BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/ tenofovirdisoproxil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: VAD TRUVADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR INNAN DU TAR TRUVADA HUR DU TAR TRUVADA 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR HUR TRUVADA SKA FÖRVARAS 6. Övriga upplysningar VAD TRUVADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR sid 1 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Truvada är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna över 18 år. Truvada innehåller två aktiva innehållsämnen, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva innehållsämnen är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosid typ och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Truvada skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Truvada kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser. Detta läkemedel botar inte hiv infektion. Medan du tar Truvada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv infektion. Du kan också föra viruset vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor. INNAN DU TAR TRUVADA Ta inte Truvada om du är allergisk (överkänslig) mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, eller något av övriga innehållsämnen i Truvada som anges i slutet av bipacksedeln. Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart. Var särskilt försiktig med Truvada Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Truvada kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlin- sid 2 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
gen kan din läkare ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar och kan komma att råda dig att ta tabletterna mindre ofta. Truvada rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får hemodialys. Truvada tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Intag av andra läkemedel). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan. Tala med din läkare om du är över 65 år. Truvada har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Truvada, kommer din läkare att kontrollera dig noga. Truvada ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år. Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. De två aktiva innehållsämnena i Truvada har båda en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B. Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att noga kontrollera leverns funktion. När du har börjat ta Truvada, skall du vara observant på möjliga tecken på laktacidos. Läkemedel som innehåller nukleosidanaloger, som Truvada, kan orsaka ett tillstånd som kallas laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) tillsammans med förstorad lever. Djup, snabb andning, dåsighet och diffusa symtom som illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på att en laktacidos utvecklas. Denna sällsynta men allvarliga biverkning har vid sid 3 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
enstaka tillfällen haft dödlig utgång. Laktacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt hos kvinnor med stor övervikt. Om du har en leversjukdom kan risken också vara större att detta tillstånd inträffar. Din läkare kommer att göra täta kontroller medan du behandlas med Truvada för att fastställa eventuella tecken på att du utvecklar laktacidos. Andra försiktighetsmått Antiretrovirala kombinationsterapier (inklusive Truvada) kan göra att blodsockerhalten höjs, att mängden blodfetter ökar (hyperlipemi), orsaka förändringar i fördelningen av kroppsfettet samt insulinresistens (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Om du är diabetiker, överviktig eller har högt kolesterolvärde, skall du tala om det för din läkare. Var observant på infektioner. Om du har hiv infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Truvada påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Truvada. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, skall du omedelbart informera din läkare. Benproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och sid 4 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom. Benproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Intag av andra läkemedel Du ska inte ta Truvada om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Truvada, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat eller andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar. Sådana läkemedel är: aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner) vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion) Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv infektion): Om du tar Truvada tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna sid 5 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare. Intag av Truvada med mat och dryck Truvada bör tas tillsammans med föda Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du är gravid får du inte ta Truvada förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare. Det finns inga kliniska data om användning av Truvada under graviditet och det används vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt. Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Truvada, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet. Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Truvada för dig och ditt barn. Om du har tagit Truvada under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar. sid 6 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Amma inte under behandling med Truvada. Det är okänt om de aktiva innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk. Om du är en hiv infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Truvada kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Truvada. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Truvada Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter. Truvada innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, skall du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel. HUR DU TAR TRUVADA Ta alltid Truvada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos: Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart. Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens sid 7 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Truvada mindre ofta. Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Truvada eller ändra dosen av Truvada, kan du få emtricitabin och/eller tenofovir separat istället för kombinationsläkemedlet eller andra läkemedel för behandling av hiv infektion. Din läkare kommer att skriva ut Truvada i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion för hur dessa läkemedel skall tas. Om du har tagit för stor mängd av Truvada Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Truvada skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit. Om du har glömt att ta Truvada Det är viktigt att du inte missar någon dos Truvada. Om du missar en dos Truvada, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Om det nästan är tid för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess riktiga tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Truvada, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du tagit Truvada. sid 8 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Om du slutar att ta Truvada Att avsluta behandlingen med Truvada kan resultera i en minskad effekt i den anti hiv behandling som din läkare har rekommenderat. Tala med din läkare innan du slutar att ta Truvada av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom. Kontakta din läkare innan du börjar ta Truvada igen. Om du har hiv infektion och kronisk hepatit B infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Truvada behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Truvada har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras. Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B infektion. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Truvada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 behandlade patienter) diarré, kräkningar, illamående, yrsel, huvudvärk, hudutslag sid 9 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
svaghetskänsla, muskelsvaghet (om kreatinkinas i blodet är förhöjt) Prover kan också visa: sänkning av fosfathalten i blodet Vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter) smärta, buksmärta sömnsvårigheter, onormala drömmar matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet, gasbildning hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla Prover kan också visa: lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion) förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker lever- och bukspottkörtelbesvär Mindre vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 1 000 behandlade patienter men hos färre än 1 av 100 behandlade patienter) anemi (lågt antal röda blodkroppar) sid 10 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals Prover kan också visa: sänkta kaliumhalter i blodet förhöjd kreatininhalt i blodet förändringar i urinen Sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 000 behandlade patienter men hos färre än 1 av 1 000 behandlade patienter) laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en allvarlig biverkning som kan vara livshotande. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning dåsighet illamående, kräkningar och buksmärta Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare. ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska. fettlever gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig sid 11 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer) Prover kan också visa: skada i njuren (njurtubuliceller) Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller. Övriga eventuella biverkningar Hos barn som fick emtricitabin, en av komponenterna i Truvada, var också anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning och missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden en mycket vanlig biverkning. Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet. Truvada kan orsaka förändringar i kroppens form på grund av förändringar av fördelningen av kroppsfett. Förändringarna kan omfatta förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökat fett i buken och inre organ, bröstförstoring och fettansamling i nacken ( buffalo hump ). Orsaken till tillståndet och dess långtidseffekter på hälsan är för närvarande inte kända. Truvada kan också leda till hyperlipemi (ökad fetthalt i blodet) och insulinresistens. Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera sådana förändringar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. HUR TRUVADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. sid 12 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {Utg.dat.}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut flaskan väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Truvada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, eller 136 mg tenofovir). Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellos (E464), indigokarmin (E132), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (glutenfri) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Truvada filmdragerade tabletter är blå, kapselformade tabletter. På ena sidan är de präglade med ordet GILEAD och på andra sidan med talet 701. Truvada tillhandahålls i flaskor som innehåller 30 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Limited Cambridge CB21 6GT sid 13 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Storbritannien Tillverkare: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 България Teл: + 44 (0) 20 7136 8820 Česká republika Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Magyarország Malta Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V Tel: + 31 (0) 20 718 3698 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 sid 14 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Eesti Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70 Ireland Gilead Sciences Tel: + 44 (0) 1223 897555 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 Polska Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 sid 15 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02
Latvija Lietuva United Kingdom Gilead Sciences Tel: + 44 (0) 1223 897555 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/. Denna bipacksedel godkändes senast den 03/2011 sid 16 (16) Texten utskriven 2012-03-03 17:02