BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning



Relevanta dokument
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna

ABSTRAL FÖR BEHANDLING AV GENOMBROTTSSMÄRTA VID CANCER. Broschyr till patienten och dennes anhöriga LÄKEMEDEL PATIENTINFORMATION

EFFENTORA Läkemedel för behandling av genombrottssmärta vid cancer

Bipacksedel: Information till användaren

Vetenskapliga slutsatser

Abstral EU Riskhanteringsplan, version 4.0

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren. Abstral 200 mikrogram sublinguala resoribletter. Fentanyl

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

patient information För dig som använder Effentora

Bipacksedeln: Information till användaren. Fentanyl Grünenthal 533 mikrogram, sublinguala resoribletter

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bipacksedel: Information till användaren. Vellofent 267 mikrogram, sublinguala resoribletter Vellofent 533 mikrogram, sublinguala resoribletter

FRÅGOR OCH SVAR. buckal fentanyltablett. För patienter och ansvarig vårdpersonal/anhöriga

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna

GENOMBROTTS- SMÄRTA VID CANCER OCH BREAKYL. Information till patienter

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder:

patient information För dig som använder Effentora SW-EFF Effentora Patientinfo.indd :28:53

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

Amning och graviditet-fosterpåverkan

Smärtdagbok. för genombrottssmärta. till dig som ordinerats Actiq (fentanyl)

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER

Pregabalin Pfizer , version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Zopiclone Orion. Datum: , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

HUR DU ANVÄNDER INSTANYL ENDOSBEHÅLLARE Intranasal fentanylspray

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Toctino (alitretinoin)

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren. Sobril 15 mg tabletter. oxazepam

VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol)

Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Läkemedelsbehandling och amning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren Citodon 500 mg/30 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

HUR DU ANVÄNDER INSTANYL Intranasal fentanylspray

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan

Bipacksedel: information till användaren

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt.

Naloxon Nässpray mot opioidöverdos. Utbildning för utbildare i Region Skånes Naloxonprojekt

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

BESLUT. Datum

Läkemedelsberoende. Joar Guterstam. Beroendecentrum Stockholm, Centrum för psykiatriforskning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

Bipacksedel: Information till användaren. Oxascand 5 mg tabletter Oxascand 10 mg tabletter Oxascand 15 mg tabletter Oxascand 25 mg tabletter.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

Äldre och läkemedel LATHUND

Transkript:

BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar, inklusive 36 samtidigt rapporterade abstinenssyndrom; 26 rapporter om pyrexi (20 för Actiq), vissa av dem (ej angivet antal) med samtidigt rapporterade abstinenssyndrom; 93 fall av tremor med 54 samtidigt rapporterade abstinenssyndrom; 83 fall av insomni med 37 samtidigt rapporterade abstinenssyndrom och 46 fall av agitation med 20 samtidigt rapporterade abstinenssyndrom. För Instanyl har det förekommit 12 fall av abstinenssymtom. För Pecfent har det förekommit 2 fall och för Abstral 3 rapporterade fall. För de produkter som ännu inte har detta listat ska abstinenssymtom läggas till som en biverkning med okänd frekvens i avsnitt 4.8 i produktinformationen. Dessutom ska rekommendationer läggas till i produktresuméns avsnitt 4.2 om att behandlingen skall sättas ut om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta samt patienten ska övervakas noga för att hantera risken för abstinenssymtom i den händelse att all opioidbehandling måste sättas ut. En varning skall också läggas till i avsnitt 4.5 i produktresumén beträffande samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) som kan framkalla abstinenssymtom hos opioidberoende patienter. - Pyrexi: Pyrexi har redan listats för Instanyl, Pecfent och Breakyl. För Effentora/Actiq har det kommit 65 rapporter om pyrexi. För de produkter som ännu inte har detta listat ska pyrexi läggas till som en biverkning med okänd frekvens i avsnitt 4.8 i produktinformationen. - Insomni: Insomni har redan listats för Effentora, Instanyl, Breakyl och Abstral. Det har förekommit 83 fall och 37 samtidigt rapporterade fall av abstinenssymtom för Effentora/Actiq. Insomni skall läggas till som en biverkning med okänd frekvens i produktresuméns avsnitt 4.8 för de produkter som inte har detta listat. - Amning: Data beträffande användningen av fentanyl i ammande kvinnor är begränsad. Fentanyl föreligger i bröstmjölk (6,4 µg/l) efter transkutan administrering (depotplåster, 100 µg/tim); och efter i.v. administrering; koncentrationen av fentanyl i bröstmjölk är emellertid inte känd under längre tid än 24 timmar efter administrering. Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga beträffande bröstmjölk efter transmukosal fentanylexponering. Utan data om farmakokinetiken för överföring av fentanyl till bröstmjölk efter transmukosal fentanylexponering går det inte att adekvat fastställa den washout-period under vilken det är nödvändigt att avstå från amning efter administrering av dessa produkter. Med hänsyn till fentanyls farmakologiska profil med risk för sedering och andningsdepression hos nyfödda vid exponering via bröstmjölk, enades man om att förlänga den rekommenderade washoutperioden från nuvarande 48 timmar, baserad på en effektiv halveringstid i plasma på 3-7 timmar, till 5 dygn i produktresuméns avsnitt 4.6, baserat på en terminal halveringstid i eliminationsfasen på 22 timmar och det faktum att fentanyl förväntas vara eliminerat från plasma inom 5 dagar. - Mios: Baserat på tillgänglig evidens i litteraturen är mios en väletablerad och välkänd effekt av alla μ-opioider. Det har förekommit sammanlagt 16 rapporterade fall av mios med Effentora, 2 fall med Pecfent och ett fall med Abstral. Baserat på denna evidens rekommenderas att mios listas i produktresuméns avsnitt 5.1 som en sekundär farmakologisk effekt. MAH ska fortsätta att övervaka denna signal. Med tanke på tillgängliga data för fentanyl (transmukosal administreringsväg), ansåg PRAC att

