller framför allt medicinteknik som har ett svagare vetenskapligt dokumentationsunderlag, där dagens utvärderingar av Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) inte ger tillräckligt stöd för landstingens beslut om anskaffning och användning. Det är dock inte rekommendationer som landstingen efterfrågar utan kunskapsunderlag utifrån bästa tillgängliga underlag. Även medicinteknikbranschen har efterfrågat nationella kunskapsunderlag eftersom kortsiktiga budgetöverväganden i landsting och kommuner kan försena införandet av innovativa och kostnadseffektiva medicintekniska produkter. TLV delar denna uppfattning. 1.1.3 Hälsoekonomisk utvärdering i tidig fas på nationell nivå är möjlig Det är i dagsläget svårt för företag att få in innovativa medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Detta på grund av att det är svårt för vården att identifiera och värdesätta innovativa produkter.

10 (60) TLV har tidigare konstaterat att även om det finns olikheter mellan läkemedel och medicintekniska produkter går det att göra hälsoekonomiska utvärderingar för medicinteknik med hjälp av samma metoder som för läkemedel. Trots att samma metoder kan användas kvarstår en del metodologiska problem som TLV fick i uppdrag att lösa. Det är centralt att utvärderingarna kommer fram i rätt tid och är praktiskt användbara för kommuner och landsting. För att utvärderingarna ska göra störst nytta bör de genomföras i ett tidigt skede, redan i samband med produkten når marknaden. Det kan till exempel avse tidiga utvärderingar av metoder baserade på medicinteknik i utvecklingsskede eller medicinteknik som just lanserats och som bedöms ha stor försäljningspotential. En fördröjd introduktion på grund av att utvärderingar saknas kan å andra sidan innebära uteblivna hälsovinster för patienter och försämrad produktivitet i hälso- och sjukvården. 1.2 Flera förslag i delrapporten TLV lämnade i delrapporten ett antal förslag och identifierade områden som behövde vidareutvecklas inom regeringsuppdraget under 2014. Frågor som behövde besvaras var bland annat hur tidigt det var möjligt att genomföra hälsoekonomiska analyser av medicinteknik samt hur osäkerheten i kunskapsunderlagen kunde minskas. 1.2.1 Hälsoekonomisk utvärdering ska göras i tidig fas men när är det för tidigt? Trots de utmaningar och den osäkerhet som hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter i tidig fas medför kunde TLV i delrapporten konstatera att de var möjliga att genomföra. Det som däremot inte var klart var hur tidigt det var möjligt att göra hälsoekonomiska utvärderingar. TLV:s förslag var därför att undersöka möjligheten att utvärdera medicintekniska produkter så tidigt som innan eller i samband med att produkten blir CEmärkt. TLV har även inlett ett samarbete med VINNOVA som syftar till att främja en enklare och snabbare introduktion av innovativa och kostnadseffektiva medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

11 (60) 1.2.2 Hälsoekonomisk utvärdering ska baseras på bästa tillgängliga data och möjlighet till ordnat införande ska utredas Att utvärdera en produkt i ett tidigt skede kan ibland leda till att utvärderingen sker innan det finns publicerade kliniska studier. TLV ansåg dock att den hälsoekonomiska utvärderingen ska baseras på bästa tillgängliga data och om behov finns inom landstingen kan utvärderingarna uppdateras i ett senare skede när mer data finns tillgängligt och landstingen har ett behov av detta. TLV:s förslag var även att de medicintekniska produkterna som utvärderas i vissa fall skulle få ett ordnat införande. Ett ordnat införande skulle kunna leda till att kunskapsläget gällande effekten av en produkt stärks om behandlingsresultaten samlas in systematiskt till exempel i ett nationellt register. 1.2.3 Informations- och rådgivningstjänst för branschen Om TLV har identifierat ett behov av ytterligare data så skulle TLV kunna hjälpa företaget, genom rådgivning, att ta fram de underlag som behövs för att göra en hälsoekonomisk utvärdering med mindre osäkerhet. TLV föreslog därför att en informations- och rådgivningstjänst skulle inrättas för medicinteknikbranschen. TLV föreslog även att ta fram en handbok som skulle underlätta för medicinteknikbranschen att genomför hälsoekonomiska analyser. Dessa förslag skulle stärka branschens förmåga att få in nya kostnadseffektiva och innovativa medicintekniska produkter snabbare i vården. 1.2.4 Förslag på vad ska ingå i kunskapsunderlagen Hälso- och sjukvårdshuvudmännen har efterfrågat underlag där även andra aspekter än hälsoekonomi tas i beaktande däribland etiska aspekter. Utvärderingen bör inte avgränsas till den medicintekniska produktens prestanda utan bör även avse tillämpningen av produkten i vården. Det kan finnas flera syften med en produkt så som diagnostik, behandling, rehabilitering etc. TLV har identifierat flera olika delar som kan finnas med i kunskapsunderlagen framöver men samtliga dessa behöver inte finnas i alla framtida kunskapsunderlag. Olika produkter har olika utmaningar och väcker olika frågeställningar vilket leder till att kunskapsunderlagen kan se olika ut. TLV konstaterade i sin delrapport att underlagen bör innehåller två delar. Den första delen ska vara en redovisning av kunskapsläget och det underlag som finns tillgängligt. Vidare ska kvaliteten i det vetenskapliga underlaget beskrivas och osäkerheter kring till exempel evidens redovisas. Den första

