Avdelning 2 Meddelad i Göteborg Mål nr 1 KLAGANDE Navamedic AB, 556564-9661 Box 24032 400 22 Göteborg Ombud: Advokaterna Helena Nilsson och Per Lidman Setterwalls Advokatbyrå i Malmö AB Box 4501 203 20 Malmö MOTPART Miljönämnden i Mölndals stad 431 82 Mölndal Ombud: Stadsjurist Henriette de Maré Mölndals stad 431 82 Mölndal ÖVERKLAGAT BESLUT Länsstyrelsen Västra Götalands läns beslut den 18 december 2014, dnr 281-40349-2013 SAKEN Förbud mot att släppa ut livsmedel på marknaden respektive åläggande att återkalla livsmedel från marknaden FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten avslår överklagandet. Dok.Id 344851 Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 53197 Sten Sturegatan 14 031-732 70 00 031-711 78 59 måndag fredag 400 15 Göteborg E-post: forvaltningsrattenigoteborg@dom.se 08:00-16:00
2 BAKGRUND Livsmedelsverket undersökte under år 2011 och 2012 förekomsten av mangan, koppar, järn, arsenik, bly och kadmium i livsmedel som är avsedda för spädbarn och småbarn eller som barn kan tänkas konsumera. Undersökningen omfattade 92 produkter och utmynnade i Livsmedelsverkets rapport 1-2013 Tungmetaller och mineraler i livsmedel för spädbarn och småbarn. PKU Gel Neutral från Navamedic AB (nedan bolaget) var en av de produkter som ingick i undersökningen. PKU Gel är en proteinersättning som används vid kostbehandling av fenylketonuri, PKU. Med anledning av Livsmedelsverkets undersökning kontrollerade Miljöförvaltningen i Mölndals stad innehållet i PKU Gel Neutral. Vid provtagningen konstaterades att PKU Gel Neutrals sammansättning överstiger gränsvärdena per 100 kj och per 100 kcal för järn, koppar och mangan vad gäller barn under tolv månader och för järn och mangan vad gäller barn över tolv månader. 1 Miljönämnden beslutade att omedelbart, från delgivningsdagen för beslutet, förbjuda bolaget att släppa ut PKU Gel Neutral på marknaden samt att ålägga bolaget att återkalla produkten från marknaden. Miljönämnden förordnade att beslutet ska gälla till dess sammansättningen av livsmedlet uppfyller kraven i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål samt att nämnden ska lämna medgivande om bolaget avser att destruera livsmedlet eller använda det för något annat ändamål än livsmedel. Som skäl för beslutet angavs att miljönämnden delar den bedömning som Livsmedelsverkets expertgrupp för pediatrisk nutrition har gjort att det inte finns behov av att överskrida de i lagstiftningen fastställda gränsvärdena för järn, koppar och mangan i livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn. 2 1 Miljöförvaltningen i Mölndals stads kontrollrapport daterad den 31 oktober 2013, dnr 460-0102/2013 2 Livsmedelsverkets rapport 1-2013
3 Bolaget överklagade miljönämndens beslut till Länsstyrelsen i Västra Götalands län. Länsstyrelsen avslog överklagandet med i huvudsak följande motivering. Ändamålet med PKU Gel Neutral är att vara ett proteintillskott. Det finns en generell skrivning från en dietist om att halten av vitaminer och mineraler kan behöva vara högre eftersom upptaget kan vara sämre när de ges i form av substitution. Det framgår inte av utredningen att patienter som får sitt proteinbehov via substitut också behöver tillfredsställa ett högre behov än normalt av järn, koppar och mangan. Enligt bolaget bestäms doseringen utifrån patienternas behov av protein, inte behovet av vitaminer och mineraler. Intaget av mineralerna kan därmed inte minskas genom att minska mängden PKU Gel Neutral. Bolaget har sammanfattningsvis inte visat att ändamålet med PKU Gel Neutral gör det nödvändigt att ändra innehållet av järn, koppar och mangan. Bolaget ansökte även om inhibition av miljönämndens beslut. Yrkandet avslogs av såväl länsstyrelsen som Förvaltningsrätten i Göteborg. Kammarrätten i Göteborg meddelade inte prövningstillstånd. YRKANDEN M.M. Bolaget yrkar att förvaltningsrätten upphäver miljönämndens beslut och anför i huvudsak följande. PKU Gel Neutral används vid kostbehandling av ämnesomsättningssjukdomen Fenylketonuri (PKU). Produkten klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål. Personer med PKU saknar förmåga att bryta ner fenylalanin som är vanligast förekommande i proteinrik mat. Den optimala dieten vid PKU bör ge acceptabla nivåer av fenylalanin i blodet och innehålla alla näringsämnen som krävs för normal tillväxt och utveckling. Syftet med dieten uppnås huvudsakligen genom en mycket proteinfattig kost i kombination med fenylalaninfri proteinersättning. Kosten ger i sig
