Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2012-10-15 Version 2.0 Handbok - omprövningar av läkemedelssubventioner
2 (12) Innehållsförteckning 1 Inledning... 3 2 Omprövning av läkemedelssubventioner... 4 2.1 Vårt omprövningsuppdrag... 4 2.2 Nya regler för förbrukningsartiklar... 4 3 Regelverk... 5 3.1 Kriterier för subvention av läkemedel... 5 3.2 Subvention av förbrukningsartiklar... 5 3.3 TLV:s rätt att starta en omprövning på eget initiativ... 6 4 Val av läkemedel för omprövning... 7 4.1 Övergripande kartläggning... 7 4.2 Val av förstudier... 7 4.3 Starta en omprövning... 7 4.4 Extern information om våra prioriteringar... 8 5 Ärendeprocessen vid omprövningar... 9 5.1 Information till berörda företag... 9 5.2 Vår utredning... 9 5.3 Hur det går till när vi fattar beslut... 11 5.4 Extern kommunikation av våra beslut... 12
3 (12) 1 Inledning Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har i uppdrag att granska de läkemedel som finns inom förmånerna för att ompröva subventionen och avgöra om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte. Vi prioriterar att ompröva läkemedel inom de områden där vi bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen av ett läkemedel eller en förbrukningsartikel är kostnadseffektiv. Vår målsättning är få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som går till subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar. Handboken riktar sig till den som är intresserade av att veta mer om myndighetens omprövningsuppdrag och om hur vi arbetar med omprövningar. Handboken finns på TLV:s hemsida www.tlv.se.
4 (12) 2 Omprövning av läkemedelssubventioner 2.1 Vårt omprövningsuppdrag Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, fattar beslut om vilka läkemedel och förbrukningsartiklar som ska ingå i högkostnadsskyddet och vi utvärderar det befintliga sortimentet. Vi granskar och omprövar subventionen kontinuerligt för de produkter som ingår i högkostnadsskyddet. Vår verksamhet ska bidra till att vi har kostnadseffektiva och ändamålsenliga läkemedel och förbrukningsartiklar inom högkostnadsskyddet. Vår övergripande målsättning är mesta möjliga hälsa för de skattepengar som går till subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar. Vi initierar numera mindre omprövningar, framför att regelmässigt ompröva hela terapiområden, och vi lyfter ut enskilda produkter eller mindre grupper av läkemedel som inte har en kostnadseffektiv eller ändamålsenlig användning, för granskning. Det nuvarande arbetssättet med smalare omprövningar och årliga prioriteringsanalyser betyder att vi kommer kunna arbeta mer rationellt och vara mer flexibla inför förändringar på läkemedelsmarknaden. Tidigare innebar omprövningsuppdraget en genomgång av de cirka 2000 läkemedel som ingick i högkostnadsskyddet vid tiden för när de nya reglerna för subvention trädde i kraft, 2002. Då delades samtliga läkemedel in i 49 terapigrupper som en efter en skulle bli föremål för granskning. Turordningen för dessa omprövningar bestämdes utifrån försäljningsvolym för helåret 2003. I budgetpropositionen inför 2010 föreslog regeringen att TLV skulle få ett utökat anslag för att bland annat öka takten i genomgångarna. Med anledning av de nya direktiven i regleringsbreven för 2010 1 har vi övergått till att arbeta enligt en mer effektiv process som innebär att vi lämnar tidigare prioriteringsordning från 2003 för att i stället göra kontinuerliga interna kartläggningar och prioriteringsanalyser inför val av områden att ompröva. 2.2 Nya regler för förbrukningsartiklar Under 2010, i och med vår omprövning av pennkanyler, skärpte vi kraven för när en förbrukningsartikel ska få ingå i högkostnadsskyddet. I princip ställer vi numera samma krav för förbrukningsartiklar som för läkemedel. Det innebär att behandlingskostnaden för en förbrukningsartikel jämförs med kostnaden för behandling med det mest kostnadseffektiva alternativet. 1 S 2009/1010 SK (delvis) Regleringsbrev för budgetåret 2010 avseende Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
