A aviserar en stor nyemission för att ta läkemedelskandidaten ROSgard genom kliniska säkerhetsstudier i människa. Inräknat teckningsoptioner kan emissionen maximalt uppgå till 164 miljoner kronor. Emissionskursen uppgår till 0,75 kronor per aktie. Teckningsperioden väntas påbörjas i slutet av mars. Även om ett finansieringsbehov var känt blev vi överraskade av storleken på emissionen, liksom den höga rabatten. I det avseendet har vi missbedömt styrelsens beslutsamhet att redan i ett tidigt skede försöka säkerställa en betydande finansiering för kommande kliniska prövningar. är att emissionen, om den blir framgångsrik, ger minskad finansiell risk och större arbetsro inför den fortsatta utvecklingen. Under hösten har bolaget gjort framsteg för läkemedelskandidaten ROSgard vad gäller att påvisa säkerhet och säkerställa tillverkning i stor skala. Detta i kombination med positiva (om än preliminära) tecken på effekt för njurskydd vid cancerbehandling gör att vi ser ett större värde i projektportföljen jämfört med tidigare. I samband med emissionen meddelades också att A1M Pharma avser att ta just njurskydd vid cancerbehandling som första indikation in i prövningar i människa. Detta ska möjliggöra en snabb och kostnadseffektiv utveckling i tidig klinisk fas. Tidplanen ligger i stort oförändrad med avsikt att starta kliniska studier kring årsskiftet 2017/2018. att vi höjt värdet för projekten totalt sett medför den stora utspädningen att vårt motiverade värde per aktie sänks till 1,3 kronor (ned från 4,1 kronor). Det ligger samtidigt tydligt över teckningskursen i kommande företrädesemission och rekommendationen blir att Teckna.
Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet, branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och tidigare genomförda prestationer. Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också väsentliga kriterier. Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets finansiella ställning. Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag. Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas i aktiekursen. Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen. Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.
A1M Pharma (bolaget) grundades av forskare vid Lunds universitet år 2008. Bolaget bedriver forskning med det kroppsegna proteinet A1M (alfa-1-mikroglobulin) med målsättningen att utveckla en behandling och en diagnostisk metod för havandeskapsförgiftning. Idag finns inga godkända läkemedel som behandlar sjukdomstillståndet. Bolaget utvärderar även A1M:s förmåga att skydda och behandla skadad njurvävnad. Verksamheten drivs av sex heltidsanställda samt fyra externa forskare och ett internationellt vetenskapligt råd. I det vetenskapliga rådet sitter fyra professorer inom obstetrik och patologi samt en vetenskaplig konsult, alla med unika kunskaper inom havandeskapsförgiftning, oxidativ stress och/eller läkemedelsutveckling. I augusti 2015 rekryterades Eddie Thordarson till tjänsten som utvecklingschef. Eddie kommer senast från rollen som CEO på Magle Life Sciences. Även Rolf Gunnarsson har knutits till bolaget som Director Medical Affairs. Rolf har 17 års erfarenhet som rådgivare till små och medelstora läkemedelsbolag med utveckling av särläkemedelsklassade läkemedel. I slutet av september 2015 förstärkte A1M Pharma sin ledningsgrupp ytterligare genom att kontraktera Martin Austin. Martin har 35 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin med fokus på finansiering, strategi och affärsutveckling. Martin är sedan mars 2015 styrelseledamot i bolaget och sedan maj 2016 ordförande. A1M Pharma befinner sig i preklinisk fas inom med målsättning att starta kliniska studier 2018. Bolaget har beslutat att ansöka om listbyte från Aktietorget till First North. Under senhösten har A1M Pharma genomfört preliminära säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten ROSgard och etablerat maximalt tolererbar dos. Bolaget har också färdigställt tillverkningsprocessen för att kunna tillverka ROSgard enligt Good Manufacturing Practise. Preliminära resultat från en djurmodell har visat på njurskyddande effekt vid samtidig behandling med målstyrda radioaktiva peptider (PRRT). Dessa studier ligger till grund för den fortsatta utvecklingen av ett njurskydd vid cancerbehandling. Under 2016 har bolaget förbrukat 52 miljoner kronor och för den fortsatta utvecklingen krävs ny finansiering. A1M Pharma aviserar en nyemission för att slutföra prekliniskt arbete och, under förutsättning att tillstånd från läkemedelsmyndigheter erhålls, ta läkemedelskandidaten ROSgard genom kliniska fas I-studier i människa. Initialt fokus ligger på av neuroendokrina tumörer. Jämfört med tidigare planer prioriteras därmed PRRT-projektet upp, medan den kliniska utvecklingen inom preeklampsi skjuts något på framtiden. Bolaget uppger att behandling vid PRRT kräver mindre omfattande studier än havandeskapsförgiftning och prioriteringen därför medför en mer kostnadseffektiv utvecklingsplan.
