BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metotab 2,5 mg tablett Metotab 7,5 mg tablett Metotab 10 mg tablett. Metotrexat

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metotab 2,5 mg tablett Metotab 7,5 mg tablett Metotab 10 mg tablett Metotrexat Läkemedelsverket Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metotab är och vad det används för 2. Innan du använder Metotab 3. Hur du använder Metotab 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metotab ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metotab används för: Svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna. Svår och generaliserad psoriasis vulgaris, speciellt av plaque-typ, hos vuxna. Reumatoid artrit (RA) är en kronisk bindvävssjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialmembranen (ledhinnorna). Dessa membran producerar en vätska som verkar som smörjmedel för många leder. Inflammationen orsakar förtjockning av membranet och ledsvullnad. Psoriasis vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röd fläckar täckta av tjocka, torra, silverliknande, vidhäftande fjäll. Metotab påverkar och bromsar sjukdomsförloppet. Metotrexat som finns i Metotab kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER METOTAB Använd inte Metotab: om du är allergisk (överkänslig ) mot metotrexat eller något av övriga innehållsämnen i Metotab. om du har någon allvarlig lever- eller njursjukdom eller blodsjukdom om du dricker stora mängder alkohol om du har någon svår infektion, t ex tuberkulos eller HIV om du har sår i munnen, magsäcken eller tarmen

2 om du är gravid eller ammar om du samtidigt vaccineras med levande vacciner om du har nedsatt immunförsvar Var särskilt försiktig med Metotab: om du är äldre eller är i allmänt dålig kondition om du har nedsatt lever- eller njurfunktion om du har vätskebrist Även om Metotab ges i låga doser finns risk för allvarliga biverkningar. För att upptäcka dessa i tid måste kontroller och laboratorietester utföras vid regelbundna intervall. Före behandlingsstart kommer man att ta blodprover för att göra vissa tester, t ex kommer man att kontrollera dina levervärden och din njurfunktion. Din läkare kommer också att kontrollera att du inte har tuberkulos eller inflammation i levern. Olika undersökningar kommer att göras minst en gång per månad under de första 6 månaderna och därefter minst en gång var tredje månad. Kontakta din läkare om du får ihållande hosta eller andnöd. Metotab kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Sluta ta Metotab och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (allergisk chock). Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom ihåg att detta även gäller mediciner som du kommer att ta i framtiden. Effekten av behandlingen kan påverkas om Metotab tas samtidigt med vissa andra läkemedel, t.ex. medel mot epilepsi, lugnande medel, p-piller samt vissa antibiotika. Vitaminer innehållande folsyra kan minska effekten av din behandling och skall bara tas på inrådan av din läkare. Vaccination med levande vacciner bör undvikas samtidigt som du behandlas med Metotab. Användning av Metotab med mat och dryck: Alkohol och överdrivet intag av kaffe, koffeinhaltiga drycker och te bör undvikas under behandling med Metotab. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Metotab skall inte användas under graviditet. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under ytterligare sex månader efter det att behandlingen med Metotab avslutats. Amning skall avbrytas före och under behandling med Metotab.

3 Körförmåga och användning av maskiner: Biverkningar som påverkar centrala nervsystemet såsom trötthet och yrsel kan uppträda under behandling med Metotab. Därför kan förmågan att köra bil eller använda maskiner i vissa fall försämras. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Metotab Metotab innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER METOTAB Metotab ges oralt endast en gång per vecka. Du bestämmer tillsammans med din läkare en lämplig veckodag varje vecka som dag för intag. Använd alltid Metotab enligt läkarens anvisningar. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer dosen, som anpassas speciellt för dig. Vanligtvis tar det 4 8 veckor innan behandlingen ger någon effekt vid reumatoid artrit och 2 6 veckor vid psoriasis vulgaris. Behandlingstiden bestäms av din läkare. Om du upplever att effekten av Metotab är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använt för stor mängd av Metotab: Följ läkarens dosrekommendationer. Ändra inte dosen själv. Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du har använt för stor mängd Metotab. Han kommer att avgöra vilken behandling som är lämplig beroende på hur allvarlig förgiftningen är. Om du har glömt att använda Metotab: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Rådfåga din läkare. Ta den dos som din läkare föreskrivit så snart som möjligt och därefter varje vecka. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metotab orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningsfrekvensen liksom allvarlighetsgraden av biverkningarna beror på dosnivån och hur ofta Metotab ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa även med låga doser är det viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare. De mest relevanta biverkningarna är effekter på blodbildningen och mag-tarmkanalen. Följande kategorier används för att indela biverkningarna efter frekvens: Mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10 användare), vanlig (förekommer hos fler än 1 av 100 användare), mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare), sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare), mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av användare). Följande biverkningar kan förekomma:

