Bipacksedel: Information till användaren. Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning etoposid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning etoposid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Etoposide Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Etoposide Accord 3. Hur du får Etoposide Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Etoposide Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Etoposide Accord är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen etoposid. Etoposid fungerar genom att störa produktionen av DNA och bromsar eller stoppar tillväxten av cancerceller. Etoposide Accord används i kombination med andra läkemedel mot cancer för att behandla: småcellig lungcancer akut monoblastisk och akut myelomonoblastisk leukemi (cancer i benmärgens blodbildande vävnader) testikeltumörer (testikelcancer) Etoposid som finns i Etoposide Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Etoposide Accord Använd inte Etoposide Accord om du är allergisk mot etoposid, podofyllotoxiner, podofyllotoxinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om din lever inte fungerar som den ska om din benmärg inte producerar tillräckligt med blodkroppar. om du ammar om du har svagt immunförsvar och samtidigt vaccineras mot gula febern. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Etoposide Accord om du har låg halt albumin i blodet. om du har fått någon annan behandling motcancer eller strålbehandling ska läkaren kontrollera antalet blodkroppar i blodet innan behandlingen börjar. om du har en bakteriell infektion ska den behandlas innan Etoposide Accord ges. om du fått en allergisk reaktion som lågt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, andningssvårigheter, frossa, feber eller ansiktsrodnad.

2 en injektion eller infusion med etoposid måste ges försiktigt i venen. innan behandlingen startas och under behandlingen samt före varje behandlingskur måste blodprover tas (vita blodkroppar, blodplättar, hemoglobin). Njur- och leverfunktionen ska kontrolleras samt neurologiska funktioner undersökas. läkaren kommer att beakta hur levern, njurarna och det perifera nervsystemet fungerar för att kunna besluta om behandling med Etoposide Accord. akut leukemi kan inträffa efter behandlingen med etoposid. Barn Allergiska reaktioner har rapporterats hos barn som behandlats med Etoposide Accord. Säkerhet och effekt hos barn har inte studerats systematiskt. Andra läkemedel och Etoposide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. samtidig användning av andra benmärgshämmande läkemedel kan öka effekten av etoposid. du får inte vaccineras med levande vacciner (t.ex. gula febern) under behandlingen. fenylbutazon, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra (smärtstillande läkemedel) kan öka effekten av etoposid. den blodförtunnande effekten av warfarin kan sänkas. samtidig administrering av läkemedel som fenytoin, fenobarbital kan minska effekten av etoposid. effekten av antracykliner kan minska på grund av korsresistens mellan antracykliner och etoposid. cisplatin kan öka läkemedelsnivån vilket leder till ökad giftighet. Ciklosporin (används efter transplantation) kan öka effekten av etoposid då utsöndringen från kroppen är långsammare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Etoposid kan orsaka missbildningar hos embryot eller fostret. Därför ska Etoposide Accord normalt inte ges till gravida kvinnor. Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret. Manliga och kvinnliga patienter ska rådas att använda preventivmedel under etoposidbehandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Amning Kvinnor får inte amma under behandlingen. Fertilitet Etoposid kan skada gener därför uppmanas män som behandlas med Etoposide Accord att söka information angående bevarande av spermier eftersom etoposid kan orsaka sterilitet. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner Efter administrering av etoposid kan svaghet, sömnighet, illamående och kräkningar samt akuta överkänslighetsreaktioner inträffa på grund av blodtrycksfall och detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

3 och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Etoposide Accord innehåller alkohol Detta läkemedel innehåller 30,5 % alkohol (etanol) vilket motsvarar 240,64 mg etanol per ml koncentrat, dvs. upp till 1,2 g etanol per 5 ml injektionsflaska motsvarande 30 ml öl eller 12,55 ml vin och upp till 3 g etanol per 12,5 ml injektionsflaska motsvarande 75 ml öl eller 31,4 ml vin. Detta är skadligt för de som lider av alkoholism, hjärnskada, gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Andra läkemedels effekt kan öka eller minska. Etoposide Accord innehåller bensylalkohol och polysorbat 80 Etoposide Accord innehåller 30 mg/ml bensylalkohol och 80 mg/ml polysorbat 80. Får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Kan orsaka förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder. 3. Hur du får Etoposide Accord Etoposide Accord ges endast av sjukvårdpersonal. Vuxna Den rekommenderade dosen av etoposid är mg/m 2 intravenöst dagligen i 5 dagar i följd. Äldre Doseringen behöver inte justeras. Patienter med nedsatt njurfunktion Doseringen behöver justeras beroende på hur väl dina njurar fungerar. Hur du använder Etoposide Accord Etoposide Accord ges till dig av läkare med erfarenhet av behandling av tumörer. Detta läkemedel är avsett för intravenöst bruk. Injektionen får inte ges utanför venen. Dosen anpassas och bereds individuellt för dig beroende på vilken typ av cancer du har och ditt allmäntillstånd. Etoposide Accord ges till dig i en ven under minst 30 minuter och högst 2 timmar. Behandlingstid Behandlingslängden fastställs av läkaren, med hänsyn tagen till den underliggande sjukdomen, den kombinationsbehandlingen som ges (i relevanta fall) och de individuella behandlingsfaktorerna. Behandling med etoposid måste avbrytas om tumören inte svarar på behandlingen och/eller växer eller om du drabbas av oacceptabla biverkningar. Om du har fått för stor mängd Etoposide Accord Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får en felaktig dos. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående mängden läkemedel som du får. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska omgående om du märker något av följande: svåra allergiska reaktioner som feber, värmeförlust, onormala sammandragningar av luftvägssmuskulaturen, andnöd, andningsstopp, låg muskelspänning och lågt blodtryck. klåda, röda eller purpurfärgade fläckar på huden, infektion och blödning

