Förstå din behandling med GILENYA (fingolimod) GILENYA är ett receptbelagt läkemedel för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) hos vuxna som inte svarat trots behandling med en MS-behandling eller personer som har en snabb utveckling av svår MS. Denna broschyr vänder sig till dig som blivit ordinerad GILENYA. För fullständig information om GILENYA, se bipacksedeln eller www.fass.se Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Innehåll GILENYA: En introduktion...4 Vad är GILENYA?...5 Så fungerar GILENYA...6 Viktiga saker du bör känna till om GILENYA?...8 Vad din läkare bör veta innan du börjar med GILENYA-behandling... 12 Viktig information om din GILENYA-behandling... 13 Så tar du GILENYA... 14 Förvaring av GILENYA... 14 Novartis tjänster för patienter som tar GILENYA... 16 3
GILENYA: En introduktion Din läkare har ordinerat GILENYA (fingolimod) till dig. I den här behandlingsguiden hittar du ytterligare information om din behandling och uppföljningen av den. Guiden ersätter inte det du och din läkare diskuterar kring MS och din behandling. I den här guiden får du information om: hur GILENYA fungerar fördelar med GILENYA eventuella biverkningar hur du tar GILENYA hur du lyckas med behandlingen Novartis* tjänster för patienter som tar GILENYA * GILENYA tillverkas av Novartis Pharma AG. I Sverige säljs och marknadsförs det av Novartis Sverige AB. 4
Vad är GILENYA? GILENYA (fingolimod) är ett receptbelagt läkemedel för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) hos vuxna. GILENYA kan göra att MS-skoven kommer med längre mellanrum. GILENYA kan inte bota MS, men det kan hjälpa till att bromsa några av de kroppsliga problem som sjukdomen orsakar. GILENYA hindrar en viss typ av vita blodkroppar (lymfocyter, t-celler) som ingår i immunsystemet att lämna lymfkörtlarna och vandra ut i blodomloppet. Det betyder att färre lymfocyter kan ta sig in i hjärnan och ryggmärgen när färre lymfocyter tar sig in i det centrala nervsystemet, blir det mindre inflammation och mindre skador på nervcellerna. Processen, som förhindrar lymfocyterna att vandra ut i blodbanan, är reversibel. Enkelt förklarat innebär det att antalet vita blodkroppar återgår till normal nivå efter cirka två månader om behandlingen med GILENYA upphör. 5
Så fungerar GILENYA GILENYA tränger in i lymfkörteln. G GILENYA lymfkörtel Inne i lymfkörteln finns aggressiva vita blodkroppar som är redo att lämna den för att attackera det centrala nervsystemet. 6
GILENYA binder sig till S1P-receptorer på de aggressiva vita blodkropparna. Nu kan de vita blodkropparna inte lämna lymfkörteln. lymfkörtel 7
Viktiga saker du bör känna till om GILENYA? Långsam hjärtfrekvens och oregelbunden hjärtrytm I början av behandlingen med GILENYA, speciellt efter första dosen, kan det hända att hjärtat slår långsammare. Effekten är störst inom 6 timmar efter intaget av GILENYA. Den oregelbundna rytmen återgår vanligen till det normala på mindre än ett dygn. Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av GILENYA så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen. Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av GILENYA och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden. Din läkare kommer att övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden. Om du efter denna 6-timmarsperiod har en mycket långsam eller minskande hjärtfrekvens, eller om ditt EKG visar avvikelser, kan du behöva övervakas under en längre period (i minst 2 timmar till och eventuellt över natten), tills dessa har försvunnit. Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit GILENYA före avbrottet. Tala om för din läkare om du har, eller har haft, hjärtproblem. Tala även om för läkaren om du tar några andra mediciner. 8
