KEM Swedish Chemicals Agency 2019-06-28 H19-05233 Aktnr Tillstånd och upplysning Regnr F-1974 4511 Lantbrukarnas Ekonomi AB (LEAB) 105 33 Stockholm Sverige Beslut angående ansökan om nöddispens på växtskyddsområdet för Conserve 1 Beslut (härefter, vi) avslår ansökan om dispens från kravet på produktgodkännande för växtskyddsmedlet Conserve (registreringsnummer 4511). 2 Beskrivning av ärendet Vi fick in en ansökan om dispens för nedanstående ändamål den 27 maj 2019, från Lantbrukarnas Ekonomi AB (härefter, ni). Sökande - Lantbrukarnas Ekonomi AB (LEAB) 105 33 Stockholm Sverige Typ av dispens Begränsad och kontrollerad användning vid nödsituation Produktnamn Conserve Produktens registreringsnummer 4511 Produktinnehavaren Dow AgroSciences Danmark A/S Verksamma ämnen s inosad Funktion Insekticid Sökt användningsområde Mot rapsfluga (Scaptom_na flava) odlingar av salladskål på friland. Sökt dispensperiod Från och med 10 juni 2019 och till och med 28 september 2019 (110 dagar) 2.1 Ni har uppgett följande skäl till ansökan om dispens 2.1.1 Beskrivning av faran Mall-id: MAP- 0030, 2017-09-28 Förutsättningarna är nästan identiska med dem som rådde vid de tidigare tillfällena, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017 och 2018, då dispens söktes och beviljades (se nedan). Rapsflugan är en relativt ny skadegörare i odlingar av salladskål i Sverige. De senaste åren har man sett kraftigt ökande problem i bland annat Schweiz, Tyskland, England och Danmark. År 2011 och 2012 inträffade de första alvarliga angreppen av rapsflugan i Svensk odlingar av salladskål. Rapsflugan biologi och skadestånd Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Intern et Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 80 Frösön Telefon 08-519 41 100 Fax 08-735 76 98 www.kemi.se kemi@kemi.se 202100-3880
2019/8383 F-1974 4511 Rapsflugan har flera generationer per år och förpuppar sig i jorden. I samband med angrepp av rapsfluga har puppor hittats inuti huvuden av salladskål, vilket sannolikt innebär att rapsflugan även kan förpuppas inuti kålhuvudena. Dessa kålhuvuden är helt säljbara, eftersom pupporna förekommer i hela huvudet. Grönsaker måste enligt EU:s allmänna handelsnorm vara "praktiskt taget fria från skadedjur" och "praktiskt taget fria från skador på köttet orsakade av skadedjur" för att kunna säljas 1. Detta innebär att angripna huvuden måste kasseras. Salladskål med små angrepp av rapsfluga kan, efter mycket arbete med att ta bort angripna blad från huvudet, eventuellt säljas. Rapsflugan angriper de flesta odlade kålväxter, men det har än så länge inte varit något större problem i andra grödor eftersom skadorna uppstår på bladen som inte skördas. Möjliga förklaringar till utveckling av rapsflugans betydelse i Europa kan vara brist på systemiska och bredverkande insekticider, pyretroidresistens, ökad rapsodling och ldimatförändringar. Konsekvenser av skadestånd för Iii landsodlingar av salladskål Odlingen av salladskål i Sverige kan idag uppskattas till cirka 20 hektar. Rapsflugan kan orsaka skördeförluster på mellan 40 och 100 procent, vilket innebär en ekonomisk förlust på mellan 80 000 och 240 000 kr per hektar för odlarna. Om dispens inte beviljas blir sannolikt konsekvensen att odlingen av salladskål kommer att upphöra och all salladskål som konsumeras i Sverige kommer att importeras. Idag producerar svenska odlare 13 % av den salladskål som konsumeras 1 Sverige, resten importeras. 2.1.2 Beskrivning av alternativ Det finns idag inget alternativ till insektsmedlet Conserve (spinosad) för att bekämpa rapsflugan, varken kemiska, biologiska eller mekaniska. Övervakning och prognosmetoder Jordbruksverkets Växtskyddscentral, tillsammans med berörda odlare, följer inflygningen med klisterskivor. Det finns idag inga kända prognosmodeller för rapsflugan. Den övervakning som görs i dagsläget ger odlaren information om när rapsflugan börjar sin äggläggning. Icke-kemiska metoder Det är den tidiga odling som drabbas hårdast av rapsflugan. Odlingen har därför koncentrerats till senare på säsongen, men problemen kvarstår. Försök har gjorts med att täcka salladskål med fiberduk eller insektsnät för att försöka förhindra inflygning av rapsflugor. Men flugan övervintrar i marken och effekten blev den motsatta, det vill säga kraftigare angrepp än utan duk/nät, bland annat på grund att det blir ett bra klimat för flugan under duken/nätet. Även på fält utan puppor i marken har täckning av grödan fungerat dåligt eftersom flugorna 1 Annex 1, Part A, 1 kapitel. 543/2011/EU: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker. 2 (8)
