Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Relevanta dokument
Proscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Proscar , version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Enstilar , Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Propecia 1 mg filmdragerade tabletter. Finasterid

Pregabalin Pfizer , version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Pramipexol Stada , Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Olysio (simeprevir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Betaserc 24 mg munsönderfallande tablett , version 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter , Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Delområden av en offentlig sammanfattning

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

DEL VI: SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLAN EFTER PRODUKT

Harvoni OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) DATUM: , VERSION 1.1

Delområden av en offentlig sammanfattning

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zomacton 10mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning , Version 5.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Boostrix version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Praluent , Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pentiro , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zopiclone Orion. Datum: , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , version 1.3

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Delområden av en offentlig sammanfattning

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis

Bipacksedel: Information till användaren Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter finasterid

innohep Datum: , Version 5 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Delområden av en offentlig sammanfattning

Bipacksedel: Information till användaren. Finasteride Teva 5 mg filmdragerade tabletter. finasterid

Litalgin-tablett Litalgin-suppositorium Litalgin-injektionsvätska, lösning (metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid) , version 1.

DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT

Delområden av en offentlig sammanfattning

abbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Kovaltry (octocoq alfa)

Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Duphalac Fruit 667 mg/ml , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Incruse (umeklidiniumbromid) Datum , Version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Ethambutol Orion 500 mg tabletter Datum: , Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

NuvaRing. N.V. Organon , version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason)

NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg, hårda kapslar (ixazomib) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN v1.0

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol)

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

Aripiprazol Stada , version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Lamictal , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Daklinza (daclatasvir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Inspiolto Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska Yanimo Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Orisild 20 mg tabletter , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CAPECITABINE ORION 150 MG OCH 500 MG ORION CORPORATION

Physioneal OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

s Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter finasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid)

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi

Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst (för varje indikation)

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Transkript:

Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Manligt håravfall är en vanlig typ av håravfall som utvecklas hos många män och hos vissa kvinnor när de blir äldre. Det kallas också för androgen alopeci. Nästan alla män har tappat en del hår vid 60 års ålder. Vid 30 års ålder är ungefär tre av tio män och vid 50 års ålder hälften av alla män ganska flintskalliga. Samma typ av håravfall utvecklas också hos vissa kvinnor, vanligen på hjässan. Håravfall hos kvinnor är mycket mer vanligt efter att menstruationen har upphört permanent (klimakterium). Ungefär 13 av 100 kvinnor har någon typ av håravfall före menopausen, vilket ökar till 75 av 100 kvinnor efter 65 års ålder. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen PROPECIA förskrivs till individer med manligt håravfall. Två huvudsakliga kliniska studier har utförts med PROPECIA vid manligt håravfall, vilka involverade 1 553 män i åldern 18 41 år som fick en av dessa två behandlingar: PROPECIA tabletter (finasterid 1 mg) Tabletter utan verksamt ämne (placebo) Utvärderingen gjordes genom att räkna hårstrån på det skalliga området på hjässan. Hos män som fick PROPECIA observerades en ökning av hårmängden. PROPECIA bromsade också håravfallet och förbättrade utseendet på håret. Hos män som fick tabletter utan verksamt ämne fortsatte håravfallet. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen De två huvudsakliga kliniska studierna inkluderade 1 553 vuxna män med manligt håravfall, av vilka 779 män fick PROPECIA och 774 fick placebo (tablett utan verksamt ämne). Åldern hos de män som deltog varierade från 19 till 41 år. Studierna inkluderade inga kvinnor, barn eller ungdomar eller män med håravfall som beror på andra orsaker. Det är inte känt om PROPECIA kan användas för att behandla håravfall i dessa patientgrupper.

VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Sammanfattning av viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Kontakt med PROPECIA vid oral användning eller genom huden under graviditet Användning av PROPECIA hos kvinnor och barn i åldern 12 17 år Om en kvinna som är gravid med ett manligt foster kommer i kontakt med det verksamma ämnet i PROPECIA efter oral användning eller genom huden, kan detta leda till att barnet föds med abnormiteter i könsorganen. Det tillstånd som PROPECIA förskrivs för förekommer endast hos män. Kvinnor som är eller kan tänkas vara gravida ska inte använda PROPECIA. De ska inte heller hantera krossade eller delade PROPECIA tabletter. PROPECIA tabletter är filmdragarade, vilket förhindrar kontakt med det verksamma ämnet vid normal användning, förutsatt att tabletterna inte delas eller krossas. Om en gravid kvinna kommer i kontakt med det verksamma ämnet i PROPECIA, ska en läkare rådfrågas. Kvinnor och barn/ungdomar ska inte ta PROPECIA. Viktiga eventuella risker Sammanfattning av viktiga eventuella risker Risk ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) som kan kvarstå efter avslutad behandling Infertilitet hos män Depression Manlig bröstcancer Vad är känt ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) som kan kvarstå efter avslutad behandling har rapporterats vid användning av PROPECIA efter godkännandet för försäljning. I kliniska studier försvann dessa problem efter att behandlingen med läkemedlet avslutades. Infertilitet hos män och/eller nedsatt spermiekvalitet har rapporterats under användning av PROPECIA efter godkännandet för försäljning. Normalisering eller förbättring av spermiekvaliteten har rapporterats efter avslutad behandling. Män som planerade att skaffa barn inkluderades inte i de kliniska studierna. Djurstudier har inte visat på några negativa effekter på fertiliteten som är relevanta för människor. Nedstämdhet har rapporterats vid användning av PROPECIA efter godkännandet för försäljning. I de kliniska studierna fanns inga skillnader i förekomsten av depression när män som fick PROPECIA jämfördes med män som fick placebo. Sällsynta fall av bröstcancer har rapporterats hos män som behandlats med PROPECIA efter godkännandet för försäljning. Inga fall av manlig bröstcancer rapporterades i de kliniska studierna med PROPECIA. Viktig återstående information Sammanfattning av återstående information Återstående information Vad är känt Inga

VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipackssedeln kan hittas på Fimeas webbplats www.fimea.fi. Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning VI.2.6.1 Förteckning över studier i utvecklingsplan Förteckning över studier i utvecklingsplan Studie (studienummer) Mål Identifierade frågeställningar gällande säkerhet/effekt Status Planerat datum för interims- och slutresultat En multinationell, registerbaserad observationsstudie om ett eventuellt samband mellan finasterid och manlig bröstcancer i 4 nordiska länder (Studie nr 1, Stadium nr 1) Finasterid och manlig bröstcancer - en registerbaserad inbäddad fall-kontroll-studie i Danmark, Finland, Norge och Sverige. (Studie nr 1, Stadium nr 2) Fastställa om manlig bröstcancer förekommer oftare hos män som har använt finasterid än hos män som inte har använt finasterid. Fastställa vilka faktorer som kan eller gör att manlig bröstcancer verkar förekomma oftare hos män som använder finasterid än hos män som inte använder finasterid, antaget att finasterid inte orsakar manlig bröstcancer. Ibland kan en sjukdom verka förekomma oftare i en grupp av personer jämfört med en annan grupp av personer, medan den faktiska orsaken till sjukdomen förekommer lika ofta i båda grupperna. Manlig bröstcancer Avslutad Interimsrapport färdig: 16.11.2012 Manlig bröstcancer Pågående 2Q 2018 VI.2.6.2 Studier som är ett villkor för godkännandet för försäljning Den ovannämnda studien är inte ett villkor för godkännandet för försäljning.

VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 1.0 31.12.2009 Sammanfattning pågående säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Kontakt med PROPECIA vid oral användning eller genom huden under graviditet Användning av PROPECIA hos kvinnor och barn i åldern 12 17 år Inlämning av första riskhanteringsplan Viktiga eventuella risker Erektionsproblem som kan kvarstå efter avslutad behandling Infertilitet hos män Depression Viktig återstående information Inga 1.1 10.2.2009 Viktiga eventuella risker Manlig bröstcancer Denna uppdaterade huvudsakligen på att inkludera den nya viktiga eventuella risken för manlig bröstcancer. 2.0 6.10.2011 Inga förändringar i säkerhetsfrågorna Fokus för denna uppdaterade riskhanteringsplan var att återge en uppdatering i avsnittet 4.8 i produktresumén för PROPECIA gällande depression och implementeringen av en enkät för att utvärdera denna biverkning ytterligare hos patienter som tar PROPECIA. 3.0 3.10.2012 Inga förändringar i säkerhetsfrågorna Denna uppdaterade huvudsakligen på att uppdatera information om enkäten och ny information om studien om manlig bröstcancer. 4.0 22.11.2016 Viktiga eventuella risker ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) som kan kvarstå efter avslutad behandling Denna uppdaterade huvudsakligen på att inkludera aktuell information om studien om manlig bröstcancer. Även den eventuella risken för erektionsproblem som kan kvarstå efter avslutad behandling uppdaterades till Sexuell dysfunktion (svårt att få erektion, ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) som kan kvarstå efter avslutad behandling

Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 4.1 25.4.2017 Viktiga eventuella risker ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) som kan kvarstå efter avslutad behandling Den eventuella risken för sexuell dysfunktion (svårt att få erektion, ejakulationsproblem, nedsatt lust till sex) uppdaterades för att klargöra att den kan kvarstå efter avslutad behandling med PROPECIA.