2015-01-21 SensoDetect: Nulägesrapport SensoDetect bildades 2005 med fokus på att ge möjlighet till tidig adekvat behandling inom psykiatri genom användandet av objektiva diagnosstöd, initialt för schizofreni, då under namnet SchizoDetect. SensoDetects applikationsmöjligheter har breddats markant sedan dess och bolaget har hittills CE-märkt metoden för användning som diagnostiskt stöd vid indikationerna ADHD, schizofreni samt Aspergers syndrom för vuxenpsykiatrin. Framgångsrika studieresultat under senaste åren har skapat förutsättningar för metoden att bli CE-märkt även för bipolär typ-1, ADHD (barn och ungdom) och demenssjukdom (med Alzheimer i fokus) som alla utgör vanligt förekommande folkhälsoproblem. CE-märkning registrad av Läkemedelsverket är en förutsättning för en kommersiell försäljning och ger rätt att marknadsföra och sälja inom EU samt Norge, Island och Liechtenstein. SensoDetect har sedan cirka en månad tillbaka ett intentionsavtal med danska EuroCog som ger nya möjligheter för sälj och marknadsaktiviteter i närtid samt tillgång till key opionon leaders inom neuropsykiatrin i Sverige och Europa. Bolagets målsättning är att uppnå positivt kassaflöde under 2016. SensoDetect är sprunget ur mångårig forskning vid Kliniskt psykoakustiskt laboratorium i Lund. Den underliggande tekniken i SensoDetects mätinstrument utgår från hjärnstamsaudiometri. SensoDetect erbjuder objektiva diagnosstöd inom psykiatri och neurodiagnostik (verksamhetsområdet Diagnosis) samt undersökning av läkemedels och andra substansers verkan på centrala nervsystemet (verksamhetsområdet Pharma). SensoDetects produkt kan även användas som forskningsinstrument (verksamhetsområdet Research) för andra typer av sjukdomar. Bolagets aktie är noterad på AktieTorget. Management Verkställande Direktör Martin Terins, MBA Vice Verkställande Direktör Sara Nehlstedt, MSc Forskningschef Jens Holmberg, PhD
VD Martin Terins kommenterar Objektiva biomarkörer som diagnostiskt stöd inför behandling av neuropsykiatriska sjukdomar är en förutsättning för reduktion av ohälsa, vårdköer och inte minst felmedicinering. Intresset är uttalat, men det finns en tradition och ett motstånd att ta i bruk nya metoder vid diagnosticering. Viktigast för bolaget är att ha ett fortsatt uthålligt och intensivt fokus på försäljning i Skandinavien och driva aktiviteter för att etablera försäljning utanför Skandinavien. Strategin är att etablera starka referenskunder. Dessa är trendsättarna, så kallade early adopters, inom psykiatrin som kommer att visa vägen för övriga. Ett exempel på en pionjär är Vuxenpsykiatrin i Mora som i över ett år använt vår metod och liknande uppstartssamarbeten har inletts med andra psykiatrimottagningar. Vi tror på en expansion enligt lagd strategi, men överväger också möjligheten att starta upp post-market studies 1 för att ytterligare lyfta fram fördelarna med vår metod. Det nya avtalet med Mora upphandlades dessvärre på felaktigt sätt. En ny process har därför inletts, där medicinska rådet (Landstinget Dalarna) ska göra ett utlåtande (ska göras för alla nya metoder) för att därefter starta upphandlingsprocessen på korrekt sätt. Vår förhoppning är ett positivt utlåtande och en snabb upphandlingsprocess med ett nytecknat avtal under första halvåret 2015. Ett spännande projekt är vårt nytecknade intentionsavtal med danska EuroCog som öppnar nya möjligheter för sälj- och marknadsaktiviteter i närtid samt tillgång till key opinion leaders inom neuropsykiatrin i Sverige och Europa (se PM 2015-01-05). Utbildning är klar och säljaktiviteter är redan igång. Samarbetet kommer också ge oss nyttiga erfarenheter från läkemedelsindustrin där vi ser stora kommersiella möjligheter. Med dagens starka produktportfölj, med CE-märkta biomarkörer som diagnostiskt stöd inom vuxenpsykiatrin för ADHD, Asperger och schizofreni, har vi en konkurrenskraftig plattform som ska ge oss vårt säljgenombrott under 2015-2016. Jag tror att flera av våra pågående studier (se nedan) kommer att bryta mark på nya intressanta marknader som barn och ungdomspsykiatrin, demens och läkemedels verkan (depression). SensoDetect står inför stora utmaningar och stora möjligheter under kommande år. Bolaget har påbörjat arbetet med att anskaffa tillräckligt med kapital för att snabbast möjligt etablera en stabilt ökande försäljning. Ytterligare kapital kommer att behövas för att nå målen, men jag är övertygad om att vi med kompetent personal och en kostnadseffektiv organisation kommer att nå stora kommersiella framgångar under 2015-2016. Martin Terins, VD 1 Studier med CE-märkta produkter i samarbete med kunder/marknad.
