Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; LVFS 2012:20 Utkom från trycket den 22 september 2012 beslutade den 28 augusti 2012. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter dels att i bilaga 1, posten med referensnummer 1374 ska få referensnummer 1373, posten med referensnummer 1375 ska få referensnummer 1372, posterna med referensnummer 1374 och 1375 upphävs, dels att i bilaga 2, del 1, posten med referensnummer 12 ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 oktober 2012. MATS LARSON Joakim Brandberg 1 Jfr Rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 283, 29.10.2011, s. 36, Celex 32011L0084). 1
LVFS 2012:20 Bilaga 1 2 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. 1371 Phytonadione (INCI-namn), phytomenadione (INN) (CAS-nr 84-80-0 och 81818-54-4, EG-nr 201-564-2) 1372 2-Aminofenol (o-aminophenol; CI 76520) och dess salter (CAS-nr 95-55-6/ 67845-79-8/ 51-19-4 EG-nr 202-431-1/ 267-355-4) 1373 Metylenklorid 1374 1375 2 2 Senast ändrad genom LVFS 2011:16
Bilaga 2, del 1 3 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genève. Begränsningar Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Nummer Ämne Andra begränsningar och krav Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten Produkter/Användning 0,5 % Innehåller diklorofen 11 Diklorofen* (INCI-namn/ CAS-nr Dichlorophene/ 97-23-4) 3 Senast ändrad genom LVFS 2011:16 LVFS 2012:20 3
LVFS 2012:20 a) Använd lämpliga handskar. a), b), c) och e) Innehåller väteperoxid. Undvik kontakt med ögonen. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. e) Koncentrationen H 2 O 2, innehåll eller frigjort, uttryckt i procent. a) Hårvårdsprodukter b) Hudvårdsprodukter c) Nagelstärkare d) Munprodukter, inklusive munvatten, tandkräm och tandblekningsprodukter e) Tandblekningsprodukter a) 12 % H 2 O 2 (40 volymprocent), innehåll eller frigjort b) 4 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort c) 2 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort d) 0,1 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) > 0,1 % 6 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) Får endast säljas till tandläkare. Första gången i varje behandlingsomgång ska produkterna användas av tandläkare som har de kvalifikationer som krävs enligt direktiv 2005/36/EG(*) eller Får inte användas till personer under 18 år. 4 12 Väteperoxid och andra sammansättningar eller blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid (INCI-namn/ CAS-nr Calcium peroxide/ 1305-79-9 Hydrogen peroxide/ 7722-84-1 Magnesium peroxide/ 1335-26-8, 14452-57-4 PVP-Hydrogen peroxide/ 135927-36-5 Sodium carbonate peroxide/ 15630-89-4 Sodium perborate/ 15120-21-5, 7632-04-4, 11138-47-9 (*) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.
Får endast säljas till tandläkare. Första gången av varje behandlingsomgång får produkterna endast användas av tandläkare eller under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denna ska avsluta behandlingsomgången. under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denne ska avsluta behandlingsomgången. Strontium peroxide/ 1314-18-7 Urea peroxide/ 124-43-6 Zinc peroxide/ 1314-22-3) Får inte användas till personer under 18 år. Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller formaldehyd (endast om koncentrationen överstiger 0,05%) Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd 13 Formaldehyd (INCI-namn/ CAS-nr Formaldehyde/ 50-00-0) LVFS 2012:20 5
Elanders Sverige AB, Vällingby 2012