4 låga mängder mikronutrienter och de födokällor som är tillåtna i små mängder har ofta ett lågt biologiskt proteinvärde och därför låga halter av mikronutrienter. Det är extremt svårt att få i sig en tillräcklig mängd mikronutrienter från den ordinerade kosten. Det är följaktligen nödvändigt att ge mikronutrienter som en del av kostbehandlingen. Detta är även uttalat som ett viktigt mål i kostbehandlingen av PKU. 3 Kroppens upptag av näringsämnen från syntetiska ämnen är dock sämre än från vanlig mat. Eftersom det är avgörande att dieten kompletteras med vitaminer, mineraler och spårämnen gavs dessa tidigare som ett komplement. 4 Att få barn med PKU att äta och att följa sin kostbehandling kan dock vara förenat med problem. 5 Data från studier visade att patienterna i större utsträckning fick i sig mikronutrienter när de tillsattes i proteinersättningen istället för att tas separat. 6 Som ett resultat av denna ökade följsamhet är det numera praxis att tillsätta mikronutrienter i de flesta av de kommersiellt tillgängliga proteinersättningarna. 7 Enligt Paula Hallam, kostrådgivare vid nationella PKU-föreningen i Storbritannien, är de mikronutrienter som tillsatts i proteinersättningen av avgörande betydelse för att patienterna ska få i sig tillfredställande mängd näring. 8 Det anses att proteinersättningarna har kontinuerligt förbättrats vad gäller lämpliga nivåer av mikronutrienter för att korrigera de brister som PKU-dieten föranleder. 9 Kliniska tecken på näringsbrist kan märkas på patienter som inte följer sin kostbehandling, där denna är otillräcklig eller när patienten tar medicinska livsmedel som enbart innehåller aminosyror (proteinersättning) utan tillsatta mineraler och 3 MacDonald A., Clinical Paediatric Dietetics Manual 2015 4 Giovannini M. m.fl., Phenylketonuria: nutritional advances and challenges, Nutrition & Metabolism 9/2012 5 MacDonald A. m.fl., Abnormal feeding behaviours in phenylketonuria, Journal of Human Nutrition and Dietetics 10/1997 6 MacDonald A. m.fl., Long-term compliance with a novel vitamin and mineral supplement in older people with PKU, Journal of Inherited Metabolic Disease 31/2008 7 Robert M., m.fl., Micronutrient status in phenylketonuria, Molecular Genetics and Metabolism 110/2013 8 Hallam, P., yttrande daterat den 23 januari 2015 9 MacLeod E. och Ney D., Nutritional Management of Phenylketonuria, Annales Nestlé 68/2010
5 vitaminer. 10 Det måste uppnås en balans som säkerställer ett tillräckligt näringsintag när behandlingen inte följs fullt ut samtidigt som sammansättningen är näringsriktig när behandlingen följs. Ett antal studier har rapporterat om järnbristanemi hos barn med PKU. 11 Studierna har visat att barn med PKU har lidit av järnbrist trots ett till synes tillräckligt intag av järn. 12 Mellan 1,5 och 2,5 gånger så mycket järn behövs för ett barn med PKU jämfört med barn utan PKU för att uppnå liknande järnstatus. 13 En tänkbar förklaring till den låga järnstatus som uppmätts är kroppens förmåga till upptag av järn och att järnet inte kommer från naturlig föda. 14 Det kan också bero på andra faktorer såsom följsamhet och dåligt upptag av järn från källor som inte innehåller hemoglobin. 15 Det finns även rapporter om nedsatt status vad gäller andra spårämnen. 16 Serumkoncentrationerna avseende zink, selen och koppar har därvid visat sig vara lägre hos barn med PKU än hos barn utan PKU, trots att barnen med PKU har fått proteinersättning som har innehållit mikronutrienter och varit berikad för att korrigera brist av magnesium, kalium, zink och selen. 