BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter losartankalium/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 3. Hur du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR - Losartankalium tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister. Angiotensin II är ett ämne som produceras i kroppen och som binder till receptorer i blodkärlen och gör att de drar ihop sig. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan hindrar angiotensin II från att binda till dessa receptorer och gör att blodkärlen utvidgar sig, vilket i sin tur sänker blodtrycket. - Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande medel). - Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg används för att behandla högt blodtryck. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg är ett lämpligt alternativ för dem som annars skulle behöva behandlas med losartankalium och hydroklortiazid givet som separata tabletter. - Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg används för att behandla högt blodtryck hos patienter som inte får tillräckligt bra effekt av behandling med Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg. Losartankalium/hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA Använd inte Losartan/Hydrochlorothiazide Teva - Om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel. - Om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (t.ex. mot andra tiazider eller vissa antibakteriella läkemedel som trimetoprim-sulfa; rådfråga läkare om du är osäker) - Om du har svårt nedsatt leverfunktion 1
- Om du är gravid ska du inte använda Losartan/Hydrochlorothiazide Teva under de 6 sista månaderna av graviditeten (du bör även undvika att använda Losartan/Hydrochlorothiazide Teva tidigt under graviditeten, se Graviditet och amning ). - Om du har svårt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin. Var särskilt försiktig med Losartan/Hydrochlorothiazide Teva Losartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas generellt inte i följande fall: - Om du har primär hyperaldosteronism (Conns syndrom), som beror på en tumör i binjurebarken associerad med muskelsvaghet, överdriven törst och täta blåstömningar - Om du har lever- eller njurbesvär eller behandlas med hemodialys (se också Använd inte Losartan/Hydrochlorothiazide Teva ovan) - Om du använder litium för behandling av mentala problem (se också Intag av andra läkemedel nedan) - Om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom läkemedlet då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning ). Rådfråga läkare eller apotekspersonal: - Om du tidigare har drabbats av svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga - Om du tar diuretika (urindrivande medel) - Om du står på saltfattig kost - Om du har eller har haft kraftig kräkning och/eller diarré - Om du har hjärtsvikt - Om läkaren har konstaterat att du har en förträngning i de artärer som leder till njurarna (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure eller nyligen har genomgått njurtransplantation - Om du lider av åderförkalkning (ateroskleros) eller angina pectoris (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion) - Om du har aorta- eller mitralklaffstenos" (förträngning i hjärtklaffarna) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln) - Om du har diabetes - Om du har eller har haft gikt - Om du har eller har haft någon allergi, astma eller en sjukdom som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematosus). - Om du har höga kalcium- eller kaliumvärden eller om du står på kaliumfattig kost. - Om du behöver få bedövning (gäller även hos tandläkaren) eller inför planerade operationer eller prover för kontroll av bisköldkörtelfunktionen, måste du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Teva. Prata med din läkare om du är idrottare och kan få lämna prov till dopningstester, eftersom Losartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller ett aktivt innehållsämne som kan ge positivt resultat i dopningstester. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva kan vara mindre effektiv hos svarta människor än hos icke-svarta. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Urindrivande substanser, som hydroklortiazid i de här tabletterna, kan interagera med andra läkemedel. Preparat som innehåller litium bör inte tas tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Teva utan noggrann övervakning av läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan vara nödvändiga om du tar kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (urindrivande medel), vissa laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, vitamin D- tillskott, läkemedel för behandling av rytmrubbningar eller diabetesmediciner (tabletter eller insulin). Det är också viktigt att din läkare vet om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, cancerläkemedel, smärtstillande medel eller läkemedel mot ledinflammation. 2
Intag av Losartan/Hydrochlorothiazide Teva med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol när du tar dessa tabletter: alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Teva kan förstärka varandras effekter. För stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Teva. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Vanligtvis kommer din läkare att föreslå att du avbryter behandlingen med Losartan/Hydrochlorothiazide Teva och börjar en annan behandling. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom läkemedlet då kan orsaka fosterskador. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte till ammande mödrar. Din läkare kan rekommendera en alternativ behandling om du vill amma, speciellt om barnet är nyfött eller för tidigt fött. Hydroklortiazid kan hämma mjölkproduktionen. Körförmåga och användning av maskiner Yrsel har rapporteras hos personer som tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Teva. Om du känner av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Losartan/Hydrochlorothiazide Teva Losartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA Ta alltid Losartan/Hydrochlorothiazide Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning hos vuxna Högt blodtryck Vanlig dos är en tablett en gång om dagen. 50mg/12,5 mg tabletter: Vid behov kan läkaren öka dosen till högst två tabletter en gång om dagen. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Losartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte ges till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977, växel 09-4711 i Finland och 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. 3
