för medicinska ändamål.

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd SOCIAL- OCH HÄLSOV ÅRDSUT SKOTTETS BETÄNKANDE 29/2000 rd Regeringens proposition med förslag tilllag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål INLEDNING Remiss Riksdagen remitterade den 6 september 2000 en proposition med förslag till lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (RP 93/2000 rd) till social- och hälsovårdsutskottet för beredning. Utilitande I enlighet med ett beslut av riksdagen har förvaltningsutskottet lämnat utlåtande (FvUU 19/2000 rd) om propositionen. Utlåtandet ingår som bilaga till detta betänkande. sakkunniga Utskottet har hört - överläkare Terhi Hermanson, social- och hälsovårdsministeriet - lagstiftningsrådet Markku Helin, justitieministeriet - direktör Marja Simonsuuri-Sorsa, undervisningsministeriet - byråchef Maija Kleemola, dataombudsmannens byrå - överdirektör Mauno Konttinen, Forskningsoch utvecklingscentralen för social- och hälsovården stakes - biträdande direktör Harri Sintonen, Rättsskyddscentralen för hälsovården - professor Kimmo Aho, Folkhälsoinstitutet - överläkare Juha Nevalainen, Läkemedelsverket - överläkare Tom Krosius, Finlands Röda Kors/Blodtjänst - överläkare Kristian Höckerstedt, Helsingfors och Ny lands sjukvårdsdistrikt - docenten Jorma Toppari, Åbo universitet - ombudsman Sirpa Aalto, Förbundet för Njuroch Transplantationspatienter rf. Dessutom har utskottet fått ett skriftligt utlåtande från Sydän- ja keuhkosiirrokkaat- SYKE ry. PROPOSITIONEN Regeringen föreslår en lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Lagen skall upphäva den gällande lagen om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Den nya lagen syftar till att reglera tagande och användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Lagen tryggar organ- och vävnadsgivares rättsliga ställning sam- tidigt som den avser att garantera att organ och vävnader som används vid transplantationer är riskfria. Lagen föreslås få noggrannare bestämmelser än den nu gällande lagen om förutsättningarna för att få ta organ och vävnader från levande, frivilliga givare för behandling av en annans sjukdom eller kroppsskada. Lagförslaget har särskilda bestämmelser dels om minderåriga, dels om personer som på grund av sjukdom, RP 93/2000 rd 201229

ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd Motivering mental störning eller av någon annan orsak inte kan ge giltigt samtycke till att organ tas från dem. Vidare föreslås det gällande tillståndsförfarandet bli ändrat. Det skall inte längre behövas tillstånd från Rättsskyddscentralen för hälsovården för att ta vävnader som återbildas från myndiga personer, om de kan ge sitt samtycke. Förslagen stämmer överens med bestämmelserna i Europarådets konvention om de mänskliga rätttigheterna och biomedicinen. Den nya lagen får ett bredare tillämpningsområde än den den gällande lagen. Lagen skall gälla dels organ och vävnader som tagits i transplantationssyfte, dels användning av organ och vävnader som har tagits från en patient vid behandling eller undersökning av en sjukdom hos honom eller henne själv. Också lagring av organ och vävnader faller inom lagens tillämpningsområde. Den nya lagen får en större räckvidd också så till vida att den skall gälla användning av organ och vävnader för andr<:~. ändamål än det för vilket de ursprungligen togs. Lagen reglerar också an- vändningen av vävnadsprov för andra ändamål än det ursprungliga. Embryon som skapats i samband med infertilitetsbehandling får enligt förslaget användas endast för behandling av infertilitet eller för medicinsk forskning. De gällande bestämmelserna om överlåtande av kroppar efter avlidna för undervisningsändamål eller forskning i samband med obduktion ses över. I syfte att skydda givaren och mottagaren och för att garantera att verksamheten bedrivs på behörigt sätt föreslås bestämmelser om organs och vävnaders ursprung och riskfrihet samt allmänna bestämmelser om verksamheten. Ett sjukhus eller en anstalt där mänskliga organ och vävnader tas skall inte längre behöva tillstånd för verksamheten av Rättsskyddscentralen för hälsovården. Lagen skall också ha bestämmelser om persomegister som behövs för att garantera att organ och vävnader är riskfria och kan spåras. Lagen avses träda i kraft ungefär ett halvt år efter att den har antagits och blivit stadfäst. UTSKOTTETSSTÄLLNINGSTAGANDEN Allmän motivering Av de orsaker som framgår av propositionsmotiveringen och med stöd av erhållen utredning finner utskottet förslaget behövligt och lämpligt. Utskottet tillstyrker lagförslaget men med följande anmärkningar och ändringsförslag. Det behövs en klar och tydlig lagstiftning för hur mänskliga organ och vävnader får användas för medicinska ändamål. Ju vanligare organtransplantationerna blir och ju mer undersöknings- och behandlingspraxis förändras, desto viktigare är det att reglerna är heltäckande och aktuella. I och med att organtransplantationerna ökar är det absolut nödvändigt att också lyfta fram de anknytande etiska principerna. Till dem hör bland annat att givaren informeras ingående på förhand, att donationen sker frivilligt, att givarens integritet skyddas och att givaren har rätt att återkalla sitt samtycke till donationen. För mottagarna är det åter viktigt att deras självbestämmanderätt respekteras och de informeras om eventuella risker till följd av transplantationen samt att transplantatet håller hög kvalitet och är säkert. Att i lagen klart ange att handel inte får föras med organ och vävnader och att ekonomisk vinning inte får eftersträvas i organtransplantationsverksamheten ger också det ett etiskt rättesnöre att följa. De snabba förändringarna i medicinsk undersöknings- och behandlingspraxis och den allt mer utbredda internationella organ- och vävnadstransplantationsverksamheten kräver mer än tidigare en behörig tillsyn över verksamheten. Tillsynen är av vital betydelse för att verksamheten skall följa de etiska principer somligger till grund för regleringen. Donationskort I regeringens proposition finns inga bestämmelser om donationskort I lagförslaget nämns samtycke från en levande person till att organ och vävnader tas samt regleras hur detta förhåller sig 2

