FÖRSLAG 2008:61 1 (7) Landstingsstyrelsens förslag till beslut Motion 2007:29 av Dag Larsson (s) om producentoberoende tester av läkemedel Föredragande landstingsråd: Birgitta Rydberg Ärendet Motionären föreslår att möjligheterna till producentoberoende läkemedelstester förbättras och att producentoberoende tester och analyser av läkemedel i landstingets regi påbörjas. Förslag till beslut Landstingsstyrelsen föreslår landstingsfullmäktige besluta att anse motionen besvarad. Genom att staten förde över kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård år 1998 var det ett viktigt steg mot att läkemedel ska betraktas som en naturlig del av hälso- och sjukvården. Läkemedel är en av de vanligaste behandlingsåtgärderna inom sjukvården. Läkemedelskostnaderna utgör cirka 15 % av sjukvårdens kostnader i Stockholms län. Kostnaderna för dyra specialläkemedel har ökat mest på senare år. År 2007 ökade kostnaderna för specialläkemedlen med 9,5 %. Läkemedelskostnaderna kommer med stor sannolikhet att fortsätta att öka. Nya och ofta bättre läkemedel kommer att kosta mer. Det är viktigt att dessa läkemedel införs under ordnade former och att de används på rätt sätt för rätt grupper. En ny läkemedelsstrategi för Stockholms läns landsting för åren 2008 2012 fastställdes av fullmäktige i juni 2008. Syftet med strategin är att stödja och stimulera det förbättringsarbete som bedrivs av vårdgivarna så att alla läkemedel förskrivs utifrån vad som är motiverat av nytta, effekt och Bilagor 1 Motion 2007:29 2 Hälso- och sjukvårdsnämndens förvaltnings tjänsteutlåtande 2008-02-25
FÖRSLAG 2008:61 2 kostnad. Strategins huvudpunkter är Framtidens Farmaci, Den medicintekniska utvecklingen, Patientsäkerheten och Det professionella ansvaret. Även om läkemedel ofta gör stor nytta för många patienter kan det också innebära lidande och stora kostnader för en del patienter genom oönskade biverkningar. Hälsoekonomiska utvärderingar av läkemedel blir allt viktigare för att granska hur kostnadseffektivt ett nytt läkemedel är. Randomiserade kliniska prövningar av läkemedel är en standardåtgärd för att dokumentera effekter av läkemedel. Denna forskning är resurskrävande och läkemedelsindustrin har i stort sett monopol inom detta område. Enligt läkemedelsstrategin ska målet vara att ingen patient ska behöva söka sjukhusvård på grund av brister i läkemedelsbehandlingen. Enligt strategin ska läkemedelshanteringen ha ett tydligare säkerhetsfokus. En annan inriktning är att försöka förebygga skador vid behandling med riskfyllda läkemedel. En viktig åtgärd är att permanenta verksamheten med Karolinska Trial Alliance så att en samordning av de kliniska prövningarna inom Stockholms läns landsting kan uppnås. Därmed får vi bättre möjligheter att skaffa oss en överblick av och kunskap om de prövningar som utförs inom landstinget. I landstingets läkemedelsstrategi fastställs att Stockholms läns landsting från år 2009 ska anslå medel för sjukvårdsnära klinisk läkemedelsforskning och stödja inrättandet av strategiska kliniska forskningstjänster. Det ska särskilt gälla områden där det finns ett ringa kommersiellt intresse. Producentoberoende läkemedelsprövningar ska göras med separat finansiering och ska utgå från sjukvårdens behov. Ekonomiska möjligheter måste ges så det är möjligt att rekrytera prövare och patienter i konkurrens med andra aktörer. För att verksamheten ska fungera måste ett bra IT-stöd finnas. Den ledningsgrupp som finns mellan Karolinska institutet och Stockholms läns landsting måste vara ett forum för diskussioner om hur detta arbete ska bedrivas. Landstinget ska systematiskt utvärdera läkemedels nytta och risker enligt nationella riktlinjer. Genom samverkan med Karolinska institutet och övriga landsting/regioner kan Stockholm bli ett ledande europeiskt kunskapscentrum för klinisk forskning, elektroniska tjänster om läkemedel och uppföljning av ny viktig terapi.