2019/8383 F-1974 4511 kunnat flyga in i fältet genom hål i duken/nätet eller när duken/nätet har tagits bort vid bekämpning av ogräs. Högre luftfuktighet under duken/nätet ökar dessutom risken för svampsjukdomar, samtidigt som minskad ljusinstrålning och högre temperatur kan leda till sämre kvalitet på slutprodukten. Jordbruksverkee bedömer dock att täckning med fiberduk fungerar som förebyggande åtgärd när odlaren är säker på att de inte har några övervintrande puppor i fältet sedan tidigare, men bekräftar att flugorna kan hinna in i fältet när fiberduken tas bort för ogräsrensning och kan boria gora skada under duken. Kemiska metoder Verksamma ämnena spinosad, abamectin och dimetoat används med goda result at i flera av de länder som har problem med rapsflugan. Ingen av dessa ämnen får användas på friland i Sverige. Spinosad är det verksamma ämnet i produkten Conserve och abamectin är det verksamma ämnet i produkten Vertimec (regnr 4693). Båda produkterna är endast godkända för användning i växthus. Sedan 2011 finns ingen produkt som innehåller dimetoat godkänd i Sverige. I vårt beslut om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Vertimec (diarienr F-2423-B11-00140) avslog vi den del av ansökan som avsåg användning på friland, eftersom sökanden inte visat att risken för fåglar, andra landlevande ry radsdjur, vattenlevande organismer, bin och andra nyttoinsekter än honungsbin var acceptabel. Ni anger att Conserve Pro, en produkt innehållande spinosad, är godkänd för användning i frilandsodlingar av salladskål i Belgien'. Vi har också information om att Tracer, som också innehåller spinosad, är godkänd för användning i frilandsodlingar av salladskål i Storbritannien' (sedan 2015), Irland' och Holland6 (sedan 2017). SpinTor, en annan produkt innehållande spinosad, är godkänd för användning i frilandsodlingar av kål i Tyskland'. Beta-Baythroid SC 025 (regnr 5495) är det är den enda godkända insekticiden i salladskål som skulle kunna ha en effekt på rapsflugan. I 2018 genomförde ni ett försök inom 'Minor Use'-projektet. I försöket jämfördes Conserve med NeemAzal-T/S (regnr 5387), Milbeknock (regnr 4928) och Beta- Baythroid SC 025. Insektsmedlet NeemAzal-T/S godkändes för första gången i Sverige i början av 2018. Ni ansåg att växtskyddsmedlet kunde vara en potentiell lösning mot rapsflugan. Resultaten bekräftar att Conserve ger bra effekt mot rapsflugan. De tre andra produkter hade dock ingen effekt. De plantor som behandlades med Beta-Baythroid SC 025 och Milbeknock fick till och med värre angrepp än de obehandlade, förmodligen för att nyttodjur också bekämpades. 2 Lägesrapport om växtskydd i frilandsgrönsaker från Växtskyddscentralen. Vecka 23, 2019. 3 Federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; Toelatingsnummer 9863P/B. 4 Health and Safety Executive (HSE). Extension of Auth.orisation Number: 0102 of 2015. 5 Pesticide Controls Division (PCD). PCS Number 02649. 6 Dutch Board for the Authorisation of Plant Protection Products and Biocides (Ctgb). Toelatingsnummer 12567. 7 Bundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Anwendungsnr. 005314-00. 3 (8)