SensoDetects forskning ADHD (barn och ungdom): I juli 2014 avslutade en forskargrupp vid barn- och ungdomspsykiatri (BUP) i Lund/Eslöv en blindstudie omfattande ADHD för barn- och ungdomar (7-17 år) jämfört mot andra psykiatriska åkommor (depression, ångestsymptom och personlighetsstörningar) med specificitet på 67 % (andelen kontrollpatienter som ej får utslag för ADHD-biomarkörer) och sensitivitet på 68 % (andel ADHD-patienter som får utslag för ADHDbiomarkörer). Samarbetet fortsätter och fokuserar nu på att rekrytera ytterligare ADHD-patienter samt kontrollpatienter med Aspergers syndrom för att stärka stödet för ADHD-diagnosen med bolagets metod på barn och ungdom. Forskare vid BUP i Lund/Eslöv har påbörjat arbetet som förväntas leda fram till en första publikation under 2015. Bipolär sjukdom: I augusti 2014 publicerades data, i tidskriften Journal of Affective Disorders, som visade att SensoDetect funnit biomarkörer som kan hjälpa till att särskilja bipolär typ-i mot schizofreni med upp till 80 % specificitet (andelen schizofrena kontrollpatienter som ej får utslag för bipolär typ-i biomarkörer) och 65 % sensitivitet (andel bipolär typ-i patienter som får utslag för bipolär typ-i biomarkörer). Vidare är patientrekryteringen i Tromsöstudien (Norge) som påbörjades i juni 2012 nu klar. Avblindning kommer först efter bearbetning av ett utökat bipolär typ-ii material som nu samlas in i syfte att säkrare kunna skilja ut bipolär typ-i som SensoDetect primärt avser CE-märka metoden för. Om ett positivt resultat för bipolär typ-i nås i denna studie, som även inkluderar patienter med schizofreni samt friska kontroller, kommer CE-märkning av metoden för bipolär typ-i att implementeras under 2015. Demens: Under 2014 har rekryteringen för SensoDetects demensindikation fullbordats. 74 patienter med säkerställd demenssjukdom, samt matchade friska kontroller utan kognitiv svikt ingår. Dessa har undersökts med SensoDetect BERA och SensoDetect BAS, i samverkan med flera sjukhus i Region Skåne. Specifika avvikelser i hjärnstammen, vilka skiljer patienter med demenssjukdom från friska personer, har nu kunnat säkerställas med övertygande statistisk signifikans. Arbetet med att vidareutveckla de biomarkörer som särskiljer olika neurodegenerativa sjukdomar fortsätter och forskare vid minnesklinikerna i Skåne har påbörjat arbetet som leder fram till en första vetenskaplig publikation. Under våren planeras dessutom uppstart av en blindad valideringsstudie i syfte att CE-märka metoden för Alzheimers sjukdom. Depression: Pilotstudie avseende medicineringsrespons för depression hos kvinnor, i samarbete med psykiatriska öppenvården i Karlstad har avslutats. Flera identifierade biomarkörer för depression visade sig normaliseras efter medicinering för depressionsgruppen i samstämmighet med kliniska skattningar, redan en vecka efter påbörjad medicinering och effekten kvarstod för gruppen till avslutad pilotstudie fyra veckor efter behandlingen. Nästa steg är att validera SensoDetects biomarkörer i en större studie som även kommer att inkludera män och som eventuellt kommer att inkludera andra antidepressiva preparat samt mätning av den kognitiva förmågan. SensoDetect kommer söka kontakt med läkemedelsindustrin för att tillsammans sätta upp och genomföra en utvidgad studie. Asperger: Avseende Aspergers syndrom/högfungerande autism pågår datainsamling från flertalet kliniker i syfte att vidareutveckla metoden i enlighet med uppdateringar i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders) som har börjat implementeras på psykiatriska kliniker i Sverige sedan 2013. SensoDetect ska under våren leverera data till bland annat Gillbergcentrum och St. Görans sjukhus. Syftet är att vidareutveckla bolagets biomarkörer för Aspergers då alltfler patienter under senare år får diagnosen och ofta identifieras samsjuklighet med ADHD. Schizofreni och ADHD: Data från en blindad studie, vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, omfattande ADHD för vuxna (över 18 år) och schizofreni, har under 2014 presenterats av Eva Baghdassarian (öv erläkare inom psykiatri samt doktorand vid Akademiska sjukhuset i Uppsala) vid flera kongresser, bland andra SCNP i Köpenhamn, ECNP i Berlin samt CINP i Vancouver. Resultatet visar att metoden gav utslag i enlighet med patienternas kliniska diagnoser med 82,7 procent sensitivitet (andel sjuka personer som identifierats genom test) och 92,7 procent specificitet (andelen friska personer som friskförklaras genom test) för schizofreni, samt 87,5 procent sensitivitet och 93,1 procent specificitet för ADHD. Parallellt med detta har en första artikel i samarbetet med Akademiska sjukhuset i Uppsala publicerats i juni 2014 (Källstrand et