12 (60) delen bör avslutas med en samlad bedömning, som syftar till att ge vägledning till landstingen inför deras beslut, men ska inte ses som tvingande. Den andra delen ska bestå av en konsekvensanalys gällande effekter på landstingens budget, vilka upphandlingsparametrar som kan vara viktiga, samt eventuella behov av uppföljning och utvärdering m.m. Underlagen ska tas fram i samverkan med kommuner, landsting, medicinteknikbranschen, patientorganisationer och andra berörda aktörer. 1.3 Ansats för det fortsatta arbetet Förslagen som TLV gav i delrapporten från april 2014 har nu genomförts och ytterligare erfarenheter har vunnits, vilka presenteras i kapitel 2 och 3 i denna rapport. TLV identifierade även ett antal olika områden som behöver utredas vidare, däribland att den hälsoekonomiska metoden bör utvecklas för att anpassas till de speciella utmaningar som råder för medicintekniska produkter. Det finns inga internationella erfarenheter att luta sig mot inom området vilket ledde till att TLV konstaterade att denna metodutveckling behövde göras inom medicinteknikprojektet. Resultatet av denna metodutveckling återfinns i kapitel 3.

13 (60) 2 Kunskapsbasen utvecklas successivt En av utmaningarna i utvecklingen av kunskapsunderlag gällande medicinteknik är att veta vem i respektive landsting som är mottagare av underlagen. För att utveckla mottagningskapaciteten i landstingen har vi inrättat ett kontaktpersonsnätverk med en representant från varje landsting. Dessa kontaktpersoner har uppdrag att representera respektive landsting i dialogen kring medicinteknik. Det finns en tydlig plats och efterfrågan för TLV:s hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. En fråga som har lyfts är att TLV:s granskning av medicinteknik skulle kunna leda till dubbelarbete då andra myndigheter också kan utvärdera medicinteknik. Eftersom ingen av de andra myndigheterna utvärderar medicintekniska produkter med begränsat vetenskapligt underlag utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv bedömer vi dock att de olika myndigheternas arbeten inom området snarast kompletterar varandra. TLV:s arbete har bidragit till att skapa ökad medvetenhet hos landstingen om möjligheterna och vinsterna av att göra hälsoekonomiska utvärderingar inom medicinteknikområdet. Eftersom det tidigare inte ställts några egentliga krav på hälsoekonomiska underlag för medicintekniska produkter är företagen inte optimalt rustade för att ta fram den typen av underlag. För att underlätta för företagen har TLV inrättat en informations- och rådgivningstjänst tillsammans med VINNOVA och Läkemedelsverket. TLV har även deltagit i internationell rådgivning tillsammans med andra europeiska myndigheter. TLV har identifierat vikten av en transparent och förutsägbar urvalsprocess. Det är inte möjligt att utvärdera alla medicintekniska produkter på marknaden. Vi har därför valt att utvärdera produkter som kan göra stor skillnad i hälso- och sjukvården. 2.1 Förstärkta kontaktytor mot hälso- och sjukvårdshuvudmännen En av uppdragets största utmaningar har varit att identifiera vem som ska vara mottagare av kunskapsunderlagen i landstingen. Landstingen ser olika ut och det finns inte samma funktioner i alla landsting, inte heller har till exempel medicintekniska chefer samma arbetsuppgifter och ansvar i olika landsting. Detta har medfört att varken TLV eller landstingen inledningsvis har kunnat identifiera hur kommunikationen mellan de båda parterna ska

