Q2 Delårsrapport juli december 2016 Med Bolaget eller Hamlet Pharma avses Hamlet Pharma AB med organisationsnummer 556568-8958
Väsentliga händelser under första halvåret Den 15 augusti meddelade Bolaget att forskningen har identifierat ett peptidkomplex som består av de aktiva delarna av HAMLET molekylen samt att teknologi har utvecklats för storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet har dödande effekt på tumörceller i likhet med vad vi tidigare sett för HAMLET. Detaljerade studier av tumörcellernas proteiner, RNA och DNA har verifierat att peptiderna verkar på samma sätt som HAMLET. Bolagets strategi är att använda peptidkomplexet i de planerade kliniska studierna. Den 9 september 2016 godkändes en ny doktorsavhandling med titeln Cellular targets of HAMLET, their role in tumor cell death and therapeutic potential. Avhandlingen bygger på forskning kring HAMLET och inkluderar terapeutiska studier på möss med tjocktarms cancer samt studier som definierar hur HAMLET dödar tumörceller. Under räkenskapsårets första halvår registrerades aktierna i tecknings optionen av serie TO2. Antalet aktier ökade därmed med 2 724 201 st till 30 624 899 st. Tecknings optionerna nyttjades till 99% och Bolaget tillfördes 11,7 MSEK efter avdrag för emissionskostnader. Den 4 november ingick Bolaget ett avtal med PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB för produktion av peptidkomplexet α1h. I avtalet ingår även framtagning av dokumentation med kvalitetskrav som uppfyller Europeiska och Amerikanska riktlinjer för kliniska prövningar. Den 9 november meddelade bolaget att HAMLET Pharmas patentansökan i USA har godkänts och patent beviljats. Patentet avser peptidläkemedel baserade på HAMLET. Det motsvarande Europeiska patentet godkändes den 16 november. Därmed har bolaget skydd för nästa generation av HAMLETläkemedel till 2031. Den 10 november hölls ordinarie bolagsstämma i Hamlet Pharma. Under bolagsstämman beslutades omval till styrelsen av Catharina Svanborg, Bengt Furberg och Bengt Westermark samt nyval av Anna Mannfalk och Christer Köhler. Vidare beslutades att utse Catharina Svanborg till styrelsens ordförande. 2
Den 7 december meddelade Bolaget att avtal tecknats med NEOX Clinical Research ett av Centraleuropas ledande clinical research organisations (CROs). NEOX kommer att tillsammans med Professor Babjuk och Hamlet Pharma att genomföra den planerade blåscancerstudien. NEOX kommer att ansvara för monitorering av studien enligt gällande riktlinjer samt vara behjälplig i kommunikationen med lokala myndigheter och etiska kommittéer. Kliniken på universitetssjukhuset i Prag förväntas kunna rekrytera samtliga patienter till blåscancerstudien. Den 19 december meddelade Bolaget att nya forskningsresultat bekräftar att peptidkomplexet α1h är mycket effektivt mot blåscancer i en relevant djurmodell. Studierna visar att peptidkomplexet α1h har jämbördig effekt med HAMLET, med tydlig minskning av tumörtillväxt, efter lokal behandling i urinblåsan. Vidare visades att peptidkomplexet α1h togs också upp av tumören, till skillnad från frisk blåsvävnad. Den 20 december hade Bolaget ett rådgivande möte med Läkemedelsverket i Uppsala. De molekylära, cellulära och terapeutiska studier som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET till α1h presenterades. Det kliniska programmet diskuterades i ljuset av de positiva resultaten från tidigare klinisk studie av HAMLET i patienter med cancer i urinblåsan. Siffror ANDRA KVARTALET (2016-10-01 2016-12-31) Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till -3 686 (-1 484) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till -2 875 (-1 723) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,0939 (-0,0684) SEK FÖRSTA HALVÅRET (2016-07-01 2016-12-31) Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till -5 319 (-2 452) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till -4 149 (-2 479) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,1355 (-0,0984) SEK Soliditeten** uppgick per den 31 december 2016 till 95,1 (95.6)% Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år. * Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (25 187 500) där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2016 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2015. ** Eget kapital dividerat med totalt kapital. 3