4 Frekvenserna av biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) myelosuppression (minskad produktion av blodkroppar och blodplättar) leukopeni (få blodkroppar) trombocytopeni (sänkt antal blodplättar) neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) minskat hemoglobin illamående kräkningar aptitlöshet, magsmärta och förstoppning håravfall leverförgiftning pigmentering svaghet och obehagskänsla Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): akut leukemi (svår blodcancer) arrytmi (oregelbunden hjärtrytm) och hjärtinfarkt yrsel högt blodtryck hudrodnad slemhinneinflammation, muninflammation, matstrupsinflammation (halsbränna) diarré hudirritation veninflammation Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): perifer neuropati (domningar eller svaghet i armar och ben) ansiktssvullnad Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av användare): ökning av halten av urinsyra i blodet krampanfall övergående synförlust inflammation av synnerven trötthet, sömnighet förvirring lunginflammation ökad bildning av bindväv i lungorna (pulmonell fibros) nedsatt förmåga att känna smak sväljningssvårigheter Stevens-Johnson syndrom (allergisk hudreaktion) toxisk epidermal nekrolys överkänslighet i bestrålad hud (dvs. hudrodnad, svullnad och/eller blåsbildning) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till: Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats:

5 Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Etoposide Accord ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej förvaras i kylskåp eller frysas. Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml eller 0,4 mg/ml har visats i natriumkloridinjektioner (0,9 % vikt/volym) och glukosinjektioner (5 % vikt/volym) upp till 96 timmar och 48 timmar vid temperaturen 20 C respektive 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2 C - 8 C) då detta kan orsaka fällning. Använd inte Etoposide Accord om lösningen visar tecken på fällning eller innehåller synliga partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Etoposide Accord innehåller den aktiva substansen etoposid. 1 ml innehåller 20 mg etoposid. Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Varje 12,5 ml injektionsflaska innehåller 250 mg etoposid. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfri), bensylalkohol, polysorbat 80, makrogol 300 och etanol (vattenfri). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Etoposide Accord är en klar färglös till ljust gul lösning för infusion. Förpackningsstorlekar: 1 5 ml injektionsflaska 1 10 ml injektionsflaska 1 12,5 ml injektionsflaska 1 20 ml injektionsflaska 1 25 ml injektionsflaska 1 50 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare Ltd.

6 Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien Tillverkare Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien Läkemedelsverket Wessling Hungary Kft. Fóti út Budapest Ungern Denna bipacksedel ändrades senast:

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal Läkemedelsverket Dosering och administreringssätt Intravenös infusion. Vuxna Den rekommenderade dosen av etoposid är mg/m 2 intravenöst dagligen i 5 dagar i följd. Eftersom etoposid orsakar myelosuppression, ska kuren inte upprepas oftare än med dagars intervall. För icke-hematologiska indikationer ska kuren inte upprepas oftare än med 21 dagars intervall. Upprepade kurer med etoposid ska inte ges innan blodbilden saknar tecken på myelosuppression och anses vara tillfredställande. Ett doseringsschema som omfattar 100 mg/m 2 i 5 dagar eller 120 mg/ m 2 varannan dag, dag 1, 3 och 5 används ofta. Den fastställda etoposiddosen måste spädas med antingen 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning för att uppnå en slutlig koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid, (dvs. 1 ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml spädningsvätska för att uppnå en koncentration på 0,2 mg/ml respektive 0,4 mg/ml). Lösningen administreras som intravenös lösning under minst 30 minuter och högst 2 timmar. Behandlingstid Behandlingslängden fastställs av läkaren, med hänsyn tagen till den underliggande sjukdomen, den kombinationsbehandlingen som ges (i relevanta fall) och de individuella behandlingsfaktorerna. Behandling med etoposid måste avbrytas om tumören inte svarar på behandlingen och/eller progredierar eller om oacceptabla biverkningar inträffar. Iakttag försiktighet för att undvika paravenös injektion. Äldre patienter Doseringen behöver inte justeras. Nedsatt njurfunktion Doseringen behöver justeras i enlighet med kreatinclearance. Etoposide Accord får inte blandas med andra läkemedel när det administreras. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan. Anvisningar för användning och hantering Etoposide Accord ska hanteras i enlighet med anvisningar för cytostatika. Om lösningen visar tecken på fällning eller innehåller synliga partiklar ska den kasseras. Etoposide Accord måste spädas innan användning med natriumkloridinjektion (0,9% vikt/volym) eller glukosinjektion (5 % vikt/volym) till en koncentration på 0,2 mg/ml till 0,4 mg/ml. Den utspädda lösningens koncentration får inte överskrida 0,4 mg/ml på grund av fällningsrisken. Oanvänd lösning kastas. Infusionsvätskor som innehåller etoposid bör användas omedelbart. Riktlinjer för säker hantering av antineoplastiska läkemedel ska följas med avseende på avfallshantering och säkerhetsinformation. All kontakt med vätskan ska undvikas. En strikt aseptisk teknik måste användas under beredning och spädning; skyddsåtgärder ska innefatta användning av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder. Användning av LAFbänk rekommenderas. Handskar ska användas under administrering av läkemedlet. Rutiner för avfallshantering ska ta substansens cytotoxiska egenskaper i beaktande. Cytostatika ska inte hanteras av gravid personal. Tvätta omedelbart grundligt med vatten om etoposid kommer i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Tvål kan användas för att rengöra huden. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

8 Hållbarhetstid efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml eller 0,4 mg/ml har visats i natriumkloridinjektioner (0,9 % vikt/volym) och glukosinjektioner (5 % vikt/volym) upp till 96 timmar och 48 timmar vid temperaturen 20 C respektive 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2 C - 8 C) då detta kan orsaka fällning. Förvaring Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.