Fysikaliskt verkande medel och produkter i gråzonen Kemikalieinspektionens tolkning

VÄGLEDNING Datum 2012-03-16 Bekämpningsmedel och biotekniska produkter e-post: kemi@kemi.se Fysikaliskt verkande medel och produkter i gråzonen Kemikalieinspektionens tolkning I detta dokument ger Kemikalieinspektionen ut en tolkning av regler som kan vägleda och underlätta för berörda företag. Dokumentet är inte juridiskt bindande vid en eventuell domstolsprövning. Mall-id: MAG-0006, 2011-12-28 Kemikalieinspektionen (KemI) har fått frågor om fysikaliskt verkande produkter omfattas av kraven på godkännande enligt EU:s nya växtskyddsmedelsförordning 1. Exempel på medel som skulle kunna vara fysikaliskt verkande är odlingsvävar, såpor och växtoljor. KemI har därför tagit fram en vägledning till företagen. Denna vägledning tar upp vilka typer av medel som KemI idag kan anse inte bör omfattas av EU-förordningens krav på godkännande och vilka medel som kan vara i gråzonen och därför behöver prövas i varje enskilt fall. Vägledningen beskriver också hur företagen och odlarna kan hantera de gråzonsprodukter, som inte är godkända idag, men som kan vara prövningspliktiga enligt EU-förordningen. Till sist redovisas hur KemI arbetar med regelförenkling och vad det finns för möjligheter att få en förenklad prövningsprocess. Sammanfattning KemI kan idag tolka EU-reglerna så, att medel som endast fungerar som en fysisk barriär mot skadegöraren, bör inte vara prövningspliktiga växtskyddsmedel. Exempel på sådana barriärer kan vara odlingsvävar och nät som förhindrar skadeinsekter och fåglar att nå grödan. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG Kemikalieinspektionen Postadress Besök Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A, Sundbyberg FE 124 838 80 Hackås Telefon +46 8 519 41 100 Fax +46 8 735 76 98 www.kemi.se kemi@kemi.se 202100-3880

KemI kan emellertid inte göra en motsvarande generell tolkning för de medel som är i gråzonen. De produkter som kan vara i gråzonen är exempelvis olika typer av såpor och växtoljor. För dessa måste bedömningen av om medlet omfattas av EUförordningen ske i varje enskilt fall. De företag som släpper ut gråzonsprodukter på marknaden, som inte är godkända, behöver därför nu göra en bedömning av om medlen omfattas av EU-förordningen. Det finns möjligheter för berörda odlarorganisationer och företag att, efter en ansökan, på ett enkelt sätt få ett produktgodkännande för medel som består av såpor, växtoljor m.m. KemI kommer att agera på gemenskapsnivå för att få bättre klarhet om vilka gråzonsprodukter som omfattas av EU-förordningen. Parallellt med det arbetet verkar KemI för att medel med låg risk, som inte kan undantas prövning, ges möjlighet till en förenklad och billigare prövningsprocess. Det kan vara ett alternativ för de gråzonsprodukter som omfattas av kraven på godkännande enligt EUförordningen. Vi föreslår även lägre ansökningsavgifter för lågriskmedel. KemI:s tolkning av vilka medel som kan räknas som enbart fysikaliskt verkande Definitionerna i den nya EU-förordningen av begreppen växtskyddsmedel och verksamt ämne är inte helt tydliga och har därför skapat osäkerhet. Enligt artikel 2 ska förordningen omfatta produkter, som är avsedda för att t.ex. skydda växter mot skadegörare 2 och förhindra angrepp av sådana. Produkterna ska bl.a. bestå av verksamma ämnen. Med ett verksamt ämne avses ett ämne som har allmän eller specifik verkan på bl.a. skadegörare (artikel 2.2). Av den beskrivningen skulle man kunna tolka att fysikaliskt verkande medel därmed bör omfattas av definitionen. Något som också bidragit till osäkerheten är att en bestämmelse om undantag från kravet på godkännande för medel som enbart verkar på fysikalisk väg upphörde när EU-förordningen började tillämpas i juni 2011 (3 kap. 1 Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel). KemI var tvungen att upphäva den bestämmelsen, eftersom Sverige inte har rätt att ha kompletterande