2015/2694 Datum 2016-08-30 Ackrediteringens omfattning SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Certifieringsenheten, Borås - 1002 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB Ackrediteringens omfattning Certifiering av ledningssystem 1 Följande standarder för ledningssystem i kombination med ackrediteringsområde enligt tabellen nedan. SS-EN ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet Krav SS-EN ISO 14001:2015 Miljöledningssystem Krav och vägledning STEMFS 2014:2 Statens energimyndighets föreskrifter om energikartläggning i stora företag ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav (giltigt till 15 sept 2018) ISO 14001:2004 - Miljöledningssystem Krav och vägledning (giltigt till 15 sept 2018) OHSAS 18001:2007 Ledningssystem för arbetsmiljö Specifikation AFS 2001:1 Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmiljöarbete ISO/IEC 27001:2013/SS-ISO/IEC 27001:2014 - Ledningssystem för informationssäkerhet Krav ISO 50001:2011 Energy management systems Requirements with guidance for use SFS 2004:1196 Lag om program för energieffektivisering SFS 2012:686 Lag om upphävande av lagen (2004:1196) om program för energieffektivisering STEMFS 2009:1 Statens energimyndighets föreskrifter och allmänna råd om program för energieffektivisering STEMFS 2014:2 Statens energimyndighets föreskrifter om energikartläggning i stora företag Energimyndighetens dokument Kompetenskrav för aktörer inom certifiering av energiledningssystem, diarienummer 540-11-1982 Energimyndighetens dokument Manual för aktörer inom certifiering av energiledningssystem på företag ingående i program för PFE, diarienummer 540-11-1981 Ackreditering för en bransch innebär att certifieringsorganet på ledningsnivå har nödvändig kunskap för att värdera kompetensbehovet för inom branschen och sätta samman lämpliga slag. Dessutom är man kompetent att 1(9)
administrera certifieringsförfarandet och fatta korrekta beslut om certifiering. Certifieringsorganet har vidare tillgång till spersonal med tillräcklig kompetens att utföra er inom huvuddelen av de verksamheter som faller inom branschen. Det är alltid certifieringsorganets skyldighet att självt värdera sina förutsättningar att genomföra certifiering av en verksamhet utifrån de förutsättningar som gäller i varje enskilt fall. Koder enligt IAF ID1:2014 Ackrediteringsomfattning ( ) IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 OHSAS 18001 AFS 2001:1 ISO 27001 Anmärkning 01 Jordbruk, skogsbruk och fiske A 01-03 1) 1) 1) 1) 1) 1) 1) Exklusive A 03 Fiske och vattenbruk 02 Utvinning av mineral B 05-09 2) 2) 2) 2) 2) 2) 2) Exklusive B 05 Kolutvinning och B 06 Utvinning av råpetroleum och naturgas 03 Livsmedelsprodukter, drycker och tobak C 10 12 04 Textilier och kläder C 13 14 05 Läder, läder- och skinnvaror C 15-11-12, C 15.2 3) 3) 3) 3) 3) 3) 3) Exklusive C 15.11 Garvning och annan läderberedning, pälsberedning 06 Trä och varor av trä C 16 2(9)
Ackrediteringsomfattning ( ) IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 OHSAS 18001 AFS 2001:1 ISO 27001 Anmärkning 07 Massa, papper och pappvaror C 17 08 Förlagsverksamhet J 58.1, J 59.2 09 Tryckeriverksamhet C 18 10 Tillverkning av stenkolsprodukter och raffinerade petroleumprodukter C 19 11 Kärnbränsle C 24.46 12 Kemikalier, kemiska produkter och fibrer C 20 13 Läkemedel C 21 14 Gummi- och plastvaror C 22 15 Icke-metalliska mineraliska produkter (ej cement, C 23.1-4, C 23.7-9 kalk och gips) 16 Cement, kalk och gips C 23.5-6 17 Stål- och metallframställning samt tillverkning av C 24 exkl 24.46, metallvaror utom maskiner och apparater C 25 exkl 25.4, C 33.11 18 Övriga maskiner C 25.4, C 28, C 30.4, C 33.12, C 33.2 3(9)
Ackrediteringsomfattning ( ) IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 OHSAS 18001 AFS 2001:1 ISO 27001 Anmärkning 19 Elektrisk och optisk utrustning C 26-27, C 33.13-14, S 95.1 20 Fartyg och båtar C 30.1, C 33.15 21 Luftfartyg, rymdfarkoster o. d. C 30.3, C 33.16 22 Övriga transportmedel C 29, C 30.2, C 30.9, C 33.17 23 Annan tillverkning C 31 32, C 33.19 24 Återvinning E 38.3 25 Elförsörjning (elverk) D 35.1 26 Gasförsörjning (gasverk) D 35.2 27 Vattenförsörjning (vattenverk) D 35.3, E 36 28 Byggverksamhet F 41-43 29 Handel; Reparation av motorfordon, motorcyklar, G 45 47, S 95.2 hushållsartiklar och personliga artiklar 30 Hotell och restauranger I 55 56 31 Transport, magasinering och kommunikation H 49 53, J 61 32 Finansiell förmedling; Fastighetsverksamhet; Uthyrning och leasing K 64 66, L 68, N 77 33 IT och datatjänster J 58.2, J 62, J 63.1 34 Teknisk konsultverksamhet M 71-72, M 74.1 4(9)
Ackrediteringsomfattning ( ) IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 OHSAS 18001 AFS 2001:1 ISO 27001 Anmärkning 35 Annan företagsservice M 69-70, M 73, M 74.2-3, M 74.9, N 78, N 80-82 36 Offentlig förvaltning O 84 37 Utbildning P 85 38 Hälso- och sjukvård; sociala tjänster M 75, Q 86-88 4) 39 Andra samhälleliga och personliga tjänster E 37, E 39, E 38.11-12, E 38.21-22, J 59.1, J 60, J 63.9, N 79, R 90-94, S 96 4) Inklusive Företagshälsovård enligt FSF KRAV Ledningssystem för kvalitet inom svensk företagshälsovård 5(9)
