RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 20.12.2016 COM(2016) 814 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN i enlighet med artikel 138.7 i Reach-förordningen för att granska om tillämpningsområdet för artikel 60.3 bör utökas till ämnen som enligt artikel 57 f har hormonstörande egenskaper som inger lika stora betänkligheter som andra ämnen som förtecknas som ämnen som inger mycket stora betänkligheter SV SV

1) Inledning Reach-förordningen 1 trädde i kraft den 1 juni 2007. Dess huvudsakliga syften är att garantera en hög nivå när det gäller skydd för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen på den inre marknaden och samtidigt stärka konkurrenskraften och innovationsförmågan. Genom förordningen förskjuts ansvaret för att hantera kemiska risker från de offentliga myndigheterna till industrin. Dessa syften ska uppnås genom fyra olika förfaranden, nämligen registrering, utvärdering, godkännande och begränsning. Syftet med godkännandeförfarandet är att sörja för en väl fungerande inre marknad och samtidigt garantera att riskerna vid hantering av de ämnen som inger mycket stora betänkligheter som anges i bilaga XIV kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker när detta är ekonomiskt och tekniskt genomförbart. I artikel 60.2 fastställs att tillstånd [skall] beviljas, om de hälso- eller miljörisker som uppkommer [..] kontrolleras på ett adekvat sätt. Därför måste tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare ansöka om tillstånd och analysera tillgången till alternativ med beaktande av deras risker och den tekniska och ekonomiska genomförbarheten av en ersättning. Enligt artikel 60.3 ska artikel 60.2 inte tillämpas på ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B (nedan kallade CMR-ämnen i kategori 1A/1B) eller på ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 f för vilka det inte är möjligt att bestämma ett tröskelvärde. Ämnen som omfattas av artikel 57 f är bland annat hormonstörande ämnen [..] för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar CMR-ämnen i kategori 1A/1B eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (nedan kallade PBT/vPvB-ämnen). För de ämnen som omfattas av artikel 60.3 får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna, i enlighet med vad som fastställs i artikel 60.4 (den så kallade socioekonomiska analysen). I artikel 138.7 i Reach-förordningen föreskrivs att kommissionen [..] senast den 1 juni 2013 [skall] göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 60.3 skall utökas till att även omfatta ämnen identifierade enligt artikel 57 f som hormonstörande ämnen, varvid den senaste vetenskapliga kunskapsutvecklingen skall beaktas. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag. Med andra ord måste kommissionen granska det sätt på vilket vissa ämnen som inger mycket stora betänkligheter (nedan kallade SVHC-ämnen), det vill säga hormonstörande ämnen [..] som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a e [i artikel 57] 2, och som är CMR-ämnen i kategori 1A/1B och PBT/vPvB-ämnen, ska hanteras under godkännandeförfarandet och i synnerhet huruvida hormonstörande ämnen endast ska godkännas genom en socioekonomisk analys. Översynsklausulen infördes under medbeslutandeförfarandet, då godkännandeförfarandet genomgick en väsentlig förändring jämfört med kommissionens förslag. Det fanns inte 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). 2 Artikel 57 f i Reach-förordningen. 2

tillräckligt med tid för att nå en detaljerad överenskommelse om huruvida hormonstörande ämnen under alla omständigheter bör godkännas genom en socioekonomisk analys. Därför anförtroddes detta beslut till kommissionen genom översynsklausulen i artikel 138.7 och bordlades till år 2013, eftersom det förväntades att den vetenskapliga kunskapen om hormonstörande ämnen skulle utvecklas ytterligare och göra det möjligt att inta en tydlig ståndpunkt i denna fråga. Syftet med detta dokument är att, baserat på den nuvarande vetenskapliga kunskapen, undersöka om det finns ett behov av att ändra lagstiftningstexten när det gäller dessa ämnen i enlighet med kraven i artikel 138.7. Kommissionens slutsatser bygger på samarbete med medlemsstaterna, på synpunkter från EU:s tillsynsorgan 3, oberoende vetenskapliga kommittéer som ger kommissionen råd och kommissionens interna vetenskapliga organ (gemensamma forskningscentrumet 4 ), multilateralt och bilateralt vetenskaps- och regleringssamarbete med tredjeländer och de många kontakter som kommissionen haft med de berörda parterna under de senaste åren 5. 