PRODUKTRESUMÉ. Pediatrisk population Denna produkt har inte dokumenterats för användning till barn under 18 år.

Relevanta dokument
Xylocain salva är avsedd för vuxna och barn i alla åldrar (för barn under 1½ år endast efter läkares ordination).

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Xyloproct rektalsalva och Xyloproct suppositorier är avsedda för behandling av vuxna.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

2. Vad du behöver veta innan du använder Scheriproct

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Versatis är indicerat för symptomlättnad av neuropatisk smärta orsakad av tidigare herpes zosterinfektion

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Bipacksedel: Information till användaren. Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm. Terbinafinhydroklorid

PRODUKTRESUMÉ mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lidokain Kade 50 mg/g rektalsalva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram salva innehåller 50 mg lidokain. Hjälpämne med känd effekt: cetylalkohol (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Rektalsalva Vit, homogen salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av klåda och smärta i analområdet på grund av t.ex. hemorrojder hos vuxna. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Inledningsvis appliceras salvan 2-3 gånger dagligen, därefter två gånger dagligen. Mängden salva beror på storleken på de hud- och slemhinneområden som ska behandlas. Den maximala dosen om 2,5 g salva (125 mg lidokain) per applicering bör ej överskridas. Detta motsvarar 9 cm salva eller en vindruvstor mängd. Pediatrisk population Denna produkt har inte dokumenterats för användning till barn under 18 år. Administreringssätt Salvan appliceras morgon och kväll, i synnerhet efter tarmtömning, på de hud- och slemhinneområden som kräver behandling och gnids noggrant in med ett finger. Analområdet skall rengöras noga före användningen. Med förpackningen följer en applikator med sidoöppningar för applicering i analkanalen. Med hjälp av applikatorn kan salvan appliceras direkt på den plats där sjukdomen är lokaliserad och symtom framträder. För att undvika potentiell kontaminering av salvan när applikatorn används i analkanalen ska applikatorn rengöras efter användning genom att salva pressas ut genom sidoöppningarna och ytan torkas ren med ett absorberande papper. Om salvan inte används under en längre tidsperiod bör applikatorn skruvas loss och rengöras med varmt vatten.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Vid rekommenderade doser och behandlingsintervall bedöms systemeffekter av lidokain som osannolika. Då den systemiska tillgängligheten är relativt stor vid rektal applicering kan dock överdosering av Lidokain Kade, eller korta intervall mellan doserna, resultera i höga plasmanivåer av lidokain och allvarliga biverkningar såsom effekter på det centrala nervsystemet (se avsnitt 4.9). Patienterna ska informeras om att noga följa rekommenderad dosering. Lidokain ska användas med försiktighet till patienter som får andra lokalanestetika då de toxiska effekterna är additiva. Läkemedlet ska inte användas vid rektal blödning. Behandligen ska avbrytas och läkare kontaktas om blödning uppstår under behandlingen. Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör övervakas noga och EKGövervakning bör övervägas, då effekterna på hjärtat kan vara additiva. Lokal irritation kan ibland tillskrivas en överkänslighet mot lidokain och behandlingen bör då avbrytas. En av metaboliterna av lidokain, 2,6-xylidin, har visat sig vara gentoxiskt och karcinogent hos råttor (se avsnitt 5.3). Sekundära metaboliter har visat sig vara mutagena. Den kliniska signifikansen av dessa fynd är okänd. Därför kan endast långvarig behandling med Lidokain Kade rättfärdigas om det har behandlingsmässiga fördelar för patienten (se avsnitt 4.2). Cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Lidokain ska användas med försiktighet tillsammans med dental injektionsanestesi, andra lokalanestetika eller ämnen som är strukturellt besläktade med lokalanestetika av amidtyp, t.ex. klass IB antiarytmika, eftersom de toxiska effekterna är additiva. Specifika interaktionsstudier med lokalanestetika och antiarytmika klass III har inte gjorts, men försiktighet bör iakttas (se avsnitt 4.4). Läkemedel som hämmar metabolismen av lidokain (t.ex. cimetidin och betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges upprepat i höga doser över en lång tidsperiod. Sådana interaktioner är inte av klinisk relevans efter korttidsbehandling med lidokain i rekommenderade doser. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Lidokain passerar placenta. Data från behandling av gravida kvinnor med Lidokain Kade saknas. Djurstudier har inte visat på någon teratogen potential hos lidokain (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Därför skall Lidokain Kade användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning Lidokain utsöndras i bröstmjölk. Det finns emellertid inga studier vid användning av Lidokain Kade hos ammande kvinnor. Eftersom metabolismen av lidokain är relativt snabb och i det närmaste fullständig i levern, förväntas endast mycket låga halter av lidokain utsöndras i human mjölk. Fertilitet Inga kliniska fertilitetsdata finns tillgängliga. Djurstudier har inte visat effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Organsystem Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Immunsystemet allergiska reaktioner, i allvarligaste fall anafylaktisk chock Magtarmkanalen diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället lokala överkänslighetsreaktioner (t.ex. klåda, brännande känsla) obehag, rodnad Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Biverkningar av samma typ som uppträder vid absolut överdosering av parenteralt tillfört lidokain kan inträffa vid överdosering av Lidokain Kade. Med rekommenderade doser är dock systemtoxicitet mycket osannolik. Vid eventuell toxicitet förväntas symtombilden vara likartad den som ses efter annan lokalanestetikabehandling, det vill säga excitatoriska CNS-symtom och i allvarliga fall CNSdepression och myokarddepression. Oavsiktlig överdosering när små barn fått i sig salvan oralt av misstag kan orsaka mag-tarmförgiftning (buksmärta, illamående) och tecken på systemisk förgiftning bör övervakas.