2 Medicintekniska produkter SS-EN ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes SS-EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Indelning i områden följer IAF MD 8:2011, Annex 1. Beslutet begränsas till klass 1 och 2 produkter. Table 1.1 Non-active medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Non-active Medical Devices General non-active, nonimplantable medical devices Non-active devices for anesthesia, emergency and intensive care Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis Non-active orthopaedic and rehabilitation Devices Non-active medical devices with measuring function Non-active instruments Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing Non-active implants Non-active orthopaedic implants Non-active functional implants Devices for wound care Bandages and wound dressings Other medical devices for wound care Non-active dental devices and Non-active dental devices/equipment and instruments accessories Dental materials Dental implants 6(9)
Table 1.2 Active (non-implantable) medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Active Medical Devices (Non-Implantable) General active medical devices Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anesthesia Devices for stimulation or inhibition Active surgical devices Active dental devices Active devices for disinfection and sterilization Active rehabilitation devices and active prostheses Active devices for patient positioning and transport Software Devices for imaging Devices utilizing ionizing rays Imaging devices utilising non-ionizing radiation Monitoring devices Monitoring devices of non-vital physiological parameters Monitoring devices of vital physiological parameters Table 1.4 In Vitro Diagnostic medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) In Vitro Diagnostic Instruments and software (endast klass 1 produkter) Table 1.5 Sterilization methods for medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Sterilization Method for Medical Devices Ethylene oxide gas sterilization Moist heat Radiation sterilization (e.g. gamma, X-ray, electron beam) 7(9)
3 Ledningssystem för livsmedelssäkerhet SIS ISO/TS 22003:2013 Food Safety management systems Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management system, FSSC 22000:2015 Food safety system certification part II requirements and regulations for certification bodies ISO 22000:2005 - Food safety management systems Requirements for any organizations in the food chain inom följande områden: Indelning i kluster och kategorier enligt SIS ISO/TS 22003:2013 Kluster: Kategorier: Food and feed processing CI Produktion av animaliska produkter CII Produktion av vegetabiliska produkter CIII Produktion av mixade animaliska och vegetabiliska produkter CIV Produktion av stabila produkter Retail, transport and storage GI Transport och lager av livsmedel och foder (kort hållbarhet) GII Transport och lager av livsmedel och foder (lång hållbarhet) Auxiliaryservices I Tillverkning av förpackningsmaterial FSSC 22000:2015 Food safety system certification inom följande områden: Indelning i kluster och kategorier enligt SIS ISO/TS 22003:2007 Kluster: Kategorier: Food and feed processing C Produktion av animaliska produkter D Produktion av vegetabiliska produkter E Produktion av stabila produkter Auxiliary Industries M Tillverkning av förpackningsmaterial 8(9)
4 PEFC PEFC Sveriges regler för certifiering av skogsbruk och entreprenörer, inkl. paraplyer under ISO/IEC 17021. 5 Vägtrafiksäkerhet SS-ISO 39001:2012 - Ledningssystem för vägtrafiksäkerhet - Krav med vägledning Indelning i områden följer SS-ISO 39001:2012 annex A 4.1 a) De anställdas användning av vägtransportsystemet till och från arbetsplatsen, eller under arbetet, i allmänna transportmedel eller i privata fordon som passagerare eller förare, och gående eller cyklist b) Transport av gods och passagerare inom vägtransportsystemet, utförd av organisationen eller utlagd till andra organisationer: 1. Organisation som utför transport, t.ex. åkeri eller bussföretag 2. Organisation som förmedlar, upphandlar eller köper in transporttjänster av gods eller passagerare, t.ex. åkericentral, inköpare av kollektivtrafik och skolskjuts, varuproducerande organisation 6 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård SS-EN 15224:2012 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården Krav baserade på EN ISO 9001:2008 Område: Rättspsykiatri 7 SS-EN ISO 3834-2 SS-EN ISO 3834-2 Kvalitetskrav för smältsvetsning av metalliska material Del 2: Omfattande kvalitetskrav i kombination med SS-EN ISO 9001:2000 Kursiv text = Utökning enligt detta beslut 9(9)