nationella bestämmelser om prövning av växtskyddsmedel. Allt detta som beskrivits ovan har skapat en osäkerhet om vad som gäller för medel som kan ha en fysikalisk verkan, till exempel odlingsvävar, växtoljor och såpor. KemI:s inställning är att medel som enbart verkar på fysikalisk väg inte bör omfattas av förordningen. KemI tolkar EU-reglerna som så att en allmän eller specifik verkan åtminstone inte bör finnas om det är fråga om ett medel som enbart fungerar som ett fysiskt hinder, t. ex. en odlingsväv. Denna bedömning grundar sig på den vägledning som den Europeiska kommissionen utarbetat om tolkningen av de äldre reglerna om växtskyddsmedel. Flera medlemsländer har under årens lopp vänt sig till den Europeiska kommissionen för att få vägledning i tolkningen av om vissa medel faller inom ramen för 2 Med skadegörare avses alla arter, stammar och biotyper ur djurriket eller växtriket eller annan sjukdomsalstrare som är skadliga för växter eller växtprodukter (artikel 3.7). 2 (8)

definitionen av ett växtskyddsmedel eller inte. Kommissionen har därför utarbetat en vägledning för tolkning av de äldre reglerna om växtskyddsmedel (direktiv 91/414/EEG) som innebär att växtskyddsmedel, som enbart är fysikaliskt verkande, inte bör omfattas. I denna äldre vägledning har den Europeiska kommissionen också konstaterat att medel som fungerar som en fysisk barriär inte är växtskyddsmedel. KemI anser att denna praxis är relevant även vid tillämpningen av de nya EUreglerna då definitionen av vad som är att betrakta som ett växtskyddsmedel i sak är densamma i de nya EU-reglerna som i de gamla. Mot den bakgrunden kan KemI idag bedöma att följande medel ska räknas som enbart fysikaliskt verkande och därmed inte bör omfattas av kraven på godkännanden enligt EU-reglerna: Medel som endast fungerar som en fysisk barriär mot skadegörare, ska inte anses som prövningspliktiga växtskyddsmedel. Det finns flera exempel på medel som endast fungerar som en fysisk barriär. Det kan vara odlingsvävar och nät som förhindrar skadeinsekter och fåglar att nå grödan och svart plast som förhindrar ogräs att växa. Det kan också gälla polymerer som bildar en hindrande film. Vilka medel ligger i gråzonen? Dessa får bedömas från fall till fall Det finns andra produkter än de som enbart fungerar som en fysisk barriär som skulle kunna räknas som fysikaliskt verkande. KemI utredde därför möjligheten att tolka att allmän eller specifik verkan inte finns om det är fråga om ett medel som i övrigt inte har en aktiv kemisk eller biologisk funktion på en skadegörare, de s.k. gråzonsprodukterna. KemI har emellertid idag inte någon möjlighet att göra någon generell bedömning huruvida medel som ligger i gråzonen kan räknas som enbart fysikaliskt verkande medel och därför inte omfattas av EU-förordningens krav på godkännande. Dessa medel måste därför tills vidare bedömas från fall till fall. De vi tänker på är medel som verkar på skadeorganismer genom uttorkning (mekanisk bortruggning av vattenavvisande vaxer), drunkning eller kvävning. Exempel på sådana medel är olika typer av vaxer, enkla limfällor, såpor och växtoljor vars verkan kan beskrivas på något av nämnda sätt. Det finns flera skäl till att KemI inte kan göra en generell bedömning för produkter i gråzonen. Det finns idag flera fettsyror, växtoljor och paraffinoljor som är godkända som verksamma ämnen i växtskyddsmedel inom EU. Några av dessa ingår även i godkända växtskyddsmedel i Sverige (se nedan). De godkända ämnena är uppräknade i förordning (EU) nr 540/2011 3. Ett annat skäl är att KemI inte har prövat några ansökningar om produktgodkännande av sådana medel efter att bestämmelsen i 3 kap. 1 KIFS 2008:3 upphörde. Det har inte funnits några ansökningar att ta ställning till. 3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen 3 (8)

