2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse med Lacrofarm Junior innehåller följande aktiva substanser:

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lacrofarm, pulver till oral lösning, dospåse

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse med Movicol Junior Neutral innehåller följande aktiva substanser:

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse à 13,7 gram Movicol Neutral innehåller följande aktiva substanser:

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse med Macrovic Junior, pulver till oral lösning innehåller följande aktiva ingredienser:

PRODUKTRESUMÉ. Natriumvätekarbonat. Vätekarbonat (bikarbonat)

PRODUKTRESUMÉ. Varje 25 ml dospåse med Movicol oral lösning i dospåse innehåller följande aktiva substanser: Natriumvätekarbonat

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse med Macrovic, pulver till oral lösning innehåller följande aktiva ingredienser:

13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g. 125 ml färdigberedd lösning av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:

PRODUKTRESUMÉ. Natriumvätekarbonat. Vätekarbonat (bikarbonat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Movicol Apelsin, koncentrat till oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Varje dospåse innehåller följande kvantitativa komposition av aktiva substanser:

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Endofalk pulver till oral lösning

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren Laxido Junior, pulver till oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic Junior, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Laxido pulver till oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Bipacksedel: Information till patienten. Laxido Apelsin pulver till oral lösning

Bipacksedel: Information till patienten. Laximyl pulver till oral lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Innehållet av elektrolytjoner för en dospåse efter beredning i 1000 ml lösning motsvarar:

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Ge inte Movicol Junior Neutral om din läkare har sagt att ditt barn har:

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Bipacksedel: Information till användaren. Movicol Junior Choklad pulver till oral lösning, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Movicol Neutral pulver till oral lösning, dospåse

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. Varje enskild dos av laktulos ska sväljas i en klunk och inte hållas kvar i munnen under någon längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Duphalac 670 mg/ml oral lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller laktulos, 670 mg.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Movicol Choklad pulver till oral lösning, dospåse

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Bipacksedel: Information till användaren. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse. makrogol 4000

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Movicol oral lösning i dospåse

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. Ingredienserna för Plenvu finns i tre separata dospåsar. Första dosen finns i en dospåse och andra dosen finns i två dospåsar, A och B.

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lacrofarm Junior pulver till oral lösning, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse med Lacrofarm Junior innehåller följande aktiva substanser: Makrogol 3350 Natriumklorid Natriumvätekarbonat Kaliumklorid 6,563 g 175,4 mg 89,3 mg 23,3 mg Färdigberedd lösning (62,5 ml) av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner: Natrium Klorid Vätekarbonat Kalium 65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning. Friflytande vitt pulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För behandling av kronisk förstoppning hos barn från 2 till 11 år. För upplösning av fekalom hos barn från 5 år. Fekalom definieras som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller kolon. 4.2 Dosering och administreringssätt Kronisk förstoppning Normal startdos är 1 dospåse per dag för barn mellan 2 och 6 år och 2 dospåsar dagligen för barn mellan 7 och 11 år. Dosen skall justeras individuellt upp eller ner för att åstadkomma mjuk och normal avföring. Om dosen behöver ökas görs detta lämpligen varannan dag. Maxdosen överstiger normalt inte 4 dospåsar per dag. Behandling av barn med kronisk förstoppning bör pågå under en längre period (minst 6 till 12 månader). Säkerhet och effekt för Lacrofarm Junior har dock bara studerats under perioder