Företrädesemissionen uppgår till 123 miljoner kronor (164 miljoner kronor inklusive nyemitterade teckningsoptioner) och sker till kurs 0,75 kronor per aktie. Emissionsbeloppets storlek och den låga emissionskursen medför en mycket stor utspädning (80 procent inklusive teckningsoptioner). Det var visserligen inte oväntat att det fanns ett finansieringsbehov under året, däremot är vi överraskade av storleken. Den höga rabatten är kännbar för gamla aktieägare, i synnerhet för de som inte tecknar i emissionen. Fördelen med en stor emission är att den ger resurser och arbetsro att ta ROSgard genom fas I. Emissionsgarantier har erhållits för 65 procent av emissionsbeloppet. Inga teckningsförbindelser har meddelats, och hur garantikonsortiet ser ut är ännu inte känt. Det finns en risk att garanter, i likhet med fallet i den senaste kapitaliseringen förra sommaren, får ta en stor del av emissionen även denna gång. Dessa tenderar att vara kortsiktiga ägare och mönstret med aktieutförsäljningar efter genomförd emission kan därför upprepas på nytt. Vi bedömer att dock att förutsättningarna är bättre denna gång eftersom A1M Pharma har tagit viktiga steg mot kliniska studier. Det kan minska garanters vilja att trycka på säljknappen. Strax efter nyemissionsbeskedet meddelade A1M Pharma att bolaget har färdigställt material för prekliniska toxstudier. Det ger ett bevis för att storskalig tillverkning av läkemedelskandidaten ROSgard fungerar. Det talar för att bolaget inom kort kan påbörja de prekliniska säkerhetsstudier som ska ligga till grund för ansökan om kliniska studier i människa. Vi ser med tillförsikt fram mot dessa prövningar. Den toxiska risken borde vara liten eftersom substansen är baserat på ett kroppseget protein, även om det naturligtvis aldrig går att helt utesluta att komplikationer kan uppstå. ROSgard är en rekombinant (det vill säga framställd genom genteknik) modifierad version av det i kroppen naturligt förekommande proteinet A1M (alfa-1-mikroglobulin). A1M Pharma meddelade under hösten att man inom njurområdet som första indikation valt njurskydd vid behandling av patienter med neuroendokrina tumörer (NET). Det rör sig om patienter med framskriden sjukdom där spridning har skett. Specifikt ska A1Ms kandidat skydda mot njurskador som riskerar uppstå vid så kallat målsökande strålbehandling (PRRT). PRRT är ännu inte godkänt som behandling av FDA. Metoden används experimentellt för compassionate use i svårt sjuka patienter i Europa och i kliniska studier. Det försvårar en bedömning av denna gryende marknad. En första behandling, Lutathera, har dock visat goda resultat i en genomförd fas III-studie. För närvarande prövas Lutathera av läkemedelsmyndigheterna i såväl USA som Europa för marknadsgodkännande. Denna process har försenats bland annat av att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har haft synpunkter på dokumentationen. Om frågetecknen rätas ut och marknadsgodkännande erhålls kan det innebära ett genombrott för metoden och i förlängningen gynna möjligheterna även för A1M Pharma.
Läkemedelsbolaget Ipsen skattar marknaden för läkemedelsbehandlingar mot NET totalt till cirka 1 miljard USD i USA och Europa. Framskriden NET-cancer sprids ofta till levern och behandlingar omfattar kirurgi eller levertransplantation. Omfattning av spridningen och brist på tillgängliga organ försvårar situationen. Det understryker behovet av behandlingsalternativ. Antalet nya fall per år av NET är 30 000 till 50 000 per år i USA och Europa. Sjukdomen är svårdiagnostiserad vilket försvårar en uppskattning. PRRT använder en syntetisk form av hormonet somatostatin i konjugat med en radioaktiv isotop. Somatostatin binder till receptorer på celler. Receptorer för somatostatin är vanligare i NET-tumörer och överuttrycks i omkring 80 procent av fallen. Strålningen från radioisotopen förstör DNA i tumörcellen och slår ut den. PRRT har i studier uppvisat en klinisk respons hos omkring en tredjedel av patienterna. Denna effekt ska ses mot bakgrund av att det rör sig om svårbehandlade patienter. Njurskador är en vanlig biverkning vid målstyrd strålbehandling till följd av ansamling av radioaktiva ämnen i organen. Här kommer ROSgard in i bilden som ett potentiellt skydd. Enligt bolaget Advanced Accelerator Applications (som utvecklar Lutathera) är marknaden för medicinsk användning av radioaktiva molekyler värd över fyra miljarder USD. Lejonparten utgörs av diagnostisk användning medan terapeutiskt användande utgör en mindre del, åtta procent, i dagsläget. I takt med att nya behandlingar utvecklas bedöms andelen växa. Vi uppskattar potentialen för njurskydd vid PRRT till cirka 100 miljoner USD. Det är baserat på antagandet att 20 till 30 procent av patienter med framskriden NET-cancer och har ett högt uttryck av somatostatinreceptorer får PRRT-behandling.