Vilka såpor, växt- och paraffinoljor får användas redan idag? De flesta medel utgörs av olika fettsyror mot ogräs och mossa. Ett exempel är pelargonsyra som ingår i godkända växtskyddsmedel för användning mot ogräs. Dess verkan består i att ämnet snabbt tas upp i växtvävnaden och stör funktionen hos växtens cellmembran vilket leder till nedvissning. Pelargonsyra kan därmed inte beskrivas vara enbart fysikaliskt verkande eftersom ämnet interagerar med cellulära processer hos växten. Kaliumsalt av fettsyra (C7-C18) ingår som verksamt ämne i ett växtskyddsmedel som är godkänt för användning mot skadeinsekter på fruktträd, bärbuskar och vinrankor. Denna fettsyra verkar genom att lösa upp kitinskalet hos skadeinsekten, vilket leder till döden genom att insektens kroppsvätskor läcker ut. Denna effekt kan heller inte beskrivas som enbart fysikaliskt verkande. Rapsolja ingår idag som verksamt ämne i fyra godkända växtskyddsmedel mot skadeinsekter, varav tre i blandning med pyretriner. Dessa är godkända för användning mot skadeinsekter på bl.a. trädgårds- och lantbruksgrödor och rumsväxter. Rapsolja är kontaktverkande och kväver insekter genom att täppa till deras andningsorgan vilket därmed skulle kunna beskrivas som en fysikalisk verkan. I detta fall har dock rapsoljan godkänts som ett verksamt ämne på EU-nivå, vilket möjligen kan bero på att oljan har en mer aktivt penetrerande verkan på skadeorganismen än vad som kan betraktas som enbart fysikalisk. Denna tolkning är dock oklar på grund av knapphändiga uppgifter om oljans verkningsmekanism. Paraffinoljor ingår för närvarande inte som ett verksamt ämne i några godkända växtskyddsmedel i Sverige. Uppgifter om vilka växtskyddsmedel som är godkända i Sverige kan man få genom att söka i KemI:s bekämpningsmedelsregister. Vad ska företagen och odlarna göra med gråzonsprodukter som inte är godkända? Enligt information från bl.a. Jordbruksverket förekommer några medel på den svenska marknaden som bygger på såpor (kaliumsalt av fettsyror), paraffinolja och växtolja, som idag inte är godkända. Problemet är att ett prövningspliktigt medel inte får släppas ut på marknaden eller användas om KemI inte har godkänt medlet eller beviljat dispens från kraven på godkännande (artikel 28 och 53). Det företag som släpper ut gråzonsprodukter på marknaden, som inte är godkända, behöver därför nu göra en bedömning av om medlen omfattas av EU-förordningen. Detta ansvar ligger helt på företaget. KemI kan i sin roll som förvaltningsmyndighet inte ge några bindande förhandsbesked utan kan bara ta ställning till ansökningar som inkommer till myndigheten. De odlare som misstänker att de har sådana medel bör kontakta sina leverantörer för att kunna bestämma lämplig åtgärd. 4 (8)

Använd EU:s databas De företag som funderar på om det krävs ett godkännande för dessa medel kan få vägledning genom att ta reda på hur samma eller liknande verksamma ämnen har bedömts inom EU. Den webbaserade sökbara EU pesticide database som finns på den Europeiska kommissionens webbplats kan vara användbar för detta ändamål. För varje ämne som återfinns i databasen finns en länk till gällande rättslig status för ämnet. I de fall ämnet har godkänts kan man t. ex. nå information om vilka eventuella särskilda villkor som gäller för godkännandet. Om det verksamma ämnet är godkänt bör berörda företag som säljer medel som innehåller detta ämne, överväga att lämna in en ansökan om produktgodkännande till KemI. Kontakta KemI så kan vi hjälpa er att besvara era eventuella frågor. Kan medel bli godkända att användas inför årets odlingssäsong? Som nämnts ovan finns alltså några växtskyddsmedel baserade på såpa och växtolja redan godkända att användas i Sverige. Det gäller följande växtskyddmedel: Medel Reg nr Behörighetsklass Bladlöss Effekt Fruktträd Effekt Verksamma ämnen och halt 4919 3 Kaliumsalt av fettsyra (C7- C18) 10,2 g/l 4920 3 Rapsolja, raffinerad 96 vikt-% Raptol 4866 2 L Rapsolja, raffinerad 825 g/l Pyretriner 4,59 g/l Raptol Insekt Effekt Raptol Insekt Effekt koncentrat 4574 3 Rapsolja, raffinerad 8,25 