2) Bakgrund Vad är ett hormonstörande ämne? I denna översyn kommer kommissionen att använda den definition av ett hormonstörande ämne som har antagits av WHO/IPCS: Med ett ämne som har hormonstörande egenskaper avses ett exogent ämne eller blandning som orsakar förändringar i det endokrina systemets funktion och därmed ger upphov till skador i en intakt organism, i dess avkomma eller i (under)populationer. Detta är i linje med kommissionens offentliggörande den 15 juni 2016 av ett utkast till vetenskapliga kriterier för bestämningen av hormonstörande egenskaper i enlighet med lagstiftningen om biocidprodukter och växtskyddsmedel 6. Hormonstörande ämnen kan identifieras som SVHC-ämnen enligt artikel 57 f i Reachförordningen under förutsättning att det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av CMR-ämnen i kategori 1A/1B och PBT/vPvB-ämnen. För att underlätta läsningen av detta dokument anses termen hormonstörande ämnen täcka detta krav, dvs. de berörda ämnena anses föranleda lika stora betänkligheter. Ansökan om tillstånd för hormonstörande ämnen 3 Däribland Efsa, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal, vol. 11(2013):3, av den 28.2.2013, artikelnr 3132, s. 17, (nedan kallad EFSA (2013)). 4 De viktigaste rapporterna från det gemensamma forskningscentrumet är rapporterna från den rådgivande expertgruppen för ämnen med hormonstörande egenskaper: Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances (2013) och Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013) (https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-researchreports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eurscientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisationendocrine-disrupting). 5 Mer information om EU:s många verksamheter finns på kommissionens särskilda webbportal: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. 6 C(2016) 3751 projet och C(2016)3752 projet, av den 16 juni 2016. 3

I del VII i Reach-förordningen fastställs de bestämmelser som styr tillståndskraven för de SVHC-ämnen som förtecknas i bilaga XIV, den så kallade tillståndsförteckningen, som kan omfatta hormonstörande ämnen. Allmän information om tillståndskraven finns tillgänglig på Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats 7. Om ett ämne finns med i bilaga XIV får en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare inte släppa ut ett sådant ämne på marknaden för användning eller själv använda det såvida inte användningen har godkänts eller om användningen är undantagen från bestämmelserna (artikel 56.1). En ansökan om tillstånd måste skickas in till Europeiska kemikaliemyndigheten. Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté och myndighetens kommitté för socioekonomisk analys ska göra en bedömning av ansökningarna och utfärda ett yttrande. Beslutet att bevilja eller avslå ett tillstånd antas av kommissionen i enlighet med det undersökningsförfarande som gäller för genomförandeakter. För att ett tillstånd ska beviljas måste det kunna bevisas att - de risker som kan uppstå vid användning av ämnet till följd av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kontrolleras på ett betryggande sätt såsom dokumenteras i den kemiska säkerhetsrapporten (vanligen kallat adekvat kontroll), eller att - de socioekonomiska fördelarna med en fortsatt användning uppväger de risker för människors hälsa eller miljön som kan uppstå vid användning av ämnet och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker (vanligen kallat socioekonomisk analys). Endast det andra villkoret gäller för PBT/vPvB-ämnen och ämnen som föranleder lika stora betänkligheter som dessa, liksom för CMR-ämnen för vilka det inte är möjligt att bestämma något tröskelvärde och ämnen som föranleder lika stora betänkligheter som dem. Medlagstiftarna beslutade att PBT/vPvB-ämnen under alla omständigheter ska vara föremål för en socioekonomisk analys, eftersom de uppvisar egenskaper