B. BIPACKSEDEL 44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Renagel är och vad det används för. 2. Innan du tar Renagel. 3. Hur du tar Renagel. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Renagel ska förvaras. 6. Övriga upplysningar. 1. VAD RENAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet. Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet på vuxna patienter med njurinsufficens som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys. Renagel innehåller inte kalcium. Episoder med höga kalciumnivåer i blodet kommer därför att bli färre än när du tar enbart kalciumtabletter för att reglera dina blodfosfatnivåer. Renagel binder också gallsyroroch reducerar därigenom nivåerna av LDL ( dåligt kolesterol) i blodet. Det kan vara nödvändigt att använda andra läkemedel tillsammans med Renagel, som kan innehålla tillskott av kalcium eller vitamin D för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan. 2. INNAN DU TAR RENAGEL Ta inte Renagel om du: har låga fosfatnivåer i blodet lider av tarmobstruktion är allergisk (överkänslig) mot sevelamer eller något av övriga innehållsämnen i Renagel (se avsnitt 6: Övriga upplysningar). Var särskilt försiktig med Renagel Barn: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Om du är under 18 år bör du därför rådgöra med din läkare innan du använder Renagel. Vuxna: Om något av följande stämmer in på dig, rådgör med din inna läkare n du tar Renagel: du får inte dialys 45
du har svårt att svälja problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar problem att behålla maginnehållet aktiv inflammation i tarmen genomgått stora mag- eller tarmoperationer Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos din njurar eller din dialysbehandling kan du: utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet. Eftersom Renagel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter. ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod. Därför kommer din att läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din kom läkare ma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs. Byte av behandling: När du går över från en annan fosfatbindare till Renagel, så kommer din e läkare ventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant eftersom Renagel kan sänka nivåerna av bikarbonat. Särskild notering för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten. Du måste omedelbart meddela din om läkare du får några nya tecken eller symtom i form av obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, ömhet i buken eller stelhet i buken, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar. Dessutom bör du vänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K samt folsyra. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare ller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte Renagel samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum). Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga läkaren när du tar Renagel. Renagel kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation). Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel. Din läkare kan regelbundet kontrollera risken för påverkan av Renagel på andra mediciner. Intag av Renagel med mat och dryck Du ska ta dina Renageltabletter i samband med måltider. Du måste dock följa ditt ordinerade kost- och vätskeintag. Tugga inte. Tabletterna måste sväljas hela. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Renagel påverkar din körförmåga eller användning av maskiner. 46
3. HUR DU TAR RENAGEL Ta alltid Renagel enligt läkarens anvisningar. Han eller hon baserar dosen på din blodfosfatnivå. Rekommenderad initialdos Renagel för vuxna och äldre (> 65 år) är två till fyra tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag. I vissa fall där Renagel ska tas samtidigt med ett annat läkemedel kan din läkare råda dig att ta detta läkemedel 1 timme före eller 3 timmar efter du tagit Renagel, eller också kan han/hon välja att övervaka blodnivåerna av det speciella läkemedlet. Din läkare kommer att kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod med jämna mellanrum och kan när det behövs justera Renageldosen (mellan 1 och 10 tabletter à 400 mg per måltid) för att nå rätt fosfatnivå. Om du har tagit för stor mängd av Renagel Det finns inga rapporterade fall av överdosering hos patienter. Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du har glömt att ta Renagel Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid. Ta inte två doser samtidigt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Renagel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renagel: Mycket vanlig (uppkommer sannolikt hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar Vanlig (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter och hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning. Mycket sällsynt (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter): hinder i tarmen (tarmobstruktion). De flesta av dessa ses även ofta hos patienter med kronisk njursvikt och beror inte nödvändigtvis på Renagel. Eftersom förstoppning kan vara ett föregående symptom på mycket sällsynta fall av tarmobstruktion, ska du tala om för din läkare eller farmaceut om du får förstoppning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RENAGEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Tillslut förpackningen väl. Använd Renagel före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. datum. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sevelamer. 47
- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra. Tablettdrageringen innehåller hypromellos och diacetylerade monoglycerider. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172), hypromellos och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med Renagel 400 på ena sidan. Tabletterna är förpackade i flaskor av polyeten med hög densitet och med ett barnsäkert polypropylenlock och en försegling. Förpackningsstorlekarna är: 1 x 360 tabletter 2 x 360 tabletter 3 x 360 tabletter Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna. Innehavare av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland 48
