http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se SVENSK STANDARD SS-EN ISO 13485 Fastställd 2003-08-15 Utgåva 2 Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) ICS 03.120.10; 11.040.01 Språk: svenska Publicerad: maj 2004 Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

Europastandarden gäller som svensk standard. Europastandarden fastställdes 2003-08-15 som SS-EN 13485 och har utgivits i engelsk språkversion. Detta dokument återger i svensk språkversion. De båda språkversionerna gäller parallellt. Standarden ersätter SS-EN ISO 13485, utgåva 1 och SS-EN ISO 13488, utgåva 1. The European Standard has the status of a Swedish Standard. The European Standard was 2003-08-15 approved and published as SS-EN 13485 in English. This document contains a Swedish language version of. The two versions are valid in parallel. This standard supersedes the Swedish standards SS-EN ISO 13485, edition 1 and SS-EN ISO 13488, edition 1. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS Förlag AB, 118 80 STOCKHOLM Telefon: 08-555 523 10. Telefax: 08-555 523 11 E-post: sis.sales@sis.se. Internet: www.sis.se

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 13485 Juli 2003 ICS 03.120.10; 11.040.01 Ersätter EN ISO 13485:2000 och EN ISO 13488:2000 Svensk version Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) Dispositifs médicaux Systèmes de manegement de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Systemanforderungen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen (ISO 13485:2003) Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna Europastandard antogs av CEN den 16 juni 2003. CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna Europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CEN/CMC eller från någon av CENs medlemmar. Denna Europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CENmedlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Management Centre: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 2003 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. Sv

Sida 2 Innehåll Förord... 3 1 Omfattning... 7 1.1 Allmänt... 7 1.2 Tillämpning... 7 2 Normativa hänvisningar... 7 3 Termer och definitioner... 7 4 Kvalitetsledningssystem... 9 4.1 Allmänna krav... 9 4.2 Dokumentationskrav... 10 5 Ledningens ansvar... 11 5.1 Ledningens åtagande... 11 5.2 Kundfokus... 12 5.3 Kvalitetspolicy... 12 5.4 Planering... 12 5.5 Ansvar, befogenhet och kommunikation... 12 5.6 Ledningens genomgång... 13 6 Hantering av resurser... 14 6.1 Tillhandahållande av resurser... 14 6.2 Personalresurser... 14 6.3 Infrastruktur... 14 6.4 Verksamhetsmiljö... 15 7 Produktframtagning... 15 7.1 Planering av produktframtagning... 15 7.2 Kundanknutna processer... 16 7.3 Konstruktion och utveckling... 16 7.4 Inköp... 18 7.5 Produktion av varor och utförande av tjänster... 19 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning... 22 8 Mätning, analys och förbättring... 23 8.1 Allmänt... 23 8.2 Övervakning och mätning... 23 8.3 Behandling av avvikande produkter... 24 8.4 Analys av information... 25 8.5 Förbättring... 25 Bilaga A (informativ) Överensstämmelse mellan ISO 13485:2003 och ISO 13485:1996... 27 Bilaga B (informativ) Förklaring av skillnader mellan ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000... 31 Litteraturförteckning... 63 Bilaga ZA (normativ) Bindande referenser till internationella publikationer med deras relevanta europeiska publikationer... 65 Bilaga ZB (informativ) Avsnitt i denna Europastandard, som refererar till väsentliga krav eller andra bestämmelser i Rådets direktiv 93/42/EEC rörande medicintekniska produkter... 66 Sida