En överdos kan orsaka hjärtproblem och uttorkning. Ta med dig den här bipacksedeln, eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de kan se vilka tabletter som har intagits. Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Teva Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losartan/Hydrochlorothiazide Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta att använda Losartan/Hydrochlorothiazide Teva och kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning vid närmaste sjukhus om du får något av följande symtom: - svår allergisk reaktion (hudutslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, som kan orsaka svårigheter att svälja och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, som förekommer hos fler än 1 av 10 000 patienter men hos färre än 1 av 1 000 patienter. I detta fall kan du behöva omedelbar läkar- eller sjukhusvård. Följande biverkningar har förekommit: Vanliga (förekommer hos färre än en person av 10 men hos fler än en person av 100): - Hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, annan bihålesjukdom - Diarré, magont, illamående, matsmältningsbesvär - Muskelvärk eller -kramper, bensmärtor, ryggvärk - Sömnlöshet, huvudvärk, yrsel - Kraftlöshet, trötthet, bröstsmärtor - Förhöjda kaliumnivåer (som kan orsaka onormal hjärtrytm), sänkt hemoglobinnivå Mindre vanliga (förekommer hos färre än en person av 100 men hos fler än en person av 1 000): - Blodbrist (anemi), röda eller brunaktiga fläckar på huden (ibland särskilt på fötter, ben, armar och skinkor, med ledvärk, svullna händer och fötter och magsmärtor), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken - Aptitlöshet, ökad mängd urinsyra eller gikt, förhöjda blodsockervärden, onormala nivåer i blodets saltbalans - Oro, nervositet, panikstörning (återkommande anfall av panikångest), förvirring, depression, onormala drömmar, sömnstörningar, sömnighet, minnesrubbningar - Myrkrypningar eller liknande förnimmelser, värk i armar och ben, darrningar, yrsel, migrän, svimning - Dimsyn, brännande eller svidande smärta i ögonen, ögoninflammation (konjunktivit), försämrad synskärpa, gulseende - Öronringningar, susningar, tjutande eller klickande ljud i öronen - Lågt blodtryck, som kan uppträda i samband med förändring av kroppsställningen (känsla av yrsel eller svaghet när du ställer dig upp), angina (bröstsmärta), onormala hjärtslag, övergående rubbningar i hjärncirkulationen (TIA, mini-stroke), hjärtattack, hjärtklappning - Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag eller blåmärken - Ont i halsen, andnöd, inflammation i luftrören, lunginflammation, vatten i lungorna (som orsakar andningssvårigheter), näsblödning, snuva, nästäppa - Förstoppning, diarré, gasbesvär, matsmältningsbesvär, magkramper, illamående, kräkningar, muntorrhet, spottkörtelinflammation, tandvärk - Gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna), inflammation i bukspottkörteln - Nässelutslag, klåda, hudinflammation, hudutslag, hudrodnad, ljuskänslighet, Lyells syndrom (då huden ser brännskadad ut och fjällar), torr hud, rodnande, svettningar, håravfall - Värk i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsmärta, -svaghet eller -kramper 4
- Täta blåstömningar (även på natten), onormal njurfunktion, bland annat inflammation i njurarna, urinvägsinfektion, socker i urinen - Minskad könsdrift, impotens - Svullnad i ansiktet, feber Sällsynt (förekommer hos fler än 1 av 10 000 patienter och hos färre än 1 av 1 000 patienter) - Leverinflammation, avvikelser i leverfunktionstest Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid. 50 mg/12,5 mg: Varje tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid. 100 mg/25 mg: Varje tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460a), pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat (E572) Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa tabletter märkta med 5 och 0 på ena sidan och en brytskåra på båda sidor. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. - Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa tabletter märkta med 100 på ena sidan. Den andra sidan har inga märkningar. - 50 mg/12,5 mg tabletter säljs i förpackningar som innehåller 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter, kalenderförpackningar som innehåller 28 tabletter och sjukhusförpackningar som innehåller 50x1 och 280 (10x28) tabletter - 100 mg/25 mg tabletter säljs i förpackningar som innehåller 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter, kalenderförpackningar som innehåller 7x28 tabletter och sjukhusförpackningar som innehåller 50x1 och 280 (10x28) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB 5
Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare Teva UK Ltd Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V. Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Ungern Ivax Pharmaceuticals s.r.o. Opava, Tjeckien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbritannien: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets Österrike: Losartan-HCTZ TEVA Filmtabletten Belgien: Co-Losartan TEVA filmomhulde tabletten Tjeckien: Giovax Plus H Tyskland: LOSAR_TEVA comp. Filmtabletten Danmark: Losartan-Hydrochlorothiazide Teva Estland: Losartan/HCTZ-Teva Spanien: Losartan/HCTZ TEVA comprimidos EFG Finland: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletti Frankrike: LOSARTAN/Hydrochlorothiazide Teva comprimé pelliculé Ungern: Co-Arbartan filmtabletta Italien: Losartan/Idroclorotiazide TEVA compresse rivestite con film Litauen: Losartan TEVA comprimés pelliculés Lettland: Losartan/HCTZ-Teva Norge: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletter, filmdrasjerte Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Teva Sverige: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva filmdragerade tabletter Slovenien: CoLosartan TEVA filmsko obložene tablete Denna bipacksedel godkändes senast xxxx-xx-xx (SE), 7.9.2009 (FI) 6