MOTIONSSVAR SID 1(3) Monica Johansson (S) Landstingsstyrelsens ordförande D A T U M D I A R I E N R 2016-10-05 LS-LED16-0539-4 Ä R E N D E G Å N G Landstingsstyrelsen Landstingsfullmäktige M Ö T E S D A T U M Motionssvar - Införande av biosimilarer Ordförandens förslag till beslut Landstingsstyrelsens förslag till landstingsfullmäktiges beslut Motionen anses besvarad. Sammanfattning Motion har inkommit som handlar om införande av biosimilarer i Landstinget Sörmland. Ett arbete har påbörjats i Landstinget Sörmland med byte från originalläkemedel till biosimilar, i mindre skala men som sannolikt kommer att öka i takt med att fler biosimilarer lanseras på marknaden de närmaste åren. Läkemedelskommittén är aktiv när det gäller att initiera kunskapshöjande aktiviteter kring biosimilarer samt att söka samtal med berörda verksamheter om hur landstinget ska arbeta med biosimilarer i framtiden. Mot denna bakgrund bör motionen anses besvarad. Bakgrund Ursula Falkringe (M) inlämnade till landstingsfullmäktige den 7 mars 2016 en motion om införande av biosimilarer. Motionären föreslår landstingsfullmäktige besluta att ge landstingsstyrelsen i uppdrag att arbeta för ökad kunskap om, samt möjliggöra ökad användning av, biosimilarer i Landstinget Sörmland. Ärendebeskrivning En biosimilar är enligt Läkemedelsverket ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska referensläkemedlet) men som inte är identiskt. Den komplicerade tillverkningsmetoden för biologiska läkemedel ger upphov till viss variation, till exempel i glykosyleringsmönster, för såväl referensprodukt som biosimilar. En biosimilar är därför ett unikt läkemedel till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens. Landstinget Sörmland Repslagaregatan 19 611 88 Nyköping Fax 0155-28 91 15 Tfn 0155-24 50 00 E-post landstinget.sormland@dll.se ORG NR 232100-0032 C:\Docserver\c9cdc927-5473-4bbd-bd8c-29d59d351900\Working\fddf6ffc-4aae-447a-99e9-1fc1d7bae369\332590_2_0.DOCX Utskriftsdatum: SID 1(3) 2016-10-07 16:04
Biosimilarer tillverkas enligt samma kvalitetskrav som alla andra läkemedel. Tillsynsmyndigheterna genomför dessutom regelbundna kontroller av tillverkningen på samma sätt som för alla andra läkemedel. Biosimilarer är tillåtna i EU sedan januari 2006. När det gäller biosimilarer i Landstinget Sörmland så gick år 2015 patentet för det biologiska läkemedlet Remicade ut, en TNF-alfa hämmare som är ett av de mest kostnadskrävande läkemedlen i slutenvård i vårt län. Kostnaden för 2015 var cirka 18 miljoner kronor. I samband med att patentet utgick kom två biosimilarer, Inflectra och Remsima, ut på marknaden. En upphandling gällande för Sörmland from 2016-01-01 har gjorts, där såväl originalläkemedlet Remicade som biosimilaren Inflectra nu ingår. De upphandlade priserna skiljer sig avsevärt, biosimilaren har ett pris som är cirka 58 procent lägre än originalpreparatet, vilket innebär att det finns en teoretiskt mycket stor besparingspotential (cirka 11 miljoner kronor). Den största delen av användningen sker inom verksamhetsområdena reumatologi och gastroenterologi. På initiativ av Läkemedelskommittén kallades hösten 2015 representanter för berörda verksamheter till ett möte för att diskutera hur landstinget kliniskt ska använda biosimilarer till Remicade. I oktober 2015 presenterades Rekommendation för infliximab-biosimilar CT-P13 i Landstinget Sörmland där reumatologi och gastroenterologi fattade beslut om att vid nyinsättning pröva användandet av biosimilar för att skaffa sig egen erfarenhet. När det gäller byte från redan pågående Remicade till biosimilar bestämdes att avvakta med detta tills mer erfarenhet/fakta finns. I slutet av år 2015 framkom att några områden, bland annat Region Skåne, under ett antal månader mycket aktivt påbörjat ett arbete att växla över patienter som behandlas med Remicade till biosimilar, med god erfarenhet, samtidigt som specialistföreningar intagit en mer positiv inställning till byte från originalläkemedel till biosimilar. Av den anledningen anordnade Läkemedelskommittén 2016-02-05 en hearing där reumatolog och gastroenterolog från Region Skåne berättade om sina erfarenheter av byte från Remicade till biosimilar. Detta arbete har fungerat mycket väl och flera hundra patienter har utan problem övergått till biosimilar. Efter denna hearing har nu ett arbete i Landstinget Sörmland påbörjats på såväl reumatologiska kliniken som berörda medicinkliniker i länet för att byta från Remicade till Inflectra, som är den upphandlade biosimilaren. Läkemedelskommittén kommer nu att noga följa arbetet med bytet från Remicade till Remsima och se hur detta fungerar i praktiken och vad det rent ekonomiskt innebär i form av kostnadsbesparing. ORG NR 232100-0032 C:\Docserver\c9cdc927-5473-4bbd-bd8c-29d59d351900\Working\fddf6ffc-4aae-447a-99e9-1fc1d7bae369\332590_2_0.DOCX Utskriftsdatum: SID 2(3) 2016-10-07 16:04