Sida 3 Förord Texten till den internationella standarden ISO 13485:2003 utformades av den Tekniska Kommittén ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices Arbetsgrupp 1. Överföringen till en Europeisk Standard har hanterats av CEN Management Centre (CMC) med hjälp från CEN/CENELECs koordinerande arbetsgrupp för kvalitetsfrågor för medicintekniska produkter. Denna Europastandard ersätter EN ISO 13485:2000 och EN ISO 13488:2000 Denna Europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast januari 2004, och motstridande nationella standarder skall upphävas senast juli 2006. Denna Europastandard har utformats under ett mandat utfärdat till CEN av den Europeiska Kommissionen och den Europeiska Frihandelsorganisationen (EFTA) och stödjer de väsentliga kraven i EU direktiv. För kopplingar till EU direktiv se den informativa bilagan ZB, som är en integrerad del av detta dokument. OBSERVERA Nedanstående är särskilt avsett för organisationer som behöver uppfylla tillämpliga krav i ett eller flera av de europeiska direktiven för medicintekniska produkter (90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC) enligt den nya metoden för att få sätta CE-märket på sina produkter samt för andra parter involverade i denna process. Publiceringen av påverkar rådets beslut 93/465/EEC, 22 juli 1993 i fråga om modulerna för de olika stegen i rutinen för bedömning av överensstämmelse och reglerna för CE-märkning av överensstämmelse, vilka är avsedda att användas i direktiven för teknisk harmonisering. Det är väsentligt att observera att de moduler som tillämpas i enskilda direktiv för teknisk harmonisering i vissa avseenden kan vara annorlunda än i dem som beskrivs i rådets beslut 93/465/EEC. I samtliga fall är det bilagan till det tillämpliga direktivet eller direktiven som är juridiskt bindande. De principer som anges i detta förord är giltiga oberoende av dessa olikheter. Två av modulerna citerade i rådets beslut, d.v.s. modulerna D och H, kräver att tillverkaren måste ha ett godkänt kvalitetssystem. Omfattningen av de kvalitetssystem som krävs av dessa moduler hänvisar till: Tillverkning, slutkontroll och slutprovning (modul D), Konstruktion och tillverkning samt slutkontroll och slutprovning (modul H). Då organisationer önskar införa ett kvalitetsledningssystem, i enlighet med modulerna D eller H, kan de använda. När organisationer söker överensstämmelse med modulerna D, E eller H har de möjlighet att utesluta särskilda krav. Då organisationer önskar införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med modul E, kan de använda EN 46003:1999 (vilken för närvarande är under revision till samma format som )

Sida 4 Modul D Tillåtna uteslutningar Underavsnitt 7.3: Konstruktion och utveckling Modul H Tillåtna uteslutningar INGA uteslutningar tillåts Modul D är underlag för Bilaga V i Direktivet 93/42/EEC samt för Bilaga VII i Direktivet 98/79/EC Modul H är underlag för Bilaga 2 i Direktivet 90/385/EEC, för Bilaga II i Direktivet 93/42/EEC samt för Bilaga II i Direktivet 98/79/EC Det förtjänar att noteras att avser ett Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, specifikt för regulatoriska ändamål. Standarden är baserad på EN ISO 9001:2000 men särskilt kraven för kundtillfredsställelse och ständig förbättring har modifierats. Av detta skäl medför inte överensstämmelse med inte överensstämmelse med EN ISO 9001:2000 trots att standarderna har samma format och i stort innehåller samma krav. Observera att där uteslutningar görs utöver dem som beskrivs i underavsnitt 1.2 i skall överensstämmelse med inte hävdas. Enligt CEN/CENELEC:s interna bestämmelser är standardiseringsorganisationerna i följande länder förpliktade att anta denna Europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike Ikraftsättningsnotering Texten i ISO 13485:2003 är godkänd av CEN som utan någon ändring. ANM. Normativa hänvisningar till internationella standarder återfinns i bilaga ZA (normativ).

Sida 5 0 Orientering 0.1 Allmänt Denna standard beskriver krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas vid konstruktion och utveckling, tillverkning, installation och service av medicintekniska produkter samt utveckling och tillhandahållande av tillhörande tjänster. Denna standard kan användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsföretag, för att bedöma organisationens förmåga att uppfylla kundkrav och författningskrav. Information markerad ANM. (Anmärkning) är avsedd att klargöra eller ge vägledning för att förstå det aktuella kravet. Det understryks att kraven på KVALITETSLEDNINGSSYSTEM beskrivna i denna standard är komplement till tekniska krav på produkten. Att införa ett ledningssystem för kvalitet bör vara ett strategiskt beslut inom en organisation. Utformning och införande av en organisations kvalitetsledningssystem påverkas av olika behov, särskilda mål, de produkter som tillhandahålls, de processer som tillämpas och av organisationens storlek och struktur. Avsikten med denna standard är inte att tvinga fram likformig uppbyggnad hos ledningssystem för kvalitet eller likformighet hos dokumentation. Svensk anm. I texten används termerna ledningssystem för kvalitet och kvalitetsledningssystem synonymt. Det finns en stor mängd olika medicintekniska produkter. Vissa av de särskilda kraven i denna standard är bara tillämpliga för angivna grupper av medicintekniska produkter. Dessa grupper definieras i avsnitt 3. 0.2 Processinriktning Denna standard är baserad på en processinriktning med avseende på ledningssystem för kvalitet. En aktivitet som använder resurser och som styrs för att göra det möjligt att omforma insatser till utfall kan betraktas som en process. För att en organisation skall fungera effektivt, måste den definiera och styra ett flertal sammanlänkade aktiviteter. Ofta utgör utfallet från en process insatsen i nästa process. Tillämpningen av ett system av processer inom en organisation tillsammans med identifieringen av och samspelet mellan dessa processer samt styrningen av dem, kan betecknas som processmodellen. 0.3 Förhållande till andra standarder 0.3.1 Förhållande till ISO 9001 Trots att detta är en fristående standard är den baserad på ISO 9001. De avsnitt och underavsnitt som är citerade direkt och identiskt från ISO 9001 är skrivna i normalt typsnitt. Detta förhållande är noterat i Bilaga B. Där texten i denna standard inte är identisk med texten i ISO 9001 har den mening eller punkt som innehåller denna text i sin helhet kursiverats (blå, kursiv stil i elektroniska versioner). Karaktären av och anledningen till textändringar anges i Bilaga B.