FÖRSLAG 2008:61 3 Behandling i landstingsstyrelsen Landstingsrådsberedningen behandlade ärendet den 6 augusti 2008. Landstingsstyrelsen behandlade ärendet den 19 augusti 2008. Vid behandlingen i landstingsstyrelsen yrkades bifall dels till landstingsrådsberedningens förslag, dels till s- och v-ledamöternas förslag att bifalla motionen, dels till mp-ledamotens förslag. Landstingsstyrelsens beslut fattades utan omröstning. S- och v-ledamöterna reserverade sig till förmån för sitt förslag att bifalla motionen. Mp-ledamoten reserverade sig: Landstingsstyrelsen föreslår landstingsfullmäktige besluta att bifalla motionen och i övrigt anföra Det är glädjande att hälso- och sjukvårdsnämndens förvaltning ställer sig positiv till producentoberoende läkemedelstester. Det är dock viktigt att staten bidrar till finansieringen. Specialdestinerade statsbidrag för detta ändamål kan vara en modell som gör det möjligt för landstingen, oavsett storlek, att delta i arbetet med producentoberoende läkemedelsforskning. Behovet av producentoberoende tester föreligger även för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, frilistade naturmedel och homeopatika, som registreras och godkänns av Läkemedelsverket och som får saluföras utanför apotek för egenvård. Ärendet och dess beredning Dag Larsson (s) har i en motion (bilaga), väckt den 15 maj 2007, föreslagit landstingsstyrelsen föreslå landstingsfullmäktige besluta att snarast utreda vad som krävs för att påbörja producentoberoende läkemedelstester och förbättra möjligheten att producentobunden analys når sjukvården i Stockholms läns landsting, att därefter påbörja producentoberoende läkemedelstester och förbättra producentoberoende analys i Stockholms läns landstings regi.
FÖRSLAG 2008:61 4 Yttranden har inhämtats från landstingsdirektören och hälso- och sjukvårdsnämnden varvid landstingsdirektören har avstått från att yttra sig. Hälso- och sjukvårdsnämnden har den 29 april 2008 beslutat att avge yttrande enligt förvaltningens förslag (bilaga). S- och v-ledamöterna reserverade sig till förmån för sitt förslag att bifalla motionen. Mp-ledamoten lät anteckna följande särskilda uttalande. Miljöpartiet stödjer tjänsteutlåtandets yttrande över motionen. Det är glädjande att förvaltningen är positiv till producentberoende läkemedelstester. I tillägg till förvaltningens svar vill vi framföra behovet av att staten också är med och tar ett ansvar för detta. Specialdestinerade statsbidrag för detta ändamål kan vara en modell som gör det möjligt för landstingen, oavsett storlek, att delta i arbetet med producentberoende läkemedelsforskning. Miljöpartiet vill även poängtera att behov av producentberoende tester, föreligger även för naturläkemedel, s.k. frilistade naturmedel och homeopatika. Dessa medel registreras och godkänns idag av Läkemedelsverket, men får saluföras utanför Apotek för egenvård och är inte receptbelagda. Det är viktigt att dessa produkter också kommer att bli föremål för landstingens producentoberoende läkemedelsforskning.
FÖRSLAG 2008:61 5 Bilagor Motionen Läkemedelsbolagen har tagit fram många nya och bra läkemedel de senaste decennierna. Det är självfallet bra och riktigt. Men det behövs också producentoberoende studier av läkemedel för att avgöra värdet för den enskilda patienten, patientgrupper och samhället. Det ligger inte i läkemedelsbolagens intresse att till exempel jämföra gamla läkemedel med nya, speciellt inte om det visar sig att de gamla både är bättre och betydligt billigare. Kloka listan är ett bra exempel på vad man kan åstadkomma när man är systematisk, men det är möjligt att komma ännu längre med producentoberoende tester av läkemedel. Landstinget skulle i bästa fall kunna spara ytterligare 100-tals miljoner kronor på att ha en oberoende utvärdering i Stockholms läns landstings regi. Överfört på riksnivå skulle det handla om miljardbelopp. Avsikten ska inte vara att försvåra för läkemedelsbolagen att ta fram nya mediciner. Men det kan inte vara så att landstinget ska pumpa in pengar i läkemedelsbolagens fickor på nya mediciner som är sämre eller bara lika bra som de gamla. Ett vanligt sätt för läkemedelsbolagen är att rena den aktiva substansen i ett läkemedel och sedan döpa om det och ta bättre betalt, inte helt ovanligt att de utan oberoende tester sedan hävdar att läkemedlet är bättre. Två exempel är Nexium (uppföljaren till Losec) och Cipralex (uppföljare till Citalopram), de är 2 ½ respektive 14 gånger dyrare än sina föregångare. Cipralex kostade landstinget år 2006 drygt 13 miljoner kronor och Nexium drygt 27,5 miljoner kronor (total kostnad inklusive patienternas kostnad var 54,5 miljoner kronor). Med anledning av ovanstående föreslår vi landstingsfullmäktige besluta att snarast utreda vad som krävs för att påbörja producentoberoende läkemedelstester och förbättra möjligheten att producentobunden analys når sjukvården i Stockholms läns landsting att därefter påbörja producentoberoende läkemedelstester och förbättra producentoberoende analys i Stockholms läns landstings regi. Stockholm den 10 maj 2007 Dag Larsson