ändringar i produktresumén är motiverade. CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser. Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fentanyl anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fentanyl är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen. CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Bilaga II Ändringar i produktinformationen till de nationellt godkända produkterna

Ändringar som ska ingå i relevanta avsnitt av produktresumén Avsnitt 4.2 Utsättning av behandling [Produktnamn] ska omedelbart sättas ut om patienten inte längre har episoder av genombrottssmärta. Behandlingen av ihållande bakgrundssmärta ska fortsätta i enlighet med ordinationen. Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling måste läkaren noga övervaka patienten för att hantera risken för abrupta utsättningseffekter. Avsnitt 4.5 Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) rekommenderas inte. Dessa har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg egen aktivitet och motverkar därför delvis fentanyls analgetiska effekt och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter. Avsnitt 4.6 Nedanstående ordalydelse ska ersätta den tidigare, i tillämpliga fall: Fentanyl passerar över i bröstmjölken och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet. Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amning får återupptas tidigast 5 dagar efter den sista administreringen av fentanyl. Avsnitt 4.8 Följande biverkningar ska läggas till om de saknas: - Abstinenssyndrom under organsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, med okänd frekvens - Hyposomni under organsystemet Psykiska störningar, med okänd frekvens - Pyrexi under organsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, med okänd frekvens Följande beskrivning av abstinenssyndrom ska läggas till i en fotnot under tabellen för biverkningar: symtom på opiatabstinens såsom illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning har setts vid transmukosalt fentanyl Avsnitt 5.1 Nedanstående ordalydelse ska läggas till, i tillämpliga fall: Mios ska läggas till i listan över sekundära farmakologiska effekter Ändringar som ska läggas in i relevanta avsnitt av bipacksedeln Avsnitt 2 Andra läkemedel och [produktnamn]

- Vissa typer av starka smärtstillande medel, s.k. partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning) medan du tar dessa läkemedel. Graviditet och amning: Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos det ammade spädbarnet. Använd inte [produktnamn] om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av [produktnamn]. Nedanstående ordalydelse ska läggas till i bipacksedeln till Actiq: Var särskilt försiktig med ACTIQ Actiq innehåller cirka 2 gram socker och ett högt intag utsätter dig för en förhöjd risk för tandröta som kan vara allvarlig. Det är därför viktigt att du fortsätter hålla en god mun- och tandhygien under behandlingen med Actiq. Vänd dig till läkare om du uppvisar sådana allvarliga lokala effekter. Avsnitt 3 Om du slutar att använda [produktnamn] Du ska sluta använda [produktnamn] när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av [produktnamn] när du slutar ta [produktnamn]. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen. Avsnitt 4 Nedanstående ordalydelse ska läggas till, i tillämpliga fall: Okänd frekvens: Hyposomni, pyrexi, abstinenssyndrom (kan uppträda i form av biverkningarna illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning)