Teknisk rapport SIS-TR 49:2015

Teknisk rapport SIS-TR 49:2015 Publicerad/Published: 2015-03-02 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: svenska/swedish ICS: 03.120.10; 11.020; 11.110.20 Handledning för att utveckla och tillämpa ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård med stöd av standarden SS-EN 15224:2012 samt SOSFS 2011:9 med fokus på det kliniska perspektivet

Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på www.sis.se eller ta kontakt med oss på tel 08-555 523 00. Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit www.sis.se or contact us on phone +46 (0)8-555 523 00

Denna tekniska rapport är inte en svensk standard. This Technical Report is not a Swedish Standard. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i detta dokument lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om nationell och internationell standard. Information about the content of this document is available from the SIS, Swedish Standards Institute, telephone +46 8 555 520 00. Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about national and international standards. Dokumentet är framtaget av kommittén för Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården, SIS/TK 457. Har du synpunkter på innehållet i det här dokumentet, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram standarder inom området? Gå in på www.sis.se - där hittar du mer information.

Innehåll Förord... 5 0 Orientering... 10 0.1 Kvalitet inom hälso- och sjukvård samt principer för kvalitetsledning... 10 0.1.1 Allmänt... 10 0.1.2 Begreppet Hälsa... 10 0.1.3 Hälso- och sjukvård... 11 0.1.4 Kvalitetsbegreppet inom hälso- och sjukvård... 11 0.1.5 Begreppet Klinisk... 12 0.1.6 Klinisk risk... 12 0.1.7 Särskilda förutsättningar för hälso- och sjukvård... 12 0.2 Processinriktning/-orientering... 13 0.3 Kompabilitet med andra standarder... 13 1 Omfattning... 15 1.1 Huvudsyfte... 15 1.2 Tillämpning... 15 2 Normativa hänvisningar... 15 3 Termer och definitioner... 16 4 Ledningssystem för kvalitet... 21 4.1 Allmänna krav... 21 4.2 Dokumentationskrav... 26 4.2.1 Allmänt... 27 4.2.2 Kvalitetsmanual... 28 4.2.3 Styrning av specificerande dokument... 29 4.2.4 Styrning av redovisande dokument... 30 5 Ledningens ansvar... 31 5.1 Ledningens åtagande... 31 5.2 Kundfokus... 32 5.3 Kvalitetspolicy... 32 5.4 Planering... 33 5.4.1 Kvalitetsmål... 33 5.4.2 Planering av ledningssystemet för kvalitet... 33 5.5 Ansvar, befogenheter och kommunikation... 33 5.5.1 Ansvar och befogenhet... 33 5.5.2 Ledningens representant... 34 5.5.3 Intern kommunikation... 34 5.6 Ledningens genomgång... 35 5.6.1 Allmänt... 35 5.6.2 Underlag för genomgång... 35 5.6.3 Resultat av genomgång... 36 6 Hantering av resurser... 36 6.1 Tillhandahållande av resurser... 37 6.2 Personalresurser... 37 6.2.1 Allmänt... 37 6.2.2 Kompetens, praktisk utbildning och medvetenhet... 37 6.3 Infrastruktur... 38 6.4 Verksamhetsmiljö... 38 7 Framtagning av hälso- och sjukvårdstjänster... 38 7.1 Planering av framtagning av hälso- och sjukvårdstjänster... 39 Sida 2