5 (12) 3 Regelverk 3.1 Kriterier för subvention av läkemedel Inom TLV är det Nämnden för läkemedelsförmåner som är utsedd av regeringen att fatta beslut om subvention och pris för läkemedel och förbrukningsartiklar. Det är också nämnden som är beslutar vid omprövningar, dvs. fattar beslut om uteslutningar, begränsningar eller fortsatta generella subventioner. De kriterier på vilka nämnden ska grunda sina beslut om subvention för läkemedel finns i 15 i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna, och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Av förarbetena framgår att vår analys ska utgå från ett helhetsperspektiv, där medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter ska vägas samman. Läkemedel föreslås endast kunna ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Grundläggande utgångspunkter är i detta sammanhang de mål för hälsooch sjukvården som anges i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa utgångspunkter skall Läkemedelsförmånsnämnden pröva om läkemedel uppfyller det kriterium avseende kostnadseffektivitet som anges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett kriterium avseende marginalnyttan. 2 Innan TLV bildandes saknades en effektiv mekanism som gjorde det möjligt att systematiskt och fortlöpande göra bedömningar av läkemedel ur ett samhälls- och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv. 3.2 Subvention av förbrukningsartiklar Enligt 18 3 p. förmånslagen ska läkemedelsförmånerna även omfatta förbrukningsartiklar, som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. De beslutskriterier som anges för läkemedel i 15 förmånslagen är inte direkt tillämpliga på förbrukningsartiklar. Men mot bakgrund av det allmänna syftet med nuvarande reglering av läkemedelsförmånerna och samhällets intresse av en statlig priskontroll även för 2 Prop. 2002/03:163 sid. 1
6 (12) förbrukningsartiklar måste utgångspunkten även för TLV:s bedömning av förbrukningsartiklar vara vilket mervärde en förbrukningsartikel tillför jämfört med andra liknande produkter i relation till den kostnad det innebär. 3.3 TLV:s rätt att starta en omprövning på eget initiativ Vi kan på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara som ingår i högkostnadsskyddet inte längre ska ingå och vi kan också, om det finns särskilda skäl, besluta om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i högkostnadsskyddet endast för ett begränsat användningsområde. Det framgår av 10 förmånslagen. Vi har rätt att initiera en omprövning av ett enskilt läkemedel eller en grupp av läkemedel som vi bedömer inte har en kostnadseffektiv eller ändamålsenlig användning inom högkostnadsskyddet. Något krav på att göra omprövningar i en viss ordning finns inte. Avgörandet för turordningen av omprövningarna är dels storleken av de resurser som kan frigöras genom omprövningen, dels hur stora arbetsinsatser som krävs för att genomföra den. Ju större arbetsinsatser som krävs för omprövningen desto större krav bör ställas på att omprövningen får en märkbar effekt på resursanvändningen. Omvänt gäller att de omprövningar som med en begränsad arbetsinsats kommer ge en märkbar effekt på en kostnadseffektiv användning av läkemedlen inom högkostnadsskyddet, kommer ges förtur. En förändrad prisbild inom ett område kan innebära att turordningen ändras. Vidare kräver vår rätt att initiera en omprövning inte ändrade förhållanden på annat sätt än att ett läkemedel, vid en förnyad prövning, inte längre anses uppfylla de krav som anges i 15 förmånslagen. I princip kan ett läkemedels kostnadseffektivitet förändras direkt efter att vi har fattat ett beslut om subvention. Så kan vara fallet om det sker en snabb förändring på läkemedelsmarknaden och prisbilden inom ett område förändras genom att exempelvis ett nytt läkemedel sätts på marknaden eller att ett patent går ut. Samma läkemedel kan därför komma att bli föremål för en omprövning mer än en gång.