Sida 6 0.3.2 Förhållande till ISO/TR 14969 ISO/TR 14969 är en Teknisk Rapport, avsedd att ge vägledning rörande tillämpningen av ISO 13485. 0.4 Förenlighet med andra ledningssystem Denna standard ansluter sig till formatet för ISO 9001 för att underlätta för användare inom den medicintekniska produktsektorn. Denna standard innefattar inte krav som är specifika för andra ledningssystem, t.ex. sådana krav som är speciella för ledning med avseende på miljö, hälsa och säkerhet, ekonomi eller riskhantering. Denna standard möjliggör dock för en organisation att samordna eller integrera sitt ledningssystem för kvalitet med besläktade ledningssystem. Det är möjligt för en organisation att modifiera sitt eller sina befintliga ledningssystem för att få ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i denna standard.

Sida 7 1 Omfattning 1.1 Allmänt Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det främsta skälet för denna standard är att underlätta harmonisering av författningskrav för medicintekniska produkter med avseende på ledningssystem för kvalitet. Följaktligen innehåller den vissa speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är passande som författningskrav. På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars ledningssystem för kvalitet överensstämmer med denna standard inte hävda överensstämmelse med ISO 9001 såvida inte deras ledningssystem för kvalitet överensstämmer med alla kraven i ISO 9001 (se Annex B). 1.2 Tillämpning Alla krav i denna standard är specifika för organisationer som tillhandahåller medicinteknisk produkter, oavsett organisationens typ eller storlek. Om författningskrav tillåter uteslutningar av utvecklings- och konstruktionsstyrning (se 7.3) kan detta användas som skäl för deras uteslutning från kvalitetsledningssystemet. Dessa författningskrav kan innehålla alternativa arrangemang som måste beaktas i kvalitetsledningssystemet. Det åligger organisationen att säkerställa att deklarationer om överensstämmelse med denna standard klargör uteslutningar av utvecklings- och konstruktionsstyrning [se 4.2.2 a) och 7.3]. Om några krav i avsnitt 7 i denna standard inte är tillämpliga för den (de) medicintekniska produkter(na) för vilka kvalitetsledningssystemet tillämpas behöver inte organisationen inkludera sådana krav i sitt kvalitetsledningssystem [se 4.2.2.a)]. De processer som krävs av denna standard och som är tillämpliga för den/de medicintekniska produkter(na) men som inte utförs av organisationen är organisationens ansvar och skall beaktas i organisationens kvalitetsledningssystem [se 4.1.a)] I denna standard används termerna om tillämpligt eller där så är tillämpligt vid flera tillfällen. När ett krav är kvalificerat med en av dessa fraser anses det vara tillämpligt såvida inte organisationen kan dokumentera att behov inte föreligger. Ett krav anses tillämpligt om det är nödvändigt för a) att produkten skall uppfylla specificerade krav och/eller b) att organisationen skall utföra korrigerande åtgärder. 2 Normativa hänvisningar Följande referensdokument är nödvändiga för tillämpningen av denna standard. För daterade hänvisningar gäller bara den refererade versionen. För odaterade referenser gäller den senaste utgåvan av referensdokumentet (inkl. ev. tillägg). ISO 9000:2000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary Svensk anm. ISO 9000:2000 är översatt och fastställd som svensk standard SS-EN ISO 9000:2000 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi 3 Termer och definitioner I detta dokument gäller de termer och definitioner som anges i ISO 9000:2000, tillsammans med följande