Motivering ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd till den åsikt närstående personer förfäktar. Regleringen motsvarar nuvarande praxis. Däremot finns det inga egna bestämmelser om det donationskort, det vill säga organtestamente, som initierats av patient- och folkhälsoorganisationerna och som redan länge varit i bruk, eller om dess rättsliga effekter. Utskottet finner det helt motiverat att det inte finns några särskilda bestämmelser i lagen om donationskort Donationskortet är ett sätt att tala om hur ens organ och vävnader skall användas efter döden, och givetvis vore det bra om denna information fanns att tillgå i förekommande fall. Det vore bra, menar utskottet, om det fanns ett system för registrering eller anteckning av organtestamentet exempelvis i ett elektroniskt personkort som alltid vid behov gav information om donatoms vilja och som tillät att anteckningen när som helst ändras när donatom kommer på andra tankar. Genom att ta fram fungerande metoder kunde man eventuellt bidra till att fler donationer fanns att tillgå. Definitionen av nära anhöriga i olika sammanhang Utskottet har fäst sig vid begränsningen i 4 att en myndig person får donera organ eller vävnader som inte återbildas endast för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en nära anhörig eller någon annan närstående person. Med nära anhöriga avses enligt motiveringen främst makar, barn, föräldrar och syskon. Andra närstående personer kunde exempelvis vara en sambo eller någon annan som bor i samma hushåll som givaren. Enligt Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen skall mottagaren ha ett nära personligt förhållande till donatorn. Vad som avses med personligt förhållande bestäms i respektive lands lagstiftning men kan avse exempelvis sambo eller en nära vän. Det handlar om ett stort ingrepp att ta organ eller vävnader som inte återbildas från en levande person, eftersom ingreppet är förknippat med risker och innebär att organet förloras för gott. Åtgärdens stora betydelse utgör en grund för en begränsning. Begränsningen är motiverad också för att ingen skall pressas att donera ett organ till en person som givaren inte har starka känslomässiga band till och för att syftet med donationen till en främmande person inte skall vara att uppnå ekonomisk vinning. Det är Rättsskyddscentralen för hälsovården som i varje enskilt fall avgör om mottagaren står givaren nära när den överväger om tillstånd till transplantation av organ och vävnader som inte återbildas skall beviljas eller inte. Utskottet menar att kretsen av närstående personer inte bör begränsas oskäligt mycket. Enligt den föreslagna 9 får organ och vävnader tas från en avliden människa, om det inte finns skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ett sådant ingrepp eller att den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående skulle motsätta sig åtgärden. Bestämmelsen är densamma som i den gällande lagen med det undantaget att inte bara de närmaste anhöriga utan också andra närstående skulle kunna motsätta sig åtgärden. Alla nära anhöriga och närstående behöver inte höras, eftersom bestämmelsen endast utgår från ett antagande att de inte motsätter sig åtgärden. Men det behövs inte mer än en nära anhörig som inte ger sitt samtycke för att organtransplantationen skall stoppas. Bestämmelsen är formulerad så att den tillåter ett med avseende på situationen smidigt förfarande när det gäller personer som skall höras. I praktiken hörs alla nära anhöriga om de kan nås snabbt. Bestämmelser om foster Lagen om medicinsk forskning ( 488/1999) har regler för forskning gällande levande foster inne i en kvinnas kropp och under vilka förutsättningar detta får ske och hur. I det föreliggande lagförslaget åter föreskrivs om användning av foster som tillvaratagits i samband med abort eller missfall för undersökning och behandling. Enligt lagförslaget hör tillvaratagande av foster samt vävnader och organ av foster tilllagens tilllämpningsområde. I 7 3 mom. sägs att det krävs tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården för att tillvarata organ eller vävnader i samband med avbrytande av havandeskap. 3

