Bipacksedel: Information till användaren. Remifentanil Actavis 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Remifentanil Actavis 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning remifentanil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Remifentanil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Remifentanil Actavis 3. Hur du använder Remifentanil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remifentanil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Remifentanil Actavis är och vad det används för Remifentanil Actavis innehåller det aktiva ämnet remifentanil. Remifentanil Actavis tillhör gruppen läkemedel som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp på grund av dess snabba verkan och korta verkningstid. Remifentanil Actavis kan användas för att hindra att du känner smärta före och under en operation. Remifentanil Actavis kan användas för att lindra smärta medan du får andningsstöd på en intensivvårdsavdelning (för patienter 18 år och äldre). Remifentanil som finns i Remifentanil Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Remifentanil Actavis Använd inte Remifentanil Actavis - om du är allergisk mot remifentanil eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot fentanylderivat (såsom alfentanil, fentanyl, sufentanil). En allergisk rektion kan visa sig som utslag, klåda, svårigheter att andas eller svullnader i ansiktet, läpparna, svalget eller tungan. Du kanske känner igenom symtomen från tidigare erfarenheter. - som en injektion i ryggmärgskanalen. - som enda läkemedel för att påbörja anestesi (narkos). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Remifentanil Actavis. Tala om för din läkare: - om du någon gång har drabbats av en biverkning under en operation

2 - om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot eller fått veta att du är allergisk mot: - något läkemedel som används under en operation - opioidpreparat (t ex morfin, fentanyl, petidin, kodein), se även avsnittet ovan Använd inte Remifentanil Actavis - om du har nedsatt lung- och/eller leverfunktion (du kan då vara känsligare för andningssvårigheter). Äldre eller svaga patienter (orsakat av minskad blodvolym och/eller lågt blodtryck) är känsligare för att drabbas av hjärt- eller cirkulationsrubbningar. - Liksom andra opioder kan remifentanil orsaka beroende. - Efter narkos med Remifentanil Actavis ska du ha sällskap hem och du ska inte heller dricka alkohol. - Remifentanil Actavis ska administreras endast under förutsättning att fullständig utrustning för övervakning och assistans av hjärt-lungfunktion finns tillgänglig. Personalen ska ha särskild utbildning för användning av anestesiläkemedel och för hur förväntade biverkningar av potenta opioider känns igen och behandlas, inklusive hjärt-lungräddning. - Hos intensivvårdspatienter med andningsstöd rekommenderas användning av Remifentanil Actavis under högst 3 dagar. - På grund av att effekten av remifentanil avtar mycket snabbt kan patienterna vakna snabbt efter narkosen och ingen opioidaktivitet kvarstår 5 till 10 minuter efter avslutad tillförsel av Remifentanil Actavis. För de patienter som genomgår operationer där smärta efter operationen kan förväntas ska smärtstillande preparat ges i god tid innan man avslutar tillförseln av Remifentanil Actavis. - Vid de doser som rekommenderas kan muskelstelhet inträffa. Liksom med andra opioider hänger förekomsten av muskelstelhet samman med dosen och på hur snabbt läkemedlet tillförs. Enstaka så kallade bolusinjektioner ska därför administreras under minst 30 sekunder. Lågt blodtryck och långsam hjärtverksamhet kan hanteras genom att sänka infusionshastigheten av Remifentanil Actavis eller dosen av andra narkosmedel som ges samtidigt eller genom att använda injektionsvätskor, blodtryckshöjande medel eller antikolinerga medel. Barn Remifentanil Actavis rekommenderas inte till nyfödda och barn under 1 års ålder. Det finns liten erfarenhet av användning av Remifentanil Actavis för behandling av barn på en intensivvårdsavdelning. Äldre Om Remifentanil Actavis används vid en operation under narkos ska startdosen sänkas på tillbörligt sätt hos äldre patienter. Andra läkemedel och Remifentanil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka effekten av Remifentanil Actavis: - hjärt- eller blodtrycksmedicin (såsom betablockare eller kalciumkanalblockerare). Dessa läkemedel kan öka den effekt Remifentanil Actavis har på hjärtat (sänka blodtrycket och hjärtverksamheten). - andra lugnande medel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel. Samtidig användning med Remifentanil Actavis ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Läkaren kan vilja ändra dosen och begränsa behandlingstiden av dessa läkemedel under tiden du får Remifentanil Actavis. Tala om för läkaren om du tar något

3 lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Det kan fortfarande vara rätt att du får Remifentanil Actavis och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig. Remifentanil bryts inte ned av enzymet plasmakolinesteras och interaktioner med läkemedel som bryts ned av detta enzym förväntas inte. Remifentanil Actavis med alkohol När du har fått Remifentanil Actavis ska du inte dricka alkohol förrän du är helt återställd. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Remifentanil Actavis ska inte användas av gravida kvinnor om det inte är kliniskt motiverat. Remifentanil Actavis rekommenderas inte under förlossning eller vid kejsarsnitt. Du rekommenderas att inte amma inom 24 timmar efter att du fått Remifentanil Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel ges bara till patienter som är inlagda på sjukhus. Om du skrivs ut tidigt efter att du har fått Remifentanil Actavis får du inte köra bil, använda maskiner eller arbeta där det finns risk för faror. Du ska inte ta dig hem utan sällskap. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Remifentanil Actavis innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d v s det är väsentligen natriumfritt. 3. Hur du använder Remifentanil Actavis Remifentanil Actavis ges alltid till dig av sjukvårdspersonal och endast under förutsättning att fullständig utrustning för övervakning och assistans av hjärt-lungfunktion finns tillgänglig. Personalen ska ha särskild utbildning för användning av anestesiläkemedel och för hur förväntade biverkningar av potenta opioider känns igen och behandlas, inklusive hjärt-lungräddning. Rekommenderad dos avgörs alltid av läkaren och beror på patientens individuella tillstånd och hur han eller hon svarar på läkemedlet. Remifentanil Actavis är endast avsett för intravenös användning och får inte ges som epidural eller som en injektion i ryggmärgskanalen. Spädningen ska justeras i enlighet med infusionssystemets tekniska utrustning och patientens förväntade behov.