som gör att de kan spridas i miljön och förorena delar av miljön som ligger långt ifrån deras källa. Detta leder till osäkerhet vad gäller förutsägelserna om deras koncentrationer i miljön genom de normala prognosmodellerna. Ämnenas långlivade och bioackumulerande egenskaper gör att deras koncentrationer i miljön förväntas fortsätta att öka till följd av kontinuerliga utsläpp och så småningom leda till toxiska effekter på organismer i miljön. Vad menas med tröskelvärde i samband med en ansökan om tillstånd? Som anges ovan finns det två olika möjligheter att erhålla ett tillstånd enligt Reachförordningen, beroende på om det finns möjlighet att bestämma ett tröskelvärde för ett SVHC-ämne eller ej (med undantag av PBT/vPvB-ämnen, vilka alltid är föremål för en socioekonomisk analys). När det gäller människors hälsa kan den uppskattade nolleffektnivån (Derived No Effect Level, nedan kallad DNEL), enligt Europeiska kemikaliemyndighetens vägledningsdokument R.8 8 Characterisation of dose (concentration)-response for human health, anses vara en övergripande nivå där ingen skadlig effekt observeras (No-(Adverse)-Effect-Level, nedan kallad NOAEL) för en viss exponering (väg, varaktighet, frekvens) som tar hänsyn till osäkerheten/variationen i dessa uppgifter och de befolkningsgrupper som har exponerats. 7 http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/authorisation. 8 https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf/e153243a-03f0-44c5-8808-88af66223258. 4

Följaktligen bör exponeringen för människor inte överstiga DNEL-värdet. DNEL-värdet kan, i de fall där detta värde faktiskt kan härledas, betraktas som ett reglerande tröskelvärde för tillståndsändamål enligt Reach-förordningen. När det gäller miljön anses den koncentration under vilken ingen skadlig effekt förväntas förekomma i de berörda delarna av miljön vara den uppskattade nolleffektkoncentrationen (nedan kallad PNEC). PNEC-värdet kan, i de fall där detta värde faktiskt kan härledas, betraktas som ett reglerande tröskelvärde för tillståndsändamål inom ramen för Reachförordningen. Mer information finns i Europeiska kemikaliemyndighetens vägledningsdokument R.10 9 Characterisation of dose (concentration)-response for the environment. I de fall då ett ämne inte har något tröskelvärde kan riskbedömningskommittén inte avge något yttrande om huruvida säkra (eller godtagbara) exponeringsnivåer kan uppnås, eftersom det inte är möjligt att bestämma ett DNEL-värde eller PNEC-värde. Därför kan ett tillstånd endast beviljas om det bevisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger de risker som kan uppstå för människors hälsa eller miljön och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Analysen av huruvida ett tröskelvärde kan fastställas eller ej är sökandens ansvar och ska baseras på de relevanta uppgifter som lämnas in i samband med ansökan. Det är riskbedömningskommitténs uppgift att bedöma denna utvärdering och utfärda ett yttrande. För att underlätta utvärderingen av tillståndsansökningarna har riskbedömningskommittén vid några tillfällen tagit fram DNEL-värden som referens för ämnen som redan ingår i bilaga XIV (t.ex. för DEHP för dess reproduktionstoxiska egenskaper) och dos-responskurvor som referens för cancerframkallande ämnen utan tröskelvärde (arsenik och sexvärt krom). Dessa referensvärden är inte rättsligt bindande, utan har främst tagits fram av riskbedömningskommittén för att skapa förutsägbarhet när det gäller hur kommittén vill att sökandenas riskbedömning ska dokumenteras. Personer som söker tillstånd för användning av ett ämne utan tröskelvärde kan beskriva den återstående risken (efter att ha genomfört föreslagna operativa kontroller och riskhanteringsåtgärder) kvantitativt/semikvantitativt baserat på information om dos-respons eller kvalitativt om det inte finns någon information om dos-respons. Riskbedömningskommittén förväntas därefter avge ett yttrande om lämpligheten av de föreslagna operativa kontrollerna och riskhanteringsåtgärderna samt huruvida dessa är effektiva för att uppnå de exponeringsnivåer som anges i sökandens exponeringsbedömning och säkerställer att exponeringsnivåerna är så låga som det är tekniskt och praktiskt möjligt. Denna information om den återstående risken ingår i den socioekonomiska analys som kommittén för socioekonomisk analys använder när den utarbetar sina synpunkter om hälsooch miljöeffekterna och sitt efterföljande yttrande om huruvida dessa uppvägs av fördelarna med en fortsatt användning. 3) Vetenskapliga aspekter: vad vetenskapen säger oss om bestämning av tröskelvärden 3.1 Förekomst eller ej av tröskelvärden för hormonstörande ämnen 9 https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf/bb902be7-a503-4ab7-9036-d866b8ddce69. 5

