Bipacksedel: Information till användaren Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ivoxel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ivoxel 3. Hur du använder Ivoxel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivoxel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ivoxel är och vad det används för Ivoxel innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat som tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikoider för utvärtes bruk (eller steroider). Glukokortikoider för utvärtes bruk indelas i fyra klasser beroende på styrkan: milt verkande, medelstarkt verkande, starkt verkande och extra starkt verkande. Den aktiva ingrediensen i Ivoxel klassificeras som en starkt verkande glukokortikoid. Ivoxel används för att minska symtom orsakade av vissa inflammatoriska hudproblem såsom psoriasis (exklusive utbredd plackpsoriasis) och vissa typer av eksem hos vuxna och barn från 6 år och äldre. Dessutom används Ivoxel för att minska symtom orsakade av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten. Mometasonfuroat som finns i Ivoxel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ivoxel Använd inte Ivoxel Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen mometasonfuroat eller andra kortisonläkemedel eller mot något av övriga innehållsämnen i Ivoxel som anges i avsnitt 6, eller har några andra hudproblem eftersom det kan försämra dem, särskilt: rosacea (en hudåkomma som påverkar ansiktet) akne hudatrofi (förtunning av huden) utslag runt munnen klåda runt anus och könsorgan blöjeksem bakteriella infektioner såsom svinkoppor (hudinfektion), pyodermi (varfyllda sår, hudinfektion), tuberkulos, syfilis (en sexuellt överförbar sjukdom) virala infektioner såsom munsår, bältros, vattkoppor (varicella), vårtor, kondylom (könsvårtor), mollusker parasitinfektioner i huden såsom skabb 1
svampinfektioner såsom fotsvamp (röd, kliande, fjällande hud på fötterna) eller underlivssvamp (en infektion som påverkar slidan som kan orsaka flytningar och klåda) i öppna sår eller på skadad hud om du har en hudreaktion efter vaccinering (t.ex. för influensa). Var särskilt försiktig med Ivoxel Ivoxel ska inte appliceras på ögonlocken. Undvik att få Ivoxel i ögonen. Om detta skulle inträffa skölj noggrant med rent vatten. Om ögonirritation kvarstår kontakta din läkare. Om irritation eller överkänslighet uppträder, avbryt behandlingen med Ivoxel och kontakta din läkare omedelbart. Använd inte bandage eller förband på området som behandlas med Ivoxel, om inte din läkare specifikt har talat om för dig att göradetta. När denna medicin används på psoriasis, kan den förvärra tillståndet (t.ex. kan en pustulös form (uppkomst av varfyllda blåsor) av sjukdomen förekomma). Du bör låta din läkare kontrollera din behandling med jämna mellanrum, eftersom en sådan behandling kräver noggrann övervakning. Använd inte Ivoxel i ansiktet utan din läkares noggranna övervakning. Andra läkemedel och Ivoxel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och andra behandlingar eller kosttillskott såsom vitaminer. Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Graviditet och amning Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Vid graviditet eller medan du ammar ska behandling med Ivoxel endast påbörjas efter instruktion av din läkare. Om din läkare förskriver Ivoxel till dig under graviditet eller medan du ammar ska du undvika att använda stora doser och användningen bör begränsas till en kort period. Applicera inte Ivoxel på brösten under amning. Körförmåga och använding av maskiner Ivoxel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Ivoxel innehåller propenglykolkaprylat Ivoxel innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation. 3. Hur du använder Ivoxel Ivoxel ska appliceras på huden (kutan användning). Detta läkemedel är endast avsett för utvärtes bruk. Använd alltid Ivoxel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bör se över din behandling med jämna mellanrum, särskilt när Ivoxel appliceras på ansiktet, eftersom starkt verkande glukokortikoider för utvärtes bruk i allmänhet inte bör appliceras i ansiktet utan noggrann övervakning av läkare. Om inte annat angetts av din läkare, vänd flaskan upp och ner, tryck försiktigt på flaskan och räkna 10 till 12 droppar i handflatan. Denna mängd är tillräcklig för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxen hand. Använd en mindre mängd för mindre områden. Ivoxel bör strykas på det drabbade hudområdet en gång om dagen. Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden. Vuxna, inklusive äldre: Du bör inte applicera Ivoxel på stora kroppsytor (mer än 20% av kroppsytan) eller under en längre tid (t.ex. varje dag i över tre veckor). 2