4 Remifentanil Actavis ska inte blandas med andra läkemedel innan det administreras och för den intravenösa användningen får det enbart blandas med någon av följande vätskor: glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion och koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion koksaltlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion Nyfödda och spädbarn Det finns inga data tillgängliga om administrering till nyfödda eller barn yngre än 1 år. För mycket överviktiga och svårt sjuka patienter kommer startdosen att sänkas på lämpligt sätt, för att sedan ökas om så är motiverat. Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och hos patienter som genomgår neurokirurgi krävs ingen dossänkning. Om du har använt för stor mängd av Remifentanil Actavis Om du har fått för stor mängd av Remifentanil Actavis, eller om det misstänks att du fått för mycket, kommer lämpliga åtgärder omedelbart att vidtas av sjukvårdspersonalen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - muskelstelhet - illamående - kräkningar - lågt blodtryck (hypotoni). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - långsam hjärtrytm (bradykardi) - ytlig andning (andningsdepression) - andningsuppehåll (apné) - klåda - frossa efter operationen - förhöjt blodtryck (hypertoni) efter operationen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - förstoppning - smärta efter operationen - syrebrist i blodet (hypoxi). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - sänkt hjärtfrekvens följt av hjärtstillestånd har rapporterats hos patienter som fått remifentanil i kombination med ett eller flera anestesimedel

5 - sömnighet (under uppvaknande från narkosen) - svåra allergiska reaktioner inklusive chock, sviktande blodcirkulation och hjärtattack hos patienter som fått remifentanil i kombination med en eller flera anestesimedel. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - hosta Liksom andra läkemedel i denna klass (opioider) kan långvarig användning av Remifentanil Actavis leda till beroende (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Fråga din läkare om råd. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Remifentanil Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen/injektionsflaskan efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 1 mg: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 2 mg och 5 mg: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Kemisk och fysikalisk stabilitet hos rekonstituerad och spädd lösning har visats i 24 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 till 8 C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Efter spädning ska lösningen synas för att försäkra sig om att den är klar, färglös och synbart fri från fasta partiklar samt att injektionsflaskan inte är skadad. Om sådana förändringar observeras måste lösningen kasseras. Spädd lösning är endast avsedd för engångsbruk. Oanvänd lösning måste kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är remifentanil (som hydroklorid)

6 En injektionsflaska innehåller 1 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid). En injektionsflaska innehåller 2 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid). En injektionsflaska innehåller 5 mg remifentanil (som remifentanilhydroklorid). Efter rekonstituering innehåller lösningen 1mg/ml remifentanil (som hydroklorid), om beredning gjorts enligt rekommenderade anvisningar. - Övriga innehållsämnen är glycin, saltsyra 37 % (för ph-justering), natriumhydroxid 17 % (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remifentanil Actavis 1/2/5 mg är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till injektions- /infusionsvätska, lösning. Varje kartong Remifentanil Actavis 1 mg innehåller 5 injektionsflaskor à 3,5 ml. Varje kartong Remifentanil Actavis 2 mg innehåller 5 injektionsflaskor à 3,5 ml. Varje kartong Remifentanil Actavis 5 mg innehåller 5 injektionsflaskor à 8 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Elaiapharm 2881 route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis, Valbonne Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast:

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING/HANDHAVANDE AV REMIFENTANIL 1, 2 och 5 mg PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. Remifentanil ska beredas för intravenös användning genom att tillsätta lämplig volym (vilket framgår av tabellen nedan) av en av nedanstående spädningsvätskor för att få en rekonstituerad lösning med en koncentration på cirka 1 mg/ml. Beredning Volym spädningsvätska som ska tillsättas Remifentanil 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanil 5 mg 5 ml 1 mg/ml Koncentration i rekonstituerad lösning Efter rekonstituering ska produkten granskas visuellt (så långt injektionsflaskan tillåter) för fasta partiklar, missfärgning eller skadade injektionsflaskor. Om sådana förändringar observeras måste lösningen kasseras. Den färdigberedda lösningen är endast för engångsbruk. Oanvänd lösning måste kasseras. För manuellt kontrollerad infusion ska Remifentanil Actavis administreras efter ytterligare spädning till koncentrationer på mikrogram/ml (rekommenderad spädning är 50 mikrogram/ml hos vuxna och mikrogram/ml hos barn som är 1 år eller äldre). För Target controlled-infusion (TCI) ska remifentanil administreras efter ytterligare spädning til en koncentration på mikrogram/ml. Spädningen ska justeras efter infusionsutrustningens tekniska kapacitet och det förväntade patientbehov. För spädning ska en av följande vätskor för intravenöst bruksom anges nedan användas: vatten för injektionsvätskor glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion en lösning av glukos 50 mg/ml (5 %) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) Remifentanil har visats vara kompatibelt med följande injektionsvätskor vid administrering i en ivkateter med rinnande flöde: Ringer-laktatlösning för injektion Ringer-laktatlösning och glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion Remifentanil har visats sig vara kompatibelt med propofol vid administrering i en i.v.-kateter med rinnande flöde. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. För fullständig förskrivningsinformation se produktresumén.