17 En genomgång av underlag och litteratur avseende näringsmässiga behov hos barn med medfödda endokrina och metabola sjukdomar visar att vitamin- och mineralintag ofta måste överstiga rekommenderat intag för 10 Acosta P., Nutrition Management of Patients with Inherited Metabolic Disorders, 2010 11 Acosta P. m.fl., Nutrition Studies in Treated Infants with Phenylketonuria, International Pediatrics 1/1993; Bodley J.L. m.fl., Low iron stores in infants and children with treated phenylketonuria: a population at risk for iron-deficiency anaemia and associated cognitive deficits, European Journal of Pediatrics 152/1993; Acosta P., Nutrition studies in treated infants and children with phenylketonuria: vitamins, minerals, trace elements, European Journal of Pediatrics 155/1996; Acosta P., Iron status of children with phenylketonuria undergoing nutrition therapy assessed by transferrin receptors, Genetics in Medicine: Official Journal of the American College of Medical Genetics and Genomics 2/2004. 12 Acosta P. m.fl., a.a. 1993; Bodley J.L. m.fl., a.a.1993 och Acosta P., a.a. 2004 13 Gropper S. m.fl., Trace element status of children with PKU and normal children, Journal of the American Dietetic Association 88/1988 14 Bodley J.L. m.fl, a.a. 1993 15 Acosta P., a.a. 2004. 16 Acosta P. m.fl., Zinc and Copper Status of Treated Children with Phenylketonuria; Journal of Parenteral and Enteral Nutrition 5/1981 och Acosta P., a.a.1996 17 Acosta P. m.fl., a.a. 1981
6 åldern för att förhindra brist hos patienter som följer en kostbehandling. 18 Det kan noteras att det i USA finns ett särskilt rekommenderat intag för personer med metabola sjukdomar. 19 Internationella referenser i fråga om intag av mikronutrienter baseras i övrigt på normalt intag hos friska individer som äter en blandad kost där halterna av näringsämnena är naturligt höga. PKU Gel Neutrals sammansättning överskrider gränsvärdena för spädbarn avseende järn, koppar och mangan samt gränsvärdena för barn avseende järn och mangan. Produkten saluförs i övriga Europa sedan en lång tid tillbaka. Den säljs även i Nordamerika och är godkänd av FDA. Navamedic AB har inte fått några rapporter om att barn har blivit sjuka av PKU Gel Neutral. Produkten är tvärtom säker och fördelaktig för den avsedda målgruppen. Riktlinjer från IDACE lyfter fram PKU som ett bra exempel på när det finns välgrundad anledning att avvika från normalt tillåten sammansättning. 20 Norska och danska myndigheter har bedömt att PKU Gel Neutral är säker, ägnad för användarna och uppfyller gällande krav. 21 Livsmedelsverket fann inte heller någon anledning att invända när produkten anmäldes till verket år 2002. Det är nödvändigt för produktens avsedda användning och ändamål att den avviker från gränsvärdena. Bedömningen av intaget av mangan kompliceras något eftersom det inte finns något fastställt rekommenderat intag (RI) eller någon maximigräns (UL) i Sverige. 22 18 Acosta P., a.a. 2010 19 Acosta P., a.a. 2010 20 Association of the Food Industries for Particular Nutritional Uses of the European Union (IDACE), Guidelines on the interpretation of the provisions of the Commission Directive (1999/21/EC) of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes, adopted by the Praesidium on 30 November 1999 21 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevaredirektoratet, Vedr. Notifikation af PKU Gel, daterat den 17 april 2002 respektive Mattilsynet, Egnethetsvurdering av PKU GEL, TYR GEL, MSUD GEL og HCU GEL-medisinske næringsmidler, daterat den 15 mars 2012 22 Rättens anm. I de nordiska näringsrekommendationerna definieras RI som den mängd av ett visst näringsämne som motsvarar kända behov och som bibehåller en god näringsstatus för praktiskt taget alla friska individer i en viss ålders- och könskategori. Definitionen motsvarar termen Recommended Dietary Allowance, RDA, som används i USA.