7 (12) 4 Val av läkemedel för omprövning 4.1 Övergripande kartläggning Inför ett nytt verksamhetsår kartlägger vi vilka läkemedel som sticker ut när det gäller försäljningsvolymer och kostnader inom förmånerna. I vår övergripande kartläggning tittar vi bland annat på försäljningsvolymer, förmånskostnader och kostnad per definierad dygnsdos (DDD). I samband med kartläggningen för vi även en dialog med huvudmännen för hälso- och sjukvården (landstingen) som får möjlighet att komma in med förslag på vilka läkemedel eller läkemedelsområden som bör granska. 4.2 Val av förstudier Efter den övergripande kartläggningen bestämmer vi vilka områden som bör bli föremål för en förstudie. Förstudien ska vara en snabbstudie som ger utökad information för att i nästa steg kunna göra ändamålsenliga prioriteringar. Våra förstudier innehåller bland annat information om: - Marknaden, analys av marknaden med avseende på försäljning, antal patienter etc. - Användning och användningsrekommendationer - Tidigare fattade beslut - Aktiviteter från andra myndigheter i form av nationella behandlingsriktlinjer, rapporter från SBU etc. - Utvidgade indikationer - Övriga händelser i omvärlden, exempelvis nya studier, introduktioner av nya läkemedel etc. - Kommande patentutgångar 4.3 Starta en omprövning Utifrån våra förstudier sker interna prioriteringar och diskussioner kring vilka områden vi ska gå vidare med. Vid urvalet görs en sammanvägning av olika faktorer, exempelvis sjukdomsområdets svårighetsgrad samt hur stor förbättringspotentialen är, det vill säga hur mycket resurser som kan frigöras och därmed användas till andra angelägna områden inom hälso- och sjukvården. Beslut om att initiera en ny omprövning tas formellt av avdelningschefen för Avdelningen för omprövning av läkemedelssubventioner. Vid våra prioriteringar ska vi ta hänsyn till tre etiska principer som gäller för prioriteringar inom hälso- och sjukvården: - Människovärdesprincipen som innebär att vård ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet.
8 (12) - Behovs- och solidaritetsprincipen som innebär att den som har störst medicinskt behov också ska få mer av de resurser som går till hälso- och sjukvård. För prioriteringar inom vården är det av central betydelse hur angelägen en viss behandling är. - Kostnadseffektivitetsprincipen som ställer krav på en rimlig relation mellan kostnad och effekt (mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet) måste eftersträvas i valet mellan olika åtgärder. 3 När det gäller förbrukningsartiklar gör vi vårt urval främst utifrån försäljningsvolymer och förmånskostnader i relation till behovet av sortimentsbredd. 4.4 Extern information om våra prioriteringar TLV vinnlägger sig om att vara öppen om sin verksamhet och informerar därför företag och andra intressenter om pågående omprövningar på webben. Informationen innehåller uppgifter om vilka områden vi avser att börja ompröva under det kommande året och vilka förstudier vi planerar att göra. Vi uppdaterar kontinuerligt information om våra omprövningar på www.tlv.se/lakemedel/omprovning-av-lakemedel/. Den prioriteringsordning som vi förmedlar externt på vår webb kan dock komma att förändras under det aktuella verksamhetsåret om det t.ex. sker förändringar på läkemedelsmarknaden som leder till att prisbilden förändras. Detta innebär då förändrade förutsättningar som kan påverka våra prioriteringar. 3 Prop. 1996/97:60 sid. 19 och prop. 2001/02:63 sid. 44
9 (12) 5 Ärendeprocessen vid omprövningar 5.1 Information till berörda företag När vi inleder en omprövning informerar vi berörda företag via en skrivelse där vi talar om vilka produkter som kommer att omfattas av omprövningen och ställer ett antal medicinska och hälsoekonomiska frågor. Frågornas karaktär varierar och beror på förutsättningarna för den aktuella omprövningen. När det gäller det medicinska underlaget kan det gälla: - behandlingseffekt, effekt på patienters livskvalitet eller förväntad livslängd, - biverkningar eller - fördelar i förhållande till jämförbara alternativ. När det gäller det hälsoekonomiska underlaget kan det gälla: - vilka faktorer som är mest avgörande för läkemedlets kostnadseffektivitet eller - hur läkemedlets kostnadseffektivitet varierar med avseende på t.ex. sjukdomens svårighetsgrad, kön, ålder, primär- eller sekundärprevention och övriga riskfaktorer. Skrivelsen innehåller även en grov tidplan över ärendeprocessen. Företagen får i regel minst tre veckor på sig (längre tid om frågeställningarna kräver det) för att komma in med svar. Den kommunikation som förekommer mellan TLV och berörda företag bör, under hela ärendeprocessen, ske skriftligen. Detta ökar förutsättningarna för att alla får samma information under processen och förbättrar våra möjligheter att hålla ihop den information som tillförs ärendet. Vid eventuell muntlig kommunikation kommer vi uppmana företagen att även komma in med sådant som tillförs ärendet i skriftlig form. Ansvariga utredare för en omprövning på TLV är i regel en projektgrupp bestående av en medicinsk utredare, en hälsoekonom och en jurist. Projektgruppen tar fram det underlag på vilket Nämnden för läkemedelsförmåner fattar beslut. När det gäller omprövningar av subvention för förbrukningsartiklar följer dessa omprövningar i stort sätt samma process. 5.2 Vår utredning Genomgång av utredningsmaterial För varje enskild omprövning görs en utredning och analys av data om de aktuella produkterna, den medicinska effekten och kostnadseffektiviteten.