upp till tre månader. Behandlingen bör avbrytas successivt och återupptas om förstoppningssymptom återkommer. Fekalom En behandlingskur vid fekalom pågår upp till 7 dagar enligt följande: Dagligt doseringsschema: Antal dospåsar Ålder (år) Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7 5 11 4 6 8 10 12 12 12 Det dagliga antalet dospåsar ska intas vid skilda tillfällen. Alla doserna ska intas inom 12 timmar. Dosering enligt ovan ska avslutas så snart fekalomet lösts upp. Man märker att fekalomet lösts upp när barnet har stora mängder avföring. Efter fekalomet lösts upp är det viktigt att barnet och barnets föräldrar informeras om hur man på bästa sätt förebygger fekalom (dos för att förebygga fekalom är densamma som vid behandling av kronisk förstoppning; se ovan). Lacrofarm Junior rekommenderas inte till barn under 5 år för behandling av fekalom eller till barn under 2 år för behandling av kronisk förstoppning. Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Det finns inga kliniska data för denna patientgrupp. Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för behandling av fekalom hos barn med nedsatt kardiovaskulär funktion. Patienter med njurinsufficiens: Det finns inga kliniska data för denna patientgrupp. Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för behandling av fekalom hos barn med njurinsufficiens. Administreringssätt Varje dospåse löses upp i 62,5 ml (ett kvarts glas) vatten. En dags dosering kan beredas i förväg och förvaras övertäckt i kylskåp upp till 24 timmar. Vid behandling av fekalom kan till exempel en dagsdos på 12 påsar lösas upp i 750 ml vatten. 4.3 Kontraindikationer Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t ex Crohn s sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon. Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Diagnos av fekalom/ansamling av faeces i rektum bör fastställas via kroppslig eller radiologisk undersökning av buk och rektum.