Keinikalieinspektionen 2019/8383 F-1974 4511 Försöket kommer att fortsätta under 2019, med olika produkter, bland annat NeemAzal-T/S. Hushållningssällskapet Skåne skriver i 'Minor Use' försöksrapporten oktober 2018) att ämnet Cyantraniliprol har haft bra effekt mot rapsflugan i flera försök, utomlands. 2.1.3 Beskrivning av skäl till att Conserve är det bästa alternativet Ni anger att bekämpning med Conserve är den enda metod med godtagbar effekt mot rapsflugan. Conserve fungerar både kontaktverkande och genom födointag. Produkten verkar translaminärt och sprider sig därmed i bladen. Detta betyder att även larverna bekämpas då de minerar bladen genom sitt födointag. Det behövs därmed inte så många upprepade behandlingar och upprepningarna behöver inte göras så tätt. 2.1.4 Beskrivning av åtgärder för att undvika upprepad dispens Ni har haft löpande dialog med produktinnehavaren för produkten Conserve och anger att innehavaren inte planera att ansöka om utvidgat produktgodkännande. De tänker inte heller ansökan om produktgodkännande för produkten Tracer. Ni har möjlighet att ansöka om ömsesidigt erkännande eller utökat produktgodkännande för mindre användningsområden (se nedan). Både förfaranden kan dock innebära att ni behöver ta fram dokumentation och komplettera riskbedömningen. Sedan 2012 är Conserve godkänd i Norge för användning på frilandsodlingar av salladskål, som ett 'off-label'-godkännande. Ni anger dock att ni inte kan basera en ansökan om ömsesidigt erkännande på det norsk 'off-label'-godkännande eftersom den är godkänd enligt ett tidigare nationellt regelverk (nationell implementering av ett EU-direktiv), det vill säga inte enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Ni har inte ansökt om produktgodkännande för mindre användningsområden för användning av produkten Conserve eller om ömsesidigt erkännande för en motsvarande produkt innehållande spinosad (Conserve Pro; Tracer; SpinTor). 2.2 Samråd med Livsmedelsverket Vi har samrått med Livsmedelsverket i fråga om konsumentskydd. Enligt Livsmedelsverkets bedömningar så tyder den tillgängliga resthaltsinformationen på att användningen av Conserve mot rapsfluga vid odling av salladskål enligt rekommenderad användning inte bör ge upphov till resthalter över det idag gällande EU-gränsvärdet (MRL) för spinosad i salladskål. Användning av Conserve enligt ansökt rekommendation förväntas inte ge upphov till resthalter som utgör någon risk för konsumenter. 4 (8)
2019/8383 F-1974 4511 2.3 Tidigare dispenser har fiffigare beviljat dispenser för samma ändamål och för produkter som innehåller spinosad vid sex tillfället mellan 2013 och 2018. s dnr 6.2.2.a- H13-01188 H14-03000 H15-03441 H16-03644 H17-03967 H18-05023 Beskrivning Beslutsdatum: 28 juni 2013: Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captom_na flava) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 28 juni 2013 till och med 28 oktober 2013. Produkt Tracer; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. Beslutsdatum: 14 mars 2014: Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captonya flava) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 1 juni 2014 till och med 28 september 2014. Produkt: Conserve; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. Beslutsdatum: 12 juni 2015: Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captom_na flava) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 12 juni 2015 till och med 9 oktober 2015. Produkt Conserve; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. Beslutsdatum: 10 juni 2016: Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captorn_na flava) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 10 juni 2016 till och med den 8 oktober 2016. Produkt Conserve; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. Beslutsdatum: 7 april 2017. Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captom_na flava) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 1 juni 2017 till och med den 28 september 2017 Produkt Conserve; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. Beslutsdatum: 28 maj 2018: Tre behandlingar, 96 g spinosad/ hektar/ behandling, mot rapsfluga (S captom_na _Mya) i odlingar av salladskål på friland. Dispensen gällde under perioden 1 juni 2018 till och med 28 september 2018. LProdukt: Conserve; Sökande: Lantbrukarnas Riksförbund. -J 5 (8)
