Om Metojectpen metotrexat
Metojectpen Metojectpen 50 mg/ml är en förfylld penna (autoinjektor) innehållande metotrexat, och finns i flera olika doser. Varje dos har en unik färgkod (se färgtabell på nästa sida) som underlättar identifiering av de olika doserna. Förutom metotrexat, innehåller pennorna också hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid (för ph-reglering), saltsyra (för phreglering) och vatten.
Pennorna finns tillgängliga i både singelpack och 6-pack.* 7,5 mg 0,15 ml 12,5 mg 0,25 ml 17,5 mg 0,35 ml 22,5 mg 0,45 ml 27,5 mg 0,55 ml 10 mg 0,2 ml 15 mg 0,3 ml 20 mg 0,4 ml 25 mg 0,5 ml 30 mg 0,6 ml *6-pack ej tillgängligt i doserna 27,5 mg och 30 mg.
Indikationer Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit Svår terapiresistent handikappande psoriasis Svår psoriasisartrit hos vuxna patienter Dosering Metojectpen injiceras en gång per vecka, helst samma veckodag varje gång. Patienter måste alltid undervisas i användning av rätt injektionsteknik, därför bör alltid den första injektionen med Metojectpen ske under direkt överinseende av sjuksköterska eller läkare.
Detaljöversikt Med hätta före injektion Efter injektion Avtryckare Hanteringsområde och etikett med färgkod/dos Fönster Skyddshätta Nålskydd
Fördelar med Metojectpen Förfylld och färdig att använda Enkel att hantera 1 Lättare att överkomma eventuell rädsla för nålar och självadministration 1 Mindre smärta jämfört med spruta 2 Automatiskt nålskydd minskar risken för oavsiktliga nålstick Föredras av både patienter och sjukvårdspersonal 1 1) Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pens: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Preference and Adherence 2014:8 1061-1071. 2) Berteau C et al. Evaluation of performance, safety, subject acceptance, and compliance of a disposable autoinjector for subcutaneous injections in healthy volunteers. Patient Preference and Adherence 2010:4 379-388.
Instruktion för injektion av Metojectpen 1. Injektionsställen 2. Dra av hättan Injektionsställen: Magen (ej omkring naveln) eller låren. Tvätta händerna och använd den medföljande spritservetten till att desinficera det valda injektionsstället. Dra av den gula skyddshättan med en uppåtriktad rörelse. Skruva inte!
3. Lyft huden 4. Tryck mot huden Gör ett hudveck genom att klämma ihop det rengjorda hudområdet mellan tumme och pekfinger. Placera pennan mot huden i 90 graders vinkel. Tryck pennan försiktigt mot huden (så att det inre nålskyddet trycks in ordentligt) för att låsa upp avtryckaren. Håll pennan stadigt mot huden.
5. Injicera 6. Avlägsna Klicka på avtryckaren för att starta injiceringen. Det klickande ljudet indikerar att injiceringen startar. Håll kvar pennan i ca 5 sekunder, tills all vätska har injicerats. Släpp huden när ingen vätska återstår i pennan och ta bort pennan från huden. Nålskyddet åker automatiskt ner över nålen och låses på plats. Instruktionsfilm för Metojectpen finns på www.medicininstruktioner.se
Luftbubbla Om en luftbubbla syns genom kontrollfönstret, kommer detta inte att påverka dosen, och det är heller inte skadligt. Luftbubblan ser till så att all vätska trycks ut ur pennan under injektion. Förvaring Pennorna förvaras i rumstemperatur upp till 25 C. Vid högre temperaturer bör pennan förvaras på en torr och sval plats, exempelvis i kylskåp (ej under 2 C). Viktigt att notera är att pennan inte får frysas. Vid förvaring i kylskåp skall pennan tas fram för att rumstempereras innan injicering. Avfall Råden vad gäller avfall och hur använda pennor skall kasseras skiljer sig mellan kommuner. Pennorna skall kasseras enligt gällande riktlinjer. Eftersom Metjojectpen innehåller ett cellhämmande medel (metotrexat) bör man vara försiktig när man tar hand om de använda pennorna. Resa med Metojectpen Medac tillhandahåller resenecessärer och resecertifkat (som ifylles av förskrivande läkare) som kan beställas av medac via telefon eller e-post. Resenecessärerna rymmer ca tre pennor och innehåller inget kylaggregat. Metojectpen bör alltid transporteras i handbagaget vid resa.
