Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod på 1930-talet. För närvarande genomförs 500-550 sådana operationer varje år. Den första njurtransplantationen i Sverige utfördes på Serafimerlasarettet i Stockholm i april 1964. Sedan dess har man i Sverige utfört mer än 7000 njurtransplantationer. Den första transplantationen av bukspottkörtel gjordes 1974. Totalt har man gjort ca 350 sådana transplantationer. Den första levertransplantationen gjordes 1984, sedan dess har man gjort ca 600. Den första hjärttransplantationen i Sverige med hjärta från en donator som avlidit i Sverige genomfördes 1988. Dessförinnan hade man gjort 13 transplantationer med hjärtan som importerats från andra länder och dessutom ett antal transplantationer av svenskar i andra länder, i huvudsak i England. Nu har man gjort ca 300 hjärttransplantationer i Sverige. Den första lungtransplantationen i Sverige utfördes 1990, man har nu gjort mer än 100. Den första hjärt-lungtransplantationen gjordes 1990, nu har man gjort ett 30-tal sådana transplantationer. Man har funnit att man kan hushålla bättre med de tillgängliga organen genom att transplantera en lunga istället för två, och man försöker numera undvika hjärtlungtransplantationer. Hjärtklaffstransplantationer har gjorts i Sverige sedan början av 1980-talet, till en början med utländska hjärtklaffar. Sedan 1992 är Sverige självförsörjande. Ca 150 transplantationer görs årligen. Transplantationer Historik och statistik.doc Jan -95
Svenskarnas reservdelar Ögonlinser 40 000 Höftleder 12 200 Tänder 8 000 Knäleder 6 100 Pacemaker 3 200 Hjärtklaffar 1 900 Bröstimplantat 850 Aorta 650 Testiklar 30 Trumhinnor 20 Organtransplantationer i Sverige 7000 njurtransplantationer sedan 1964 600 levertransplantationer sedan 1984 350 bukspottkörtlar sedan 1974 300 hjärttransplantationer sedan 1988. (Många utomlands!) 150 hjärtklaffstransplantationer per år 100 lungtransplantationer sedan 1990 30 hjärt-lungtransplantationer sedan 1990 Blodverksamheten i Sverige 440 000 tappningar ger 110 ton blod 150 000 plasmafereser ger 95 ton plasma Den nya transplantationslagen (1996) Gäller tillvaratagande av allt biologiskt material från avlidna, både organ och vävnader. Om den avlidnes inställning inte är känd förutsätts han/hon vara positiv till donation. Men frågan går då vidare till de närstående. Dessa har vetorätt. Kommersiell hantering av organ och vävnader är förbjuden Transplantationer Historik och statistik.doc Jan -95
Implantation, implantat Pacemaker, höftled, linser, hjärtklaffar mm. Transplantation, transplantat blod, njure, benmärg, hjärta, lunga Autotransplantation (Gr auto-, själv) samma individ hud, kärl, muskel Isotransplantation (Gr Iso-, samma) genetiskt lika individer tv. endast enäggstvillingar (Dolly) Allotransplantation (Gr allo-, annan) Homoplasti (Gr Homo, lika) Xenotransplantation (Gr Xeno, främmande) samma art d:o olika arter (Smittrisk) transplantationer historik och statistik.doc Jan -95
Transplantationslagen Den nya lagen och den gamla Lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) trädde i kraft den 1 juli 1996. Samtidigt upphörde transplantationslagen (1975:190) att gälla. Den nya lagen behandlar när och under vilka omständigheter biologiskt material från avlidna människor får tas tillvara för att användas för transplantation eller för annat medicinskt ändamål. Däremot reglerar varken den nya eller den gamla lagen användningen av materialet för transplantation m m. Transplantation till en patient regleras genom hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Den nya lagen gäller tillvaratagande av allt biologiskt material, både organ och vävnader. Den gamla lagen gjorde undantag för vissa slag av vävnader och s k mindre ingrepp. Vävnader som hornhinnor och hjärtklaffar fick användas för transplantation utan att donatorn eller anhöriga givit tillstånd till detta. Den nya lagen innehåller också bestämmelser som förbjuder kommersiell hantering av organ och vävnader. Aktivt samtycke och förmodat samtycke I både den gamla och den nya lagen är det den avlidnes vilja som är avgörande för om ingrepp för transplantation får göras. Enligt den gamla lagen fick ett ingrepp göras när det rådde oklarhet om den avlidnes inställning. Förutsättningen var dock att en nära anhörig medgav ingreppet. I den nya lagen förutsätter man att den som inte uttalat sig vare sig för eller mot