Som anges i avsnitt 2 är tröskelvärdet inom tillämpningsområdet för Reach-förordningen det biologiska eller praktiska tröskelvärde (t.ex. NOAEL-värdet eller andra tröskelvärden 10 ) som kan bestämmas genom försök och under vilket inga skadliga effekter förväntas förekomma och för vilket osäkerhetsfaktorer tillämpas för att bestämma det lagstadgade tröskelvärdet (DNEL/PNEC). Efsa fastslog år 2013 att förekomsten av homeostatiska och cytoprotektiva mekanismer, och överflödet av cellulära mål, innebär att en viss grad av samverkan mellan ämnet och de kritiska platserna eller deras beläggningsgrad måste uppnås för att en toxikologiskt relevant effekt ska kunna uppstå (Dybing et al., 2002). Under detta kritiska (tröskel-)värde för samverkan kan homeostatiska mekanismer motverka eventuella störningar som uppstår genom xenobiotisk exponering, varvid inga strukturella eller funktionella förändringar kan observeras. I vissa utvecklingsstadier är den homeostatiska kapaciteten begränsad, vilket påverkar organismens känslighet 11. Det gemensamma forskningscentrumets rådgivande expertgrupp för ämnen med hormonstörande egenskaper fastslog år 2013 att de flesta experter ansåg att tröskelvärden för negativa effekter sannolikt existerar för hormonstörande ämnen, men att de kan vara mycket låga för vissa hormonstörande ämnen beroende på verkningsmekanismen, styrkan och toxikinetiken, och att dessa tröskelvärden kan vara särskilt låga under fosterutvecklingen (dvs. kritiska känslighetsfönster) på grund av att de homeostatiska mekanismerna inte har utvecklats, att metabolismen inte har utvecklats samt att vissa endokrina axlar saknas under känsliga perioder i fosterstadiet jämfört med senare levnadsstadier som vuxen. Av dessa skäl ansåg vissa av experterna att det är osäkert om det finns något tröskelvärde under utvecklingen. Även om det kan finnas tröskelvärden ansåg flera av experterna att det kan vara svårt att göra en säker beräkning av de biologiska tröskelvärdena för negativa effekter baserat på de standardprovningar som finns tillgängliga. Dessutom kan mindre förändringar av hormonnivåerna under utvecklingen innebära bestående allvarliga konsekvenser för organismen. Andra experter ansåg att ett tröskelvärde för negativa effekter för hormonstörande ämnen kan vara lägre för en organism som utvecklas än för en vuxen individ och att effektens karaktär kan vara annorlunda (allvarliga, bestående förändringar i fosterstadiet jämfört med en mindre allvarlig effekt i vuxenstadiet), men att det måste finnas ett tröskelvärde för negativa effekter som kan beräknas med lämpliga provningsmetoder (inbegripet exponering under utvecklingen) 12. 3.2 Sammanhörande osäkerheter Flera osäkerheter i samband med bestämningen av tröskelvärden betonades i diskussionerna mellan forskarna. Vissa är specifika för hormonstörande ämnen, men de flesta är gemensamma för alla kemikalier. 3.2.1 Provningsmetoder Det gemensamma forskningscentrumets rådgivande expertgrupp för ämnen med hormonstörande egenskaper noterade år 2013 begränsningen av metodernas noggrannhet 10 11 12 Se fotnot 13. Efsa (2013), s. 16. Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013), s. 11. 6