10 (12) Vi gör både medicinska och hälsoekonomiska kunskapsöversikter på grundval av den vetenskapliga litteraturen som finns på det aktuella området. I vissa fall samarbetar vi om kunskapsunderlag med SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering, och/eller med Socialstyrelsen. Vid sammanställning av underlaget på området tar vi också del av behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket, prioriteringsdokument från Socialstyrelsen samt underlag från läkemedelsföretagen. Ibland begär vi ut uppgifter från läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen. Och i vissa fall gör vi egna metaanalyser och hälsoekonomiska modeller. Vår analys utgår från ett helhetsperspektiv där medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter vägs samman. Vetenskapliga råd Vi har knutit till oss flera vetenskapliga råd inom det medicinska området. Dessa har lång patientnära klinisk erfarenhet och finns till hands för att vi enkelt ska kunna konsultera dem under våra utredningar. De områden som våra vetenskapliga råd i dag representerar är allmänmedicin, internmedicin, onkologi, psykiatri, diabetes och stomi. Experter Vi tar hjälp även av annan medicinsk expertis vid komplexa frågor. Via experterna får vi information om hur ett visst läkemedel används i klinisk vardag. Vi anlitar i regel två experter i varje utredning, varav en ofta är allmänspecialist och den andra är specialist inom det aktuella området. När vi startar en ny omprövning hämtar vi in förslag på experter från ett flertal instanser tex Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SBU och Landstingens läkemedelsförmånsgrupp. För att våra beslut ska uppfylla kravet på objektivitet jävprövas experter innan de anlitas. För att kunna anlitas måste de kunna uppfattas som opartiska. Till grund för vår bedömning finns en jävsdeklaration med en redovisning av eventuella uppdrag hos läkemedelsföretag, aktieinnehav eller andra relationer som kan påverka deras trovärdighet för uppdraget hos oss. Experterna har dock inte rollen som utredare i ett ärende. De ansvarar inte för att skriva ett beslutsunderlag och fattar inte några beslut. Inhämtande av synpunkter från andra myndigheter, landstingens läkemedelsförmånsgrupp och brukarorganisationer När våra utredare tagit fram förslag till beslut hämtar vi in synpunkter på utredningsunderlaget och förslaget från: - Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och SBU - Landstingens läkemedelsförmånsgrupp, LFG - Berörda patient - och brukarorganisationer
11 (12) Vårt samarbete med patient och brukarorganisationer sker i första hand med de organisationer som har statsbidrag, Sveriges konsumenter samt de två största pensionärsorganisationerna, PRO och SPF. Även dessa får lämna in en jävsdeklaration med redogörelse för eventuella bindningar till läkemedelsindustrin. Svarstiden är i regel tre veckor och synpunkterna inhämtas under hand, vilket innebär att vårt utkast till förslag inte är offentligt i detta skede. LFG erbjuds alltid att komma på överläggning med nämnden. 4 Kommunicering till berörda företag När vi fått in synpunkter från andra myndigheter, LFG och brukarorganisationerna skrivs ett beslutsunderlag i form av en promemoria med förslag till beslut. Där redovisar vi synpunkter från de hörda instanserna och i vad mån vi tagit hänsyn till detta. Promemorian skickas till berörda företag som ges tillfälle att komma in med synpunkter. Normalt ges företagen en svarstid på minst tre veckor. De erbjuds också att komma på överläggning med nämnden, där de har möjlighet att lägga fram sin syn på förslaget. I regel sker en föredragning inför nämnden av ärendet innan promemorian skickas till berörda företag. Om förslaget innebär förändrad subvention för ett läkemedel (begränsning eller uteslutning) kan det ibland bli aktuellt att ge företagen möjlighet att komma in med prissänkningar. Vid ett sådant tillfälle informerar vi företagen om de villkor och de tidsaspekter som gäller. Kvalitetssäkring Efter det att våra utredare tagit ställning till företagens synpunkter och författat en beslutspromemoria kvalitetssäkras den av en annan grupp än projektgruppen men med samma kompetenssammansättning. De bedömer utifrån sitt respektive kompetensområde om promemorian är av tillräcklig kvalitet för att fungera som beslutsunderlag. Föredragningspromemorian skickas slutligen till ledamöterna i Nämnden för läkemedelsförmåner. Utskicket sker normalt senast en vecka innan nämnden sammanträder. Berörda företag underrättas via mejl om det slutliga förslaget. 5.3 Hur det går till när vi fattar beslut TLV:s beslutande instans Nämnden för läkemedelsförmåner sammanträder en gång i månaden och består av ordförande samt sex ordinarie ledamöter och sex ersättare. Nämndledamöterna företräder i sin roll som ledamot det allmänna och ska därmed stå fria från olika partsintressen. 4 9 lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
12 (12) På nämndsammanträdet föredrar TLV:s utredare omprövningsärendet med förslagen till beslut. Om en representant från ett företag eller en representant från landstingens läkemedelsförmånsgrupp, LFG, kommit för överläggning sker den efter att TLV:s utredare föredragit ärendet. Representanter från företag eller LFG har 30 minuter var till sitt förfogande för att lägga fram sina synpunkter och svara på frågor från nämnden. I ett omprövningsärende har nämnden att besluta om de i ärendet ingående läkemedlen ska få behålla sin subvention, få en begränsad subvention eller förlora sin subvention helt och hållet. 5.4 Extern kommunikation av våra beslut Enligt förmånslagen ska alla beslut inom läkemedelsförmånerna gälla omedelbart, om inte annat förordnas (27 förmånslagen, prop. 2006/07:78) men när nämnden beslutar om förändring av subventionen beslutar man samtidigt i normalfallet att beslutet ska börja gälla tidigast tre månader efter det meddelats. Besked om hur nämnden bedömt ett ärende och datum för ikraftträdande delges inte företagen vid nämndsammanträdet utan meddelas ett par veckor därefter. Till berörda företag skickas besluten per post och via mejl dagen innan de offentliggörs. Informationsmaterial I samband med en omprövning tar vi fram ett informationsmaterial, i form av ett faktablad som innehåller en sammanfattning av analysen av det medicinska kunskapsläget, vår värdering av läkemedlens kostnadseffektivitet samt våra slutsatser om vilka läkemedel eller förbrukningsartiklar som fortsättningsvis ska eller inte ska ingå i högkostnadsskyddet. I vissa fall tar vi även fram kompletterande information i form av en powerpoint-presentation och ett frågor ochsvarsdokument. Företag och övriga intressenter som följt en utredning får information via mejl om datum för offentliggörandet cirka en vecka innan vi offentliggör beslutet/besluten. Dagen innan ett offentliggörande skickar vi sedan ut informationsmaterial och beslut. Vi informerar ett stort antal aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet om våra beslut via mejlutskick: företagens branschorganisationer, brukarorganisationer, andra myndigheter, apotek, och representanter från landstingen med flera.