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Genzyme CEE GmbH. +359 2 971 1001 eská republika/slovenská republika Genzyme Europe B.V. organiza ní složka ( eská republika) Tel: +420 227 133 665 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 / Genzyme Hellas Ltd. ( ), : +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200 Denna bipacksedel godkändes senast (MM/ÅÅÅÅ). Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu 49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Renagel är och vad det används för. 2. Innan du tar Renagel. 3. Hur du tar Renagel. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Renagel ska förvaras. 6. Övriga upplysningar 1. VAD RENAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet. Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficiens som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys. Renagel innehåller inte kalcium. Episoder med höga kalciumnivåer i blodet kommer därför att bli färre än när du tar enbart kalciumtabletter för att reglera dina blodfosfatnivåer. Renagel binder också gallsyror och reducerar därigenom nivåerna av LDL ( dåligt kolesterol) i blodet. Det kan vara nödvändigt att använda andra läkemedel tillsammans med Renagel, som kan innehålla tillskott av kalcium eller vitamin D för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan. 2. INNAN DU TAR RENAGEL Ta inte Renagel om du: har låga fosfatnivåer i blodet lider av tarmobstruktion är allergisk (överkänslig) mot sevelamer eller något av övriga innehållsämnen i Renagel (se avsnitt 6: Övriga upplysningar). Var särskilt försiktig med Renagel Barn: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Om du är under 18 år bör du därför rådgöra med din läkare innan du använder Renagel. Vuxna: Om något av följande stämmer in på dig, rådgör med din i läkare nnan du tar Renagel: 50
du får inte dialys du har svårt att svälja problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar problem att behålla maginnehållet aktiv inflammation i tarmen genomgått stora mag- eller tarmoperationer Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos din njurar eller din dialysbehandling kan du: utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet. Eftersom Renagel inte innehåller kalcium kan det hända att din ord läkare inerar extra kalciumtabletter. ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod. Därför kommer din att läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din ko läkare mma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs. Byte av behandling: När du går över från en annan fosfatbindare till Renagel, så kommer din läkare eventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant eftersom Renagel kan sänka nivåerna av bikarbonat. Särskild notering för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten. Du måste omedelbart meddela din o läkare m du får några nya tecken eller symtom i form av obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, ömhet i buken eller stelhet i buken, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar. Dessutom bör du vänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K samt folsyra. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte Renagel samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum). Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga läkaren när du tar Renagel. Renagel kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation). Din k läkare ommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel. Din läkare an regelbundet kontrollera risken för påverkan av Renagel på andra mediciner. Intag av Renagel med mat och dryck Du ska ta dina Renageltabletter i samband med måltider. Du måste dock följa ditt ordinerade kost- och vätskeintag. Tugga inte. Tabletterna måste sväljas hela. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Renagel påverkar din körförmåga eller användning av maskiner. 51
3. HUR DU TAR RENAGEL Ta alltid Renagel enligt läkarens anvisningar. Han eller hon baserar dosen på din blodfosfatnivå. Rekommenderad initialdos Renagel för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag. I vissa fall där Renagel ska tas samtidigt med ett annat läkemedel kan din läkare råda dig att vid behov ta detta läkemedel 1 timme före eller 3 timmar efter du tagit Renagel, eller också kan han/hon välja att övervaka blodnivåerna av det speciella läkemedlet. Din k läkare ommer att kontrollera fosfatnivåerna i ditt med jämna mellanrum och kan när det behövs justera Renageldosen till mellan 1 och 5 tabletter à 800 mg per måltid, för att nå rätt fosfatnivå i blodet. Om du har tagit för stor mängd av Renagel Det finns inga rapporterade fall av överdosering hos patienter. Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din. läkare Om du har glömt att ta Renagel Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid. Ta inte två doser samtidigt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Renagel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renagel: Mycket vanlig (uppkommer sannolikt hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar Vanlig (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter och hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning. Mycket sällsynt (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter): hinder i tarmen (tarmobstruktion). De flesta av dessa ses även ofta hos patienter med kronisk njursvikt och beror inte nödvändigtvis på Renagel. Eftersom förstoppning kan vara ett föregående symptom på mycket sällsynta fall av tarmobstruktion, ska du tala om för din el läkare ler apotekspersonal om du får förstoppning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RENAGEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Tillslut förpackningen väl. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. datum. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 52
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sevelamer. - Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra. Tablettdrageringen innehåller hypromellos och diacetylerade monoglycerider. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172), hypromellos och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med Renagel 800 på ena sidan. Tabletterna är förpackade i flaskor av polyeten med hög densitet och med ett barnsäkert polypropylenlock och en försegling. Förpackningsstorlekarna är: 6 x 30 tabletter 1 x 100 tabletter 1 x 180 tabletter 2 x 180 tabletter 3 x 180 tabletter Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna. Innehavare av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Genzyme Ltd. 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland 53
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Genzyme CEE GmbH. +359 2 971 1001 eská republika/slovenská republika Genzyme Europe B.V. organiza ní složka ( eská republika) Tel: +420 227 133 665 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 / Genzyme Hellas Ltd. ( ), : +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200 Denna bipacksedel godkändes senast (MM/ÅÅÅÅ). Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu 54