14 (60) ske på ett optimalt sätt. Detta har också gjort att det i början av uppdraget var en utmaning för TLV att kommunicera på rätt nivå med landstingen. Kunskapsunderlagen skulle se väldigt olika ut beroende på om det är en landstingspolitiker, specialistläkare eller upphandlare som skulle läsa och använda kunskapsunderlagen. TLV bad därför hälso- och sjukvårdshuvudmännen att utse en person på strategisk nivå inom varje landsting som kunde företräda landstingets talan och vara TLV:s kommunikationsparti medicinteknikfrågor. Alla landsting presenterade en kontaktperson och TLV har nu inrättat ett kontaktpersonsnätverk. Samarbetet med landstingen och kontaktpersonsnätverket kommer successivt att utvecklas och utvärderas allt eftersom mer erfarenheter tillkommer. För att tillvarata landstingens sakkunskaper gällande medicinteknik skapade TLV även en referensgrupp bestående av fyra medicintekniska chefer. Dessa fyra har en bred erfarenhet och gedigen kunskap om medicinteknikområdet samtidigt som de representerar ett tvärsnitt av landet då de företräder såväl stora som små landsting. TLV har även haft kontinuerlig dialog med Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik (LfMT) för att inhämta synpunkter och kommunicera erfarenheter från projektet. LfMT är sjukvårdshuvudmännens gemensamma forum för samverkan, erfarenhetsutbyte och utveckling inom det medicintekniska området. I LfMT deltar sjukvårdshuvudmännens medicintekniska chefer/motsvarande. LfMT ska inom det medicintekniska området tillsammans med verksamhetsföreträdare medverka till hög patientsäkerhet, god kvalitet, kostnadseffektivitet, standardiseringar, samarbete mellan regionerna och utveckling inom miljöområdet. 2.2 En tydligare gränsdragning mot de andra hälsooch sjukvårdsmyndigheterna har utkristalliserats TLV har haft en fortlöpande dialog med de myndigheter som är berörda av detta uppdrag, Läkemedelsverket, SBU, Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen och VINNOVA. TLV har samrått med alla dessa myndigheter för att dra nytta av deras erfarenheter inom medicinteknikområdet, förhindra dubbelarbete samt förebygga att myndigheterna kommer fram till motstridiga resultat. Myndigheternas bidrag har varit en viktig del i projektets utveckling. Det har framförts farhågor om att TLV:s granskning av medicinteknik riskerar att leda till dubbelarbete eller olika bedömningar kring evidens etc. från de övriga myndigheterna. TLV:s arbete inom medicinteknikområdet handlar dock om att lägga till något som ingen av dessa myndigheter utför. Det är angeläget att förtydliga TLV:s uppdrag så att gränsdragningarna

15 (60) gentemot övriga myndigheters uppdrag klargörs, och att samverkansformerna kan utvecklas även fortsättningsvis. På så sätt nyttjas resurser och kompetens inom respektive myndighet på ett kostnadseffektivt sätt, och TLV:s uppdrag gör att den kunskapslucka som finns i dag där det oftast konstateras bristande evidens kan fyllas. Det är centralt att säkerställa detta, då landstingen framför stora behov av att få vägledning och användbara kunskapsunderlag för beslut om anskaffning och användning. 2.3 Grunden för TLV:s bedömningar TLV anser att medicinteknik och läkemedel ska prioriteras på samma sätt. Granskningen av medicinteknik bör därför grundas på en tillämpning av motsvarande kriterier som gäller för läkemedel i 15 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1 Tillämpningen av dessa kriterier måste anpassas utifrån de speciella förutsättningar som gäller för medicintekniska produkter. TLV:s hälsoekonomiska bedömningar utgår från den etiska plattformen 2 som fastslagits av riksdagen och som innehåller tre principer: Människovärdesprincipen är en övergripande princip som innebär att alla människor har lika värde och samma rätt till vård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Principen anger därmed vad som inte får avgöra prioriteringar av vård, till exempel begåvning, social ställning, inkomst, ålder eller kön. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att om prioriteringar måste ske mellan olika åtgärder ska mer av vårdens resurser ges till de mest behövande, de med de svåraste tillstånden och med den sämsta livskvaliteten. Principen innebär, förutom en strävan att utfallet av vård ska bli så lika som möjligt, också ett särskilt ansvar gentemot människor som inte själva kan tillvarata sina rättigheter och att särskilt beakta behoven hos de svagaste. Hit hör bland annat barn, åldersdementa, medvetslösa och andra som av olika skäl kan ha svårt att kommunicera med sin omgivning. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att vid val mellan olika åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnad och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas. 1 Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 2 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården (Prop. 1996/97:60)

