Bipacksedel: Information till användaren Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning remifentanil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Remifentanil Teva är och vad det används för 2. Innan du får Remifentanil Teva 3. Hur Remifentanil Teva ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remifentanil Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Remifentanil Teva är och vad det används för Remifentanil tillhör en grupp narkosläkemedel som kallas opioider. Remifentanil används för att söva ned dig inför en operation och för att få dig att förbli nedsövd samt förhindra att du känner smärta under en operation. Om du är 18 år eller äldre, används det även för att förhindra att du känner smärta när du behandlas på en intensivvårdsavdelning. 2. Innan du får Remifentanil Teva Du kommer INTE att få Remifentanil Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot remifentanil eller andra liknande läkemedel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6) - som injektion i ryggraden - som enda narkosmedel Var särskilt försiktig med Remifentanil Teva - Om du är äldre, försvagad eller hypovolemisk (om du är uttorkad eller har förlorat mycket blod) är du mer benägen att få biverkningar som kan påverka hjärtat, när du använder remifentanil - Om du har lungproblem eller allvarliga leverproblem kan du vara något känsligare för andningssvårigheterna som remifentanil kan orsaka. - Om du förväntas att få ont efter din operation, kan en annan typ av smärtlindring ges innan remifentanil slutar tillföras. Det kommer att väljas specifikt för dig med tanke på vilken operation du genomgått och vilken omfattning av vård du behöver efter operationen. Om du får andra opioider kommer din läkare att överväga riskerna för andningssvårigheter. Du kan uppleva något av följande när du vaknar upp efter operationen: skakningar, upprördhet, snabb hjärtfrekvens och/eller yrsel. Om detta händer, informera genast din läkare. - Under operationen kan din läkare sätta in ett rör i luftstrupen för att försäkra sig om att du har fria luftvägar. Du kommer att övervakas noga och kommer inte uppleva något obehag av röret. Berätta för din läkare om du upplever följande: Allvarlig muskelstelhet när du får det här läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) 1
Remifentanil kan orsaka beroende. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller narkosläkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inklusive naturläkemedel. Detta beror på att de kan påverka hur remifentanil fungerar i din kropp samt att de kan orsaka biverkningar. Du måste berätta för din läkare eller narkosläkare om du tar (eller tänker ta) andra läkemdel såsom: - läkemedel för hjärtbesvär, såsom betablockerare (dessa inkluderar atenolol, metoprolol och bisoprolol) eftersom dessa kan öka de biverkningar av remifentanil som påverkar hjärtat (inklusive lågt blodtryck och minskad hjärtfrekvens) - kalciumkanalblockerare (dessa inkluderar amlodipin, diltiazem, och nifedipin) eftersom dessa kan öka de biverkningar av remifentanil som påverkar hjärtat (inklusive lågt blodtryck och minskad hjärtfrekvens) - bedövningsmedel som ges via inhalation eller intravenöst och bensodiazepiner (t.ex. diazepam): din läkare kommer att ändra dosen av dessa läkemedelnär du får Remifentanil Teva. Remifentanil tillsammans med lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel Samtidig användning av Remifentanil Teva och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Remifentanil Teva samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Remifentanil Teva med mat och dryck Efter att du har fått Remifentanil Teva ska du inte dricka alkohol förrän du är helt återställd. Graviditet och amning Remifentanil ska inte tas under graviditeten om det inte anses absolut nödvändigt. Det rekommenderas att du upphör med amning under 24 timmar efter att du har fått Remifentanil Teva. Om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar, måste du informera din läkare eller narkosläkare. Remifentanil rekommenderas inte under värkarbete eller vid ett kejsarsnitt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan ge dig problem med koncentration, koordination, rörelser och vakenhet. Om du skrivs ut från sjukhuset samma dag som du gör operationen, kör då inte bil eller använd inte maskiner. Det kan vara farligt att köra alltför snabbt efter en operation och därför rekommenderas att du får hjälp med att komma hem. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekt och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 2