Väsentliga händelser efter andra kvartalet Den 19 januari hölls extra bolagsstämma i Hamlet Pharma AB. Ernst & Young AB utsågs till revisionsbolag för tiden till nästa årsstämma och den auktoriserade revisorn Martin Henriksson valdes till huvudansvarig revisor. Den 6 februari meddelade Bolaget att storskalig tillverkning av peptiden α1h inletts för kliniska studier. Den första engineering batchen är klar och har analyserats med mycket positiva resultat. Bolaget har verifierat att det storskaligt framställda läkemedlet har de tumördödande egenskaperna som tidigare påvisats i forskningen kring α1h och HAMLET. Bolaget har därför gett klartecken för tillverkning av α1h för de kliniska studierna. Parallellt med arbetet att ta fram den stora GMP batchen pågår analyser för att utesluta oönskade effekter av substansen. Dessa studier är en förutsättning för att de kliniska studierna ska påbörjas. Ansökan om start av den kliniska studien på patienter med blåscancer beräknas ske före juli 2017. 3
Kommentarer Bolaget har gjort stora framsteg under första halvåret. Bolagets effektiva organisation, erfarenhet och internationella kontakter har gjort denna snabba utveckling möjlig. En erfaren styrelse och framstående konsulter tillåter effektiv genomlysning av viktiga frågor och snabba beslut. Den nya peptidläkemedlet identifierades genom ett starkt fokus på forskning i samarbete med Lunds Universitet. Organisationen för klinisk prövning baseras på forskarnas och bolagets internationella kontakter. Erfarenheter från tidigare kliniska studier med HAMLET har också varit avgörande för att utforma kliniska protokoll och välja lämpliga analyser. Efter en mycket lyckad inlösen av TO2 i oktober, har Bolaget en välfylld kassa och ekonomiska resurser att genomföra planerade aktiviteter, inklusive produktion av läkemedel, säkerhetskontroller, klinisk studie och monitorering samt vävnadsanalyser, mm. Den första bolagsstämman som publikt bolag ägde rum i november. Styrelsen utökades med ytterligare två ledamöter. Anna Mannfalk med stor erfarenhet från media, marknadsföring och kommunikation. Christer Köhler med mångårig erfarenhet av läkemedelsutveckling från stora globala företag som Roche och AstraZeneca. Tillverkning av biologiska läkemedel kan vara komplicerad och medför ofta förseningar för biotechbolag. Vi är därför extra stolta över att ha kontroll över tillverkningsprocessen för α1h. Peptiden syntetiseras av Polypeptide, som har erfarenhet av att tillverka peptidläkemedel internationellt, i stor skala. HAMLET Pharma har redan analyserat den syntetiska substansen och bland annat visat att α1h har de tumördödande egenskaper, som tidigare påvisats för HAMLET. Bolaget har därför givit Polypeptide klartecken at tillverka det material, som ska användas för kliniska studier. Detta är en viktig milstolpe. I slutet av året hade Bolaget ett rådgivande möte med Läkemedelsverket där forsknings-resultat som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET till α1h presenterades. Efter de konstruktiva diskussionerna med Läkemedelsverket, data från tillverkningen och den välfungerade kliniska prövningsorganisation är vi nu optimalt rustade för den klinisk studie på patienter med blåscancer. Mats Persson och Catharina Svanborg VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB Bolagets strategiska val av α1h som läkemedelskandidat gjordes i augusti och fortsatt snabb utveckling har sedan dess bekräftat att den nya substansen har de egenskaper som krävs för att uppnå terapeutiska effekter. Peptidkomplexet α1h dödar tumörceller och ger en mycket tydlig minskning av tumörtillväxt efter lokal behandling av urinblåsan i möss. 5