16 (60) Människovärdesprincipen kan sägas vara en ram inom vilken prioriteringsbeslut alltid måste ske. De två övriga principerna är mindre absoluta, i bemärkelsen att en avvägning mellan dem bör göras. Medan kostnadseffektivitetsprincipen handlar om mängden hälsonytta som skapas per satsad krona, anger behovs- och solidaritetsprincipen att den hälsonytta som skapas ska vara rättvist fördelad huvudsakligen att mer vård ska ges till de som i ursprungsläget har en sämre hälsa. Det uppstår en konflikt mellan principerna om en större total hälsovinst kan uppnås genom att prioritera en patientgrupp med måttlig hälsoförlust istället för en patientgrupp med stor hälsoförlust. Därför måste en avvägning göras mellan de två principerna behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. För att kunna prioritera utan risk för suboptimering är ett samhällsekonomiskt perspektiv att föredra. TLV gör avvägningen genom att acceptera en lägre kostnadseffektivitet mindre hälsovinst per satsad krona desto svårare sjukdomen är. 2.4 Medicinteknikbranschens utmaningar och behov Det finns två branschorganisationer för medicinteknik, Swedish MedTech och Swedish LabTech. TLV har haft ett flertal möten med dessa branschföreningar, vilka gett viktiga bidrag i arbetet. Förutom att föra en dialog om vilka produkter som ska utvärderas och vilket underlag som ska användas och hur myndigheten ska få tillgång till det har branschorganisationerna varit en länk mellan TLV och företagen. TLV har även träffat en mängd företag, dels inom ramen för de områden som har utvärderats inom projektet, dels på rådgivningsmöten inför en eventuellt kommande permanent verksamhet samt vid olika möten i regi av branschföreningarna. Det har under regeringsuppdragets gång därför blivit uppenbart att det är olika förutsättningar som gäller för medicinteknik och läkemedel. 2.4.1 Olika förutsättningar för medicinteknik och läkemedel Medicintekniska produkter och läkemedel jämförs ofta i den allmänna debatten. Medicintekniska produkter bör dock inte jämföras allt för ensidigt med läkemedel eftersom förutsättningarna på många sätt är olika. Det finns ingen godkännandeprocess av medicintekniska produkter då man har the new approach. Det innebär att produkterna ska vara CE-märkta då de släpps ut på marknaden. En produkt som CE-märkts i ett land har tillträde till hela EES-marknaden (1). Det är tillverkarens ansvar att en medicinteknisk produkt överensstämmer med gällande lagstiftningskrav. Det är också tillverkaren som CE-märker produkten. CE-märkningen

17 (60) innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet. I de fall produkterna är förenade med speciella risker måste dock tillverkaren anlita en oberoende part, ett så kallat anmält organ som ska delta i utvärderingen och styrka att produkten uppfyller de krav som ställs. Det vetenskapliga underlag som krävs för att produkten ska få säljas kan i allmänhet sägas vara mindre omfångsrikt än för läkemedel (2). Hur mycket vetenskapligt underlag som finns för att visa produkternas effekt varierar betydligt mellan de olika medicintekniska produktgrupperna samt till vilken riskklass produkten tillhör och var i produktens livscykel den befinner sig. Eftersom det tidigare inte ställts några egentliga krav på hälsoekonomiska underlag för medicintekniska produkter på nationell nivå har TLV konstaterat att företagen inte heller är optimalt rustade för att ta fram den typen av underlag. 2.5 TLV har utökat kunskapsstödet till medicinteknikföretagen Sammantaget kan man konstatera att det är en omogen bransch vad gäller att göra hälsoekonomiska utvärderingar. Dock finns en positiv inställning och förståelse inom branschen att det är viktigt och kommer att bli ännu viktigare i framtiden. TLV har insett att det finns ett behov av stöd till företagen för att påskynda och underlätta företagens väg mot en hälso- och sjukvård som kommer att ställa krav på hälsoekonomiskt underlag. TLV föreslog därför att öka kunskapsstödet för medicinteknikföretagen för att få nya innovativa produkter på marknaden snabbt. TLV bedriver redan liknande rådgivning på läkemedelsområdet, bland annat tillsammans med Läkemedelsverket men även internationellt. 2.5.1 Myndighetsgemensam rådgivning till företagen TLV har under hela projektets gång haft rådgivning med de företag som efterfrågat det. Då behovet av rådgivning hos företagen var tydligt valde TLV att tillsammans med VINNOVA initierat en pilotverksamhet med myndighetsgemensam rådgivning till medicinteknikföretagen. TLV har ansvarat för genomförandet eftersom rådgivningen haft hälsoekonomiskt huvudfokus. Vi har genomfört sex rådgivningar till företag i olika faser av produktlivscykeln. Råden har huvudsakligen syftat till att företagen i ett tidigt skede ska uppmärksamma och identifiera viktiga parametarar för den kommande hälsoekonomiska utvärderingen. Detta för att påskynda procesen och minska kostnaderna.