7.2 Kundanknutna processer... 39 7.2.1 Fastställande av krav bundna till hälso- och sjukvårdstjänster... 40 7.2.2 Genomgång av produktanknutna krav... 40 7.2.3 Kommunikation med kund... 41 7.3 Konstruktion och utveckling... 41 7.3.1 Planering av konstruktion och utveckling... 42 7.3.2 Underlag för konstruktion och utveckling... 42 7.3.3 Resultat av konstruktion och utveckling... 42 7.3.4 Genomgång av konstruktion och utveckling... 43 7.3.5 Verifiering av konstruktion och utvecklingsresultat... 43 7.3.6 Validering av konstruktion och utvecklingsresultat... 43 7.3.7 Styrning av ändringar i konstruktions- och utvecklingsresultat... 43 7.4 Inköp... 43 7.4.1 Inköpsprocessen... 44 7.4.2 Inköpsinformation... 44 7.4.3 Verifiering av inköpt vara eller tjänst... 44 7.5 Utförande av hälso- och sjukvårdstjänster... 44 7.5.1 Styrning av utförande av hälso- och sjukvårdstjänster... 44 7.5.2 Validering av utförande av hälso- och sjukvårdstjänste... 45 7.5.3 Identifikation och spårbarhet... 45 7.5.4 Kundens egendom... 46 7.5.5 Bevarande av hälso- och sjukvårdstjänsternas egenskaper... 47 7.6 Behandling/styrning av övervaknings- och mätutrustning... 47 8 Mätning, analys och förbättring... 47 8.1 Allmänt... 48 8.2 Övervakning och mätning... 48 8.2.1 Kund-/patienttillfredsställelse... 48 8.2.2 Intern revision... 49 8.2.3 Övervakning och mätning av processer... 49 8.2.4 Övervakning och mätning av hälso- och sjukvårdstjänster... 50 8.3 Behandling av hälso- och sjukvårdstjänster som inte uppfyller krav (avvikande)... 50 8.4 Analys av information för utvärdering... 50 8.5 Förbättringar... 51 8.5.1 Ständiga förbättringar... 51 8.5.2 Korrigerande åtgärder (åtgärda icke uppfyllande av krav)... 51 8.5.3 Förebyggande åtgärder (riskhantering)... 52 Bilaga A Bakgrund och utgångspunkter för handledningen... 53 A.1 Allmänt... 53 A.2 Bakgrund... 53 A.2.1 Syfte och inriktning... 53 A.2.1.1 Målgrupper... 54 A.3 Ledningssystem som begrepp... 55 A.3.1 Begreppet kvalitet... 55 A.3.2 Leda och styra med hjälp av ett ledningssystem för kvalitet... 55 A.3.3 Idébild av att leda för kvalitet... 56 A.3.4 Ledningssystem för att leda... 57 A.3.5 Ledningssystem för kvalitet inom kvalitetsarbetet för hälso- och sjukvård... 58 Bilaga B Kommentarer till avsnitt 4 avseende kliniska processer... 61 B.1 Allmänt... 61 B.2 Identifiera kliniska processer... 61 B.3 Identifiera lednings-/styr- och stödprocesser... 64 B.3.1 Personalrekrytering... 66 B.3.2 Informationshantering... 67 B.3.3 Ekonomihantering... 68 B.3.4 Allmän- och Medicinteknisk service... 68 B.3.5 Miljöaspekter... 68 B.4 Kartläggning av kliniska processer... 68 B.4 Beskrivning av processer... 73 B.4.1 Kunskapsstyrning... 74 3

Bilaga C Exempel på kliniska processer... 76 C.1 Motiv för samordning av kliniska processer... 76 C.2 Kunskapsområde... 76 C.3 Hälsoproblem som kategoriserar klinisk process... 76 C.4 Delprocesser och övriga aktörer... 77 Bilaga D Exempel på lagar och föreskrifter med kvalitetskrav för hälso- och sjukvård samt relation till krav i standarden... 84 D.1 Bakgrund... 84 Referenser... 93 4