Hamlet Pharma AB Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer. Intäkter och resultat Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första halvår. Kostnaderna har primärt utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag bland annat arbetar med forskning kring substansernas verkningsmekanismer. Bolaget har under första halvåret också haft kostnader för produktion av HAMLET peptid komplexet samt för patent och ledning av bolaget. Rörelseresultatet för det första halvåret uppgick till -5 319 (-2 452) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och rörelseresultatet till -3 686 (-1 484) TSEK. Enligt de redovisningsprinciper som Bolaget följer och som framgår av stycke Principer för delårsrapportens upprättande finns under vissa förutsättningar möjlighet att aktivera skattemässiga underskottsavdrag. Bolaget har bedömt att förutsättningarna är uppfyllda vilket inneburit en bokföringsmässig positiv skatteeffekt. Med hänsyn tagen till skatteeffekten uppgick resultatet efter skatt för det första halvåret till -4 149 (-2 479) TSEK. Motsvarande siffror för räkenskapsårets andra kvartal uppgick till -2 875 (-1 723) TSEK. Finansiell ställning Under det andra kvartalet genomförde bolaget teckning av teckningsoptioner av serie TO2. Läs mer nedan kring teckningsoptioner. Kassaflöde och investeringar Den ovan beskrivna teckningen av teckningsoptioner tillförde Bolaget netto 11 664 TSEK. Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har aktiverats, då Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Och inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under första halvåret. Värdet av uppskjuten skatt i sparade underskott aktiveras som en finansiell anläggningstillgång. Aktien Antal aktier per den 31 december 2016 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Teckningsoptioner Under andra kvartalet har teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 2 ägt rum under perioden 11 25 oktober 2016 då 2 724 201 tecknades. Handel i teckningsoptionerna av serie TO 2 pågick på AktieTorget fram till den 21 oktober 2016. En (1) teckningsoption gav rätt att teckna en (1) ny aktie. Lösenpris för teckningsoptioner av TO 2 var 4,50 kronor per option. Teckningsoptionerna registrerades på Bolagsverket den 9 november 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Granskning av revisor Halvårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Kvartalsredogörelse Q3 2017-05-12 Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2016/17 2017-08-18 Kvartalsredogörelse Q1 2017/18 2017-11-02 Bolagsstämma för räkenskapsår 2016/17 2017-11-09 Soliditeteten uppgick vid det gångna halvårets utgång till 95 (96)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av halvåret till 38 283 (22 970) TSEK. 6
Resultaträkning SEK 2016-10-01-2016-12-31 2015-10-01-2015-12-31 2016-07-01-2016-12-31 2015-07-01-2015-12-31 2015-07-01-2016-06-30 Nettoomsättning 0 0 0 0 0 Övriga rörelseintäkter 22 038 0 22 038 0 0 Rörelsens intäkter 22 038 0 22 038 0 0 Övriga externa kostnader -3 699 030-1 455 936-5 226 210-2 422 507-6 123 186 Personalkostnader 0 0-107 075 0-116 360 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -9 000 0-9 000 0 0 Övriga rörelsekostnader 0-28 069 892-29 246-15 839 Rörelseresultat -3 685 993-1 484 004-5 319 356-2 451 753-6 255 384 Finansiella poster -376-110 171-356 -784 Resultat före skatt -3 686 369-1 484 114-5 319 185-2 452 109-6 256 168 Skatt på periodens resultat 811 001-239 276 1 170 221-26 959 807 677 Resultat efter skatt -2 875 368-1 723 390-4 148 964-2 479 068-5 448 491 7