7 Det fastställda tillräckliga intaget (AI) överskrider dessutom det tolerabla dagliga intaget (TDI). 23 AI uppgår därvid till 600 µg per dag för spädbarn i åldern 7-12 månader, 1 200 µg per dag för barn i åldern 1-3 år samt 1 500 µg per dag för barn i åldern 4-8 år. TDI uppgår däremot endast till 60 µg per kg. En jämförelse kan göras med USA där det rekommenderade intaget för barn med metabola sjukdomar uppgår till 0,6 mg per dag för spädbarn upp till ett års ålder och 1,5 mg per dag för barn i åldern 1-4 år. I USA finns även ett fastställt UL om 2 mg mangan per dag för barn i åldern 1-3 år, vilket inte överskrids i PKU Gel Neutral. Förhållandet att det inte finns något fastställt UL eller RI i Europa kan inte föranleda slutsatsen att det saknas skäl att frångå gränsvärdena. Intaget av järn, koppar och mangan från en typisk kostbehandling med PKU Gel Neutral ger sammanfattningsvis nivåer av mikronutrienter som är förenliga med såväl Acostas rekommendationer som de nordiska näringsrekommendationerna för barn. 24 Det kan noteras att kompositionen av mikronutrienter hos de konkurrerande produkterna är likartad per gram proteinersättning och per 100 kcal, vilket beror på vetenskapliga och näringsmässiga överväganden. Näringsinnehållet i relation till energi-innehållet är inte relevant eftersom produkten förskrivs utifrån patientens proteinbehov, inte energibehov, och ska ersätta de mineraler som ingår i den proteinrika mat som patienten måste avstå från. Proteinersättningen är inte avsedd att ge specifika mängder energi utan energibehovet ska huvudsakligen tillgodoses genom vanlig mat. Slutligen kan noteras att miljönämnden har grundat sitt beslut på ett kortfattat uttalande från Livsmedelsverkets expertgrupp för pediatrisk nutrition om att det inte finns behov av att överskrida de fastställda gränsvärdena för järn, koppar och mangan i livsmedel för särskilda medicinska ändamål för UL definieras i Livsmedelsverkets rapport 1-2013 som den maximala kroniska dosen av ett näringsämne som inte bedöms ge några negativa hälsoeffekter. 23 Rättens anm. Enligt Livsmedelsverkets rapport 1-2013 definieras AI som adekvat intag och TDI som den mängd av ett ämne som kan intas varje dag utan risk för hälsan. 24 Acosta P., a.a. 2010 och Nordiska ministerrådet, Nordiska näringsrekommendationer 2012
8 spädbarn och småbarn. Varken bakgrunden till uttalandet eller hur expertgruppen har resonerat redovisas i den rapport som nämnden hänvisar till. Uttalandet är generellt och gäller för alla typer av sådana livsmedel trots att ändamål och sammansättning måste bedömas för varje livsmedel. Ett så generellt uttalande kan inte utgöra skäl för att förbjuda en produkt. Livsmedelsverkets expertgrupp har dessutom inte gjort någon sådan bedömning som det refereras till i det överklagade beslutet. Det som uttalas är att expertgruppen inte har något svar på varför manganhalterna är så höga och att man hänvisar till tillverkarna. 25 Miljönämnden anser att överklagandet ska avslås och anför i huvudsak följande. Det torde vara ostridigt att produkten överskrider gränsvärdena för järn, koppar och mangan samt att för höga värden av dessa mineraler kan vara skadligt för spädbarn och småbarn. Miljönämnden ifrågasätter inte bedömningen som Livsmedelsverket har gjort att det finns skäl att frångå gränsvärdena beträffande järn och koppar. Frågan i målet är därför endast om produkten även beträffande mangan omfattas av det undantag som framgår av föreskrifterna. Det kan inledningsvis konstateras att användningen av PKU Gel Neutral inte utesluter kosttillskott och att näring även ska komma från vanlig mat. Enligt försiktighetsprincipen bör man vara försiktig med att frångå gränsvärdena, särskilt eftersom produkten riktar sig till spädbarn och småbarn. Hänvisning till produktens ändamål, att tillföra protein, styrker inte att överskridandet är nödvändigt. Vissa goda effekter av för höga halter mikronutrienter innebär inte heller att överskridandet är nödvändigt. Bolaget hänvisar bl.a. till riktlinjer från IDACE. Riktlinjerna visar dock inte att ett överskridande är nödvändigt, även om behandling av PKU tas upp som exempel på när det kan finnas skäl att frångå gränsvärdena. Det kan även noteras att länsstyrelsen har gjort bedömningen att utredningen inte visar att patienter som får sitt proteinbehov via substitut även behöver tillfredsställa ett högre behov av järn, 25 Protokoll från expertgruppen för pediatrisk nutritions möte den 19 december 2011