Sällsynta fall av symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering och hjärtsvikt hos vuxna har rapporterats vid användning av makrogolpreparat. I sådana fall skall behandlingen avbrytas omedelbart, elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs. Vid användning av höga doser vid behandling av fekalom ska detta läkemedel administreras med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex, refluxesofagit eller nedsatt medvetandenivå. Lacrofarm Junior har i utspädd form inget energiinnehåll. Absorptionen av andra läkemedel kan reduceras tillfälligt på grund av att Lacrofarm Junior inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt 4.5). Varje dospåse innehåller 4.06 mmol (eller 93 mg) natrium. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Perorala läkemedel i fast form som tas inom en timme före eller efter administrering av stora volymer makrogolpreparat (som används vid fekalombehandling) kan spolas förbi mag/tarmkanalen och således inte absorberas. Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten. Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan reduceras vid användning av detta läkemedel (se avsnitt 4.4). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns endast begränsad mängd data från användning av makrogol 3350 hos gravida kvinnor. Studier på djur har visat indirekt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Kliniskt förväntas inga effekter under graviditeten eftersom den systematiska exponeringen för makrogol 3350 är försumbar. Lacrofarm Junior kan användas under graviditeten. Amning Inga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas efterdom den systematiska exponeringen av Makrogol 3350 är försumbar hos den ammande kvinnan. Lacrofarm Junior kan användas under amning. Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekterna av makrogol 3350 på fertilitet hos människa. Det fanns inga effekter på fertilitet i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Lacrofarm Junior har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Reaktioner relaterade till mag- och tarmkanalen är mest förekommande. Dessa reaktioner kan inträffa som en följd av expansionen av innehållet i mag-tarmkanalen, och en ökning av motiliteten på grund av de farmakologiska effekterna av Lacrofarm Junior. Vid behandling av kronisk förstoppning, diarré eller lös avföring svarar normalt kroppen på en minskning av dosen. Diarré, uppsvälld buk, analt obehag och milda kräkningar observeras oftare under behandlingen av fekalom. Kräkningar kan undvikas om dosen reduceras eller försenas. Frekvensen av biverkningarna listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga ( 1 / 10); vanliga ( 1 / 100, <1/10); mindre vanliga ( 1 / 1000, <1/100); sällsynta ( 1 / 10000, <1/1000); och mycket sällsynta (<1 / 10,000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Klassificering av organsystem Immunsystemet Metabolism och nutrition Centrala och perifera nervsystemet Magtarmkanalen Allmänna symtom vid administrationsstället Biverkningar Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, dyspné, allergiska utslag, erytem, urtikaria och klåda Elektrolytrubbningar, särskilt hyperkalemi och hypokalemi Huvudvärk Buksmärta, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi, utspänd buk, borborygmi, gasbildning, analt obehag Perifert ödem Frekvens (om känd) Mycket sällsynta Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Vanlig Ingen känd frekvens Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering Vid överdosering kan svåra smärtor och uppsvälldhet av buken förekomma, vilka kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel ATC-kod: A06AD65 Makrogol 3350 verkar genom sin osmotiska aktion i tarmen, vilken framkallar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket främjar motiliteten i tjocktarmen via neuromuskulära banor. Den fysiologiska följden blir en ökad propulsion av den uppmjukade avföringen genom tjocktarmen vilket underlättar tarmtömningen. Ett utbyte av elektrolyter i kombination med makrogol 3350 och serumelektrolyter sker via tarmväggen (slemhinnan) och utsöndras i den vätska som avföringen innehåller utan nettovinst eller -förlust av natrium, kalium och vatten. I en öppen studie med makrogol för behandling av kronisk förstoppning, ökade avföringsfrekvensen per vecka från 1,3 till 6,7 resp. 7,2 resp. 7,1 vid veckorna 2,4 och 12. I en annan studie jämfördes underhållsbehandling med makrogol och elektrolyter mot laktulos efter upplöst fekalom. Vid studiens slut var tarmtömningsfrekvensen per vecka 9,4 (SD 4,46) i Lacrofarmgruppen jämfört med 5,9 (SD 4,29) i laktulosgruppen. I laktulosgruppen fick 7 av barnen nya fekalom (23%) jämfört med inga barn i makrogol och elektrolytergruppen. För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 63 barn löste makrogol och elektrolyter upp fekalomet hos majoriteten av patienterna inom 3-7 dagars behandling. För åldersgruppen 5-11 år användes i genomsnitt 47,2 dospåsar makrogol och elektrolyter. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Makrogol 3350 förändras inte genom tarmen. Det absorberas praktiskt taget inte alls i magtarmkanalen. Makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier visar att makrogol 3350 inte har någon signifikant systemtoxisk potential, baserat på konventionella studier av farmakologi, upprepning av dos toxicitet och genotoxicitet. Det fanns inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter hos råttor. Inte ens vid toxiska nivåer för modern som är en multipel dos av 66 x den högsta rekommenderade dosen hos människa för kronisk förstoppning och 25 x för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av vikt för foster och moderkakan, minskad fosterlivsduglighet, ökad lem och tass hyperflexion och aborter, noterades i kanin vid för modern toxisk dos. Dosen var 3,3 x den högsta rekommenderade dosen hos människa för

behandling av kronisk förstoppning och 1.3 x för fekalom. Kaniner är känslig för effekterna av GI verkande ämnen och studierna genomfördes under överdrivna förhållanden med höga dosvolymer, som inte är kliniskt relevanta. Resultaten kan ha varit en indirekt effekt av makrogol 3350 på mödrarnas skick, och detta resulterade i en överdriven farmakodynamisk respons hos kanin. Det fanns inga tecken på en teratogen effekt. Det finns långtidstoxicitetsstudier på djur och karcinogenicitetsstudier som involverar makrogol 3350. Resultat från dessa och andra toxicitetsstudier, där man använder höga nivåer av oralt administrerade högmolekylära makrogoler, kan bevisa säkerheten vid den rekommenderade terapeutiska dosen. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Acesulfamkalium (E950) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. Färdigberedd lösning är hållbar 24 timmar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Färdigberedd lösning: Förvaras vid 2 C 8 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Dospåse: Laminat bestående av fyra lager: polyeten med låg densitet, aluminium, polyeten med låg densitet och papper. Förpackningsstorlekar: Kartonger med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 påsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använd färdigblandad lösning skall kasseras efter 24 timmar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 42953 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2011-04-01/2014-01-31 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-11-14