PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

Relevanta dokument
Diabact UBT 50 mg tabletter.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

Bipacksedel: Information till patienten

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC)

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse

PRODUKTRESUMÉ mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Lösning för pricktest. 4 KLINISKA UPPGIFTER

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Bipacksedel: Information till användaren

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Losec MUPS Losec MUPS

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett: En vit, rund konvex tablett. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Endast avsett för diagnostik. För in vivo-diagnostik av gastroduodenal primär eller kvarstående Helicobacter pyloriinfektion. 4.2 Dosering och administreringssätt Diabact UBT är avsedd för oral administrering. 1 tablett som engångsdos vid ett testtillfälle. Patienten skall vara fastande under minst 6 timmar före provtagningen. Ett nollprov tas på utandningsluften varefter en tablett sväljes hel tillsammans med ett glas vatten. Efter 10 minuter görs utandningsprov. Det är viktigt att följa instruktionerna för användning enligt 6.6. 4.3 Kontraindikationer Testet skall ej användas på patienter med: dokumenterad eller misstänkt gastrisk infektion som kan interferera med utandningstestet. överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Varningar och försiktighet Positivt urea-utandningstest enbart utgör inte underlag för eradikationsbehandling. Alternativ diagnos genom invasiva endoskopimetoder kan vara nödvändig för att utreda andra komplicerande tillstånd, t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet. Tabletten ska sväljas hel. Om patienten tuggar tabletten måste testet göras om eftersom risken för falskt positivt svar ökar. Nytt test kan utföras nästföljande dag. Tillräckliga data saknas för att rekommendera användning av Diabact UBT hos patienter med partiell gastroektomi samt hos patienter under 18 år.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Resultatet av utandningstestet kan påverkas om patienten behandlas med antibiotika eller protonpumpshämmare, eller nyligen har avslutat en behandling med något av dessa läkemedel. Resultatet kan generellt påverkas av all behandling som interfererar med H. pylori eller med ureasaktivitet. Hämning av H. pylori kan leda till falskt negativt svar. Testet får därför inte utföras förrän minst 4 veckor efter systemisk antibiotikabehandling och minst 2 veckor efter sista dosen av syrasekretionshämmande medel. Detta är speciellt viktigt efter eradikationsbehandling. 4.6 Graviditet och amning Den kroppsegna produktionen av urea är 25-35 gram per dag. Det är därför inte troligt att dosen 50 mg skulle orsaka några oönskade effekter vid graviditet eller amning. Diabact UBT förväntas inte ha någon skadlig effekt vid bruk under graviditet eller påverka hälsan hos fostret/det nyfödda barnet. Diabact UBT kan användas under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Diabact UBT har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Enstaka fall av magsmärtor, trötthet och parosmi har rapporterats i en klinisk studie. 4.9 Överdosering Det är inte troligt att överdosering sker under planerade kliniska förhållanden. Inga fall av överdosering har rapporterats. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel ATC-kod: V04CX Efter oralt intag sönderfaller 13 C-urea tabletten snabbt i magsäcken. Vid H. pylori-infektion metaboliseras 13 C-urea av enzymet ureas som finns i H. pylori. Ureas H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2 O 2NH 3 + 13 CO 2 Koldioxiden som frigörs diffunderar in i blodkärlen, transporteras som bikarbonat till lungorna där det sedan frisätts som 13 CO 2 i utandningsluften. Infektion med H. pylori ger en signifikant förändrad 13 C/ 12 C kolisotopkvot.

Andelen 13 CO 2 i utandningsproverna bestäms med isotopmasspektrometri (IRMS), eller med annan lämplig validerad metod utförd av godkänt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad i värdet mellan ett pre-urea och ett post-urea utandningsprov (se avsnitt 6.6). Gränsvärdet för att skilja mellan H. pylori positiva och negativa patienter är satt till 1,5, dvs. <1,5 är negativt och >1,5 är positivt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extracellulära och intracellulära kroppsvätskor, inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet. Urea passerar placentabarriären och kan penetrera ögat. Urea utsöndras oförändrat i urinen. 5.3 Prekliniska säkerhetsdata Det finns inga kända risker som är relevanta för den kliniska användningen av produkten. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Citronsyra, vattenfri Kolloidal kiseldioxid, vattenfri Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 4 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C. Förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll Diabact UBT förpackningsstorlekar: 1 tablett (kit) 10 x 1 tabletter (utan provrör och blåsrör) Komponent 1 tablett (kit) 10 x 1 tablett Tablett i blister 1 10 00-MINUTE provrör (blå skruvkork) 2 10-MINUTE provrör (röd skruvkork) 2 Blåsrör, engångs 1 Bipacksedel och Testformulär 1 1 Extra streckkodsetiketter 2 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Testet ska utföras i närvaro av kvalificerad personal. Om testet utförs på morgonen, måste patienten fasta över natten och inte äta frukost. Om testet utförs senare på dagen, eller om fasta är ett problem för patienten, så kan en lätt frukost bestående av t ex te och smörgås rekommenderas. Om patienten har ätit ett stort mål mat så rekommenderas en fasta på 6 timmar före testtillfället. Stegvis beskrivning av testproceduren För att utföra testet används 4 stycken provrör med skruvkork och blåsrör. Om möjligt, fyll i testformuläret. Spar en av de extra streckkodsetiketterna som en referensetikett till patientens journal. 1. Patienten ska börja proceduren med att blåsa i de två 00-MINUTE privrören med blå skruvkork. Skruva av korken. För ner blåsröret i botten av provröret. Blås ut i provröret genom blåsröret. Tag ut blåsröret ur provröret och sätt på skruvkorken på provröret. Upprepa proceduren med det andra 00-MINUTE provröret. 2. Svälj tabletten med ett glas vatten. 3. Vänta i 10 minuter. 4. Blås i de två 10-MINUTE provrören med röda skruvkorkar på samma sätt som beskrivs ovan. Efter avslutat test placeras provrören och det ifyllda testformuläret i lådan. Adressen till laboratoriet fylls i på avsedd plats på lådans undersida.

Analys av utandningsprov Man bör försäkra sig om att analysen utförs av godkänt och certifierat laboratorium. Laboratorier och analysutrustning som används skall vara i enlighet med följande EU-direktiv: Council Directive 93/42/EEC. Denna förordning gör gällande att analysutrustningen skall vara CE-, ISO 900X- och/eller EN 4600X-märkt samt godkänd för analys av utandningstester. Förklaring av analysresultat δ-value; Skillnaden i promille ( ) mellan 00-minutersvärdet och 10-minutersvärdet. H. pylori status: <1,5 δ-value = Negativ H. pylori status. >1,5 δ-value = Positiv H. pylori status. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kibion AB Box 303 751 05 Uppsala 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13108 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1999-10-22/2004-10-22 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2008-07-02