Datum: 2014-10-15 Dnr: 3.1-2014-083195 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 31 oktober 2014. Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 8 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Sofia Aslamatzidou Bilagor: Sändlista Föreskriftsförslag Konsekvensutredning
Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Astma- och Allergiförbundet Celiakicentrum i Östergötland Dietisternas Riksförbund Expertgruppen för pediatrisk nutrition Farmaciförbundet Kommerskollegium Konsumentverket Livsmedelsföretagen (Li) Livsmedelsverket Mag- och tarmförbundet Njurförbundet Näringslivets Regelnämnd (NNR) Riksförbundet Sällsynta diagnoser Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk Gastroenterologisk Förening Svenska Barnläkarföreningens Sektion för Gastroenterologi och Nutrition Svenska Celiakiförbundet Svenska Celiakiungdomsförbundet Svenska Läkaresällskapet Svenska PKU-föreningen Sveriges Apoteksförening Box 1136, 111 81 Stockholm info@apotekarsocieteten.se anders.cronlund@apotekarsocieteten.se Ringvägen 100, 118 60 Stockholm kerstin.andres@apotekensservice.se Box 170 69, 104 62 Stockholm info@astmaoallergiforbundet.se celiaki@fontanen.org Box 2062, 103 12 Stockholm elisabet@drf.nu olle.hernell@pediatri.umu.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 48, 651 02 Karlstad konsumentverket@konsumentverket.se Box 556 80, 102 15 Stockholm, info@li.se Box 622, 751 26 Uppsala livsmedelsverket@slv.se Box 20054, 104 60 Stockholm info@magotarm.se Box 1386, 172 27 Sundbyberg info@njurforbundet.se Box 55695, 102 15 Stockholm info@nnr.se Box 1386, 172 27 Sundbyberg info@sallsyntadiagnoser.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Akademigatan 3, 831 40 Östersund, info@fhi.se bodil.ohlsson@med.lul.se henrik.arnell@karolinska.se Västra vägen 5 b, 169 61 Solna info@celiaki.se Erik Sandbergs gata 17, 169 34 Solna info@scuf.se, kansli@scuf.se Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se eva.falkcarlsson@pku.se Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se 2
Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Swedish Medtech Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet För kännedom till: Landsbygdsdepartementet, 103 33 Stockholm Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Box 3215, 103 64 Stockholm post@sverigesfarmaceuter.se 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se Box 23307, 111 22 Stockholm info@swedishmedtech.se Box 225 20, 104 22 Stockholm registrator@tlv.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen jessica.nordenberg@vgregion.se, Box 1285, 171 25 Solna info@arvidnordquist.se, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala daniel.franz@fresenius-kabi.com Friends of Adam, Hornstulls Strand 13, 117 39 Stockholm info@friendsofadam.se Mediq Sverige AB, Box 10302, 434 24 Kungsbacka annsofie@kognut.se, Box 24032, 400 22 Göteborg infose@navamedic.com, Box 6026, 102 31 Stockholm susan.suchdev@se.nestle.com nestlehealthscience@se.nestle.com, Box 1348, 111 83 Stockholm anne.ytterfors@nutricia.com Risenta AB, Sollentunaholmsvägen 13-15, 192 78 Sollentuna info@risenta.se, Box 1101, 172 22 Sundbyberg, magnus.c.svensson@semper.se 3
LVFS 2014:xx Utkom från trycket den xxxx Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den xx december 2014 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse. Bilaga 1 1 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: 2 Produkt Add-ins Alfamino Alfaré Althéra Avonil tabletter BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) comida-fibrer Duocal Ekologiska havregryn Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Företag Nilalf AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Friends of Adam 1 Senast ändrad genom LVFS 2013:21. 2 Ändringen innebär att produkterna Glutano Smörgåsrån majswafers, Pepti Junior, PKU Start on the go och Yozero utgår ur förteckningen. 4
FiberHusk Fibrex kostfiber Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, jordgubb mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron) Lindroos Hälsoagentur Nordic Sugar AB Fortini (jordgubb, vanilj) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) Frasbröd naturell Frebini energy Frebini energy DRINK (jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad) Frebini original Frebini original fibre Fresubin 1200 complete Fresubin 2 kcal créme (cappucino, choklad nougat, smultron, vanilj) Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/ persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Dessert Fruit (äpple, äpple-jordgubb, Oldana AB, 5
äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin HP energy fibre Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin Protein Energy DRINK (capuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresubin renal (vanilj) Fresubin Soya Fibre Fresubin Thickend Stage 1 (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Gluten och laktosfri Brödmix Gluten och laktosfritt Knäckebröd Gluten- och mjölkfri Mjölmix Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix (kanel) Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfri Surdegsbrödmix Glutenfria Baguetter Glutenfria Smörgåsrån Glutenfritt Fullkornsbröd Barilla Sverige AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Hammermühle Finax AB Hammermühle Hammermühle Hammermühle 6
Glutenfritt Vitt frukostbröd Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (, neutral, vanilj) Isosource Junior Energy (neutral) Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Isosource Junior Fibre (neutral) Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Protein Fibre (neutral) Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kerulac droppar Kerutabs tabletter Kindergen Knäckebröd, Glutenfri Mix Lactasin Lactrase Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Loprofin Flingor med äpplesmak Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Hammermühle Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Kung Markatta AB Meda AB Meda AB Biolac AB Kockens AB Kockens AB Kockens AB 7
Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix Majsvälling, låglaktos MCT Procal MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Modulen IBD Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Neocate Advance Neocate LCP Neocate Spoon NeoPhe pulver citrus NeoPhe tabletter Novasource GI Control Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutilis Complete stage 2 (choklad, jordgubb) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG Nutramigen 1 LIPIL Nutramigen 2 LGG Nutramigen 2 LIPIL Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Energy Multi Fibre Nutrison Multi Fibre Finax AB Nestlé Infant Nutrition Nilalf AB Nilalf AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB Mediq Sverige AB 8