g/l Pyretriner 0,045 g/l 4573 3 Rapsolja, raffinerad 825 g/l Pyretriner 4,59 g/l Användningsområde Mot skadeinsekter på fruktträd, bärbuskar och vinrankor. Mot skadeinsekter på fruktträd, bärbuskar och vinrankor. Mot insekter på rumsväxter, trädgårdsoch lantbruksgrödor. Mot insekter på rumsoch trädgårdsväxter. Mot insekter på rumsväxter, trädgårdsoch lantbruksgrödor. De företag som har dessa medel godkända kan ansöka om en villkorsändring för att anpassa villkoren till de behov som föreligger inför odlingssäsongen. En sådan ansökan kan också lämnas av officiella eller vetenskapliga organ på 5 (8)

jordbruksområdet, jordbruksorganisationer eller yrkesmässiga användare ( odlarorganisationer ) under de förutsättningar som framgår av artikel 51.2 i EUförordningen om utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden. För medel som innehåller EU-godkända ämnen finns förstås alltid möjlighet för företag att ansöka om ett produktgodkännande. Detta kan göras med stöd av artikel 33 i EU-förordningen. Om det är ett växtskyddsmedel för yrkesmässig användning och den sammanlagda odlingsarealen uppgår till högst 3 000 hektar är ansökningsavgiften 45 850 kronor. KemI bedömer att en sådan ansökan förmodligen kräver en begränsad insats att behandla. På begäran från sökanden kan KemI även besluta om nedsättning av avgiften. En smidigare väg kan vara att söka om ett s.k. produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande av växtskyddsmedel som är godkänt i en annan medlemsstat. Bestämmelser om detta finns i artiklarna 40-42 och artikel 51.7 i EU-förordningen. En sådan ansökan får lämnas av innehavaren av produktgodkännandet, men den kan också under vissa förutsättningar lämnas av odlarorganisationer. KemI har noterat att det för närvarande finns några godkända växtskyddmedel innehållande såpor i Danmark och informerat Jordbruksverket om detta och vilka möjligheter som EUförordningen ger till att söka om ett sådant produktgodkännande. Ansökningsavgiften för ansökan om ömsesidigt erkännande för mindre användningsområde enligt artiklarna 51.7 och 40 är 12 500 kronor. KemI bedömer att en sådan ansökan kan prioriteras och den kräver oftast en betydligt mindre insats att behandla än ansökan i stycket ovan. För de aktuella medlen bör det ta högst en vecka. Vi välkomnar berörda att ta kontakt med KemI, så kan vi informera mer om hur man ansöker. Godkännandevillkoren för de nu EU-godkända såporna (fettsyror) innebär att de endast får användas som insekticid, akaricid, herbicid eller tillväxtreglerande ämne. Det betyder alltså att de inte får användas som fungicid (mot svampangrepp). För att det ska bli möjligt att utvidga godkännandevillkoren till att även omfatta användning mot svampangrepp så behöver beslut tas på gemenskapsnivå efter en särskild utvärdering och en begäran från något ansvarigt företag. KemI har mot denna bakgrund informerat ett av dessa företag (W. Neudorff GmbH KG) om behovet av att se över det nuvarande godkännandevillkoret för Fettsyra (C7-C18) kaliumsalt. En sådan ändring brukar i regel ta flera månader att genomföra från det att en begäran kommer in. Hur arbetar KemI med regelförenkling? Under själva förhandlingarna av den nya EU-förordningen föreslog Sverige ett generellt uttryckligt undantag för de enbart fysikaliskt verkande medlen. Syftet var att åstadkomma regelförenkling och ökad tydlighet i reglerna. Vare sig kommissionen, rådet eller parlamentet visade dock något större intresse att fånga upp det svenska förslaget och när förordningen till slut antogs fanns heller inget sådant uttryckligt undantag för dessa medel med i rättsakten. 6 (8)