18 (60) 2.5.2 Internationell rådgivning TLV har även deltagit i en företagsrådgivning på internationell nivå. Det är ett europeiskt myndighetssamarbete som har inletts och kommer att fördjupas. Bland annat har TLV deltagit på ett möte i Paris som anordnades av HAS (Haute Autorité de Santé), TLV:s motsvarighet i Frankrike. Detta möte var en del av SEEDS-konsortiet som i projektform utvärderar och genomför tidiga rådgivningar mellan HTA-myndigheter i Europa och utvecklare av innovativa hälso- och sjukvårdsprodukter. SEEDS-konsortiet genomför under året tio rådgivningar av vilka tre gäller medicinteknik. Den rådgivning som TLV deltog i gällde en medicinteknisk produkt som använde sig av ultraljud på ett helt nytt sätt Detta var den första rådgivningen för en medicinteknisk produkt som de europeiska HTA myndigheterna gemensamt gjorde. Produkten var i en mycket tidig fas av produktlivscykeln och CE-märkning var planerad till år 2017. Det blev tydligt att de HTA-myndigheterna som deltog i rådgivningen inte är vana att utvärdera medicinteknik i tidig fas. Ingen av de övriga myndigheterna ansåg att de var bäst lämpade för att ge företaget råd och att det var de regulatoriska godkännandemyndigheterna (Läkemedelverket och andra motsvarande europeiska myndigheter) som borde kunna ge bäst råd i denna fas. 2.6 Vikten av att hitta rätt metod för att välja produkter som gör skillnad i vården TLV har konstaterat att i en permanent verksamhet kommer det inte att finnas möjlighet att utvärdera samtliga medicintekniska produkter. Centralt blir därför att hitta och välja de medicintekniska produkter som är mest angelägna att utvärdera och som kan göra skillnad i den kliniska vardagen. TLV har därför sammanställt en kriterielista i syfte att underlätta en mer transparent och förutsägbar prioritering av olika inkomna förlag framgent. Följande sju kriterier identifierades som viktiga: Resurspåverkan Sjukdomens svårighetsgrad Sjukdomens epidemiologi Otillräckligt tillgodosedda kliniska behov Hög/låg klinisk effekt (Innovation/Utmönstring) Ojämlik användning Produkten kan inte ingå i förmånssystemet Innovation är en ytterligare faktor som kan vara viktig. TLV har därför inlett ett samarbete med VINNOVA. VINNOVA har gett oss förslag på innovativa

19 (60) produkter som de har fått kännedom om via sin verksamhet att stödja svensk innovation. Förutom detta så är vi också med i VINNOVA:s utlysning Forska & Väx. En utlysning för att stödja svenska företag med lovande innovativa produkter. Det finns en mängd olika utlysningar för olika områden och olika faser i produktlivscykeln. Att TLV deltar i VINNOVA:s utlysningsprocesser som berör medicintekniska produkter leder till att TLV får kännedom om kommande lovande medicintekniska produkter och metoder. Detta leder också till att TLV kan bidra med ett hälsoekonomiskt perspektiv i ett tidigt skede som företgen kan ha nytta av. Det innebär även att samhället, via VINNOVAS finansiering, ännu tidigare kan underlätta för företag med produkter som kan vara kostnadseffektiva (eller kostnadsbesparande) och undvika att satsa på produkter som sannolikt aldrig kan bli kostnadseffektiva. Detta skulle förhoppningsvis leda till att innovativa produkter som är kostnadseffektiva når hälso- och sjukvården snabbare samt minska lidandet för patienterna. 2.6.1 TLV:s urvalsprocess inför utvärderingarna år 2014 TLV har skapat möjligheten att lämna förslag på medicintekniska produkter som lämpar sig för utvärdering. Detta görs via TLV:s hemsida och såväl medborgare som landsting, patientföreningar, företag och andra kan lämna förslag. Bland det 40-tal förslag som lämnades in under år 2013 kom drygt hälften från något landsting. Dåvarande Hjälpmedelsinstitutet 3 lämnade två förslag och hörselskadades riksförbund ett förslag. Övriga förslag kom från företag, myndigheter och privatpersoner. TLV gjorde förstudier på de förslag som lämpade sig för utvärdering i enlighet med regeringsuppdraget. Bland de inlämnade förslagen fanns metoder som redan helt eller delvis hade utvärderats av SBU och därigenom inte var aktuella för utvärdering på TLV. I merparten av de förslag som lämnades in saknades underlag att ta ställning till. Detta innebar att prioriteringen har gjorts med litet eller bristfälligt underlag. Baserat på förstudierna prioriterades de kvarvarande förslagen och landsting, myndigheter, branschföreningar fick lämna synpunkter på förslagen i samband med denna prioritering. Bland de förslag som ansågs prioriterade vid urvalsprocessen fanns flera förslag inom terapiområdet hjärta-kärl. TLV valde därför att fokusera på detta terapiområde och i synnerhet stroke. Den främsta anledningen till detta var att området berör en mycket stor grupp kroniskt sjuka patienter samtidigt som det finns en klar förbättringspotential inom hälso- och sjukvården. Patienter som drabbas av stroke behöver stora resurser i hälsooch sjukvården, deras tillstånd är av hög svårighetsgrad, deras kliniska behov är otillräckligt tillgodosedda och det råder en ojämlikhet i vården över landet. Samtidigt finns flera innovativa medicintekniska metoder som syftar till att förbättra bland annat prevention och diagnostik. 3 Myndigheten för delaktighet