såväl som den möjliga bristen på noggranna resultatmått som är relevanta för hormonstörande ämnen 13. Efsa konstaterade år 2013 att [ ] en någorlunda komplett uppsättning av standardiserade analyser (för provning av effekterna av EAS [hormonstörande ämnen]) finns (eller kommer snart att finnas) tillgänglig för östrogen-, androgen-, thyroid- och steroidgenesmodaliteterna (EATS) i däggdjur och fisk, men det finns färre provningsmetoder för fåglar och groddjur. Även om nedströmseffekter till följd av störning av vissa förbindelser/modaliteter som inte ingår i EATS-gruppen kan vara detekterbara i vissa standardiserade och övergripande analyser för ryggradsdjur är det viktigt att komma ihåg att det ännu inte finns några standardiserade mekanistiska analyser för andra modaliteter än EATS-gruppen som är relevanta för däggdjur, fiskar och andra ryggradsdjur. När det gäller ryggradslösa djur saknas relevanta mekanistiska analyser i OECD:s uppsättning av provningsmetoder, främst på grund av bristande kunskap om de ryggradslösa djurens endokrinologi. Slutligen har flera stora taxa, t.ex.. reptiler och tagghudingar, ännu inte behandlats av OECD för framtagning av hormonanalyser. Det är i dagsläget oklart om det kommer att bli möjligt att interpolera resultat till grupper som inte har provats från provningar av andra taxa. 14. När det gäller däggdjur identifierade Efsa dessutom som den främsta begränsningen att en svaghet i den nuvarande uppsättningen av provningsmetoder som finns tillgänglig för identifiering av hormonstörande ämnen (och därigenom ett område för dess vidareutveckling) är bristen på en enskild studie som omfattar exponering under hela livscykeln för ett däggdjur, från befruktningen till ålderdomen, eller en enskild studie som omfattar exponering under utvecklingen med uppföljning i ålderdomen 15. Efsa nämnde vidare, vad gäller utvecklingshämmande toxikanter och hormonstörande ämnen i allmänhet, att flera av den senaste tidens granskningsrapporter har visat att de provningsmetoder som finns tillgängliga för däggdjur inte täcker vissa resultatmått som kan framkallas av exponering under fosterutvecklingen eller pubertetsutvecklingen, men som kan uppstå senare i livet som vissa typer av cancer (bröst-, prostata-, testikel-, äggledar- och endometriecancer) eller effekter på reproduktionsförmågan 16. 3.2.2 Kritiskt exponeringsfönster Efsa underströk år 2013 att frågorna om kritiska exponeringsfönster inte är unika för EAS [hormonstörande ämnen], utan lika tillämpliga när det gäller ämnen med andra verkningsmekanismer. 17 Det gemensamma forskningscentrumets rådgivande expertgrupp för ämnen med hormonstörande egenskaper fastslog år 2013 [ ] att det föreligger en viktig skillnad i det endokrina systemets mognad och funktion mellan livet före och efter födseln. De viktigaste frågorna är frånvaron eller den bristande mognaden av de homeostatiska mekanismerna, den outvecklade metabolismen och bristen på återkopplingsslingor samt frånvaron av fullt utvecklade endokrina axlar under känsliga perioder under fosterutvecklingen [ ]. Dessa fakta bidrar till en markant ökning av betänkligheterna avseende förekomsten av ett 13 14 Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013), s. 10. Efsa (2013), s. 2. 15 16 17 Efsa (2013), s. 30. Efsa (2013), s. 37. Efsa (2013), s. 46. 7

tröskelvärde för negativa effekter och möjligheten, om en sådan existerar, att bestämma detta värde med tillräcklig säkerhet. En liten förändring i hormonnivåerna under utvecklingen kan dessutom innebära permanenta allvarliga konsekvenser för organismen. Andra experter [i den rådgivande expertgruppen för ämnen med hormonstörande egenskaper] ansåg att ett tröskelvärde för negativa effekter av hormonstörande ämnen kan vara lägre för en organism som utvecklas än för en vuxen individ och att effektens karaktär kan vara annorlunda (allvarliga, bestående förändringar i fosterstadiet jämfört med en mindre allvarlig effekt i vuxenstadiet), men att det måste finnas ett tröskelvärde för negativa effekter som kan beräknas med lämpliga provningsmetoder (inbegripet exponering under utvecklingen). Slutligen nämndes andra livsstadier som kan vara känsliga, däribland puberteten, graviditeten och klimakteriet, och om vilka det råder en stor brist på kunskap. Om dessa livsstadier inte beaktas i provningsprotokollen kan osäkerheten förväntas öka när det gäller förekomsten av ett tröskelvärde och/eller en tillförlitlig approximation av ett tröskelvärde 18. 