Bipacksedel: Information till användaren Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning etoposid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Etoposid Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Etoposid Ebewe 3. Hur Etoposid Ebewe kommer att ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Etoposid Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Etoposid Ebewe är och vad det används för Etoposid Ebewe är ett läkemedel mot cancer i form av ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds så att en lösning erhålls som kan ges i form av en långsam injektion via ett dropp). Etoposid Ebewe används för behandling av småcellig lungcancer, testikelcancer och cancer i benmärgens blodbildande vävnader (akut myelomonocytisk och myelocytisk leukemi). Det används ofta samtidigt med andra läkemedel mot cancer. Etoposid Ebewe fungerar genom att störa produktionen av nytt DNA, som behövs för att producera fler celler. När Etoposid Ebewe tas upp av cancercellerna stoppar det därför tillväxten av nya cancerceller. Etoposid, som finns i Etoposid Ebewe, kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Etoposid Ebewe Använd inte Etoposid Ebewe om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om din lever inte fungerar ordentligt om dina njurar inte fungerar ordentligt om din benmärg inte producerar tillräckligt många blodkroppar om du ammar om du har dåligt immunförsvar och är under pågående vaccinering mot gula febern. Etoposid får inte injiceras i en artär eller en kroppshåla (t.ex. i buken).
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Etoposid Ebewe Om du har strålbehandlats eller behandlats med andra cancerläkemedel. Behandlingen ska inte påbörjas förrän benmärgen har återhämtat sig och producerar tillräckligt många blodkroppar. Om du har en infektion. Denna måste ha läkt ut innan behandlingen påbörjas. Du kan få en allergisk reaktion som ger värmekänsla, snabb puls och andningsproblem. Du kan känna dig illamående och kräkas. Läkaren kan skriva ut ett läkemedel som förhindrar detta. Läkaren kan besluta att ändra på behandlingen om o du tidigare har strålbehandlats eller behandlats med andra cancerläkemedel o om ditt hjärta slår oregelbundet eller om du har haft en hjärtinfarkt o om din lever eller dina njurar inte fungerar ordentligt o om du har en stickande eller kliande känsla i händer och fötter o om du har problem med att kissa o om du har epilepsi o om du har en inflammation eller sår i munnen. Du kan utveckla en speciell typ av leukemi efter behandling med Etoposid Ebewe. Både män och kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i upp till 6 månader efter behandlingen. Om du är man finns en risk för permanent förlorad fruktsamhet. Tala med läkaren om möjligheten att bevara spermier. En verksam cancerbehandling kan göra att stora mängder cancerceller snabbt bryts ner. I mycket sällsynta fall kan det leda till att skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller kommer ut i blodet. Om detta händer kan man få problem med lever, njurar, hjärta eller blod, problem som utan behandling kan bli dödliga. För att förhindra detta måste läkarna regelbundet ta blodprover för att kontrollera leverns och njurarnas funktion och räkna antalet blodkroppar under tiden som du behandlas med detta läkemedel. Om din hud kommer i kontakt med Etoposid Ebewe ska du tvätta dig noga med vatten. Etoposid Ebewe ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling mot cancer. Andra läkemedel och Etoposid Ebewe Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du får strålbehandling eller läkemedel som kan skada benmärgen kan den skadliga effekten av Etoposid Ebewe på benmärgen förvärras. Om du tar ciklosporin (används t.ex. till transplantationspatienter) kan de skadliga effekterna av Etoposid Ebewe förvärras eftersom det utsöndras långsammare från kroppen. Om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) ska du tala om det för din läkare eftersom dosen kan behöva ändras. Läkemedel som innehåller fenylbutazon, natriumsalicylat eller salicylsyra (används oftast i smärtstillande medel) kan påverka nedbrytningen av Etoposid Ebewe.