Balansräkning TILLGÅNGAR, SEK 2016-12-31 2015-12-31 2016-06-30 Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 171 000 0 180 000 Uppskjuten skattefordran 4 083 781 1 818 618 2 782 754 Summa anläggningstillgångar 4 254 781 1 818 618 2 962 754 Omsättningstillgångar Tecknad ej inbetald emission 0 0 0 Övriga fordringar 258 749 652 941 1 616 070 Förutbetalda kostnader 62 247 0 128 662 Kassa/bank/finansiella placeringar 38 282 916 22 970 392 31 006 689 Summa omsättningstillgångar 38 603 912 23 623 333 32 751 421 SUMMA TILLGÅNGAR 42 858 693 25 441 951 35 714 175 EGET KAPITAL & SKULDER, SEK 2016-12-31 2015-12-31 2016-06-30 Bundet eget kapital Aktiekapital 918 747 755 625 837 021 Ej registrerat aktiekapital 0 0 0 Reservfond 20 000 20 000 20 000 Summa bundet eget kapital 938 747 775 625 857 021 Fritt eget kapital Överkursfond 48 856 220 25 473 949 37 142 807 Balanserat resultat -4 896 004 552 486 552 487 Periodens resultat -4 148 964-2 479 068-5 448 491 Summa fritt eget kapital 39 811 252 23 547 367 32 246 803 Summa eget kapital 40 749 999 24 322 992 33 103 824 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 918 143 840 326 2 459 956 Övriga skulder 185 0 185 Upplupna kostnader 190 367 278 633 150 211 Summa kortfristiga skulder 2 108 695 1 118 959 2 610 352 SUMMA EGET KAPITAL & SKULDER 42 858 693 25 441 951 35 714 175 Ställda säkerheter Inga Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga 8
Kassaflödesanalys SEK 2016-10-01-2016-12-31 2015-10-01-2015-12-31 2016-07-01-2016-12-31 2015-07-01-2015-12-31 2015-07-01-2016-06-30 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster -3 686 369-1 484 114-5 319 185-2 452 109-6 256 168 Just för poster som ej ingår i kassaflödet mm 9 000 0 9 000 0 0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före rörelsekapitalförändring -3 677 369-1 484 114-5 310 185-2 452 109-6 256 168 Kassaflöde från rörelsekapitalförändring Förändring av kortfristiga fordringar 117 314 55 589 1 423 736-621 722-1 713 513 Förändring av kortfristiga skulder 683 008 373 649-501 657 966 711 2 458 105 Kassaflöde från den löpande verksamheten -2 877 047-1 054 876-4 388 106-2 107 120-5 511 576 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0-180 000 Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 0 0 0-180 000 Finansieringsverksamheten Nyemissioner och teckningsemissioner 12 258 905 24 750 000 12 258 905 24 750 000 36 959 391 Emissionskostnader -594 572-2 434 040-594 572-2 434 040-3 022 677 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 11 664 333 22 315 960 11 664 333 22 315 960 33 936 714 Periodens kassaflöde 8 787 286 21 261 084 7 276 227 20 208 840 28 245 138 Likvida medel vid periodens början 29 495 632 1 709 309 31 006 689 2 761 552 2 761 552 Likvida medel vid periodens slut 38 282 917 22 970 392 38 282 916 22 970 392 31 006 689 9
Eget kapital Eget kapital (SEK) Aktiekapital Reservfond Fria reserver Periodens resultat Ingående balans 1 juli 2016 837 021 20 000 37 695 294-5 448 491 33 103 824 Överföring föregående års resultat -5 448 491 5 448 491 0 Teckningsoptioner, 161109 81 726 11 582 606 11 664 333 Teckningsoptioner, skatteeffekt 130 806 130 806 Periodens resultat, Q1-1 273 596-1 273 596 Periodens resultat, Q2-2 875 368-2 875 368 Eget kapital 31 december 2016 918 747 20 000 43 960 215-4 148 964 40 749 999 Totalt Malmö den 9 februari 2017 Catharina Svanborg Styrelseordförande Bengt Furberg Styrelseledamot Bengt Westermark Styrelseledamot Christer Köhler Styrelseledamot Anna Mannfalk Styrelseledamot Mats Persson VD 10
För ytterligare information: Hamlet Pharma AB Mats Persson, VD Tel: 040-12 25 00 E-post: mats.persson@hamletpharma.com Catharina Svanborg, Professor, MD Tel: 040-12 25 05 E-post: catharina.svanborg@hamletpharma.com