Graviditet och amning Innan du börjar behandlingen med GILENYA kommer det att göras ett graviditetstest för att kontrollera att du med säkerhet inte är gravid. Du bör undvika att bli gravid medan du tar GILENYA och under de första 2 månaderna efter att du slutade med behandlingen, eftersom det finns risk att läkemedlet kan skada barnet. Tala med din läkare om säkra preventivmetoder som du kan använda under behandlingen och i 2 månader därefter. Rapportera genast till din läkare om du (avsiktligt eller oavsiktligt) blir gravid medan du tar GILENYA eller upp till två månader därefter. Du får inte amma när du tar GILENYA eftersom GILENYA kan överföras i bröstmjölken och det finns en risk att barnet får biverkningar. Leverfunktionsprover GILENYA kan orsaka avvikande leverfunktionsvärden. Under de första 12 månaderna av behandlingen, och regelbundet därefter, kommer din läkare att vilja ta blodprover för att övervaka leverfunktionen. Om proverna visar att det är problem med levern måste du kanske avsluta behandlingen med GILENYA. Du känner förmodligen inte några symtom, men om du har märkt en gulfärgning av huden och ögonvitorna, onormalt mörk urin eller illamående och kräkningar utan någon uppenbar orsak ska du berätta det för din läkare. 9
Makulaödem Makula, även kallad gula fläcken, är ett litet område i näthinnan. Den sitter längst bak i ögat och gör att du kan se former, färger samt detaljer skarpt och tydligt. GILENYA kan göra att gula fläcken svullnar och symtomen kan vara oskärpa i seendet eller synstörningar. Makulaödem kan ge delvis samma symtom som ett MS-skov (synnervsinflammation). Om man får makulaödem, uppkommer det vanligen under de första 4 månaderna av behandlingen med GILENYA. Då avslutas behandlingen och hos de allra flesta går makulaödemet tillbaka. Din läkare kan också vilja att du genomgår en ögonundersökning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA. Kom ihåg att berätta för din läkare om du märker några synförändringar, särskilt om du: tycker att den centrala delen av synfältet har blivit oskarp eller att den har skuggor får en blind fläck mitt i synfältet eller får problem med att se färger eller små detaljer Vissa sjukdomar medför större risk för makulaödem. Det kan därför vara viktigt att du genomgår en ögonundersökning innan behandlingsstart, särskilt om du: har diabetes har eller har haft uveit (inflammation i ögats mellersta skikt druvhinnan) 10
Infektioner GILENYA sänker antalet vita blodkroppar i blodet (speciellt antalet lymfocyter). Vita blodkroppar försvarar kroppen mot infektioner. Medan du tar GILENYA kan det hända att du lättare får infektioner. Om du tror att du har en infektion, får feber eller känner dig som om du har influensa eller har huvudvärk tillsammans med stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring (dessa kan vara symtom på meningit), medans du tar GILENYA eller upp till två månader efter att du slutade med behandlingen, ska du genast kontakta din läkare. Om du misstänker att du har fått en allvarligare infektion, ska du kontakta sjukvården. Om du tror att din MS försämrats (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare så snart som möjligt, eftersom dessa kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hudtillväxt En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC), har rapporterats hos MS-patienter som behandlats med GILENYA. Tala med din läkare om du märker några hudknutor (t.ex. blanka pärlformade knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor (dessa kan vara tecken på BCC). Om du behöver se andra läkare, kom ihåg att berätta för dem att du tar GILENYA. Biverkningar Biverkningar som kan förekomma är exempelvis huvudvärk, diarré, ryggvärk och hosta. Dessa och andra biverkningar som kan förekomma kan du läsa om i bipacksedeln i läkemedelsförpackningen. 11