9 koppar och mangan. Miljönämnden delar bedömningen som Livsmedelsverkets expertgrupp för pediatrisk nutrition har gjort att det inte finns behov av att överskrida gränsvärdena för bl.a. mangan i livsmedel för särskilda medicinska ändamål för spädbarn och småbarn. Nämnden delar även bedömningen som framgår av Livsmedelsverkets yttrande i målet. Navamedic AB har sammanfattningsvis inte visat att det finns skäl att överskrida gränsvärdena beträffande mangan. Riskerna bedöms överväga nyttan. Detta är i sig tillräckligt för att motivera nämndens beslut. Förvaltningsrätten har hållit muntlig förhandling i målet. Vid den muntliga förhandlingen har vittnesförhör hållits med leg. dietist Carina Heidenborg. Hon har bl.a. uppgett följande. Hon tillhör metabolteamet i Stockholm som arbetar med medfödda ämnesomsättningssjukdomar och har arbetat heltid med diagnoserna under många år. Hon är bl.a. medlem i Sveriges metaboldietisters grupp och en europeisk grupp på området samt har även varit del av en forskargrupp som har arbetat med att få fram artiklar och mer forskning om PKU. Utöver detta deltar hon i fortbildning varje år. Det är nog korrekt att säga att hon är en av de ledande på området i Sverige. Produkter för PKU passar inte in i regelverket eftersom regelverket är anpassat för produkter som ska läggas till en normal kost. Kosten som PKU-patienter ordineras är dock inte normal, utan extremt proteinreducerad. RI är dessutom bestämt utifrån friska personer på gruppnivå, medan behovet hos PKU-patienter är högre eftersom kosten innehåller så mycket syntetiska ämnen. I sitt arbete använder hon sig av det RDA för personer med metabola sjukdomar som har fastställts i USA. Vid kostbehandlingen görs en näringsberäkning av vad patienterna får i sig genom aminosyratillskott och vanlig mat. Problemet vid kostbehandling av PKU är ofta att få i barn tillräckliga mängder av proteinersättningen eftersom den smakar illa. Med adekvat kostbehandling förväntas dock barn med PKU följa friska barns tillväxt. Barnens tillväxt och huvudomfång
10 följs därför noga. Det görs även regelbundna kontroller av bl.a. samtliga aminosyror i plasma, fenylalaninnivåer och leverstatus. Vid avvikelser granskas barnets näringsintag för att se om justeringar behöver göras. Många vitaminer och mineraler är svåra att mäta i kroppen. För höga värden av vitaminer eller mineraler har dock mest förekommit hos vuxna som har tagit extra tillskott på eget initiativ. Det är istället vanligt att värdena är för låga. Vad gäller mangan är halten av ämnet svår att mäta i kroppen och man förlitar sig därför mest på intag som framgår av näringsberäkningar. Det beräknade näringsintaget inkluderar inte manganintag från vatten. Det är svårt att påvisa om någon har fått i sig för mycket eller för lite mangan och hon har inte sett manganbrist hos sina patienter. Rent teoretiskt skulle man kunna minska mängden mangan i PKU Gel Neutral och istället ordinera intag av stora mängder bladväxter. Det är dock inte realistiskt att få barn att äta det på daglig basis. Det är inte heller rimligt att barn ska behöva äta större mängd proteinersättning på grund av sänkta halter av vitaminer och mineraler. Gränsvärdena måste frångås för att barnens näringsbehov ska tillgodoses och hon har inte hört talas om att PKU Gel Neutral skulle ge skador på nervsystemet. Samtliga moderna proteinersättningar har dessutom en likartad sammansättning. Innehållet i förhållande till kcal är irrelevant för den här typen av produkt och om vitaminer och mineraler inte tillsätts i proteinersättningen är det svårare för patienterna att få i sig tillräckliga mängder. Vittnesförhör har även hållits med Rickard Bjerselius som bl.a. har uppgett följande. Han är utbildad biolog från Uppsala universitet och doktorerade 1994 med en avhandling om jämförande fysiologi. Efter en tid som post doc. i USA började han arbeta som forskare och lektor vid institutionen för ekotoxikologi vid Uppsala universitet. Han har nu arbetat på Livsmedelsverket i 15 år som toxikolog, chef för enheten för toxikologi, riskhanterare respektive chef för ett riskhanteringsteam. I sitt arbete som riskhanterare har han bl.a. varit projektledare för projektet om tungmetaller och minera-