20 (60) En övergripande utgångspunkt i uppdraget är hälso- och sjukvårdslagens stadgande om god och jämlik vård för patienten. Att ha med patient- och brukarorganisationer i arbetet är således av yttersta vikt. I TLV:s arbete 2014 har alla patient- och brukarorganisationer med statsbidrag kontaktats med förfrågan om att delta i dialog under framtagandet av kunskapsunderlagen. Eftersom vi fokuserade på området hjärta-kärl valde vi att skicka en särskild inbjudan till de två patientorganisationerna inom detta område; STROKEriksförbundet och Riksförbundet HjärtLung. Dessa organisationer har kommit med många bra synpunkter och varit till stor hjälp i vårt arbete. Det har fått granska underlagen och fått möjlighet att komma med synpunkter. Vi har även haft ett samrådansmöte i augusti 2014. Två gånger per år anordnar TLV dialogforum dit medlemsföreningarna i HSO bjuds in. Under höstens dialogforum har TLV presenterat uppdraget om medicinteknik. 2.6.2 Erfarenheter av gjorda urval Genom att TLV fokuserade utvärderingarna till ett specifikt sjukdomsområde kunde synergieffekter uppnås. Samverkan med och mellan externa parter såsom vårdgivare, patientföreningar och andra myndigheter underlättades. Möjligheten att synliggöra vårdbehov, konsekvenser av silobudgetering, förändringar av vårdflöden och/eller behandling ökade också vid samordningen. TLV anser på grund av detta att det är rimligt att fokusera på specifika sjukdomsområden även i fortsättningen. Valet av sjukdomsområden som TLV fokuserar på ska göras i samråd med övriga myndigheter inom området så att vi kan dra nytta av varandras pågående utredningar.

21 (60) 3 Lärdomar av gjorda utvärderingar Samtliga kunskapsunderlag som TLV har gjort inom regeringsuppdraget har resulterat i erfarenheter om hur tidigt det är möjligt och lämpligt att göra hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik. Vi kan konstatera att produkten måste ha fått CE-märkning innan ett kunskapsunderlag kan publiceras. Utvärderingar i tidig fas förutsätter möjligheten att sekretessbelägga företagens material samt andra opublicerade studieresultat. Det kräver även en beredskap för att data kanske inte samlas in i den takt som krävs för en utvärdering vilket kan resultera i att kunskapsunderlag inte kan publiceras. TLV kan vidare konstatera att det är av stor vikt att samråda med andra myndigheter. Genom kunskapsunderlaget för primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg har vi kunnat dra viktiga slutsatser om just screening och diagnostik, ett område som är särskilt angeläget att samråda med Socialstyrelsen om. Socialstyrelsen har ett särskilt ansvar för nationella screeningprogram och därför bör deras uppfattning vara vägledande för om TLV ska utvärdera en medicinteknisk produkt avsedd för screening eller inte. Inom ramen för uppdraget har TLV haft som uppdrag att utveckla metoder som gör det möjligt att värdera kostnadseffektiviteten för nya och innovativa medicintekniska produkter med begränsat evidensunderlag och i tidig fas. Utvecklingen har i första hand inneburit att hitta vägar för att hantera osäkerhet. TLV har även visat hur man kan ta fram hälsoekonomisk data vid planering av studier med syftet att mäta den direkta nyttan av den medicintekniska produktens användning. 3.1 Samlade erfarenheter av utvärderingar i tidig fas I det första medicinteknikuppdraget utvärderade TLV fyra olika medicintekniska metoder; insulinpumpar och kontinuerlig glukosmätning, temperaturreglerat laminärt luftflöde vid behandling av allergisk astma (Airsonett), mätning i hemmet med automatisk blodtrycksmätare samt implanterbar defibrillator vid behandling av hjärtsvikt. Vi kunde, baserat på arbetet med dessa kunskapsunderlag, snabbt konstatera att kunskapsunderlag gällande produkter i senare fas av produktlivscykeln inte fick så stort genomslag inom landstingen eftersom flera av dessa produkter redan införts i rutinvården.