3.2.3 Icke-monotona dos-responser och lågdoseffekter Efsa betonade år 2013 att frågorna om icke-monotona dos/responssamband inte är unika för EAS [hormonstörande ämnen], utan lika tillämpliga när det gäller ämnen med andra verkningsmekanismer 19. Vad gäller låga doser konstaterade det gemensamma forskningscentrumets rådgivande expertgrupp för ämnen med hormonstörande egenskaper (EDEAG endocrine disruptors expert advisory group) år 2013 att det fortfarande inte finns någon vetenskaplig enighet angående bevisen för låga dos-responser, och detta avspeglades i bristen på enighet i EDEAG 20. Efsa konstaterade dessutom att det föreligger en brist på enighet i den vetenskapliga världen angående förekomsten och/eller relevansen av lågdoseffekter och NMDRC [icke-monotona dos-responskurvor] inom (eko-)toxikologin vad gäller hormonstörningar eller andra resultatmål/verkningssätt. 21. 4) Politiska aspekter på alternativen för godkännande av hormonstörande ämnen inom ramen för Reach-förordningen Konsekvenserna vad gäller möjliga lagstiftningsåtgärder av huruvida ett tröskelvärde för hormonstörande ämnen existerar kan delas in i fyra huvudalternativ: a) Alla hormonstörande ämnen har inte ett tröskelvärde. b) Hormonstörande ämnen har inte ett tröskelvärde, utom i de fall där det kan påvisas att det finns ett tröskelvärde. c) Hormonstörande ämnen har ett tröskelvärde, utom i de fall där det kan påvisas att det inte finns något tröskelvärde. d) Alla hormonstörande ämnen har ett tröskelvärde. 18 19 20 21 Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013), s. 9. Efsa (2013), s. 46. Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013), s. 11. Efsa (2013), s. 46. 8

Alternativ a) och d) kan uteslutas med tanke på den pågående diskussion inom den vetenskapliga världen som beskrivs i avsnitt 3. Alternativ b) och c) skiljer sig inte väsentligen från varandra eftersom de kräver en bedömning från fall till fall. Baserat på uppgifterna i de föregående avsnitten kan det vara svårt (om än inte omöjligt) att med rimlig säkerhet bestämma ett säkert tröskelvärde för hormonstörande ämnen. Precis som för alla ämnen som omfattas av tillståndskraven enligt Reach-förordningen är det sökandens ansvar att visa att det finns ett tröskelvärde och bestämma detta tröskelvärde i enlighet med bilaga I till Reach-förordningen, och det är upp till riskbedömningskommittén att utvärdera bedömningens giltighet och fatta beslut om huruvida detta tröskelvärde existerar eller ej. För att öka förutsägbarheten och rättssäkerheten för sökandena har riskbedömningskommittén emellertid från fall till fall fastställt uppskattade nolleffektnivåer som referens för ämnen med tröskelvärden eller dos-responskurvor för ämnen som saknar tröskelvärden, som branschaktörerna kan använda när de ansöker om tillstånd. Detta förfarande gäller både för hormonstörande ämnen och andra ämnen. 5) Sammanfattning Enligt den gällande lagstiftningen, dvs. artikel 60.3 a i Reach-förordningen, fastställs redan att alternativet med adekvat kontroll för godkännande inte är tillämpligt när det gäller ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa ett tröskelvärde. Baserat på uppgifterna i de föregående avsnitten dras slutsatsen att det inte är lämpligt att utöka tillämpningsområdet för artikel 60.3 a priori till alla ämnen som enligt artikel 57 f identifieras som ämnen med hormonstörande egenskaper som anses föranleda lika stora betänkligheter. Därför kommer artikel 60.3 i Reach-förordningen även i fortsättningen att vara tillämplig på de hormonstörande ämnen för vilka det inte är möjligt att bestämma ett tröskelvärde. Alla som söker tillstånd är fortfarande ansvariga för att visa att det finns ett tröskelvärde och bestämma detta tröskelvärde i enlighet med bilaga I till Reach-förordningen. Även om detta kan vara särskilt svårt för hormonstörande ämnen kan det inte uteslutas att det är möjligt på grundval av nuvarande kunskap. Det är upp till riskbedömningskommittén att utvärdera bedömningens giltighet och fatta beslut om huruvida detta tröskelvärde existerar eller ej. I likhet med vad som gäller för andra ämnen kan riskbedömningskommittén dessutom från fall till fall fastställa uppskattade nolleffektnivåer eller dos-responskurvor som branschaktörerna kan använda som referens när de ansöker om tillstånd. Enligt Reach-förordningen i dess nuvarande lydelse kan endast socioekonomisk analys användas när ett tröskelvärde inte kan bestämmas. Med tanke på slutsatsen i Reach-granskningen att en stabil lagstiftning är önskvärd kommer kommissionen därför inte att föreslå någon ändring av lagstiftningen. 9