Bipacksedel: Information till användaren Cefotaxim Stragen 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Cefotaxim Stragen 1 g och 2 g, pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning cefotaxim (som cefotaximnatrium) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cefotaxim Stragen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Stragen 3. Hur du använder Cefotaxim Stragen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cefotaxim Stragen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cefotaxim Stragen är och vad det används för Cefotaxim Stragen är ett antibiotikum som tillhör läkemedelsgruppen cefalosporiner. Cefotaxim Stragen har bakteridödande effekt. Du använder Cefotaxim Stragen vid allvarliga infektioner orsakade av bakterier som är känsliga mot cefotaxim som: Bakteriell lunginflammation Allvarliga njur- och övre urinvägsinfektioner Svåra infektioner i hud och mjukdelar Infektioner i buken (inklusive bukhinnan) Akut bakteriell hjärnhinneinflammation Blodförgiftning Cefotaxim Stragen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Stragen Använd inte Cefotaxim Stragen - om du är allergisk mot cefotaxim eller cefalosporiner. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Cefotaxim Stragen: - om du tidigare reagerat med kraftig allergisk reaktion vid behandling med penicillin. Om du har andra allergier, ska du tala om detta för din läkare eller sköterska innan du använder detta läkemedel. - om du har anlag för allergi eller astma. Om du har anlag för allergi eller astma, informera din läkare innan du använder detta läkemedel. - om du får hud och/eller slemhinnereaktioner efter behandling. Om du har sådana reaktioner informera din läkare eller sköterska innan du fortsätter behandlingen. 1
- det är speciellt viktigt att du informerar din läkare om du drabbas av allvarlig ihållande diarré under eller strax efter behandling med Cefotaxim Stragen, eftersom detta kan vara en allvarlig, till och med livshotande komplikation som omedelbart kräver att lämplig behandling påbörjas. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först kontakta din läkare. - om du behandlas mer än 7 dagar bör blodvärdena kontrolleras - om du har nedsatt njurfunktion måste doseringen anpassas och försiktighet ska iakttas om du använder aminoglykosider, probenecid (läkemedel mot gikt) eller andra läkemedel som försämrar njurarnas funktion - om ditt medvetande påverkas, onormala rörelser och/eller kramper, informera din läkare innan du fortsätter behandlingen - om du ordinerats en diet med lågt saltintag bör du vara medveten om att produkten innehåller natrium. Blodtester Tala alltid om vid blodprovskontroll och urinprovskontroll att du behandlas med Cefotaxim Stragen. Det kan ha betydelse för provresultaten. Andra läkemedel och Cefotaxim Stragen Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel även receptfria sådana, läkemedel köpta utomlands, naturläkemedel, starka vitaminer och mineraler såväl som kosttillskott. Effekten av P-piller kan avta när Cefotaxim används samtidigt. Det är därför viktigt att använda en annan form av preventivmedel under behandling med Cefotaxim Stragen. Om du samtidigt använder något av följande läkemedel tas speciell hänsyn: - höga doser Cefotaxim Stragen och läkemedel som aminoglykosider eller urindrivare som furosemid. - Cefotaxim Stragen och bakteriehämmande läkemedel som tetracykliner, erytromycin, eller kloramfenikol. - Cefotaxim Stragen och probenecid (läkemedel mot gikt), om du har nedsatt njurfunktion Graviditet och amning Graviditet: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Normalt sett kommer du inte att behandlas med Cefotaxim Stragen om du är gravid. Din läkare gör en individuell bedömning. Amning: Din läkare gör en bedömning av om du kan amma. Körförmåga och användning av maskiner Höga doser Cefotaxim Stragen kan ge biverkningar (t.ex. yrsel, kramper och trötthet). Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Cefotaxim Stragen Din läkare eller sjuksköterska informerar dig om hur medicinen doseras och när du ska få den. Den rekommenderade dosen bestäms av din läkare. 2
Vanlig dos Dosen bestäms individuellt för varje patient och beror på din sjukdom. Cefotaxim Stragen ges som en injektion. Det kommer normalt sett att vara en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen. Om du använt för stor mängd av Cefotaxim Stragen Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömt att använda Cefotaxim Stragen Fråga din läkare eller apotekspersonal om du tror att du har missat en dos. Om behandlingen pågår i mer än 7 dagar Dina blodvärden bör kontrolleras. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare): - Smärta vid injektionsstället (efter injektion i muskeln) Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Torsk - Feber - Besvär från magen såsom illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré. Tala omedelbart med din läkare. - Förändring av vissa laboratorievärden (ökning av njurvärden) som normaliseras när behandlingen avslutas - Inflammation på injektionsstället, inklusive flebiter/tromboflebiter Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - Förändringar i blodet, inklusive minskningar i antalet vita blodkroppar (leukopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), minskad mängd av blodplättar (trombocytopeni) - Reaktioner som frossa, feber, sjukdomskänsla, muskelsmärta och försämring av hudproblem kan uppträda vid syfilisbehandling (Jarisch-Herxheimer-reaktion) - Kramper - Aptitlöshet - Förändring av vissa laboratorievärden (ökning av levervärden) som normaliseras när behandlingen avslutas - Utslag, klåda och nässelutslag Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare): - Långtidsbehandling kan resultera i kraftig tillväxt av motståndskraftiga bakterier. - Förändring av vissa blodvärden, inklusive allvarlig minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), och minskning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi). - Besvär från hjärnan kan uppträda vid höga doser. Symtomen kan påverka medvetandet och ge onormala rörelser. Tala med din läkare. - Yrsel och trötthet efter administration av höga doser. 3
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare): - Tjocktarmsinfektion (pseudomembranös kolit) - Akut njurinflammation Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårighet, väsande eller yrsel, svullnad i ansikte eller hals, hudutslag med blåsor samt chock. Tala omedelbart med din läkare. - Huvudvärk - Oregelbundna hjärtslag - Leverinflammation (ibland med gulfärgning av huden (gulsot)) - Allvarliga hudreaktioner som utslag med blåsbildning. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala (http://www.lakemedelsverket.se). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Cefotaxim Stragen ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Beredd lösning: För förvaringsinstruktionerna för beredd lösning se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 0,5 g, 1 g respektive 2 g cefotaxim (som cefotaximnatrium) per injektionsflaska Det finns inga andra innehållsämnen Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cefotaxim Stragen är ett kristallint, vitt till blekgult pulver. - 0,5 g: Kartong med 10 injektionsflaskor - 1 g: Kartong med 10 injektionsflaskor - 2 g: Kartong med 10 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød, Danmark Tel 48 10 8810, Fax 48 10 88 11 e-post: info@stragen.dk Tillverkare MITIM S.R.L. Via Cacciamali 34-38, I-25125 Brescia, Italien 4
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-02-16 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Beredning av injektions- och infusionsvätska: Beredning av lösningen bör ske med aseptisk teknik. Den beredda lösningen bör administreras omedelbart. Använd endast lösningen om den är klar och ljusgul till gulbrun. Använd inte lösningen om det finns synliga partiklar i lösningen. Tag endast ur en dos ur varje injektionsflaska. Endast för engångsbruk. Cefotaxim Stragen löses i lämplig vätska enligt tabellen nedan: Styrka Kort intravenös infusion Lång intravenös infusion Intravenös injektion Intramuskulär injektion 0,5 g - - 2 ml 2 ml 1 g 40-50 ml - 4 ml 4 ml 2 g 40-50 ml 100 ml 10 ml - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Administrering av injektions- och infusionsvätska: - Kort intravenös infusion: Infusionen administreras som en 20 minuters intravenös infusion. - Lång intravenös infusion: Infusionen administreras som en 50-60 minuters intravenös infusion. - Upprepad intravenös injektion: Efter Cefotaxim Stragen har lösts måste lösningen injiceras över en period på 3-5 minuter. Efter marnadsföringsgodkännandet har potentiellt livshotande arytmier rapporterats hos ett fåtal patienter som fått snabb intravenös administrering av cefotaxim genom en central venkateter. - Intramuskulär injektion: Injektionen ges djupt i muskeln. För att lindra smärtan på injektionsstället kan Cefotaxim Stragen 0,5 g lösas i 2 ml 1% lidokainhydrokloridlösning och Cefotaxim Stragen 1,0 g i 4 ml 1% lidokainhydrokloridlösning (enbart för vuxna). Lösningar med lidokain får inte ges intravenöst. Blandbarhet: Cefotaxim Stragen ska inte blandas med andra antibiotika i samma spruta eller infusionslösning. Detta gäller speciellt aminoglykosider. Cefotaxim Stragen ska inte blandas med lösningar som innehåller natriumbikarbonat. Blandbara lösningsmedel för beredning: Vatten för injektionsvätskor Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) Glukos 50 mg/ml (5%) Lidokain 1% (endast för intramuskulärt bruk) Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter första öppnandet/beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 12 timmar vid 25 ºC och under 24 timmar vid 2-8 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstiden och lagringsförhållandena användarens ansvar och normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida rekonstitutionen/utspädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade förhållanden. 5