22 (60) 3.1.1 Utvärderingen i tidig fas ger större genomslag Airsonett var dock i en tidigare fas och det är kunskapsunderlaget gällande denna metod som fått störst genomslag såväl nationellt som internationellt. I november 2013 publicerade TLV kunskapsunderlaget om Airsonett. TLV konstaterade bland annat att användningen föreföll vara kostnadseffektiv men att bedömningen baserades på ett i vissa delar osäkert underlag och att vidare uppföljning och registrering av behandlingseffekten var av stor vikt. Metodrådet inom Stockholms läns landsting hade utvärderat Airsonett redan innan TLV gjorde detta och Metodrådet hade avrått från användning av metoden eftersom det vetenskapliga underlaget var otillräckligt enligt GRADE-systemet. I mars 2014 påbörjade NICE 4 en s.k. Medtech Innovation Brief (MIB) av Airsonett. Företaget tror att en av orsakerna till att MIB genomfördes var att NICE hade fått kännedom om TLV:s rapport. Företaget ansökte därefter, i april 2014, om subvention för Airsonett i England och bifogade TLV:s kunskapsunderlag. I augusti publicerade NICE sin MIB om Airsonett. NICE gjorde en ekonomisk jämförelse med omalizumab och hävdade att kostnaden för Airsonett var cirka en fjärdedel av den genomsnittliga dygnskostnaden för en tilläggsbehandling med omalizumab i England. I slutet av april införde Stockholms läns landsting ordnat införande av Airsonett vilket ledde till en ökad förskrivning. I maj skrev Landstinget Kronoberg att Airsonett borde prövas före läkemedlet omalizumab. Flera andra landsting följde detta exempel. En prospektiv studie som kallas ATLAS startade i augusti 2014. Företaget tror att ca 30 patienter på tio kliniker i Sverige kommer vara inkluderade i studien innan årsskiftet. Tanken är att de data som genereras i studien kommer att utgöra basen i ett framtida nationellt register. Detta register kan sedan utnyttjas om det blir aktuellt med ett uppdaterat kunskapsunderlag gällande Airsonett. TLV valde, efter att ha utvärderat Airsonett, att fokusera på produkter som var i tidig fas i produktlivscykeln då vi såg att det var det underlag som fick störst genomslag i hälso- och sjukvården. De tre medicintekniska produkter som utvärderats år 2014 syftar till att på olika sätt förbättra screening, diagnostik och behandling av personer som riskerar att drabbas av, eller som har drabbats av stroke: primärpreventiv screening med tum-ekg, Strokefinder, samt ett kliniskt beslutsstöd för strokeriskvärdering, 4 National Institute for Health and Care Excellence i England.

23 (60) 3.1.2 En målsättning var att utröna hur tidigt en utvärdering kan göras Det är först i samband med en CE-märkning som en produkt är redo att introduceras i hälso- och sjukvården på annat sätt än inom ramen för forskning och utveckling. Även efter att CE-märkning har erhållits kan stora osäkerheter gällande effekt i klinisk vardag ofta kvarstå. De tre produkter som TLV utvärderar befinner sig alla i tidig fas av produktlivscykeln och bedöms vara innovativa. Två av dem saknade CEmärkning då utvärderingen inleddes. Den produkt som sedan tidigare hade CE-märkning har utvärderats för ett delvis nytt användningsområde 5. Mängden data som finns tillgänglig kring de olika produkternas effekt och prestanda skiljer sig avsevärt sinsemellan. Ett uttalat syfte med valet av två av produkterna, Strokefinder samt det kliniska beslutsstödet för strokeriskvärdering, var att undersöka hur tidigt det var möjligt att genomföra en utvärdering. Även om det kliniska beslutsstödet för strokeriskvärdering saknade CE-märkning så hade företaget dock kommit längre i sin utveckling än Strokefinder. Dessa två produkter var därför i något olika fas. Genom att välja tre produkter som befinner sig i tidig fas av livscykeln har vi kunnat påbörja processen med att utveckla hälsoekonomiska metoder för nya och innovativa produkter. 3.2 Utvärderingar kan göras i tidig fas men inte innan CE-märkning Vi har tidigare konstaterat att osäkerheter kring effekt och prestanda är som störst tidigt i en fas i produktlivscykeln. Ju mindre mängd underlag som finns desto fler antaganden kan behöva göras. Antaganden som senare kan visa sig vara felaktiga. När det gällde primärpreventiv screening vid förmaksflimmer med tum-ekg var underlaget för den hälsoekonomiska analysen en stor randomiserad studie (knappt 7000 personer deltog). Studien var dock inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift ännu när TLV:s kunskapsunderlag publicerades. Strokefinder var i den tidigaste fasen av de tre produkterna/metoderna och där testades ännu produktens säkerhet. När det gäller beslutsstödet för strokeriskvärdering pågår en liten studie där effekten av beslutsstödet utvärderas. Vi har kunnat publicera kunskapsunderlag för två av tre utvalda produkterna/metoderna. Kunskapsunderlaget gällande primärpreventiv screening vid förmaksflimmer med tum-ekg samt beslutsstödet för strokeriskvärdering publicerades under hösten 2014. Beslutsstödet för strokeriskvärdering fick sin CE-märkning under hösten 2014. Hade vi haft 5 Användningen omfattas dock av den befintliga CE-märkningen och företaget behövde således inte CE-märka produkten på nytt.