Nutrison Powder Nutrison Pre Nutrison Protein Plus Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Peptamen Junior Advance Pepticate Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbäräpple, tropisk) PKU A Formula PKU Air 15 (citrus) PKU Air 20 (citrus, kaffe) PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak, röda frukter) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) PKU Go PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (juicy, apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk smak) PKU Lophlex LQ 20 (citrus, tropical) PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär) PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) PKU Squeezie äpple-banan Pofiber, glutenfri Pregestimil PreKUnil Kung Markatta AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB Mediq Sverige AB Nilalf AB 9
Profylac Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) ProZero Psylliumhusk PurAmino Renamil Renapro Renastart Renergy (vanilj) Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb) Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika-vanilj, svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre (cappucciono, plommon-mango) Resource Addera (citron & fläder, frukt & bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Dessert Fruit (äpple-jordgubbspuré) Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Salovum Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Schär Fette Croccanti Glutenfritt frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Schär Pasta Glutenfri Lasagne Schär Pasta Glutenfri Penne Risenta AB Mediq Sverige AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Oldana AB 10
Schär Pasta Glutenfri Pipe Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper Glutenfri Mix Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper Grovknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Semper Knäckebröd, glutenfri Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, laktosfri Semper Lantknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper Lågprotein Mix, glutenfri, laktosfri Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri SPC-Flakes Spröda majsbröd Ströbröd Olda XP Maxamaid (apelsin, neutral) XP Maxamum (apelsin, neutral) Oldana AB Oldana AB Dessa föreskrifter träder i kraft den xx januari 2015. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 11
2014-10-03 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan ska uppdateras årligen. Föreskriftsändringen innebär en uppdatering av förteckningen över de livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m. samt 6 första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och bilaga 1 till förordningen). I bilagan till förordningen finns en förteckning över de sjukdomar som berättigar till prisnedsättning. Dessa är Chron's sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit. I Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål finns bl.a. allmänna krav på sammansättning och vissa märkningskrav för livsmedel för särskilda näringsändamål. Med livsmedel för särskilda näringsändamål avses livsmedel som till följd av sin särskilda sammansättning eller särskilda tillverkningsmetod klart kan skiljas från övriga livsmedel, samt lämpar sig för de näringsmässiga ändamål som de uppges ha och saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår (se 2 SLVFS 2000:14). För att ett livsmedel ska kunna tas med i förteckningen ska det vara märkt och anmält enligt Livsmedelsverkets regelverk. Avseende livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) finns även bestämmelser i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalas bl.a. följande. En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara 12
näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning (prop.1978/79:118 s. 18). Förutom de krav som ställs i nämnda bestämmelser och förarbetsuttalanden för att en produkt ska tas med i förteckningen och därmed erhållas med prisnedsättning tillämpar Läkemedelsverket även kriteriet att produkten måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Apotek tillhandahåller inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande förvaringsutrymme. Frys- eller kylvaror medtas därför inte i förteckningen. Det kan nämnas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men omfattas då inte av förmånssystemet. Läkemedelsverket har avseende aktuell föreskriftsändring bedömt anmälningar av nya produkter som anmälts under perioden 2013-08-01 till 2014-07-31 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering samt anmälda ändringar av befintliga produkter. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Elva nya produkter tas upp i förteckningen. Fyra produkter utgår från förteckningen på företagens begäran. Vissa produktnamn, företagsnamn och smaker på produkter ändras. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat alternativ. 3. Berörda Berörda är de under 16 år som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna med prisnedsättning, och deras föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa livsmedel. Ett undantag skulle möjligtvis kunna vara vissa personer som fått sina livsmedel subventionerade via licenssystemet, där livsmedlen har tillhandahållits av apoteken efter att tillstånd beviljats av Läkemedelsverket. I licenssystemet har kostnaden för livsmedlen ingått i det högkostnadsskydd som gäller för läkemedel. 13
Kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS 1997:13 ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Detta gäller även kostnaderna för läkemedel som tillhandahålls inom ramen för licenssystemet men med den skillnaden att för licenssystemet tillämpas reglerna gällande förmånen för läkemedel. När det gäller produkter som idag säljs inom ramen för licenssystemet innebär hanteringen av produkter via förteckningen en förenkling och mindre administrativa bördor för alla inblandade (konsumenterna, apoteken, Läkemedelsverket och de företag som säljer till apoteken). När det gäller övriga produkter kan ändringen visserligen medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader. Samtidigt måste det understrykas att företagen får en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. De har dock ingen skyldighet att göra detta. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget välja att inte låta produkten bli upptagen på förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft i januari 2015. Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Övrigt Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 8. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Frida Nylén, verksjurist, rättsenheten Helena Ehlin, handläggare, enheten för kliniska prövningar och licenser 14