Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Bristol-Myers Squibb AB, Box 1172, 171 23 Solna, Telefon 08-7047100, www.bms.se 1
Inledning Du har fått diagnosen avancerat melanom och ordinerats YERVOY TM (ipilimumab). Denna broschyr är från oss, teamet som ansvarar för din vård, och till för att hjälpa dig identifiera eventuella biverkningar som du kan få vid behandling med YERVOY TM. I denna broschyr får du veta mer om läkemedlet, varför det valdes åt dig samt vad du kan vänta dig i samband med din behandling. Här beskrivs också symtomen på möjliga biverkningar som du bör vara vaksam på, liksom vikten av att du omgående rapporterar alla symtom till oss. Klistra fast patientkortet här LÄKARENS STÄMPEL 2
Om YERVOY YERVOY TM är ett läkemedel som används för att behandla avancerat melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna. Det verkar på ett annat sätt än traditionella cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi), genom att det hjälper immunsystemet att angripa och förstöra cancerceller. Vad du kan vänta dig i samband med din behandling Före behandlingen kontrollerar vi: om du tar kortikosteroider eller annan behandling som påverkar immunsystemet om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel) om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) din lever- och sköldkörtelfunktion ditt allmäntillstånd så att vi kan avgöra om du är lämplig för behandlingen om du har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive: hepatit B (HBV) hepatit C (HCV) om du har en infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) Tala om för oss om du är gravid, ammar eller planerar att bli gravid. 3
Administrering Behanlingen kommer att ges som ett dropp intravenöst under 90 minuter. Den mängd YERVOY TM som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt. Totalt kommer du att få 4 doser YERVOY TM, 1 dos var 3:e vecka. Möjlig fördröjning av behandlingseffekten Under din behandling med YERVOY TM kan du upptäcka nya hudförändringar eller tillväxt av nuvarande hudförändringar. Du kommer att få upp till totalt 4 doser YERVOY TM, beroende på hur väl du tolererar behandlingen. Behandlingseffekten utvärderas först efter att du har fått den sista dosen av YERVOY TM. Eventuella biverkningar Alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar ska alltid tas på allvar och de ska omedelbart rapporteras till oss, eftersom en snabb behandling är bästa sättet att se till att de inte förvärras och leder till döden. Om biverkningar uppkommer sker detta oftast under de första 12 behandlingsveckorna. Ibland kan dock biverkningar uppkomma senare, eventuellt veckor eller månader efter den sista dosen. Om du får biverkningar av behandlingen, eller om dina symtom förvärras, så måste du omedelbart tala om det för oss. Det är också viktigt att du inte försöker behandla dina symtom på egen hand. 4
Viktiga biverkningar av behandlingen De vanligaste biverkningarna är relaterade till hur läkemedlet fungerar. Genom att det stärker immunsystemet bekämpas hudcancern. De biverkningar som uppstår är relaterade till läkemedlets verkningsmekanism på immunsystemet och skiljer sig från de som uppkommer vid andra typer av cancerbehandlingar. Det är viktigt att du omedelbart talar om för oss om du har eller får symtom, t.ex. de som anges nedan, även om det inte verkar allvarligt eller om du är osäker på om det är en biverkning. Biverkning eller påverkat organ Inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller tarmperforation Inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt Inflammation i huden som kan leda till allvarlig hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys) Inflammation i nerverna som kan leda till förlamning Inflammation i de hormonproducerande körtlarna (särskilt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka körtlarnas funktion Inflammation i ögonen Tecken eller symtom diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar eller illamående fler tarmtömningar än vanligt blod i avföringen, eller avföring med mörkare färg smärta eller ömhet i magen och feber gulfärgning av ögon eller hud (gulsot) smärta på höger sida i magtrakten trötthet mörk urin hudutslag med eller utan klåda blåsor och/eller flagnande hud och munsår torr hud muskelsvaghet domningar eller stickningar i händer eller fötter yrsel, svimning eller svårigheter att vakna huvudvärk dimsyn eller dubbelseende trötthet minskad sexuell lust beteendeförändringar (t.ex. irritation eller glömska) rödögdhet ögonsmärta synproblem eller dimsyn Du får under inga omständigheter försöka behandla dessa symtom på egen hand utan att söka lämplig medicinsk hjälp. 5
Övervaka symtomen på eventuella biverkningar Varför det är viktigt att övervaka symtom Det är mycket viktigt att alla biverkningar som är relaterade till din behandling upptäcks tidigt, eftersom vi då kan behandla dem snabbt och förhindra att symtom förvärras. Avvakta inte med att rapportera biverkningar, eftersom vissa snabbt kan förvärras om de inte behandlas, medan de flesta förbättras snabbt eller försvinner om de behandlas tidigt. Så här behandlas dina symtom De allra flesta symtomen relaterade till din behandling kan åtgärdas. Din läkare kan ge dig kortikosteroidbehandling vid måttliga eller svåra symtom, för att förebygga allvarliga komplikationer. Ibland kan behandlingen med YERVOY TM behöva senareläggas eller avbrytas. Tidiga åtgärder för att motverka biverkningar minskar risken för detta. Kontakta oss omedelbart om du mår dåligt under din behandling. Vad du ska göra om du får symtom medan du är bortrest Om symtom skulle uppstå medan du är på resande fot ska du omedelbart uppsöka närmaste sjukhus. Där ska du informera sjukhuspersonalen om din behandling. Det är viktigt att du alltid har med dig vår kontaktinformation om du eller en annan läkare skulle behöva kontakta oss akut. Be oss om ett nytt YERVOY TM -patientkort om det inte redan sitter ett fäst på den här broschyren. Ha alltid med dig patientkortet och visa upp det om du skulle behöva uppsöka en annan läkare, t.ex. om du är på semester. Ha alltid patientkortet med dig. 6
7 Anteckningar
2013 Bristol-Myers Squibb. Med ensamrätt. 11/13 731SE13NP10213 Var du kan hitta mer information För mer information, se bipacksedeln för YERVOY TM på www.fass.se Bristol-Myers Squibb AB, Box 1172, 171 23 Solna, Telefon 08-7047100, www.bms.se