Sida 8 Följande tre termer, vilka används i denna utgåva av ISO 13485 och som beskriver anskaffningskedjan har ändrats från föregående utgåva för att avspegla den terminologi som numera tillämpas: leverantör organisation kund Termen organisation ersätter termen leverantör, använd i ISO 9001:1994 för att beteckna den enhet för vilken standarden gäller. Termen leverantör används nu i stället för den tidigare termen underleverantör. I denna standard gäller genomgående att där termen produkt förekommer kan den också betyda tjänst. Överallt där krav har specificerats som tillämpliga för medicintekniska produkter, gäller kraven likaså för sådana tillhörande tjänster som tillhandahålls av organisationen. Följande definitioner skall anses som generella, eftersom definitioner givna av nationella föreskrifter, som har företräde, kan skilja något. 3.1 aktiv implanterbar medicinteknisk produkt Aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att bli helt eller delvis införd, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen eller genom medicinskt ingrepp i en naturlig hålighet, och som är avsedd att kvarlämnas efter ingreppet. 3.2 aktiv medicinteknisk produkt medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller en kraftkälla annan än den som direkt genereras av människokroppen eller gravitation. 3.3 viktigt meddelande meddelande utfärdat av organisationen, efter leverans av den medicintekniska produkten, för att tillhandahålla kompletterande information och/ eller att rekommendera vilken åtgärd som bör vidtas i anslutning till användningen av den medicintekniska produkten, återlämnandet av den medicintekniska produkten till den organisation som levererat den, eller förstörandet av en medicinteknisk produkt. ANM. Utfärdandet av ett viktigt meddelande kan vara ett krav för att överensstämma med nationella eller regionala författningskrav. 3.4 kundklagomål skriven, elektronisk eller muntlig meddelande som gör gällande felaktigheter rörande identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda för en medicinteknisk produkt som har placerats på marknaden 3.5 implanterbar medicinteknisk produkt medicinteknisk produkt avsedd att, genom kirurgiskt ingrepp, helt eller delvis införas i människokroppen eller i en naturlig hålighet, eller för att ersätta ett epitelskikt eller ytskikt på ögat och som är avsedd att bli kvar åtminstone 30 dagar efter ingreppet och som bara kan avlägsnas genom ett medicinskt eller kirurgiskt ingrepp. ANM. Denna definition avser implanterbara medicintekniska produkter andra än aktiva implanterbara medicintekniska produkter. 3.6 märkning skrivet, tryckt eller grafiskt material fäst på en medicinteknisk produkt eller på någon av dess förpackningar eller omslag eller som medföljer en medicinteknisk produkt, avseende identifikation, teknisk beskrivning, och användning av den medicintekniska produkten, exkl. skeppningsdokument. ANM. Vissa regionala eller nationella författningar refererar till märkning som information som tillhandahålls av tillverkaren.

Sida 9 3.7 medicinteknisk produkt ett instrument, apparat, instrument, apparat, tillbehör, maskin, anordning, implantat, in-vitro reagens eller kalibrator, mjukvara, material eller annan liknande eller besläktad artikel, avsedd av tillverkaren att användas separat eller tillsammans med något slag av tillbehör för människor i samband med en eller flera av följande syften diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, stödjande eller uppehållande av liv, befruktningskontroll, desinfektion av medicintekniska produkter tillhandahållande av information för medicinska syften med hjälp av in vitro undersökning av preparat härstammande från människokroppen, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. ANM. Denna definition har utarbetats av Global Harmonization Task Force (GHTF). Se den bibliografiska refernsen [15]. 3.8 steril medicinteknisk product en kategori av medicintekniska produkter avsedda att uppfylla kraven på sterilitet ANM. Kraven på en medicinteknisk produkts sterilitet kan vara föremål för nationella eller regionala författningar eller standarder 4 Kvalitetsledningssystem 4.1 Allmänna krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa och underhålla ett ledningssystem för kvalitet och bevara dess verkan enligt kraven i denna standard. Organisationen skall a) identifiera de processer som erfordras för systemet och ange hur processerna tillämpas i organisationen (se 1.2), b) fastställa ordningsföljd för och samverkan mellan processerna, c) fastställa de kriterier och metoder som erfordras för att säkerställa att processerna både fungerar och styrs på ett avsett sätt, d) säkerställa att de resurser och den information som erfordras för att stödja funktion och övervakning av processerna finns tillgängliga, e) övervaka, mäta och analysera processerna och f) vidta nödvändiga åtgärder för att åstadkomma planerade resultat och bevara verkan av dessa processer.