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd Motivering Lagförslaget utgår från att organ eller vävnader, hela foster inkluderade, som tillvaratas i samband med abort eller missfall får tas till vara och användas för medicinsk forskning eller behandling av en människa. Användningen av foster är förknippad med etiska problem, vilket också påpekas i motiveringen. I synnerhet i samband med aborter kan det finnas risk för missbruk. I extrema fall kan en abort utföras bara för att fostret skall kunna tillvaratas. Lagförslaget ställer vissa villkor för användande av foster och kräver kontroll över dem för att missbruk därmed skall kunna stävjas. För det första krävs alltid kvinnans samtycke till att fostret får användas. Därtill måste tillstånd fås från Rättsskyddscentralen för hälsovården. Enligt motiveringen bör användning vara möjlig bara när det finns särskilda skäl till det. Också i det fallet gäller att andra behandlingsmetoder inte givit betryggande resultat och att det inte finns alternativa behandlingsformer. I det till propositionen fogade utkastet till förordning räknas upp vilka utredningar som skall lämnas in till Rättsskyddscentralen för hälsovården i samband med ansökningen. Enligt utredning till utskottet har foster än så länge inte använts till behandlingar, eftersom det inte finns ändamålsenliga tillämpningar. Det anses dock troligt att vissa tillämpningar blir aktuella, och en möjlighet som de flesta tror på är behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Ä ven om användningen av fostervävnader är förknippad med etiska problem, i synnerhet då den leder till att exempelvis läkemedelsindustrin eller andra kommersiella aktörer kommer åt att tillhandahålla tillämpningarna, kan den vara en möjlighet att bota svåra sjukdomar när andra metoder inte biter. För att säkra att verksamheten faktiskt är godtagbar kunde tillståndsvillkoren ytterligare stramas åt, menar utskottet. Det finns större garantier för att de olika åtgärderna, det vill säga abort, tillvaratagande av foster och användning av foster, inte går in i varandra om beslutet om tillvaratagande av ett foster inte får fattas av den läkare som svarar för mottagarens behandling och inte heller den läkare som ger tillstånd till aborten eller utför den. I förordning- en bör som villkor ställas att verksamhetsenheten i sin tillståndsansökan bör ange hur kvinnans samtycke begärs samt ge garantier för att det är olika läkare som svarar för de olika funktionerna och för att det i vårdsituationer utreds om det eventuellt föreligger släktskap eller någon annan nära relation mellan kvinnan som givit sitt samtycke och mottagaren. Det vore bra, anser utskottet, att modem inte får besluta för vems behandling vävnader eller organ från det aborterade fostret används. De nya kompletterande utredningarna ger Rättsskyddscentralen för hälsovården bättre möjligheter att övervaka att verksamheten är godtagbar, anser utskottet. Tillläggsutredningarna behövs enligt utskottet för att skärpa kontrollen över att verksamheten är godtagbar. Detaljmotivering l. Tillämpningsområde. Utskottet föreslår att ordet "infertilitetsbehandling" i l mom. 3 punkten ändras till "assisterad befruktning". Assisterad befruktning kommer också att ingå i den kommande lagen om denna typ av behandling och används också i den svenska propositionen. 2. Allmänna förutsättningar. I paragrafen talas om organ eller vävnader som kan tas för behandlingar av olika slag. Ordet "organ" innefattar också delar av organ, även om detta inte sägs ut extra i paragrafen. Inom hälso- och sjukvården är det praxis att tala om organtransplantationer också när bara en del av ett organ transplanteras. Likaså används i Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen termen "organ". Enligt 2 mom. skall företrädesvis organ och vävnader från avlidna givare användas. Organ eller vävnader från levande givare bör således inte användas, om lämpliga vävnader eller organ finns att få från avlidna. Utskottet föreslår att 2 mom. kompletteras med ett tillägg att organ eller vävnader från levande givare får användas också, när resultaten förväntas vara betydligt bättre än vid transplantation av organ eller vävnader från en avliden givare. Detta förtydligar 4