11 ler i livsmedel för spädbarn och småbarn. Han kan inledningsvis konstatera att uttalandet som miljönämnden har hänvisat till i sitt beslut sannolikt inte har återgetts på ett korrekt sätt. Detta saknar dock egentlig betydelse för frågan i målet. Mangan är ett känt neurotoxiskt ämne i höga doser. Det är oklart hur stort behov människor har av mangan. Avsaknaden av RI beror på att det inte finns tillräckligt många studier som har gjorts för att fastställa behovet hos friska människor. Den vetenskapliga dokumentationen beträffande AI är bristfällig och även det vetenskapliga underlaget för TDI är ifrågasatt. Det kan noteras att barn som ammas endast får i sig 3 µg mangan per dag från bröstmjölken, vilket kan jämföras med gällande TDI som uppgår till 600 µg. Den här diskrepansen räcker. Det finns inte behov av högre doser även om tillgängligheten av mangan är större i bröstmjölk än i vatten eller PKU Gel Neutral. För höga doser mangan kan bl.a. orsaka skador på nervsystemet. I Sverige kan det finnas problem med höga halter mangan i vattnet om man har enskilt vatten. Det finns därför särskilda rekommendationer för gravida och barn i detta avseende. Spädbarn och småbarn är särskilt känsliga för exponering av mangan. Det är oklart när barn utvecklar förmågan att reglera hur mycket mangan som upptas av kroppen. Det är svårt att påvisa effekter av för hög exponering på individnivå. Skadorna skulle sannolikt upptäckas, men det är svårt att leda i bevis att de beror på just manganexponering. Studier av barn som har haft ett högt intag av mangan genom dricksvattnet har visat påverkan på beteende och inlärningsförmåga. Sådana effekter har även setts i djurförsök. Utifrån de studier som finns verkar det som att risken med för hög manganexponering i de nivåer som är aktuella är större än risken med att få i sig för lite mangan. Manganbrist bedöms vara ytterst sällsynt hos människor. Om studier skulle visa att behovet är högre hos patienter med PKU finns det skäl att frångå gränsvärdena, men Livsmedelsverket har inte hittat någon sådan dokumentation. Livsmedelsverket är inte experter på PKU, men har gjort en genomgång av tillgänglig litteratur. Han känner till att USA har fastställt RDA för personer med metabola sjukdomar, men har inte läst igenom
12 artiklarna där de har tagit fram RDA. Han tror dock att dessa rekommendationer baseras på AI, vilket inte är baserat på kroppens behov utan endast utgör en observation av hur mycket friska människor normalt sett får i sig. Vad gäller Acostas rekommendationer kan han konstatera att det kan ha hänt en del på området sedan 2010. Acosta uttalar dessutom endast att de flesta mineraler och vissa vitaminer behöver ges i högre doser. Han är tyvärr dåligt inläst på resonemanget kring att mangan behövs i de här halterna för personer med PKU och tror inte att Livsmedelsverket har haft med Acostas rekommendationer när bedömningen har gjorts. Det kan vara så att upptaget av syntetiska produkter är sämre och att det därför behövs en högre dos för att få samma effekt. Vad gäller järn och koppar kan konstateras att det finns ett fastställt RI och att det finns skäl att frångå gränsvärdena om det krävs för att RI ska uppnås. Det är dock alltid upp till producenten att visa att produkten som saluförs är säker. SKÄLEN FÖR FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Tillämpliga bestämmelser m.m. Av 4 i Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål (SLVFS 2000:15) framgår bland annat att endast de produkter som uppfyller kraven i bilagorna 2 och 3 på produkternas sammansättning och beskaffenhet i övrigt får släppas ut på marknaden under beteckningen livsmedel för speciella medicinska ändamål. I bilaga 1 anges att livsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i tre kategorier. Enligt punkt 3 utgörs en av kategorierna av näringsmässigt icke kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