Du ska inte vaccineras med levande vacciner (t.ex. mot gula febern) under tiden som du behandlas med Etoposid Ebewe. Tala om för läkaren om du behandlas med ett läkemedel som innehåller disulfiram (används mot alkoholberoende) eftersom Etoposid Ebewe innehåller alkohol. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Etoposid Ebewe kan skada ditt barn om du får det under graviditet. Det ska därför inte användas om inte läkaren bedömer att nyttan för dig överstiger risken för barnet. Läkaren kommer att gå igenom detta noga med dig. Du måste sluta amma om du behandlas med Etoposid Ebewe. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner direkt efter behandlingen med Etoposid Ebewe eftersom du kan känna dig mycket sömnig eller förlora synen för en kort tid. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Etoposid Ebewe innehåller alkohol. 3. Hur Etoposid Ebewe kommer att ges till dig Läkemedlet ges av sjukvårdspersonal: du ska inte ta det själv. Dosen beräknas individuellt för dig och beror på vilken typ av cancer du har, om Etoposid Ebewe ges ensamt eller i kombination och beroende på ditt allmänna hälsotillstånd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du plötsligt får väsande/pipande andning, får svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om du får det över hela kroppen) ska du rapportera detta till läkaren omedelbart. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Benmärgen producerar för få blodkroppar (myelosuppression), särskilt vita blodkroppar (leukopeni) och blodplättar (trombocytopeni). Detta går oftast tillbaka inom 3 veckor efter den sista dosen. Lågt antal röda blodkroppar (anemi) Minskat antal vita blodkroppar (är ibland ett allvarligt tillstånd med ökad risk för allvarliga infektioner) (neutropeni) Illamående och kräkningar Diarré och nedsatt aptit (anorexi) Buksmärtor Förstoppning Håravfall som leder till total flintskallighet (alopeci, håret kommer tillbaka när behandlingen avslutats) Leverskador Pigmentering Svaghet Allmän sjukdomskänsla Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Akut leukemi Inflammation i magsäcken och matstrupen (stomatit och esofagit) Diarré Hjärtinfarkt och rytmstörningar (arytmi) Allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter och yrsel Yrsel Lågt blodtryck (hypotoni) kan uppträda om infusionen ges för snabbt Hudutslag, förändrad hudfärg och klåda (urtikaria, pruritus) Inflammation i vener (flebit) Läckage av infusionsvätska till omgivande vävnad med svullnad, smärtor och hudreaktioner Stickande och pirrande känsla i händer och fötter (perifer neuropati) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Krampanfall Inflammation i lungvävnaden (interstitiell pneumonit) och lungskador (lungfibros), hosta, spasm i struphuvudet, cyanos (syrebrist), andningsuppehåll (apné) Inflammation i ögonnerven (optikusneurit) Ökade leverenzymer Svullnad i ansikte och tunga Svettning Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Kramper (epilepsi) Feber Förvirring, sömnighet, eftersmak och tillfälligt synbortfall Sväljsvårigheter, smakförändringar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Allvarliga hudreaktioner orsakade av allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Symtomen kan vara feber, allmän sjukdomskänsla, klåda, ledvärk, hudutslag eller blåsor som också kan förekomma i ansiktet och på läpparna Inflammation i huden (strålningsdermatit). Har rapporterats (förekommer hos okänt antal personer) Njurar: Etoposid kan nå höga koncentrationer i njurarna och kan eventuellt försämra njurfunktionen. Reproduktionsorgan: Utebliven menstruation (amenorré, uteblivna ägglossningscykler, minskad fruktsamhet och onormalt små menstruationer (hypomenorré). Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Etoposid Ebewe ska förvaras Etoposid Ebewe förvaras på apoteket och görs i ordning i ett speciellt utrymme innan läkaren eller sköterskan ger det till dig. Det ska förvaras i rumstemperatur och i originalförpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etoposid. - Övriga innehållsämnen är 20 mg/ml bensylalkohol, etanol 96 % (v/v), vattenfri citronsyra, makrogol 300, polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Etoposid Ebewe är en klar, ljust gul lösning. Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml, 1,0 g/50 ml koncentrat till infusionsvätska med eller utan ett skyddande plasthölje (ONKO-SAFE). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Österrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast den 2014-03-20 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal! Anvisningar för användning och hantering och kassering: Hanteras i enlighet med riktlinjerna för cytotoxiska medel. Koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte användas outspätt. Ska endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller isoton glukoslösning för infusion. Koncentrationen av Etoposid Ebewe i bruksfärdig infusionsvätska bör inte överskrida 0,4 mg/ml på grund av risk för utfällning. Liksom för andra potentiellt cytotoxiska ämnen ska försiktighet iakttas vid hantering av Etoposid Ebewe (handskar, mask, skyddsrock). Kontakt med hud och slemhinna ska undvikas. Tvätta med vatten om Etoposid Ebewe kommer i kontakt med huden. Endast för intravenöst bruk. Endast för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras. Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och allt annat förorenat material ska placeras i en märkt ogenomtränglig behållare och brännas i enlighet med lokala föreskrifter. Endast klara lösningar som praktiskt taget är fria från partiklar ska användas. Cytotoxiska medel ska inte hanteras av gravid personal. Inkompatibiliteter Etoposid Ebewe ska inte fysiskt blandas med något annat läkemedel. Det ska endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller isoton glukoslösning för infusion. Plastutrustning tillverkad av akryl eller ABS-polymerer har rapporterats spricka vid användning med outspädd Etoposid Ebewe, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml Denna effekt har inte rapporterats med Etoposid Ebewe efter spädning av koncentratet till infusionsvätska, lösning enligt anvisningarna. Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar för koncentratet. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i bruk har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda läkemedelsprodukten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.