Motivering ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd situationen framför allt när det gäller njurtransplantationer, där transplantat från anhöriga förbättrar transplantationsmöjligheterna. 3. Givarens samtycke. Med den föreslagna formuleringen framgår det inte entydigt av den första meningen i 3 mom., om det alltid krävs samtycke av den lagliga företrädaren för en minderårig givare eller om samtycke bara behövs när en minderårig inte själv är förmögen att fatta beslut om behandlingen av sig själv. När en givare är minderårig måste det alltid krävas samtycke av den lagliga företrädaren. Därför föreslår utskottet att bestämmelsen ändras för att den minderåriges roll skall framgå tydligare av bestämmelsen. Den föreslagna formuleringen anger mer entydigt att ordet handikappad inte avser en minderårig utan enbart en myndig person som på grund av sjukdom, mental störning eller av någon annan orsak inte förmår besluta om behandlingen av sig själv. Ändringen påverkar inte den svenska texten. 4. Tagning av organ och vävnader som inte återbildas. I l mom. talas om en person som inte är omyndig. Sedan lagen om förmyndarverksamhet ( 44211999) trädde i kraft avses med myndig en person som inte har förklarats omyndig och vars handlingsbehörighet inte har begränsats i den aktuella frågan. Myndighet är dock ingen garanti för att personen förmår besluta om behandlingen av sig själv. En person med mycket begränsad eller obefintlig förmåga att fatta beslut kan trots detta vara myndig. Lagen om förmyndarverksamhet utgår från att en persons handlingsbehörighet bara får begränsas, om det är nödvändigt för att skydda hans eller hennes intressen. När en människa är i mycket dålig fysisk kondition finns det vanligen inget behov att begränsa hennes handlingsbehörighet, eftersom det inte finns någon risk för att personen skulle utnyttja sin handlingsbehörighet till skada för sig själv. Utskottet föreslår att l mom. ändras från "en person som inte är omyndig" till "en person som är myndig och förmår besluta om behandlingen av sig själv". 6. Allmänna förutsättningar och begränsningar. Utskottet föreslår att "infertilitetsbehandling" i 2 mom. ändras till "assisterad befruktning" på samma sätt som i l l mom. 7. Patientens samtycke och övriga förutsättningar för tillvaratagning. Utskottet föreslår att uppbyggnaden av l mom. ändras. Momentet bör först föreskriva om att ge samtycke och därefter om att återkalla samtycke. A v meningen om samtycke från minderåriga eller handikappade framgår det inte tydligt om det alltid krävs samtycke från patientens lagliga företrädare, när det tas vävnad från en minderårig, eller om samtycke bara behövs när en minderårig inte förmår förstå sakens betydelse. Därför föreslår utskottet att bestämmelsen förtydligas. Meningen om återkallande av patientens samtycke säger inte heller klart ut om patientens lagliga företrädare fritt kan återkalla sitt samtycke. Utskottet föreslår ett tillägg om detta, eftersom det bör föreskrivas i lag om denna återkallelsemöjlighet 16. Organ- och vävnadstransplantationsregister. Utskottet föreslår att paragrafen delas upp på två paragrafer. I 16 skall det föreskrivas om registerföring, uppgifter som skall registerföras och registreringstiden, det vill säga l, 2 och 6 m om. i den föreslagna paragrafen. I den nya 17 ingår bestämmelserna i 3 och 4 mom. om rätt att få uppgifter och om utlämnande av uppgifter samt bestämmelserna i 5 mom. om avgifter för information. I ändringen blir 6 mom. 3 mom. Dessutom föreslår utskottet ett tillägg om undanröjande av uppgifterna när en givare återkallar sitt samtycke. I sådana fall måste den registeransvariga anmäla den verksamhetsenhet som tagit emot ett organ eller vävnader att givaren har återkallat sitt samtycke. Registeruppgifterna om givaren måste då utplånas, om det inte finns någon annan lagfäst orsak att ha kvar uppgifterna. 17. Utlämnande av uppgifter ur registret. Utskottet föreslår en sekretessbestämmelse i l mom. för att sekretesskyldigheten klart skall framgå. 5

ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd Förslag till beslut Bestämmelserna i 2 och 3 mom. stämmer i sak överens med 3 och 4 mom. i 16 i propositionen. Till båda momenten har fogats en mening om när sekretesskyldigheten viker undan. För att förtydliga förhållandet mellan den föreslagna lagen och lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/2000) föreslår utskottet att det i sista meningen i 2 mom. hänvisas till offentlighetslagen. Det föreslagna 4 mom. har samma innehåll som 16 5 mom. i propositionen. Paragrafnumreringen ändras från och med 17 på grund av den nya paragrafen. 22 och 23 (21 och 22 ). Utskottet föreslår att hänvisningarna i 22 2 mom. och 23 l mom. ändras på grund av den nya paragrafnumreringen. 25 (24 ). Straffbestämmelse. Eftersom straffbestämmelsen ingår i en lag utanför strafflagen måste det i syfte att undvika tolkningssvårigheter föreskrivas om gärningarna är straffbara bara om de är uppsåtliga eller också om de begås av oaktsamhet eller av grov oaktsamhet. Utskottet föreslår att kriterier för straffbarheten fo- gas till lagen. Som regel skall gärningarna straffas som uppsåtliga, men försummelse enligt 3 punkten skall också straffas som begången av grov oaktsamhet. 26 (25 ). Förbud att söka ändring. I lagförslaget ingår ingen bestämmelse om överklagande. När det inte finns några särskilda skäl att avvika från den normala besvärsvägen i två instanser, föreslår utskottet att ändring i beslut av Rättsskyddscentralen för hälsovården skall sökas i enlighet med förvaltningsprocesslagen (586/1996). Utskottet föreslår att det i propositionens 25 ingående förbudet att söka ändring i de beslut som avses i 4 och 5 bibehålls och placeras i 26 2 mom. Paragrafrubriken ändras i enlighet med innehållet. Förslag till beslut På grundval av det ovanstående föreslår socialoch hälsovårdsutskottet vördsamt att lagförslaget godkänns med ändringar (Utskottets ändringsförslag). Utskottets ändringsförslag Lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs: l kap. Allmänna bestämmelser l Tillämpningsområde 3) användning av mänskliga embryon för annat ändamål än assisterad befruktning eller medicinsk forskning, ( 4 och 5 punkten som i RP) (2 mom. som i RP) I denna lag bestäms om (l och 2 punkten som i RP) 6