donation är positiv. Texten i den nya lagen: (3, första stycket) Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. (3, andra stycket) I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Om den avlidnes inställning inte är känd förutsätts han/hon alltså vara positiv till donation. Men frågan går då vidare till de närstående. Dessa har vetorätt, dvs de har rätt att förbjuda ingrepp. Texten i den nya lagen: (4 ) Även om biologiskt material får tas enligt 3 andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingreppet inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Om olika närstående har olika uppfattning får ingrepp inte ske. Likaså om man inte får tag i någon närstående inom den tid som står till buds. Om det finns omständigheter som inger tvekan om den avlidnes tidigare inställning får ingrepp inte göras. Detta gäller alltså om den avlidnes inställning är okänd. Närstående har alltså vetorätt, dvs rätt att förbjuda ett ingrepp om den avlidnes vilja är okänd, men de närstående tvingas inte att ta ställning. transplantationer historik och statistik.doc Jan -95
Principer om självbestämmande och godhet Riksdagen grundade sitt beslut bl a på två principer som i förarbetena till lagen kallas självbestämmandeprincipen och godhetsprincipen. Den avlidnes vilja är avgörande. Det är därför viktigt att den avlidnes vilja är känd, så att närstående slipper fatta det svåra beslutet. Om den avlidnes vilja ändå är okänd utgår man från att "hon skulle velat hjälpa en medmänniska som är i behov av organ och att hon därmed skulle ha varit positiv till donation" (Socialutskottets betänkande 1994/95:SoU21) Samtidigt med den nya transplantationslagen kommer också en ny obduktionslag (1995:832). I den regleras möjligheterna att efter döden donera hela kroppen till medicinsk undervisning, att utföra s k provoperationer och att ta tillvara konstgjort material, t ex pacemaker. transplantationer historik och statistik.doc Jan -95
Utdrag ur Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:2 M) Aktiva medicintekniska produkter för implantation (EG-direktivet ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES 90/385/EEC) Finns i sin helhet under http://www.sos.se/sos/index.htm Innehåll: Föreskrifter Bilaga 1 Väsentliga krav Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse Bilaga 3 Typkontroll Bilaga 4 Verifikation Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typ Bilaga 6 Produkter för särskilda ändamål Bilaga 7 Klinisk utvärdering Allmänna råd Innehåller föreskrifter om: Väsentliga krav FÖRESKRIFTER Definitioner, räckvidd 2 a) Aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden. Väsentliga krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid användningen, inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk för dem som utför implantationen eller i förekommande fall för andra personer. 2. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter i enlighet med tillverkarens specifikation. Transplantationer Historik och statistik.doc Jan -95 6
5. Alla biverkningar eller inte önskvärda förhållanden skall utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda. Typkontroll 1. Typkontrollen är den procedur varigenom ett anmält organ konstaterar och certifierar att ett representativt prov på produkten i fråga uppfyller de relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Den sökande skall ställa en "typ" till förfogande för det anmälda organet. Det anmälda organet kan vid behov begära andra prover. 3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. 2. Klinisk prövning 2.1 Ändamålet med den kliniska prövningen är att verifiera att produktens prestanda under normala användningsbetingelser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i bilaga 1, fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör acceptabla risker med hänsyn till produkternas avsedda prestanda. 2.3 Metoder 2.3.1 Kliniska prövningar skall utföras enligt en plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningen skall inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. 2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, skall undersökas.. 2.3.6 Prövningarna måste utföras under ledning av en ansvarig läkare med specialistkompetens på det aktuella området och i en ändamålsenlig omgivning. Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska data. Transplantationer Historik och statistik.doc Jan -95 7