al-2014, Neuropsychiatric Disease and Treatment) som visar hur SensoDetects analysmetod framhäver typiska mönster för ADHD och schizofreni i inspelade hjärnstamsaudiogram. SensoDetect förväntar sig ytterligare artikel under 2015 avseende denna avslutade studie. Immateriellt skydd och CE-märkning Tredelat immateriellt skydd SensoDetect BERA Diagnosis (b olagets produkt inom diagnostik) patentsöktes i december 2004 och ansökan har gått vidare så att den nu täcker merparten av världen sett till befolkning. Bland annat har patent godkänts i Kina. Den nationella fasen skiljer sig dock rent tidsmässigt mycket från land till land, därför kan denna process komma att pågå med ökande kostnader i många år framöver. De lösningar som ligger till grund för SensoDetect BERA Pharma (b olagets produkt inom detta produktområde) skyddas av en helt fristående patentfamilj, baserad på en prioritetsgrundande ansökan som 2010 skickades in till den europeiska patentmyndigheten och till dess motsvarighet i USA. Patent: SensoDetect BERA mätsystem har ett patentskydd med stor geografisk spridning utifrån den internationella ansökan PCT/SE2005/001877 System and method for diagnosis of brainstem disorders, med prioritetsdatum december 2004. För närvarande har SensoDetect godkända patent i Sverige (t.o.m. år 2024) samt bland annat i USA, Japan, Kina, Australien, Ryssland, Vitryssland, Hong Kong, Mexiko och Sydafrika (t.o.m. år 2025). För Europapatentansökan EP1824384 inväntas ett godkännande inom kort vilket skulle möjliggöra registrering av patentet i fler än 30 europeiska länder. En Freedom-to-Operate -undersökning har gjorts för USA med positivt utlåtande av ett externt patentombud. Ett flertal ytterligare patentansökningar är inlämnade. Varumärke: SensoDetect är ett registrerat varumärke i EU, Japan, Kina, Kanada, Förenade Arabemiraten samt USA. Andra varumärken är BAS som är ett registrerat varumärke i EU, och under granskning i bland annat USA, och Förenade Arabemiraten. Dessutom är varumärket BAS- Brain Analysis Support registrerat i EU. Patentansökningar: SensoDetect lämnade i september 2011 in en ny internationell ansökan PCT/EP2011/065340 System and method for determination of a brainstem response state development, med prioritet från september 2010. Patentansökan bygger delvis på befintlig teknisk plattform och avser specifikt ett mätsystem framtaget för
snabb, enkel och tillförlitlig undersökning av substansers verkan i centrala nervsystemet. Ansökan har nationaliserats 2 i ett flertal länder, bland annat i USA, Japan, Kina, Eurasien, Europa (EPO 3 ), Indien, Nya Zeeland, Singapore och Sydafrika. Ansökan har förnärvarande endast blivit godkänd i Australien. Vidare har ytterligare en internationell ansökan PCT/EP2013/054450 System and method for improved determination of a brain response state lämnats in i mars 2013 med prioritet 4 från mars 2012. Patentansökan handlar om att beräkna neuronernas volatilitet eller varians. Denna ansökan är inte begränsad till detektion endast på hjärnstammen. Ansökan erhöll en positiv patenterbarhetsrapport från EPO. Ansökan har nu nationaliserats i bland annat Förenade Arabemiraten, Australien, Kina, USA och Europa. I januari 2014 lämnades ytterligare en internationell patentansökan in method and system for monitoring depth of anaesthesia and sensory functioning med prioritet från januari 2013. Ansökan behandlar detektion av smärta och anestesidjup. Utöver patentskydd bygger SensoDetects immateriella skydd på ytterligare två delar. För att kunna använda bolagets produkt krävs tillgång till ändamålsenlig algoritm. SensoDetects algoritm är en företagshemlighet och är exkluderad i patent. Dessutom har SensoDetect en omfattande databas med referensdata som är en nödvändighet för att kunna använda produkten på ett adekvat sätt. Sammanfattningsvis har bbolaget ett tredelat immateriellt skydd i form av patent, algoritm och databas. Bolaget investerar betydliga summor varje år (ca 1,2 MSEK för 2014) för att skydda patent och varumärken och planerar inte att ändra denna strategi. Medicinteknisk certifiering: är certifierat enligt medicinteknisk standard EN ISO 13485:2012/AC2012. Certifikatet är utfärdat av TÜV SÜD med följande scope: Design and development, production, distribution, installation and service of medical devices and services within the field of neurodiagnostics. För ytterligare information, vänligen kontakta Martin Terins VD, Telefon: +46 (0)723 337188 E-post: martin.terins@sensodetect.com 2 Nationalisering:val av vilka länder/regioner som patentet ska granskas i för prövning av godkännande 3 European Patent Office 4 Prioritet: tidpunkt för effektivt inlämningsdatum. Dokument inkomna senare kan inte ogiltigförklara patent