Förord Bakgrund Vårdgivare i Sverige har enligt föreskriften SOSFS 2011:9 (benämns i detta dokument föreskriften ) krav på sig att tillämpa ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Kraven i föreskriften motsvarar i många avseenden kraven på ledningssystem för kvalitet i den europeiska standarden SS-EN 15224:2012 ( ISO 9001 för hälso- och sjukvård som i detta dokument benämns standarden ). I syfte att ge stöd åt vårdgivare att uppfylla kraven och därmed skapa förutsättningar för ökad vårdkvalitet har Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Socialstyrelsen beslutat stödja att den arbetsgrupp inom SIS (Swedish Standards Institute) som representerat Sverige i framtagande av standarden utarbetar en handledning för utveckling och tillämpning av ledningssystem som uppfyller kraven i standarden och föreskriften. Arbetsgruppen som utarbetat denna handledning har bestått av deltagare i det mångåriga arbetet med att ta fram standarden. Vissa av deltagarna har också i begränsad utsträckning varit delaktiga i framtagande av föreskriften. Tolkningar, beskrivningar och rekommendationer i denna handledning är arbetsgruppens egna. Vare sig Socialstyrelsen eller SKL har på något formellt sätt godkänt formuleringarna och handledningen kan inte betraktas som bindande för någon av dessa organisationer. Den som följer handledningens rekommendationer har inga garantier för att inte bli kritiserade vid en granskning av Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) eller vid en eventuell granskning för certifiering. Såväl SKL som Socialstyrelsen har dock kunnat följa arbetet och lämna synpunkter. Varför ännu en handledning för ledningssystem? Såväl SKL som Socialstyrelsen har tidigare publicerat vägledning respektive handbok relaterade till ledningssystem och föreskrift. Varför behövs då ytterligare en handledning? När det gäller SKL:s vägledning handlar den i första hand om övergripande ledningsfunktioners roller i ett ledningssystem. Nivån för ledning och styrning närmast patientmöten är inte i fokus för den vägledningen och redan vid framtagandet fördes diskussioner om att den behövde kompletteras med vägledning om ledningssystemets funktioner för det kliniska arbetet i direkt samverkan med patienter. Socialstyrelsens Handbok för tillämpningen av föreskriften är relativt omfattande och fokuserar grunder för formalia och ansvar men ger också konkreta förklaringar och begränsningar för kraven i föreskriften. Föreskriften är relativt övergripande och handboken återspeglar denna nivå för det rent praktiska perspektivet av att utveckla och tillämpa ledningssystemet. Syften med handledningen 1. Bidra till att patientarbetet leds och styrs till bästa möjliga kvalitet med lägsta möjliga risk för patientsäkerheten, dvs är värdeskapande på effektivast möjliga sätt 2. Underlätta gemensamma tolkningar av kraven i standarden och föreskriften över vårdgivargränser för att möjliggöra samverkan och jämförelser 3. Bidra till att vårdgivarna kan uppfylla sitt ansvar för att tillämpa ledningssystem för kvalitet enligt föreskriften 4. Bidra till att personal i klinisk verksamhet ges ökat stöd och trygghet i utförande av vård och omsorg med hög kvalitet 5. Bidra till att underlätta för hälso- och sjukvårdsorganisationer att utveckla sin verksamhet med stöd av ett ledningssystem för kvalitet som grundas på kraven i föreskrift och standard. 5