24 (60) en möjlighet hade vi väntat med att publicera kunskapsunderlaget tills mer data fanns tillgänglig från företagets pågående studie. Regeringsuppdragets begränsning gällande rapporteringen gjorde dock att vi valde att publicera kunskapsunderlaget även om det medförde en högre osäkerhet än om vi hade kunnat invänta dessa studieresultat. Kunskapsunderlaget gällande Strokefinder kunde dock inte slutföras på grund av avsaknad av data och vi kunde konstatera att produkten var i en för tidig fas av produktlivscykeln. TLV kommer att fortsätta utvärderingen av Strokefinder och räknar med att publicera ett kunskapsunderlag så snart produkten blir CE-märkt, under förutsättning att TLV får ett förlängt uppdrag att göra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. 3.2.1 Strokefinder Strokefinder är en diagnostikutrustning som skulle kunna användas för att skilja propputlöst stroke från blödningsutlöst stroke. Strokefinder bygger på mikrovågsteknik. Apparaturen är mindre och mer mobil än magnetröntgen vilket medför att utrustningen i framtiden skulle kunna användas både inom och utanför sjukhus, till exempel i ambulans. Syftet med de studier som hittills har genomförts har främst varit att visa att tekniken kan skilja propp från blödning. Företagets förhoppning var att en första ambulansstudie skulle inledas under året. Detta blev dock inte verklighet och det är först när vi har uppgifter från en sådan studie eller från en likvärdig studie, till exempel data på förkortad tid till diagnos och/eller behandling, som en hälsoekonomisk utvärdering kan genomföras fullt ut. TLV kan konstatera att ju tidigare fas som en produkt befinner sig i desto osäkrare är det att studier kan genomföras planenligt. I detta fall ledde detta till att en hälsoekonomisk analys inte kunde genomföras. En hälsoekonomisk utvärdering kan inte bli bättre än vad ingående data medger. En modellanalys ersätter inte studier utan syftar till att belysa ett beslutsproblem utifrån bästa tillgängliga information. Strokefinder är inte CE-märkt ännu vilket också innebär att det planerade användningsområdet inte ännu är helt fastlagt och därför är inte något införande av Strokefinder aktuellt i något landsting. Om vi får ett fortsatt uppdrag avser vi att fortsätta följa Strokefinder.

25 (60) 3.3 Kunskapsunderlagen behöver innehålla mer än hälsoekonomi TLV konstaterade i sin delrapport att kunskapsunderlagen bör innehålla två delar. Den första delen är en hälsoekonomisk analys som dessutom redovisar kunskapsläget och det underlag som finns tillgängligt. Vidare ska osäkerheter kring till exempel evidens redovisas. Den andra delen ska bestå av ytterligare analyser av produkten. TLV konstaterade att en konsekvensanalys gällande effekter på landstingens budget, vilka upphandlingsparametrar som kan vara viktiga, samt eventuella behov av uppföljning och utvärdering m.m. kunde finnas i kunskapsunderlagets andra del. TLV har i de två kunskapsunderlag som publicerats under 2014 analyserat de utvärderade metoderna utifrån etiska aspekter, juridiska aspekter, organisatoriska och ekonomiska (inklusive budgetpåverkan) aspekter samt miljöaspekter. Vi gav även förslag på hur utvärdering och uppföljning bör utformas för att stärka kunskapsläget framöver. Vi har av naturliga skäl ännu inte haft möjlighet att utvärdera om dessa delar i kunskapsunderlagen motsvarar de behov som finns i landsting och kommuner men vi kommer att utvärdera detta vid ett permanent uppdrag. 3.4 Tidiga utvärderingar förutsätter möjlighet att sekretessbelägga material samt beredskap att hantera uteblivna data De metoder för evidensgradering som används, till exempel GRADE (3), särskiljer inte läkemedel och medicintekniska produkter. Jämfört med läkemedelsområdet har medicinteknikområdet oftast mer begränsat underlag. Det leder till att de flesta medicintekniska produkter uppvisar otillräckligt vetenskapligt underlag enligt GRADE-skalan trots att de uppfyller kraven för CE-märkning. Men osäkra data går ofta att förhålla sig till. Hälsoekonomisk analys är en metod som lämpar sig särskilt väl för just detta. Låt säga att vi inte vet exakt hur många procent av alla patienter som hittas med en viss diagnostik. Genom att välja olika värden för detta i vår analys kan vi få kunskap om hur stor betydelse just denna parameter har för kostnadseffektiviteten av diagnostiken. Faktorer som har stor påverkan på kostnadseffektiviteten behöver följas upp noggrannare än faktorer som inte har någon stor inverkan.