Vad din läkare behöver veta innan du börjar med GILENYA-behandling Berätta för din läkare om du: har oregelbunden, onormal hjärtrytm lider av symtom på långsam puls (till exempel yrsel, illamående eller hjärtklappning) har några hjärtproblem, blockerade blodkärl i hjärtat, har haft hjärtinfarkt, tidigare har drabbats av att ditt hjärta stannat eller om du har kärlkramp har haft en stroke lider av hjärtsvikt har svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné) har fått veta att du har ett onormalt EKG tar eller nyligen har tagit läkemedel för oregelbunden hjärtrytm, som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (som betablockerare, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin) tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller svimning (synkope) planerar att vaccinera dig aldrig har haft vattkoppor har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se sidan 10), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes (vilket kan orsaka problem med ögonen) har leverbesvär har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel har allvarliga lungbesvär eller rökhosta Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya. 12
Användning av andra läkemedel För att du ska få rätt behandling är det viktigt att din läkare känner till alla mediciner du tar. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du tar: medicin mot hjärtproblem eller blodtryckssänkande medicin Medan du tar GILENYA är det viktigt att du inte påbörjar behandling med annan medicin förrän du har konsulterat din läkare. För fullständig information, se bipacksedeln. Viktig information om din GILENYA-behandling När du har påbörjat behandling med GILENYA ska du: ta GILENYA en gång om dagen med ett glas vatten. GILENYA kan tas på fastande mage eller i samband med måltid inte avbryta behandlingen eller ändra dosen utan att först tala med din läkare Om du har glömt att ta GILENYA ska du ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos som kompensation för den missade. Om du har tagit för stor dos av GILENYA ska du kontakta din läkare. I de fall då du ska börja med GILENYA igen efter att ha missat någon dos under den första månaden kan din läkare besluta att upprepad tillsyn krävs. Läkarens beslut baseras bland annat på behandlingstid före avbrottet och avbrottets längd. I dessa fall kan du få samma effekt på hjärtat som vid påbörjad behandling första gången. Du måste då stanna 6 timmar på mottagningen eller kliniken när du återupptar behandlingen. 13
Så tar du GILENYA Det är viktigt att du tar GILENYA en gång om dagen. Trots att det bara är en gång om dagen kan det vara lätt att glömma att ta medicinen. Vi har sammanställt fem goda råd för att din medicinering ska fungera och för att du ska komma ihåg den: 1. Var regelbunden, ta din GILENYA-kapsel vid samma tid, varje dag. 2. Ta din GILENYA-kapsel i samband med något annat du gör varje dag, till exempel vid en måltid eller vid tandborstning. 3. Be dina närmaste att påminna dig om att ta din GILENYA-kapsel. 4. Använd dig av påminnelsefunktionen i appen DayByDay, kalender, eller alarm i din telefon eller liknande som påminnelse. 5. Har du några frågor, kontakta läkare eller sjuksköterska. Förvaring av GILENYA GILENYA ska förvaras: vid högst 25 C i originalförpackningen. Fuktkänsligt (förvaras ej i badrum) utom syn- och räckhåll för barn Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Innehållsdeklaration och mer utförlig information finner du i bipacksedel i läkemedelsförpackningen. 14
15 Verklig storlek 16 mm
Novartis tjänster för patienter som tar GILENYA Start-kit Förstå din beh med GILENYA andling (fingolimod) GILENYA är ett receptbelagt läkemedel för skovvis förlöp behandling av ande multipel sklero som inte svarat trots behandling s (RRMS) hos vuxna eller personer som har en snabb med en MS-behandling utveckling av svår MS. Denna broschy r vänder sig till För fullständig dig som blivit ordinerad GILENYA information om www.fass.se GILENYA, se. bipacksedeln eller el är föremål för utökad övervak ning. SE1506344334 Detta läkemed Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA Se bipacksedeln eller www.fass.se för fullständig GILENYA-information. plash oday ary Entries Main Menu Today, DBD Board, News Day By Day Screens page 12 of 40 bigtree 2012 Day By Day Screens page 4 of 40 bigtree 2012 DayByDay Day By Day Screens page 1 of 40 bigtree 2012 Med vår app blir det lättare för dig med MS att hantera vardagen. Installera appen via QR-koden. Novartis Sverige AB Box 1150, 183 11 TÄBY Webb om MS På www.msliv.se finns information om GILENYA och andra tjänster. SE1602436334