Förslag till beslut ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd 2kap. Tagning av organ och vävnader från levande givare ror transplantation 2 (l m om. som i RP) Organ och vävnader får tas bara om ingreppet inte vållar givaren allvarlig hälsorisk eller allvarlig olägenhet, om ingen annan lika effektiv behandling som transplantation står till buds för behandlingen av mottagaren och samt om ett lämpligt organ eller en lämplig vävnad inte kan fås från en avliden givare eller om resultaten förväntas vara avsevärt bättre än vid transplantation från en avliden givare. (3 mom. som i RP) 3 (Som i RP) 4 Tagning av organ och vävnader som inte återbildas En person som uppnått myndighetsålder och förmår besluta om behandlingen av sig själv kan donera organ eller vävnader som inte återbildas endast för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en nära anhörig eller någon annan närstående person. (2 mom. som i RP) 5 (Som i RP) 3 kap. Tillvaratagning av organ och vävnader 6 Allmänna förutsättningar och begränsningar (l mom. som i RP) Embryon får användas endast för assisterad befruktning eller medicinsk forskning. 7 Patientens samtycke och övriga förutsättningar för tillvaratagande Att ta till vara organ eller vävnader som avses i 6 l mom. och att därefter lagra och använda dem förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av patienten. Om patienten är handikappad eller på grund av att han eller hon inte uppnått myndighetsålder saknar förmåga att förstå sakens betydelse, förutsätter tillvaratagningen ett skriftligt samtycke av patientens lagliga företrädare. Patienten eller hans lagliga företrädare har rätt att utan att uppge någon orsak återkalla sitt samtycke när som helst innan organet eller vävnaden slutligt används. (2 och 3 mom. som i RP) 4kap. Tagning av organ och vävnader från en avliden givare 8-10 (Som i RP) 5 kap. Medicinsk forskning och undervisning i samband med obduktion 11-13 (Som i RP) 6kap. Bestämmelser om verksamheten 14och 15 (Som i RP) 16 Organ- och vävnadstransplantationsregister (l och 2 mom. som i RP) 7

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd Förslag till beslut Uppgifterna i registret skall sparas i 50 års tid efter givarens död eller, om dödstidpunkten är okänd, l 00 år efter den sista registeranteckningen. Om en givare återtar sitt samtycke skall den registeransvarige meddela den verksamhetsenhet som tagit emot organet eller vävnaden detta. Uppgifter om givaren skall då utplånas ur organ- och vävnadstransplantationsregistret, om det inte finns någon annan lagstadgad orsak att förvara dem. (4-6 mom. utesl.) 17 (Ny) Utlämnande av registeruppgifter Uppgifter i registret och annan information om givarna och mottagarna samt handlingar om dem skall hållas hemliga. Utan hinder av sekretessbestämmelserna skall den registeransvarige till en annan verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller en annan enhet som deltar i verksamhet enligt l mom. lämna ut sådana registeruppgifter som behövs för riskfri användning av organen och vävnaderna. Den registeransvarige skall också på begäran lämna ut registeruppgifter till en myndighet som styr och övervakar verksamhet om vilken bestäms i denna lag. Beträffande utlämnande av uppgifter gäller i övrigt det som bestäms i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621 l 1999 ). Utan hinder av sekretessbestämmelserna har den registeransvarige rätt att av en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet som tar, tar till vara, lagrar eller använder mänskliga organ och vävnader eller som behandlar givaren eller mottagaren få sådana uppgifter som behövs för att få visshet om att organen och vävnaderna är riskfria och spårbara. Ingen avgift får tas ut för utlämnande av uppgifter som avses i 2 och 3 mom. 18-20 (Som 17-19 i RP) 7 kap. Särskilda bestämmelser 21 (Som 20 i RP) 22 (21 ) Tillstånd (l mom. som 21 l mom. i propositionen) Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bevilja tillstånd till verksamhet som avses i 7 3 mom., 11, 19 2 och 3 mom. samt 20 l och 2 mom., om verksamheten skall anses medicinskt motiverad, för verksamheten finns ändamålsenliga lokaliteter, anordningar och personal och för verksamheten har utsetts en ansvarig läkare. Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bevilja tillstånd för viss tid eller tills vidare och till tillståndet kan fogas närmare villkor om hur verksamheten skall ordnas. 23 (22 ) Tillsyn över verksamheten och återkallande av tillstånd Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bestämma att verksamhet som avses i 7 3 mom., 11, 19 2 eller 3 mom. eller 20 l mom. skall avbrytas eller återkalla ett tillstånd som beviljats för verksamhet som avses i nämnda lagrum, om i verksamheten inte iakttas gällande bestämmelser eller tillståndsvillkor. (2 och 3 mom. som 22 2 och 3 mom. i propositionen) 24 (Som 23 i RP) 25 (24 ) straffbestämmelse Den som uppsåtligen (1-6 punkten som i RP) 8

ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd skall för brott mot bestämmelserna om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag. Straff skall också utdömas för den gärning som avses i 3 punkten, om den begås av grov oaktsamhet. 26 (25 ) vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (58611996). (Nytt) (2 mom. som 25 i propositionen) 8 kap. Ikraftträdande 27 (Som 26 i RP) Ändringssö"kande I ett beslut av Rättsskyddscentralen för hälsovården får ändring sökas genom besvär enligt Helsingfors den 17 november 2000 I den avgörande behandlingen deltog ordf. Marjatta Vehkaoja /sd vordf. Timo Ihamäki /saml medl. Eero Akaan-Penttilä /saml Merikukka Forsius /gröna Tuula Haatainen /sd Saara Karhu /sd Inkeri Kerola /cent Niilo Keränen /cent (delvis) Valto Koski /sd sekreterare vid behandlingen i utskottet var utskottsrådet Eila Mäkipää. ers. Marjaana Koskinen /sd (delvis) Pehr Löv /sv Juha Rehula /cent (delvis) Päivi Räsänen /fkf Marjatta Stenius-Kaukonen /vänst Raija Vahasalo /saml (delvis) Jaana Ylä-Mononen /cent Hannu Aho /cent. 2 201229 9

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd Reservation RESERV A TION l Motivering Respekten för människolivet bör genomsyra all medicinsk forskning och behandling. Att den vetenskapliga forskningen skall vara fri är en viktig princip som inte får stå i konflikt med respekten för humaniteten. Eftersom människans liv börjar i och med befruktningen bör också ett människaembryo som fått sin början genom assisterad befrukting behandlas med människovärdig respekt. När ett mänskligt embryo använts för forskning har det bara ett instrumentellt bruksvärde. Därför bör människaembryon enligt min mening produceras och användas bara för assisterad befruktning. Bestämmelser om användning av embryon för medicinsk forskning ingår i lagen om medicinsk forskning (488/1999). Genom beslut av riksdagens majoritet får embryon enligt den hållas vid liv ända upp till 14 dygn för att användas i medicinsk forskning. Exempelvis i den tyska och norska lagstiftningen är det av etiska skäl förbjudet att använda embryon för forskning. Enligt min mening bör vår lag om medicinsk forskning ändras så att respekten för människovärdet gäller ända från befruktningen. Därför kräver även 6 i det föreliggande lagförslaget en korrigering. Användningen av vävnader från aborterade foster är också förknippad med stora etiska problem. Det har utförts en mängd undersökningar om användningen av fostervävnader vid behandlingen av patienter med Parkinsons sjukdom. I framtiden torde stamceller från foster även kunna användas exempelvis för behandling av Alzheimers sjukdom eller hjärninfarkter. Det har förekommit uppgifter i medierna om kvinnor som med vett och vilje blivit gravida och aborterat fostret för att få behandling för en sjuk anhörig. Användningen av fosterceller för terapeutiskt bruk har än så länge inte kommit längre än till forsknings stadiet. Lagen kommer i den form den godkänts av utskottsmajoriteten att tillåta missbruk i framtiden. I ett utlåtande från social- och hälsovårdsministeriet konstateras att det vore bättre om modern inte fick besluta för vems behandling vävnader från det aborterade fostret används. Om utskottet hade velat försäkra sig om detta skulle det ha godkänt det tillägg jag föreslog: "Ett villkor för tillståndet är att modern inte får delta i beslutet om för vems behandling vävnader från det aborterade fostret används. Vävnader från det aborterade fostret bör inte användas för behandling av en nära anhörig eller släkting till modern." Att använda vävnader eller organ från ett aborterat foster i behandlingssyfte är problematiskt också såtillvida att fostret dödats uppsåtligen. När det gäller organ eller vävnader från en avliden är den allmänt omfattade etiska utgångspunkten ~tt döden inte har fått påskyndas på något sätt. A ven om vår lagstiftning tillåter avbrytande av havandeskap på rätt lösa grunder, är det ett synnerligen problematiskt ingrepp såväl i etiskt hänseende som med hänsyn till människovärdet. En abort kränker det ofödda barnets människovärde genom att frånta fostret rätten till liv. Vävnader eller organ som fåtts på ett etiskt kontroversiellt sätt bör inte användas i terapeutiskt syfte. Däremot anser jag det helt godtagbart att vävnader och organ från foster som dött till följd av missfall används enligt samma principer som vävnader och organ från människor som dött en naturlig död. Förslag Med stöd av det ovan sagda föreslår jag att 6 i lagförslaget i utskottets betänkande godkänns med ändringar (Reservationens ändringsförslag). 10