Läkemedelskommittén anser att det är av stor vikt att det inom landstinget bildas en samarbetsgrupp med uppgift att följa utvecklingen inom området biosimilarer och som utarbetar förslag/riktlinjer för hur landstinget ska hantera dessa läkemedel. Ett strukturerat arbete med biologiska läkemedel kommer också med stor sannolikhet att leda till kostnadseffektiviseringar, vilket i sin tur skapar utrymme för att fler patienter kan behandlas och att medel frigörs för användning av nya dyra läkemedel. Sammanfattningsvis har arbete påbörjats med byte från originalläkemedel till biosimilar, i mindre skala men som sannolikt kommer att öka i takt med att fler biosimilarer lanseras på marknaden de närmaste åren. Läkemedelskommittén är också aktiv i att initiera kunskapshöjande aktiviteter kring biosimilarer samt att söka samtal med berörda verksamheter om hur landstinget ska arbeta med biosimilarer i framtiden. Mot denna bakgrund bör motionen anses besvarad. Ärendets beredning Ärendet är berett i landstingsdirektörens staber. Beslutsunderlag Yttrande över motion Hälso- och sjukvårdsutskottet den 28 september 2016, 48/16 Motionen Beslutet expedieras till Motionären Akten ORG NR 232100-0032 C:\Docserver\c9cdc927-5473-4bbd-bd8c-29d59d351900\Working\fddf6ffc-4aae-447a-99e9-1fc1d7bae369\332590_2_0.DOCX Utskriftsdatum: SID 3(3) 2016-10-07 16:04
Landstingsstyrelsens hälso- och sjukvårdsutskott PROTOKOLLSUTDRAG SID 1(2) D A T U M D I A R I E N R 2016-09-28 LS-LED16-0539-3 48/16 Yttrande över motion - Införande av biosimilarer Diarienummer: LS-LED16-0539 Behandlat av Mötesdatum Ärendenr 1 Landstingsstyrelsens hälso- och 2016-09-28 48/16 sjukvårdsutskott Hälso- och sjukvårdsutskottets yttrande Motionen anses besvarad. Yrkanden Ordföranden Fredrik Lundgren (L) yrkar bifall till förvaltningens förslag. Helena Koch (M) yrkar att motionen ska bifallas. Proposition Ordföranden Fredrik Lundgren (L) ställer förvaltningens förslag under proposition och finner att det bifalls. Ordföranden ställer förslag från Helena Koch (M) under proposition och finner att det avslås. Sammanfattning Motion har inkommit som handlar om införande av biosimilarer i Landstinget Sörmland. Ett arbete har påbörjats i Landstinget Sörmland med byte från originalläkemedel till biosimilar, i mindre skala men som sannolikt kommer att öka i takt med att fler biosimilarer lanseras på marknaden de närmaste åren. Läkemedelskommittén är aktiv när det gäller att initiera kunskapshöjande aktiviteter kring biosimilarer samt att söka samtal med berörda verksamheter om hur landstinget ska arbeta med biosimilarer i framtiden. Mot denna bakgrund bör motionen anses besvarad. Landstinget Sörmland Repslagaregatan 19 611 88 Nyköping Fax 0155-28 91 15 Tfn 0155-24 50 00 E-post landstinget.sormland@dll.se SID 1(2)
Landstingsstyrelsens hälso- och sjukvårdsutskott PROTOKOLLSUTDRAG SID 2(2) D A T U M D I A R I E N R 2016-09-28 LS-LED16-0539-3 Beslutsunderlag Yttrande över motion 2016-09-14 Motionen Beslutet expedieras till Motionären Akten Landstinget Sörmland Repslagaregatan 19 611 88 Nyköping Fax 0155-28 91 15 Tfn 0155-24 50 00 E-post landstinget.sormland@dll.se SID 2(2)