Viktig information om några innehållsämnen i Remifentanil Teva Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s., är nästintill natriumfritt. 3. Hur Remifentanil Teva ges Remifentanil Teva kommer endast att ges till dig i en miljö där det finns specialutbildad medicinsk personal som kan övervaka ditt hjärta och din andning. En läkare eller narkosläkare, kommer att ge dig det här läkemedlet, så det är osannolikt att du får en felaktig dos. Hur läkemedlet ges och i vilken dos, varierar mellan patienter och kommer att beslutas av din läkare eller narkosläkare. Det beror på typen av operation du gör och på hur länge du behöver vara nedsövd. - Remifentanil kommer att ges till dig via en separat injektion/infusion. - Remifentanil kan ges till dig som en enda injektion eller som en kontinuerlig infusion direkt i en ven. - Remifentanil får inte ges som en injektion i ryggraden. - Remifentanil får endast ges i kombination med andra läkemedel för nedsövning. Dosering för speciella patientgrupper För kraftigt överviktiga eller svårt sjuka patienter kommer den inledande dosen att minskas eller höjas beroende på hur patienten reagerar. För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion samt för patienter som genomgår neurokirurgi är en minskad dos inte nödvändig. Om du fått för stor mängd av Remifentanil Teva Eftersom din läkare eller narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd under hela förfarandet, är det osannolikt att du kommer få för mycket Remifentanil Teva. Om du får för mycket Remifentanil Teva kommer läkaren att avsluta behandlingen och behandla symtomen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Remifentanil Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Muskelstelhet kan förekomma när du först får Remifentanil Teva vid nedsövningen. Om stelheten blir allvarlig kommer din läkare ge dig läkemedel som får dina muskler att slappna av. Om du upplever muskelstelhet när du får remifentanil som smärtlindring, kommer din läkare att minska mängden eller sluta att ge det. Muskelstelheten kommer att försvinna inom några minuter efter att remifentanilbehandlingen har avbrutits. Följande biverkningar har rapporterats i de ungefärliga frekvenserna nedan: Frekvens: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) 3
Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du börjar uppleva något av följande: Mycket vanliga: - Muskelstelhet - Svimning eller yrsel (troligtvis p.g.a. lågt blodtryck) - Illamående och/eller kräkning Vanliga: - Ovanligt långsam hjärtfrekvens - Minskad eller upphörd andning - Klåda - Skakningar (efter en operation) - Yrsel eller vallningskänslor efter en operation (troligtvis symtom av högt blodtryck) Mindre vanliga: - Förstoppning - Värk (efter en operation) - Känslor av upprördhet eller förvirring, en blåaktig färg på huden och/eller andningsnöd (vilket troligtvis indikerar en brist på mängden syre som når dina kroppsvävnader) Sällsynta: - Frånvaro/avstannande av hjärtslagen - Dåsighet (efter operation) - Allergiska reaktioner såsom andnöd, hudutslag varsomhelst på kroppen, plötsliga rosslingar eller uppsvullnad av ansiktet/tungan har observerats hos patienter som tar remifentanil tillsammans med ett eller flera narkosmedel. Har rapporterats: - Beroende - Hosta Rapportering av biverkningar Innan du skrivs ut från sjukhusets återhämtningsavdelning, kommer din läkare försäkra sig om att du är vid fullt medvetande och inte har några biverkningar från operationen, såsom andningssvårigheter, onormal hjärtrytm och/eller yrsel. Om du upplever några av dessa biverkningar kommer din läkare att behandla dem på lämpligt sätt. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Remifentanil Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat./exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 4
Förvaringsanvsiningar Före öppnande: Inga särskilda förvaringsanvisningar Efter rekonstituering/spädning: Den här produkten kan förvaras i 24 timmar i 25ºC. Emellertid bör produkten användas genast. Om den inte används genast är användaren ansvarig för förvaringstider och förhållanden fram till användning. Förvaringstiden för spädd produkt är vanligtvis inte längre än 24 timmar vid 2-8 ºC. såvida inte rekonstituering/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Din läkare kommer säkerställa att läkemedlet förvaras korrekt. Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras. Remifentanil Teva ska inte användas om din läkare upptäcker att läkemedlet har synliga tecken på försämring. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare kommer ta hand om läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är remifentanil. 1 injektionsflaska innehåller 1 mg, 2 mg, eller 5 mg remifentanil. - Övriga innehållsämnen är - glycin (E640) - saltsyra (E507) - natriumhydroxid (E524) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remifentanil Teva 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver förvarat i en färglös injektionsflaska av glas som stängs med en gummipropp och ett vitt lock. Det finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor. Remifentanil Teva 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver förvarat i en färglös injektionsflaska av glas som stängs med en gummipropp och ett grått lock. Det finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor. Remifentanil Teva 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver förvarat i en färglös injektionsflaska av glas som stängs med en gummipropp och ett blått lock. Det finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Gödöllö Ungern Denna bipacksedel godkändes senast 2018-10-25 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Inkompatibiliteter Remifentanil Teva ska inte blandas med injektionsvätskor med Ringer-laktat eller Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %). Remifentanil Teva bör inte ingå i samma intravenösa lösning som propofol. Remifentanil Teva är kompatibelt med propofol när det administreras via en flödande intravenös kateter. Administrering av Remifentanil Teva genom samma intravenösa infart som blod/serum/plasma rekommenderas inte eftersom icke-specifika esteraser i blodprodukter kan leda till hydrolys av remifentanil till dess inaktiva metabolit. Remifentanil Teva får inte blandas med andra läkemedel före tillförsel. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering: Remifentanil Teva ska tillredas för intravenös användning genom att tillsätta lämplig volym (såsom angivet i tabellen nedan) av en av de nedan listade spädningsvätskorna för att få en rekonstituerad lösning med en koncentration på ca 1 mg/ml remifentanil. Utformning Volym spädningsvätska som Koncentration på ska tillsättas rekonstituerad lösning Remifentanil Teva 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil Teva 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanil Teva 5 mg 5 ml 1 mg/ml Skaka tills allt pulvret är helt upplöst. Den rekonstituerade lösningen ska vara klar, färglös och fri från synliga partiklar. Ytterligare spädning: Efter rekonstituering, ska Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg inte administreras förrän den har spätts ytterligare till en koncentration på 20 till 250 μg/ml (50 μg/ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 μg/ml för barn från 1 år) med en av de följande intravenösa vätskorna som listas nedan. Vid TCI är den rekommenderade spädningen av Remifentanil Teva 20-50 μg/ml. Spädningen är beroende av infusionspumpens tekniska kapacitet och patientens förväntade behov. En av följande lösningar bör användas för spädningen: Vatten för injektion Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning Följande intravenösa lösningar kan även användas när administrering sker via en flödande intravenös kateter: Ringer-laktat Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Remifentanil Teva är kompatibelt med propofol när det administreras via en flödande intravenös kateter. 6
Inga andra spädningsvätskor bör användas. Lösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering. Lösningen bör endast användas om den är klar och fri från partiklar. Idealiskt bör intravenösa infusioner av remifentanil beredas vid administrationstillfället. Innehållet i injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.. För tabeller med riktlinjer för infusionshastigheter av Remifentanil Teva för manuellt kontrollerad infusion och för tabeller med ekvivalenta blodkoncentrationer av remifentanil när remifentanil tillsätts med TCI för olika manuellt kontrollerade infusionshastigheter vid steady-state, hänvisas till produktresumén för Remifentanil Teva. Förvaringsanvisningar Se avsnitt 5 Hur Remifentanil Teva ska förvaras. Efter första öppnandet Kemisk-fysiskt stabilitet har visats i upp till 24 timmar vid 25 C efter initial rekonstituering i: Vatten för injektion Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning Ringer-laktat Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Kemisk-fysisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 25ºC efter ytterligare spädning i: Vatten för injektion Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning. Kemisk-fysisk stabilitet har demonstrerats i 8 timmar vid 25ºC efter ytterligare spädning med Ringer-laktat Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är hållbarheten och förhållandena före administrering användarens ansvar och bör inte vara mer än 24 timmar vid 2 till 8ºC, om inte rekonstitueringen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Ej använd produkt ska kasseras. Administreringsmetod Remifentanil Teva är endast avsett för intravenös användning och får inte ges som epidural eller intratekal injektion. Efter rekonstituering av det lyofiliserade pulvret bör inte Remifentanil administreras utan att först spädas ytterligare. 7
Kontinuerlig infusion av remifentanil skall administreras med hjälp av funktionskontrollerad infusionspump in i en snabbflödande intravenös slang eller via en dedikerad intravenös slang. Infusionsslangen bör anslutas så nära infartskanylen som möjligt för att minimera eventuell dödvolym. Försiktighet bör iakttas för att undvika blockering eller urkoppling av slangarna. Slangarna ska alltid genomspolas vid avslutad behandling för att undvika kvarbliven remifentanil. Infusionssystem inklusive slangar bör avlägsnas efter användning för att undvika oavsiktlig administrering. Remifentanil Teva kan även ges som datorstyrd infusion ( Target-Controlled Infusion = TCI) med en för ändamålet godkänd infusionspump styrd enligt Mintos farmakokinetiska modell med kovarians för ålder och Lean Body Mass (LBM). För vägledning gällande specifik manuell och datorstyrd infusion, hänvisas till produktresumén för Remifentanil Teva. Där finns information och doseringar för induktion, underhåll och utsättning av Remifentanil Teva för vuxna, barn och speciella patientgrupper såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion samt hjärt- och intensivvårdspatienter. 8