Symtom på överdosering av lidokain Suddig syn, yrsel, illamående, tremor, bradykardi och hypotoni, och vid allvarlig överdosering asystoli, apné, anfall, koma, hjärtstillestånd, andningsstopp och till och med dödsfall. Behandling vid förgiftning Behandlingen av en överdos inkluderar noggrann övervakning av vitala funktioner, understödjande behandling inklusive syrgastillförsel, och symtomatisk behandling av centrala och kardiovaskulära symtom med till exempel kortverkande barbiturater, beta-sympatomimetika, atropin. I händelse av cirkulationsstillestånd ska hjärtlungräddning utföras omedelbart. Viktigt är att upprätthålla god syretillförsel, andning och cirkulation samt att behandla acidos. Det finns ingen specifik antidot mot lidokain. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hemorrojder och analfissurer, lokalanestetika, ATCkod: C05AD01 Lidokain är ett lokalanestetika av amidtyp och förhindrar uppkomsten och överföringen av nervimpulser. Den bakomliggande verkningsmekanismen är den reversibla blockaden av natriumkanalerna i perifera nervceller under impulsöverföringen. Insättande effekt inom några minuter och varar i flera timmar. Kontaktlängden avgör läkemedlets verkningstid. Genom att hämma retbarheten hos de smärtmottagliga och känsliga nervändarna begränsar lidokain smärtkänsligheten lokalt och minskar den reversibelt. Detta gäller även för kyla, värme, beröring och tryckkänslighet även om den individuella graden kan variera kraftigt. Detta är motiveringen till topikal användning mot sårsmärta och klåda. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Biotillgängligheten av lidokain är cirka 50 70 % efter rektal administrering. Efter rektal administrering uppnås sällan systemiskt effektiva blodnivåer. Efter upprepad administrering (tre gånger dagligen i tre dagar) av Lidokain Kade 50 mg/g rektalsalva i analområdet uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av cirka 150 ng/ml. Distribution Lidokain är till ca 70 % bundet till plasmaproteiner, inklusive alfa-1-syraglykoprotein (AAG). Lidokain passerar placenta och blod-hjärnbarriären. Metabolism Lidokain genomgår omfattande metabolism i levern. Dealkylering till monoetylglycinxylidid (MEGX) medieras både av CYP1A2 och CYP3A4. MEGX metaboliseras till 2,6-dimetylanilin och glycinxylidid (GX). MEGX har en konvulsiv aktivitet motsvarande den för lidokain medan GX saknar konvulsiv aktivitet. MEGX förefaller förekomma i liknande plasmakoncentrationer som modersubstansen.

Eliminering Lidokain utsöndras i huvudsak som metaboliter i urinen. Ca 10 % utsöndras oförändrat i urin.terminal halveringstid efter rektal administrering är ca 2-3 timmar. Minskad clearance av lidokain har påvisats hos patienter med hjärtsvikt, alkoholorsakad leversjukdom eller kronisk eller viral hepatit. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga teratogena effekter observerades i studier av embryo-/fosterutveckling i råtta och kanin som fick doser av lidokain under organbildningen. Embryotoxicitet sågs i kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret. Studier i råtta visade inga effekter av lidokain med avseende på fertilitet i hondjur. Djurstudierna är ofullständiga avseende fertilitet hos hanar, förlossning och utveckling efter förlossningen. Genotoxicitetsstudier för lidokain var negativa. Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential in vitro. Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med lidokain. Studier som gjorts med metaboliten 2,6-xylidin blandad i kosten till han- och honråttor resulterade i behandlingsrelaterad cytotoxicitet, hyperplasi av näsans luktepitel och carcinom och adenom i näskaviteten observerades. Tumörogena förändringar återfanns också i levern och subkutis. Då risken för människor är oklar bör långvarig behandling med höga doser lidokain undvikas. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Cetylalkohol Makrogol Vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år Efter första öppnandet: 6 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. För att underlätta applicering rekommenderas att salvan förvaras i rumstemperatur (18 C upp till högst 25 C). 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtub med skruvkork (polyeten) och applikator (polyeten). 25 g salva

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Tyskland Telefon: +49 30 72082-0 Fax: +49 30 72082-200 E-post: info@kade.de 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 55887 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2017-12-07 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-11-15