Tidigare har A1M Pharma uppgett att man redan i preklinisk fas sökt samarbeten för det fortsatta utvecklingsarbetet. Nu förefaller huvudspåret vara att uppnå proof of concept i människa (det vill säga genomförda fas II-studier) innan man kan gå vidare med ett möjligt kommersiellt avtal. Allt annat lika borde det ge möjligheter till mer lukrativa villkor. Förhoppningen är att snabbt kunna avancera ROSgard i kliniska studier. Akut njurskada generellt är en mycket stor indikation men är också diffus i konturerna vilket är en viss utmaning när det handlar om att utforma kliniska studier och söka regulatoriskt godkännande. PRRT är ett exempel på hur en undergrupp kan definieras. Rimligen finns det möjligheter att adressera bredare behandlingsområden inom njurskador och därmed större patientgrupper på sikt. Vår bedömning är att en satsning på förebyggande behandlingar är naturlig. Den reviderade utvecklingsplanen innebär att den kliniska utvecklingen för havandeskapsförgiftning skjuts på framtiden. Goda studieresultat och prekliniskt proof of concept, en bedömd låg toxisk risk och beviljad särläkemedelsstatus i Europa talar dock för en relativt sett god chans till lansering. En komplicerande faktor är att det förr eller senare kommer att krävas kliniska säkerhets- och effektstudier i gravida kvinnor vilket annars inte är tillbörligt i läkemedelsprövningar. A1M Pharmas bedömning är att även en fas I-studie i friska patienter kommer att behöva bli ganska omfattande för att ge tillräckligt underlag för att kunna gå vidare i gravida. Det är en anledning till att bolaget väljer att först gå vidare med PRRTindikationen som inte kräver lika stora studier. Det kan dock nämnas att konkurrenten revo har fått tillstånd av FDA att inkludera gravida i en studie och det kan på sikt bana väg även för A1M Pharma.
Som en följd av den stora aviserade företrädesemissionen gör vi en större justering av vårt motiverade värde. Vi värderar högst med hänvisning till en stor adresserbar marknad med ett betydande medicinskt behov. Vi har räknat med en toppförsäljning på 600 miljoner USD. Det skulle ungefär motsvara medianförsäljningen av de 25 största läkemedlen inom kategorin Women s Health (IMS 2012). Det kan noteras att A1M Pharma själva refererar till externa bedömningar om en toppförsäljning på 1,2 miljarder USD. Vi har justerat värdet något sedan sist då vi å ena sidan senarelagt vidare klinisk utveckling och därmed tidpunkt för lansering, å andra sidan höjt sannolikhet till lansering efter prekliniska framsteg för ROSgard. Netto blir det dock en smärre höjning. För antar vi en total toppförsäljning på 800 miljoner USD, varav 100 avser njurskydd vid PRRT-behandling. Inom likartade marknader som behandling av organavstötning säljer ett genomsnittligt preparat för uppskattningsvis 600 till 800 miljoner USD årligen och det ser vi som ett rimligt benchmark även för Akut Njurskada. Vi har höjt sannolikheter till lansering och totalt för njurområdet bedömer vi ett värde på cirka 100 miljoner kronor. Vad avser har det varit relativt tyst på sistone. Bolaget hade tidigare kommunicerat en plan att utlicensiera diagnostik för havandeskapsförgiftning under 2016. Ett diagnostiskt test lär troligen främst bli användbart som en companion diagnostic till en existerande behandling. Det innebär att det sannolikt dröjer till dess att det finns en godkänd behandling på marknaden innan diagnosintäkter i sin tur kan ta fart på allvar. Vi förändrar våra antaganden och räknar nu med att möjlig utlicensiering sker i samband med att ett avtal för behandlingen kan nås. Förskjutningen sänker riskjusterat motiverat värde för projektet. När det gäller sannolikheter för lansering har haft historiska sannolikheter för lansering enligt Biotechnology Industry Organization som utgångspunkt, med närmast relevanta terapiområde som underlag. Beviljad särläkemedelsstatus är statistiskt sett kopplat till betydligt högre sannolikhet till framgång och det har vi vägt in för Preeklampsi- och PRRTindikationerna. En diskonteringsränta på 15 procent har generellt använts i värderingen. Med vår värderingsmetod hamnar ett riskjusterat motiverat värde på projektportföljen på 244 miljoner kronor. Vi antar en nettokassa vid slutet av 2017 på cirka 115 miljoner kronor under förutsättning att pågående emission och medföljande teckningsoptioner tecknas fullt ut under året. Det summerar till ett motiverat aktieägarvärde om 363 miljoner kronor, eller 1,31 kronor per aktie efter full utspädning. Med hänsyn till emissionskursen på 0,75 kronor per aktie blir vår rekommendation att teckna i den kommande företrädesemissionen.
Birger Jarl Securities AB, www.jarlsecurities.se, nedan benämnt Jarl Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning. Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning. Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.