13 Av bilaga 2 punkt 3 framgår att sådana icke kompletta livsmedel som är avsedda för spädbarn inte får innehålla vitaminer och mineralämnen som överstiger maximinivåerna i tabell 1 och 2, såvida inte produktens ändamål gör det nödvändigt att ändra innehållet av ett eller flera av dessa näringsämnen. I bilaga 3 punkt 3 finns motsvarande föreskrift för icke kompletta livsmedel som är avsedda för personer från ett års ålder. Maximinivåerna anges därvid i tabell 3 och 4. Utredning i målet Parterna har gett in omfattande skriftlig bevisning. På yrkande från miljönämnden har förvaltningsrätten även inhämtat ett yttrande från Livsmedelsverket. Av yttrandet framgår i huvudsak följande. Hänsyn bör tas till i vilken mängd produkten förväntas förskrivas för att avgöra om det är nödvändigt att frångå gränsvärdena. För järn och koppar kan det finnas skäl att frångå gränsvärdena om det krävs för att RI ska uppnås. Livsmedelsverket saknar medicinsk kompetens för att göra en bedömning av om det finns stöd för större behov hos patienter med PKU. Vad gäller mangan saknas tillförlitlig data för att fastställa ett genomsnittsbehov eller ett RI. Det finns uppgifter om AI, men det vetenskapliga underlaget för detta värde är otillräckligt för att bedöma hur stort det dagliga behovet av mangan är. WHO har fastställt TDI för mangan till 60 µg per kg kroppsvikt. Det vetenskapliga underlaget för detta värde är dock svagt och värdet kan vara för högt satt. Livsmedelsverket anser sammanfattningsvis att det inte finns skäl att frångå gränsvärdena för mangan. Baserat på den forskning som finns idag bedöms riskerna med ett överintag vara större än riskerna med att få i sig för lite mangan. Det kan därvid noteras att mangan bl.a. är viktigt för normal utveckling under fosterstadiet, men att intag av mangan i höga halter kan skada nervsystemet. Spädbarn och småbarn är särskilt känsliga eftersom deras hjärnor och nervsystem är under
14 utveckling. Deras förmåga att reglera upptag och utsöndring av mangan är inte heller fullt utvecklad. Det är inte känt när denna förmåga utvecklas fullt ut. Förvaltningsrättens bedömning Förvaltningsrätten kan inledningsvis konstatera att det är utrett att det uttalande av Livsmedelsverkets expertgrupp för pediatrisk nutrition som nämnden har hänvisat till i sitt beslut har återgetts felaktigt i Livsmedelsverkets rapport 1 2013. Beslutet har dock fattats utifrån tillämpliga föreskrifter och motiverats med att Navamedic AB inte har visat att överskridandet av ifrågavarande gränsvärden är nödvändigt, om än med hänvisning till att nämnden delar den uppfattning som framgår av uttalandet. Hänvisningen förtar följaktligen inte beslutet dess verkan. Miljönämnden har numera godtagit att det är nödvändigt att halterna av koppar och järn i PKU Gel Neutral överstiger gränsvärdena. Frågan i målet är därför om detsamma gäller beträffande mangan. Med hänsyn till att ändamålet med produkten förutsätter ett avsiktligt lågt energiinnehåll framstår det som rimligt att beräkningen av halten vitaminer och mineraler baseras på vilken dosering som kan förväntas ordineras per dygn. Eftersom gränsvärdena är satta i relation till energiinnehåll kan det därför i och för sig finnas skäl att frångå gränsvärdena. För att den aktuella sammansättningen ska vara tillåten krävs dock att Navamedic AB har visat att patienter med PKU har behov av en viss mängd mangan och att gränsvärdena måste överskridas för att den ordinerade mängden proteinersättning ska tillgodose detta behov. I Sverige saknas RI för mangan, vilket enligt Livsmedelsverkets yttrande och Rickard Bjerselius vittnesmål beror på att det saknas tillräckligt underlag för att fastställa detta. WHO har däremot fastställt TDI för mangan