Frågan aktualiserades återigen i ett regeringsuppdrag till KemI om att identifiera och prioritera hur EU-lagstiftningen på sikt kan utvecklas och förbättras för att bidra till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och till en Giftfri vardag. Uppdraget redovisades till regeringen den 1 mars 2012. KemI har i det sammanhanget valt att bl.a. behandla frågan om förenklingar i prövningen av växtskyddsmedel. KemI anser att det är prioriterat att verka för att det inte ska krävas någon prövning av växtskyddsmedel som enbart verkar på fysikalisk väg. KemI kommer mot denna bakgrund att agera på gemenskapsnivå för att få bättre klarhet i huruvida gråzonsprodukterna omfattas av EU-förordningen och få besked av den Europeiska kommissionen och andra länder hur de tolkar definitionen av ett växtskydds-medel. Det gäller framför allt hur andra ser på gränsdragningen kring gråzonsprodudukterna. Enklare prövning Parallellt med arbetet enligt ovan anser KemI att det är angeläget att medel med låg risk, som inte kan undantas kraven på godkännande, ges möjligheter till en förenklad och billigare prövningsprocess, grundat på de nya reglerna i EU-förordningen. Dessa regler gäller för s.k. allmänkemikalier, som efter en förenklad prövning, kan få ett EUgodkännande för att få användas i växtskyddssyfte utan att det krävs ett produktgodkännande (artikel 23). Det finns också möjlighet till ett förenklat prövningsförfarande för medel som enligt EU-förordningen definieras som växtskyddsmedel med låg risk (artikel 47). Om det inte visar sig vara möjligt att utesluta vissa gråzonsprodukter från EU-förordningen kan ett alternativ vara att dessa istället får tillåtas att släppas ut på marknaden som allmänkemikalier eller som växtskyddsmedel med låg risk. KemI tar idag fram förslag till regeringen om lägre ansökningsavgifter för lågriskmedel, till kommissionen om vilka allmänkemikalier som borde kunna godkännas centralt inom EU. Hur kan man få ett godkännande för allmänkemikalier? Allmänkemikalier kan köpas och användas i växtskyddssyfte under vissa förutsättningar. De ska kunna undantas kravet på produktgodkännande om de får ett EU-godkännande med ett förenklat förfarande enligt artikel 23 i EU-förordningen. Ett sådant godkännande ska inte vara tidsbegränsat. Kommissionen har ännu inte beslutat om godkännande av någon allmänkemikalie. Med allmänkemikalie avses i detta sammanhang ett verksamt ämne som a) inte är ett ämne med farliga egenskaper, och b) inte är endokrinstörande eller orsakar neurotoxiska eller immunotoxiska effekter på grund av sina inneboende egenskaper, och c) inte huvudsakligen används för växtskyddsändamål, men ändå är till nytta för växtskyddet, antingen direkt eller i ett medel som består av ämnet och ett enkelt 7 (8)

spädningsmedel, och d) inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel Vid tillämpningen av EU-förordningen ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna för livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 också betraktas som en allmänkemikalie (artikel 23). Exempel på allmänkemikalier som kan få ett EU-godkännande med ett förenklat förfarande kan vara tvättsåpor, gelatin, vissa växtoljor, bikarbonat och stärkelse. Dessa kan användas för att bl.a. bekämpa skadeinsekter men får alltså inte marknadsföras eller huvudsakligen användas för det syftet. Som nämnts tidigare finns dock för några fettsyror och växtoljor ett EU-godkännande för användning i växtskyddsmedel. Några av dem ingår också i godkända växtskyddsmedel i Sverige. Det innebär att de släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel och av det skälet kan de heller inte godkännas som en allmänkemikalie enligt kraven i artikel 23. Hur kan man få ett godkännande för växtskyddsmedel med låg risk? För en del prövningspliktiga växtskyddsmedel kan det i en snar framtid bli fråga om ett förenklat förfarande, så kallade växtskyddsmedel med låg risk. En förutsättning är att samtliga ingående verksamma ämnen uppfyller de krav som framgår av artikel 47 i EU-förordningen. Prövningen av verksamma ämnen med låg risk görs på gemenskapsnivå och kan godkännas som längst i 15 år enligt artikel 22 i samma förordning. Något sådant beslut om godkännande har dock ännu inte fattats på EUnivå. 8 (8)