METOTREXAT Om metrotrexat Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen cytostatika. Vid reumatiska sjukdomar, psoriasis och Crohns sjukdom ges metotrexat i låg dos (7,5-30 mg/vecka), och fungerar då som ett sjukdomsmodifierande läkemedel (ett så kallat DMARD). Behandlingen kan i många fall pågå under flera års tid. När metotrexat används till cancerbehandling ges det i betydligt högre doser. Biotillgänglighet och GI-besvär Biotillgängligheten vid subkutan administration av metotrexat är högre jämfört med oral. Vid oral administrering tas metotrexat upp i mag-tarmkanalen, och den genomsnittliga biotillgängligheten (vid låg-dos adm.) är ca 70% (men har individuella variationer mellan 25-100%). Vid subkutan behandling är biotillgängligheten nästan 100%. 3 Många som upplever problem med illamående och andra gastrointestinala besvär vid oral behandling, mår bättre med subkutant metotrexat. 3 Anledningen till denna skillnad är främst för att metotrexatet då inte absorberas via mag-tarmkanalen. 3) Pichlmeyer, U & Heuer, K Subcutaneous administration of methotrexate with a prefilled autoinjector results in a higher relative bioavailability compared to oral administration of methotrexate. Clinical and Experimental Rheumatology 2014; 32: 563-571.
Effektivitet, subkutan vs. oral administration Subkutan administration är signifikant mer effektivt än oral administration. Braun et al. (2008) jämförde effektivitet och säkerhet hos subkutan och oral administrering av metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit. 4 Vid vecka 24 hade betydligt fler patienter som behandlades med subkutant metotrexat än med oralt, uppnått kriterierna hos American College of Rheumatology (ACR) för 20% förbättring (78% jämfört med 70%) och för 70% förbättring (41% jämfört med 33%). 4 De patienter med sjukdomstid på 12 månader eller längre, hade ännu bättre terapisvar för ACR 20% (subkutant 89% jämfört med oralt 63%). Biverkningsfrekvensen var lika i samtliga grupper. 4 4) Braun et al. Comparison of the Clinical Efficacy and Safety of Subcutaneous Versus Oral Administration of Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum 2008; 58 (1):73-81.
90 80 78 70 60 70 62 59 % Patients 50 40 30 41 33 MTX SC (n=188) MTX oral (n=187) 20 10 p < 0.05 0 ACR20 ACR50 ACR70 Procent av patienter som uppnått terapisvar enligt ACR20, ACR50 och ACR70 vid vecka 24. 4
SÄKERHET Automatiskt nålskydd Metojectpen uppfyller kraven i EU-direktivet 2010/32/EU om förebyggande av skador uppkomna av vassa föremål (stickskador) inom hälso- och sjukvården. Syftet är att uppnå säkrast möjliga arbetsmiljö och att förhindra skador orsakade av vassa medicinska instrument. Metojectpen följer EU-direktivet genom att inkludera ett nålskydd. Efter att injektionen av Metojectpen är avslutad, åker ett automatiskt nålskydd ner över nålen och låses på plats, för att förhindra att patienter eller sjukvårdspersonal råkar ut för oavsiktliga nålstick. Graviditet och amning Metojectpen är kontraindicerat under graviditet, då metotrexat visats vara teratogent för människor. Kvinnor skall undvika att bli gravida under metotrexatbehandling, och uppmanas därför till att använda effektiva preventivmetoder under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling. 5 Metotrexat utsöndras i bröstmjölk, och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, är metotrexat kontraindicerat under amning. 5
Män och fertilitet Metotrexat påverkar spermatogenes och oogenes under administreringsperioden, vilket kan leda till minskad fertilitet. Dessa effekter går vanligtvis tillbaka när behandlingen avbryts. Män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst sex månader efter behandling. 5 Biverkningar Liksom alla läkemedel kan Metojectpen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna vid låg dos av metotrexat är illamående och förhöjda levervärden. För att undvika skadlig leverpåverkan ska blodprov lämnas regelbundet för att följa levervärdena. 5 En sällsynt biverkning är torrhosta och andningsbesvär, som beror på inflammation i luftvägarna. 5 5) Produktresumé, Metojectpen 7,5-30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (metotrexat), Datum för översyn av produktresumé: 2016-04-21.
Kontakta oss Medac Box 120 432 23 Varberg Tel: +46 340 64 54 70 E-post: info@medac.se Hemsida: www.medac.se För fullständig produktinformation och priser hänvisas till www.fass.se SE 365/102016 16