4 Magtarmkanalen Mycket vanliga: Inflammation i munnen, matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit. Vanliga: Sår i munslemhinnan, diarré. Mindre vanliga: Inflammation i svalget, inflammation i tarmarna, kräkningar. Sällsynta: Sår i mag-tarmkanalen, dåligt näringsupptag. Mycket sällsynta: Hematemes (blodkräkning), ymnigt blodflöde. Kraftig utvidgning av tjocktarmen. Hud Vanliga: Utslag, hudrodnad, klåda. Mindre vanliga: Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelutslag. Sällsynta: Ökad pigmentering av huden, akne, blå fläckar p g a blödningar från blodkärl. Mycket sällsynta: Blåsor i huden i samband med feber, symtomkomplex med lossnande hud, ökad pigmentering i naglarna, inflammation i nagelbanden, djup infektion av hårsäckarna, synlig förstoring av små blodkärl. Allmänna Sällsynta: Allergiska reaktioner, allergisk chock (se Var särskilt försiktig med Metotab: ), allergisk inflammation i blodkärlen, feber, bindhinneinflammation i ögonen (röda ögon), infektion, blodförgiftning, försämrad sårläkning, minskat antal antikroppar i blodet. Ämnesomsättning Mindre vanliga: Utlösning av diabetes. Nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, trötthet, dåsighet. Mindre vanliga: Yrsel, förvirringstillstånd, depression, försämrad tankeförmåga. Mycket sällsynta: Synpåverkan, smärta, minskad muskelstyrka eller känsla av domningar eller krypningar i armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, svår huvudvärk med feber. Ögon Sällsynta: Synrubbningar. Mycket sällsynta: Sjukdom i ögats näthinna. Lever och gallblåsa Mycket vanliga: Leverpåverkan (förhöjda leverenzymer.) Mindre vanliga: Cirrhos, tillbakabildning av levern, bildning av ärrvävnad, fettdegeneration i levern. Hjärta och blodkärl Sällsynta: Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska i hjärtsäcken, lågt blodtryck, blodproppar. Lungor och andningsvägar Vanliga: Lunginflammation. Allergisk lungreaktion, där symtomen är: torr, improduktiv hosta, andnöd och feber. Sällsynta: Lungfibros, andnöd och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken. Blodet Vanliga: Försämrad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller trombocyter (leukopeni, anemi, trombocytopeni). Mindre vanliga: Minskat antal blodkroppar och trombocyter. Mycket sällsynta: Markant minskat antal vita blodkroppar inklusive agranulocytos (se Var särskilt försiktig med Metotab: ), allvarlig benmärgsdepression.

5 Njurar och urinvägar Mindre vanliga: Inflammation och sårbildning i urinblåsa, njurfunktionsnedsättning, störd tömning av urinblåsan. Sällsynta: Njursvikt, försämrad urinutsöndring, elektrolytrubbningar. Reproduktionsorgan Mindre vanliga: Inflammation och sårbildning i vagina. Mycket sällsynta: Upphörd sexualdrift, impotens, störd äggutveckling, störd spermiebildning, sterilitet, menstruationsrubbning, vaginal flytning. Muskuloskeletala Mindre vanliga: Ledsmärta, muskelsmärta, osteoporos. Övrigt Mycket sällsynta: Förstoring av lymfkörtlarna (lymfom) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box Uppsala, webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. HUR METOTAB SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är metotrexat 2,5, 7,5 respektive 10 mg metotrexat (som metotrexatdinatrium). Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatinerad stärkelse, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gula, lätt spräckliga, runda, bikonvexa tabletter. 10 mg tabletten har en skåra som endast är avsedd för identifiering. Burk av HDPE eller polypropen med lock av polypropen innehållande 10, 30, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

6 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland Tel: Fax: För information i Sverige: Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den