2019/8383 F-1974 4511 2.4 Godkännandevillkor för verksamt ämne Det verksamma ämnet spinosad är godkänt genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/20118, förlängt genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1689 till och med den 30 april 2020. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna - vara särskilt uppmärksamma på skyddet av vattenlevande organismer, - vara särskilt uppmärksamma på riskerna för daggmaskar när ämnet används i växthus. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. 3 Skäl 3.1 Tillämpliga bestämmelser Ett växtskyddsmedel får endast släppas ut på marknaden och användas om det har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten enligt artikel 28 i förordning (EG) nr 1107/200910. får dock i särskilda fall ge dispens från kravet på godkännande och tillåta att ett växtskyddsmedel, under högst 120 dagar, släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt. Detta framgår av artikel 53 i förordningen. 3.2 s bedömning Livsmedelsverket bedömer att den sökta användningen av växtskyddsmedlet inte förväntas utgöra någon risk för konsumenter. Sökt användningsperiod är kortare än 120 dagar. Vi bedömer att användning är begränsad och kontrollerad, eftersom salladskål odlas i mycket liten omfattning (cirka 20 hektar). Ni har redovisat att det inte finns några alternativ till användning av Conserve. Vi bedömer att användning av Conserve framstår som nödvändig, eftersom faran inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt och de skador som uppstår kan ha alvarliga effekter på frilandsodlingar av salladskål. Vi har beviljat er dispens sex gånger för samma användning mellan åren 2013 och 2018. Vi har informerat er att ni måste hitta en annan strategi än att ansöka om dispens för växtskyddsmedlet Conserve för att lösa ert problem. Ni har först under 2018 vidtagit betydande åtgärder för att undvika behovet av dispens, genom att genomföra fältförsök, med uppföljning i år. 8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen. 9 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/168 av den 31 januari 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena [...], spinosad, [...] (Text av betydelse för EES.) C/2019/697. lo Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG 6 (8)
2019/8383 F-1974 4511 Vi har i tidigare dispensbeslut informerat er om att ni har möjlighet att ansöka om utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden (UPMA) enligt artikel 51 i EU förordning 1107/2009. Ni har inte lämnat in en ansökan om UPMA för användning av Conserve i frilandsodlingar av salladskål. Vi har i tidigare dispensbeslut också informerat er om att det i andra medlemsstater finns växtskyddsmedel som innehåller spinosad och som är godkända för användning på friland. Ni har möjlighet att ansöka om ömsesidigt erkännande för någon av dessa produkter. Ni har inte lämnat in någon sådan ansökan till oss. Dispens får endast beviljas om det rör sig om ett särskilt fall. Sedan 2013 har dispens beviljats sex gången för samma ändamål. Faran kan idag ses som permanent, eftersom skadegöraren förekommer varje år och angriper andra grödor än salladskål. Ni har kunnat förutse faran. Vi bedömer därför att det inte rör sig om ett särskilt fall. Vidare anser vi inte att ni inte vidtagit alla rimliga åtgärder för att komma ifrån behovet av fortsatt dispens. Ni har varken ansökt om ömsesidigt erkännande av ett produktgodkännande eller om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde. 3.3 Slutsats bedömer att ni inte har visat att kraven i artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan. avslår därför ansökan om dispens. 4 Upplysningar Om produkten är godkänd i en annan medlemsstat inom EU finns det möjlighet för innehavaren att ansöka om produktgodkännande i Sverige genom ömsesidigt erkännande enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 1107/2009. Under vissa förutsättningar finns samma möjlighet för till exempel jordbruksorganisationer. Om produkten redan är godkänd i Sverige för viss användning finns möjlighet för bland annat jordbruksorganisationer att ansöka om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde enligt artikel 51 i förordning (EG) nr 1107/2009. 7 (8)
2019/8383 F-1974 4511 5 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På s vägnar enny Larsson Beslutande Julin Moeys Föredragande 8 (8)