Använd inte bandage eller förband på området som behandlas med Ivoxel, om inte din läkare har sagt åt dig att göra detta. Detta kommer att öka upptaget av läkemedlet och eventuella biverkningar. Barn (6 år och äldre): Använd inte Ivoxel på barn över 6 år utan noggrann övervakning av läkare. Använd inte Ivoxel på mer än 10% av barnets kroppsyta. Använd inte i hudveck eller under lufttäta förband. Använd inte mer än 3 veckor. Barn (under 6 års ålder): Ivoxel rekommenderas inte till barn under 6 års ålder. Om du har använt för stor mängd av Ivoxel Om du eller någon annan, t.ex. ett barn, av misstag sväljer Ivoxel bör det inte ge några biverkningar. Om du är orolig ska du kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du applicerar Ivoxel oftare än du borde eller på stora delar av kroppen kan det påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka deras tillväxt och utveckling. Om du inte har följt doseringsanvisningarna eller din läkares råd och har använt Ivoxel för ofta och/eller under en längre tid, bör du informera din läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att använda Ivoxel Om du har glömt att applicera Ivoxel vid den vanliga tidpunkten, applicera det så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut. Applicera inte dubbelt så mycket eller två gånger på en dag för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Ivoxel Sluta inte behandlingen plötsligt om du har använt det under en längre tid eftersom detta kan vara skadligt. Behandlingen bör avbrytas gradvis, enligt anvisningar från din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ivoxel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dina symtom inte förbättras efter att du använt detta läkemedel enligt instruktioner från din läkare eller om de förvärras, tala med din läkare. Biverkningar hos barn och vuxna som har rapporterats vid användning av glukokortikoider för utvärtes bruk omfattar: Vanliga: förekommer hos upp till 1 av 10 användare Dessa omfattar mild till måttlig brännande känsla på appliceringsstället, stickande/svidande känsla, klåda, bakteriella infektioner, känselstörningar i huden (parestesi), hudbölder (furunkulos), och hudförtunning (hudatrofi). Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 användare Dessa omfattar oregelbundna strimmor i huden (striae), hudirritation, ökad behåring (hypertrikos), förlust av pigment i huden, hudinflammation runt munnen (perioral dermatit), uppmjukning och blekning av huden (maceration), kontakteksem, varfyllda blåsor i ansiktet (papulös rosacea-liknande dermatit), akneliknande reaktioner, lila eller mörkblå missfärgning av huden (ekkymos), värmeutslag (miliaria), torrhet, överkänslighet, inflammation i hårsäckar (follikulit) och sekundär infektion. Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10000 användare Vidgade blodkärl i huden eller spindelvener. 3
Ökad användning, behandling av stora hudytor, långtidsanvändning och användning under ett förband kan öka risken för biverkningar. Glukokortikoider kan påverka den normala produktionen av steroider i kroppen. Det är mer troligt att detta inträffar om höga doser används under en lång tidsperiod. Allergiska (överkänslighets-) reaktioner har rapporterats för propenglykol och förekomsten är okänd. Framförallt barn som behandlas med glukokortikoider för utvärtes bruk kan absorbera steroiden genom huden och detta kan leda till en sjukdom som kallas Cushings syndrom, som omfattar många symtom såsom feta, runda ansikten och svaghet. Barn på långtidsbehandling kan växa långsammare än andra. Din läkare kommer att försöka förhindra att detta händer genom att förskriva den lägsta steroiddosen som kan kontrollera symtomen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Ivoxel ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Kasta flaskan 3 månader efter första öppnandet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje gram Ivoxel innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe Ivoxel innehåller 0,05 mg mometasonfuroat. - Övriga innehållsämnen är: Renat vatten, flytande paraffin, hexylenglykol, oktyldodekanol, triglycerider med medellång kedja, makrogolstearyleter (21), macrogolstearyleter (2), diisopropyladipat, propenglykolkaprylat, hårt paraffin, fenoxietanol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, xantangummi. Se avsnitt 2 "Ivoxel innehåller propenglykolkaprylat". Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ivoxel är en vit kutan emulsion. Den kutana emulsionen fylls i flaskor av polyeten försedda med ett blått eller vitt skruvlock av polyeten med ett munstycke i en pappkartong. Förpackningsstorlekar: 20 g, 30 g, 50 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek 4
Tyskland Tel: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 E-mail: info@almirall.de Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land Belgium Czech Republic Estonia Spain Iceland Latvia Lithuania Slovakia Portugal Sverige Varumärken Frondava 1 mg/g emulsion pour application cutanée / emulsie voor cutaan gebruik / Emulsion zur Anwendung auf der Haut Frondava 1 mg/g Frondava Monovo 1 mg/g emulsión cutánea Monovo Frondava 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija Frondava 1 mg/g odos emulsija Frondava Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea Ivoxel Denna bipacksedel godkändes senast 2014-04-28 5