FÖRSLAG 2008:61 6 Hälso- och sjukvårdsnämndens förvaltnings tjänsteutlåtande Förvaltningens synpunkter Synpunkter har inhämtats från LÄKSAK samt Landstingets Läkemedelsstrategi Bakgrund Läkemedelsbehandling är den vanligaste åtgärden för att bota, lindra eller förebygga sjukdom och läkemedelskostnaden är c:a 15 % av sjukvårdens kostnader. Ständigt ökande kostnader har tvingat fram olika läkemedelsreformer och ett ökande fokus på läkemedel i landstingens planering. Läkemedlen gör stor nytta för många patienter, men kan också generera lidande och kostnader genom biverkningar och ibland felaktig användning. Nya läkemedel kan innebära verkliga framsteg, men är alltför ofta endast marginella utvecklingar av mer beprövade medel. Nya läkemedel kostar ofta mer än de gamla och patientsäkerheten är mindre väl dokumenterad eftersom färre patienter behandlats med det nya medlet. Kostnadseffektivitet är en av samhällets grunder för prioritering av behandling, varför hälsoekonomiska utvärderingar blivit allt viktigare. Industriella prövningar Randomiserade kliniska prövningar av läkemedel är standard för att dokumentera effekter av läkemedel. Resultaten från dessa utgör alltid grunden för registrering av ett läkemedel, samt även för evidensbaserade rekommendationer om dess användning från myndigheter och andra organisationer. Industrin har i stort sett monopol på klinisk prövning eftersom denna typ av forskning är resurskrävande. Studierna syftar oftast till att sälja läkemedlet, medan andra för sjukvården mer angelägna frågeställningar ibland inte blir belysta. I synnerhet finns litet ekonomiskt intresse för studier av läkemedel vars patent gått ut. Nya läkemedel introduceras med i allmänhet högre kostnader, ibland utan att det finns tydliga fördelar avseende patientnytta jämfört med äldre alternativ. Ofta är studierna inriktade på markörer för nytta (surrogatvariabler) i stället för mätningar av verklig nytta. Kommersiella prövningar kan lida av dålig generaliserbarhet till vanliga patienter i sjukvården och jämförelserna som görs i studierna är ej alltid relevanta för sjukvården.
FÖRSLAG 2008:61 7 Producentoberoende läkemedelsprövningar För att göra en rimlig bedömning av nyttan med ett läkemedel och dess kostnadseffektivitet behövs kliniska prövningar som invändningsfritt visar patientnyttan i form av minskad sjuklighet och förbättrad livskvalitet. En försöksverksamhet med offentligt finansierade studier av läkemedel drevs av Landstingsförbundets Läkemedelprojekt kring sekelskiftet. Detta projekt lades ned, men behoven av producentoberoende läkemedelsutvärdering kvarstår. Läkemedelsforskning är primärt inte förvaltningens ansvar, men det föreligger ett ökande behov av stöd till sjukvårdsnära läkemedelsforskning som är kommersiellt ointressant. Det är också angeläget med studier om läkemedels nytta och risker, startade av oberoende initiativtagare inom sjukvården och forskningen. Det finns även ett stort behov av klinisk uppföljning av nya dyra läkemedel med läkemedelsepidemiologisk och hälsoekonomisk metodik. I landstingets läkemedelsstrategi föreslås att SLL bör sträva efter att successivt från 2009 anslå medel för sjukvårdsnära klinisk läkemedelsforskning liksom strategiska kliniska forskningstjänster. Följande utgör exempel på åtgärder nödvändiga för att genomföra producentoberoende läkemedelsprövningar: Separat finansiering för kliniska prövningar som utgår från sjukvårdens perspektiv. Incitament av olika slag för att öka förutsättningarna för rekrytering av prövare och patienter i konkurrens med de ersättningar som kommersiella aktörer kan erbjuda. Logistiska förutsättningar i form av t ex IT-stöd. Ledningsgruppen KI/SLL kan vara ett forum för vidare diskussioner. Förvaltningen är positiv till producentoberoende tester av läkemedel