Inriktning för handledningen Den huvudsakliga inriktningen för handledningen är att konkretisera och förklara kraven i standarden och relatera dessa till krav i föreskriften. Fokus ligger på kraven på det verksamhetsmässiga och kliniska perspektivet. Vad behövs för att det direkta patientarbetet ska ledas och styras till bästa möjliga kvalitet det är grundfrågan för handledningens innehåll. Inriktningen sammanfattas i punkterna: Utgå från kraven i både föreskrift och standard Strukturera handledningen utifrån kapitlen i standarden Fokusera det patientnära ledningsarbetet utgå från de kliniska processerna Alltid mappa krav från standard till föreskrift Förklara kraven på sjukvårdsspråk Ge råd om vad och hur en hälso- och sjukvårdsverksamhet bör/kan göra för att uppfylla kraven. Målgrupper Den primära målgruppen för handledningen är ledningar inom hälso- och sjukvård. Ett antal faktorer talar dock för att ledningar inom all vård och omsorg bör beaktas som målgrupp. Dessa redovisas närmare i bilaga A. Socialstyrelsens föreskrift och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 Föreskriften trädde i kraft januari 2012 och ersatte den närmast föregående SOSFS 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården respektive motsvarande föreskrifter för verksamheter under Socialtjänstlagen (SoL), Lag om särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU), Lagen om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och Lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Föreskriften gäller således för verksamheter som bedrivs under särskilda paragrafer i Hälso- och sjukvårdslagen (HSL), Patientsäkerhetslagen, Tandvårdslagen, SoL (inkluderande LVU och LVM) och LSS. Föregångaren till föreskriften fokuserade en beskrivning av god kvalitet i vården under benämningen God vård. God vård identifierade sex kvalitetsområden där vården skulle vara: kunskapsbaserad och ändamålsenlig säker patientfokuserad effektiv jämlik samt ges i rimlig tid. Själva det samlande begreppet God vård finns inte kvar i den nya föreskriften. Detta innebär inte att man tagit avstånd från innehållet och innebörden, utan motiveras av en striktare hållning till direkt spårbarhet till de lagar och förordningar som ligger till grund för föreskriften. I kommentarer till sin handbok för föreskriften uttrycker Socialstyrelsen att det finns ett antal lagkrav som motsvarar kvalitetsområdena och att man på intet sätt tar avstånd från något av begreppen. Dock är det alltså ett grundkrav i föreskriften att organisationen ska använda ledningssystemet och det systematiska förbättringsarbetet för att identifiera och uppfylla de krav och mål som i enlighet med författningar gäller för verksamheten. 6

SS-EN 15224:2012 Ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård krav baserade på ISO 9001:2008 Standarden är framtagen inom den europeiska standardiseringsorganisationen CEN. Den svenska standardiseringsorganisationen SIS är Sveriges representant i CEN och var initiativtagare till standarden. SIS har också hållit i sekretariatet för utarbetandet med Socialstyrelsen och SKL som huvudfinansiärer. Informatikstandarder som omfattar process-, begrepps- och informationsmodeller påverkar på ett grundläggande sätt möjligheter att utveckla effektiva ledningssystem eftersom informationshantering är en nödvändig och integrerad del av kvalitetsarbetet. En svensk grundläggande informationsstruktur beskrivs i Socialstyrelsens rapport från projektet Nationell Informationsstruktur (NI) med dess process-, begrepps- och informationsmodeller. Det internationella grundläggande, standardiserade begreppssystemet med bakomliggande modell över kliniska processer utgörs av ISO 13940, System of concepts for continuity of care (Contsys). Såväl den svenska NI 2009 som den internationella Contsys stödjer och är samstämmiga med de grundläggande principerna i standarden. Detta är en avgörande förutsättning för hållbarhet av, och informationshantering inom, ett ledningssystem uppbyggt utifrån denna standard. Utgångspunkter/grunder för handledningen Tolkningar och rekommendationer i denna handledning är baserade på ett antal grundläggande utgångspunkter. Dessa redovisas detaljerat i bilaga A. Summering av dessa utgångspunkter utmynnar i vissa grundläggande principer och grundförutsättningar för ett ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård: 1. De kliniska processerna (patientgruppsvisa kärnprocesser som omfattar hela vårdkedjan oavsett organisationsgränser) utgör grunden i ledningssystemet 2. Kartläggning och beskrivning av kliniska processer bör alltid omfatta: det/de hälsoproblem som kategoriserar såväl patientens hälsobehov som den kliniska processen motiv/indikationer för rekommenderade vårdaktiviteterna förväntad effekt på patientens hälsa av vårdaktiviteterna samtliga vårdaktiviteter från första kontakt inkluderande aktiviteter med såväl utredande som behandlande syften rekommenderande kunskapsstyrning i form av vårdprogram/riktlinjer/standardiserade vårdplaner för det aktuella hälsoproblemet kvalitetsindikatorer för uppföljning och grund för förbättringsarbete. 3. Kliniska processer och rutiner bör definieras som att processer beskriver hela vårdkedjan och ger svar på frågorna varför man utför vårdaktiviteter, vad/vilka aktiviteter som ska utföras samt förväntat resultat (värdeskapandet) av vårdaktiviteterna medan rutiner beskriver hur aktiviteter bör genomföras 4. Kvalitet inom klinisk verksamhet bör omfatta de kvalitetsegenskaper som anses relevanta. De kvalitetsegenskaper som identifieras i standarden har bedömts samstämmiga med kvalitetskrav i svenska författningar enligt exempel i bilaga 4 och dessa bör användas som utgångspunkt för beskrivningar av kvalitet. 5. Samverkan mellan linjechefer och de som har uppdrag inom ledning av kliniska processer bör tydliggöras i organisationen på alla nivåer 7