fno SÖRMLANDS FRÄMSTA SJUKVARDSPARTI LANDST1NGE SÖRMLAND Motion. Införande av biosimilarer Anden 2016-03-07 Dnr Biosimilarer har funnits godkända i EU sedan 2006, men först nu börjar biologiska kopior på några av Sveriges största slutenvårdspreparat komma till Sverige. Läkemedelsverkets definition av biosimilarer anger att det är ett preparat vars aktiva substans har producerats eller renats fram ur material med biologiskt ursprung. Det är alltså tillverkningsprocessen som avgör om ett läkemedel är biologiskt eller kemiskt. Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, blodprodukter, mono- och polyklonala antikroppar, enzymer, interferoner samt peptidhormoner. Begreppet biologiska läkemedel omfattar såväl originalläkemedel som biosimilarer. När patenttiden löpt ut för ett biologiskt läkemedel är det möjligt för andra företag att få "kopior" godkända via ett förenklat förfarande. Det är alltså inte fråga om kopior i den kemiska meningen, då används begreppet generiska läkemedel, utan om skillnader i tillverkningsmetod. Biosimilaren behöver inte vara identisk med originalpreparatet. Studierna skall dock visa att en likvärdig terapeutisk effekt jämfört med originalpreparatet kan uppnås. Jämfört med generisk förskrivning ställer detta därför högre krav på såväl förskrivande läkare som läkemedelskommitteer att jämföra dokumentation samt att göra medicinska överväganden i den kliniska situationen. Biologiska läkemedel är ofta dyra i sjukvården. Exempelvis är preparatet Remicade Sveriges största slutenvårdspreparat och kostar svenska landsting ca 600 miljoner kr/år och Enbrel kostar ca 800 miljoner/år. Med de generella evidensbaserade resonemang och ekonomiska överväganden som idag är fundamentalt integrerade i terapeutiska beslut ligger det naturligt att biosimilarer på samma sätt som generikaförskrivning över tiden måste komma att bli ett mer naturligt inslag i förskrivningsrekommendationerna i den svenska sjukvården. Det finns i dag ett väl utvecklat regulatoriskt ramverk när det gäller reglering och klinisk användning av biosimilarer i svensk sjukvård. Den kliniska nyttan av biologiska originalläkemedel har uppmärksammats och blir alltmer väldokumenterad, speciellt inom kroniska inflammatoriska åkommor och cancerdiagnoser. Positionsdokument från bland annat etablerade patientföreningar som Svensk reumatologisk förening har tidigare manat till försiktighet i att byta ut originalläkemedel mot biosimilarer men har nu svängt i frågan och öppnar för switchar till biosimilarer.
Det föreligger avsevärda kostnadsbesparingar i att etablera ett tillvägagångssätt genom vilket enskilda landstings läkemedelskommitteer ges möjlighet att ta ställning till införandet av biosimilarer, utan att fördenskull äventyra patientsäkerheten. Det huvudsakliga syftet med biosimilarer är inte att tillföra ett ytterligare behandlingsalternativ utan att skapa konkurrens och därmed lägre priser på biologiska läkemedel, samtidigt som tillgängligheten ökar. Det är värdefullt för samhället, eftersom det kan frigöra resurser som ger fler patienter möjlighet att få behandling eller utrymme för att introducera nya läkemedel. Dessutom kan biosimilarer tillföra ny patientnytta genom skillnader i formuleringar och administreringshjälpmedel. En långsiktig hållbar utveckling av läkemedelskostnaderna är nödvändig för en kontinuerlig innovation inom sjukvården. Sverige ligger långt efter de övriga skandinaviska länderna beträffande användningen av biosimilarer. I Danmark har försäljningen av biosimilaren Renisima efter fem månader uppnått 95% av marknaden, i Norge ligger siffran på 75% och i Finland på 40%. I Sverige ligger andelen av denna försäljning på blyga 8% och endast Blekinge har aktivt beslutat att byta behandlingen med Remicade till biosimilarer. I Landstinget Sörmland svarar kostnader för behandling med TNF-hämmare mot autoimmuna sjukdomar som Crohns sjukdom, psoriasis och artrit för 130 000 kr per patient och år. För att Landstinget Sörmland ska kunna uppnå det grundläggande målet att bli Sveriges friskaste län, måste vi ligga i framkanten i tillämpningen av nya innovationer och användning av biosimilarer bör räknas dit. Med hänsyn till de övergripande kostnadsutmaningar som sjukvården har att kontinuerligt arbeta med, samt antagandet att biologiska läkemedel, såväl originalpreparat som similarer, kommer att bli vanligare i framtiden, synes det viktigt att landstinget genom läkemedelskommittens arbete även ökar kunskapen om, samt möjliggör ökat användande av, biosimilarer i vården. Med anledning av ovanstående föreslår jag att Landstingsfullmäktige beslutar att ge Landstingsstyrelsen i uppdrag att arbeta för ökad kunskap om, samt möjliggöra ökad användning av, biosimilarer i Landstinget Sörmland. Ursula Falkringe (M) Mariefred 2016-03-07