15 till 60 µg per kg kroppsvikt. Detta gränsvärde är dock svårförenligt med de uppgifter som finns om AI för olika åldersgrupper och har enligt Livsmedelsverkets yttrande satts utifrån svagt vetenskapligt underlag. Det går följaktligen inte att dra några säkra slutsatser om behovet av mangan utifrån dessa gränsvärden. Navamedic AB har hänvisat till amerikanska riktlinjer för personer med metabola sjukdomar och rekommendationer från Acosta. Förvaltningsrätten har tagit del av det ingivna materialet, men har inte kunnat utläsa vilket vetenskapligt underlag som rekommendationerna beträffande mangan har baserats på. Rekommendationerna kan därför inte ges sådan tyngd att bolaget redan genom denna hänvisning kan anses ha visat att patienter med PKU har ett sådant behov av mangan att gränsvärdet måste överskridas. Förvaltningsrätten har inte heller utifrån övrig utredning kunnat dra några säkra slutsatser om vilket behov av mangan som patienter med PKU har. Osäkerheten som råder kring vilket intag av mangan som krävs medför sammanfattningsvis att bolaget inte kan anses ha visat att det är nödvändigt att överskrida gränsvärdena på det sätt som skett. Överklagandet ska därför avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV 3109/1B) Ingela Larsson Rådman I avgörandet har även nämndemännen Margareta Kreuter, Erland Andersson (skiljaktig) och Margareta Jaksch deltagit. Föredragande i målet har varit föredragande juristen Kristin Palm.
16 Nämndemannen Erland Anderssons skiljaktiga mening Navamedic AB har hänvisat till de gränsvärden som rekommenderas av Acosta. Miljönämnden har inte bemött riktigheten av dessa uppgifter. Bolaget får därför anses ha visat att det är nödvändigt att överskrida gränsvärdena avseende mangan.
Bilaga 1 Bilaga HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND DV 3109/1B 2013-06 Producerat av Domstolsverket Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Göteborg. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. För att kammarrätten ska kunna ta upp Ert överklagande måste Er skrivelse ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då Ni fick del av domen/beslutet. Om beslutet har meddelats vid en muntlig förhandling, eller det vid en sådan förhandling har angetts när beslutet kommer att meddelas, ska dock överklagandet ha kommit in inom tre veckor från den dag domstolens beslut meddelades. Om sista dagen för överklagande infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att besvärshandlingen kommer in nästa vardag. Om klaganden är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet alltid ha kommit in inom tre veckor från den dag beslut meddelades. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om 1. det finns anledning att betvivla riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 2. det inte utan att sådant tillstånd meddelas går att bedöma riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 3. det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas av högre rätt, eller 4. det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. Klagandens person-/organisationsnummer, postadress, e-postadress och telefonnummer till bostaden och mobiltelefon. Adress och telefonnummer till klagandens arbetsplats ska också anges samt eventuell annan adress där klaganden kan nås för delgivning. Om dessa uppgifter har lämnats tidigare i målet och om de fortfarande är aktuella behöver de inte uppges igen. Om klaganden anlitar ombud, ska ombudets namn, postadress, e-postadress, telefonnummer till arbetsplatsen och mobiltelefonnummer anges. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska ändringen utan dröjsmål anmälas till kammarrätten. 2. den dom/beslut som överklagas med uppgift om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 3. de skäl som klaganden anger till stöd för en begäran om prövningstillstånd, 4. den ändring av förvaltningsrättens dom/beslut som klaganden vill få till stånd, 5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Adressen till förvaltningsrätten framgår av domen/beslutet.. www.domstol.se