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd Reservationens ändringsförslag 6 Allmänna förutsättningar och begränsningar Embryon får användas endast för assisterad befruktning (utesl.). Organ och vävnader som tillvaratas i samband med avbrytande av havandeskap får användas endast för medicinsk forskning. (l mom. som i betänkandet) Helsingfors den 17 november 2000 Päivi Räsänen /fkf Il

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd Reservation RESERVATION 2 Motivering De etiska riktlinjerna för tillvaratagande och användning av samt forskning kring foster- och embryovävnader är av stor betydelse för det mänskliga perspektivet. V år lagstiftning är mycket knapphändig när det gäller etiska frågor beträffande medicinsk forskning. Lagen om medicinsk forskning ( 488/ 1999) begränsar embyoforskningen i viss utsträckning, men för forskning kring fostervävnader finns överhuvudtaget inga lagbestämmelser och följaktligen faller det på de etiska kommissionernas och Rätttskyddscentralen för hälsovårdens lott att bestämma om forskningsetiken. Användningen av människovävnader för forskning och för medicinska ändamål överlag är dock en så pass viktig fråga att de etiska principerna bör regleras genom lag. De nödvändiga ändringarna bör göras i lagen om medicinsk forskning. Regeringens proposition tillåter att organ från foster används för assisterad befruktning, för medicinsk forskning och hädanefter också för behandling av sjukdomar. För närvarande existerar det inte sådana behandlingar där fostervävnad eller embryon skulle användas. Därför är det för tidigt att föreskriva om användning av embryon och foster för behandlingar. I samband med denna lag har det etiska resonemanget inte varit uttömmande. En paragrafändring i enlighet med reservationen ger de po- litiska beslutsfattarna möjlighet att ta ställning till dessa framtidens behandlingar ur etisk synpunkt. Vårt förslag försämrar inte den rådande situationen vad gäller medicinsk forskning. På grundval av det sagda anser vi att 6 2 mom. bör lyda på det sätt vi föreslagit. Förslag Med stöd av det ovan anförda föreslår vi att 6 i lagförslaget i betänkandet godkänns med ändringar (Reservationens ändringsförslag) och att ett uttalande godkänns (Reservationens förslag till uttalande). Reservationens ändringsförslag 6 Allmänna förutsättningar och begränsningar (l mom. som i betänkandet) Embryon får användas endast för assisterad befruktning eller medicinsk forskning. Organ och vävnader som tillvaratas i samband med abort eller missfall får användas endast för medicinskforskning av särskilda medicinska skäl. 12

ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd Reservationens förslag till uttalande Riksdagen förutsätter att regeringen vidtar åtgärder för att ändra lagen om medicinsk forskning ( 488/1999) så att lagen innehåller bestämmelser om de etiska grunderna för forskning med embryo- och fostervävnad. Helsingfors den 17 november 2000 Inkeri Kerola /cent Jaana Ylä-Mononen /cent Juha Rehula /cent Merikukka Forsius /gröna 13

ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd 14

Bilaga- FvUU 19/2000 rd ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd FÖRVALTNINGSUTSKOTTETS UTLÅTANDE 19/2000 rd Regeringens proposition med förslag tilllag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål Till social- och hälsovdrdsutskottet INLEDNING Remiss Riksdagen remitterade den 6 september 2000 en proposition med förslag till lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (RP 93/2000 rd) till social- och hälsovårdsutskottet och bestämde samtidigt att förvaltningsutskottet skall lämna utlåtande om ärendet till social- och hälsovårdsutskottet. sakkunniga Utskottet har hört - lagstiftningsrådet Markku Helin, justitieministeriet överinspektör Mervi Kattelus, social- och hälsovårdsministeriet byråchef Maija Kleemola, Dataombudsmannens byrå biträdande direktör Harri Sintonen, Rättsskyddscentralen för hälsovården. PROPOSITIONEN Regeringen föreslår en lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Lagen skall upphäva den gällande lagen om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Den nya lagen syftar till att reglera tagande och användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål. Lagen tryggar organ- och vävnadsgivares rättsliga ställning samtidigt som den avser att garantera att organ och vävnader som används vid transplantationer är riskfria. I lagförslaget ingår särskilda bestämmelser dels om minderåriga, dels om personer som på grund av sjukdom, mental störning eller av någon annan orsak inte kan ge giltigt samtycke till att organ tas från dem. Vidare föreslås det gällande tillståndsförfarandet bli ändrat. Det skall inte längre behövas tillstånd från Rättsskyddscentralen för hälsovården för att ta vävnader som återbildas från myndiga personer, om de kan ge sitt samtycke. Förslagen stämmer överens med bestämmelserna i Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen. I syfte att skydda givaren och mottagaren och för att garantera att verksamheten bedrivs på behörighet sätt föreslås bestämmelser om organs och vävnaders ursprung och riskfrihet samt allmänna bestämmelser om verksamheten. Lagen skall också ha bestämmelser om personregister som behövs för att garantera att organ och vävnader är riskfria och kan spåras. RP 93/2000 rd 15