6. Ledningssystem som fokuserar kliniska processer kräver för optimal effekt en ny typ av IT-stöd som kan integrera kunskapsstyrning, dokumentation för samverkan i vårdkedjan samt uppföljning av resultat i form av kvalitetsindikatorer. Detta bör särskiljas från dokumenthanteringssystem för själva ledningssystemet. 7. Dokumentationskrav av själva ledningssystemet bedöms omfatta: kvalitetspolicy kvalitetsmanual inkluderande fastställda processer och rutiner kvalitetsmål styrning av specificerande (styrande och vägledande) dokument inkluderande vårdprogram/standardiserade vårdplaner/motsv. styrning av redovisande (för resultat) dokument inkluderande egenkontroll samt lokala/regionala/nationella kvalitetsregister. Tolkning av krav i standarden med referenser till föreskriften och rekommendationer för tillämpning Läsanvisning: Handledningen följer kapitlen i standarden, uttolkar kraven, ger handledning för tillämpningar och överallt där det är relevant refereras till kraven i föreskriften. Konkretiseringar/fördjupningar och exempel och finns i bilagorna A-D. Kapitlen i standarden Kapitlen i standarden har fokus på olika aspekter på ledning och styrning som relaterar till varandra. I standarden finns en bild som beskriver kapitlens inbördes relationer. Nedanstående bild är modifierad för att vara mera förklarande. Exempelvis ingår i denna bild avsnitt 4 som omfattar de grundläggande, generella kraven. Av bilden framgår också att värdeskapandet för patienter åstadkoms av de processer som kraven i avsnitt 7 avser. I standarden kallas detta avsnitt produktframtagning. Detta är ett krångligt ord men inom hälso- och sjukvård består produkterna huvudsakligen av tjänster till patienter och framtagningen av dessa tjänster sker i kliniska processer. Den huvudsakliga inriktningen för kapitlen i standarden är: kapitel 3 innehåller definitioner av begrepp som är specifika för standarden alla definitioner i kap 3 av grundstandarden är också giltiga kapitel 4 omfattar generella krav på att identifiera, kartlägga, styra, bedriva, dokumentera, följa upp och förbättra verksamhetens processer huvudsakligen kliniska processer inom hälso- och sjukvård. Kraven i detta avsnitt är alltså grundläggande för hur ledningssystemet är strukturerat och fokuserat. kapitel 5 omfattar kraven på vad högsta ledningen ska göra såsom att utforma kvalitetspolicy, avsätta resurser för planering, ledning och utförande av verksamhetens processer, genomföra utvärderingar av verksamheten (ledningens genomgång) m.m. kapitel 6 fokuserar krav på hantering av resurser såväl personella som materiella kapitel 7 formulerar krav på hur verksamhetens processer (kliniska processer) ska planeras, utvecklas, styras och bedrivas för att åstadkomma god kvalitet 8

kapitel 8 anger krav på att mäta, analysera och förbättra kvaliteten på de huvudsakliga tjänsterna (resultaten av de kliniska processerna). De sammantagna resultaten ska dessutom användas för att förbättra verkan av ledningssystemet som sådant. Figur 1 Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet 9