ShUB 29/2000 rd- RP 93/2000 rd Bilaga- FvUU 19/2000 rd UTSKOTTETSSTÄLLNINGSTAGANDEN Motivering Utskottet har behandlat ärendet med avseende på sitt kompetensområde och finner propositionen motiverad och lämplig. Utskottet har dock velat lyfta fram minderårigas och handikappades ställning, sekretessbestämmelserna, registren och bestämmelserna om överklagande på det sätt som framgår nedan. Utskottet föreslår att 3 3 mom. och 4 preciseras för att de skall göra tydligare skillnad mellan minderåriga och dem som uppnått myndighetsåldern. Vidare föreslår utskottet att 7 preciseras med att en laglig företrädare för patienten fritt och när som helst får återta sitt samtycke. Dessutom föreslår utskottet att det som föreskrivs om sekretess förtydligas med en särskild sekretessbestämmelse, en bestämmelse om när sekretesskyldigheten måste ge företräde och en bestämmelse om att uppgifter i registret måste strykas när ett samtycke återkallas. Ändringarna kan genomföras genom en ny 17 och genom att vissa paragrafer byter plats. Följaktligen får 16 och den nya 17 följande formulering: 16 Organ- och vävnadstransplantationsregister (l och 2 m om. som i RP) Uppgifterna i registret skall sparas i 50 års tid efter givarens död, eller om dödstidpunkten är okänd, l 00 år efter den sista registeranteckningen. Om en givare återtar sitt samtycke skall den registeransvarige meddela den verksamhetsenhet som tagit emot organet eller vävnaden detta. Uppgifterna om givaren skall då utplånas i organ- och vävnadstransplantationsregistret, om det inte finns någon lagstadgad orsak att bevara dem. (3-6 mom. utesl.) 17 (Ny) Utlämnande av registeruppgifter Uppgifter i registret och annan information om givarna och mottagarna samt handlingar om dem skall hållas hemliga. Utan hinder av sekretessbestämmelserna skall den registeransvarige till en annan verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller en annan enhet som deltar i verksamhet som avses i l mom. lämna ut sådana registeruppgifter som behövs för riskfri användning av organen och vävnaderna. Den registeransvarige skall också på begäran lämna ut registeruppgifter till den myndighet som styr och övervakar verksamhet om vilken bestäms i denna lag. För utlämnande av uppgifter gäller i övrigt det som bestäms i lagen om offentlighet myndigheternas verksamhet (62112000). Utan hinder av sekretessbestämmelserna har den registeransvarige rätt att av en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet som tar, tar till vara, lagrar eller använder mänskliga organ och vävnader eller som behandlar givaren eller mottagaren att få sådana uppgifter som behövs för att garantera att organ och vävnader är riskfria och kan spåras. Ingen avgift får tas ut för utlämnande av uppgifter som avses i 2 och 3 mom. Utskottet påpekar att 25 i propositionen inte har någon bestämmelse om överklagande. När det inte anförts några särskilda skäl för att avvika från den normala besvärsvägen föreslår utskottet att ti1125 fogas ett nytt l mom. med följande formulering: 25 Ändringssökande 16

Bilaga- FvUU 19/2000 rd ShUB 29/2000 rd - RP 93/2000 rd I beslut av rättsskyddscentralen för hälsovården får ändring sökas genom besvär enligt vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (58611996). (2 mom. som l mom. i RP) Utltltande Förvaltningsutskottet anför vördsamt som sitt utlåtande att social- och hälsovårdsutskottet bör beakta det som sägs ovan. Helsingfors den 20 oktober 2000 I den avgörande behandlingen deltog ordf. Matti Väistö /cent vordf. Pertti Turtiainen /vänst medl. Nils-Anders Granvik /sv Rakel Hiltunen /sd Esko Kurvinen /saml Lauri Kähkönen /sd Kari Kärkkäinen /fkf Hannes Manninen l cent Kirsi Ojansuu /gröna sekreterare vid sammanträdet var biträdande sekreterare Jukka Savola. ers. Heli Paasio /sd Aulis Ranta-Muotio /cent Pekka Ravi /saml Petri Salo /saml Art o Seppälä l sd Kari Urpilainen /sd Jari Vilen /saml Pekka Nousiainen /cent. 3 201229 17