PROTOKOLL DATUM DIARIENR 2003-11-03 LKD 03525 126 Riktlinjer för äggdonation och spermiedonation finansierad med offentliga medel Bakgrund Från 2003 finns laglig möjlighet till äggdonation i Sverige, när barnlöshet beror på att kvinnan saknar befruktningsbara ägg (SFS 2002:253 och SOSFS 2002:13). I dessa förordningar regleras bl.a. de juridiska aspekterna kring äggdonation. Den teknik som tillämpas vid äggdonation är jämförbar med IVF-behandling. Sedan många år finns även möjlighet till behandling med spermiedonation vid manlig infertilitet. Inom utvecklingsenheten hälso- och sjukvård har bilagda förslag till riktlinjer för äggdonation tagits fram i samråd med ansvariga verksamhetschefer för länets kvinnokliniker och IVF-verksamma läkare. Enighet råder om att indikationerna för äggdonation ska bygga på gällande riktlinjer för IVFbehandling finansierad av offentliga medel. Kommentar Då nuvarande riktlinjer för IVF-behandling fungerar bra i praktisk verksamhet föreslås att äggdonation bör omfattas av samma riktlinjer och ske inom budgeterad IVF-ram. Den slutliga bedömningen görs av specialistläkare för varje patientpar oavsett behandlingsform. Reglerna bör även omfatta behandling med spermiedonation vid manlig infertilitet. Hälsokonsekvensbeskrivning (HKB) HKB har inte gjorts i detta ärende. Landstingsstyrelsens beslut 1 Riktlinjer för IVF och äggdonationsbehandling fastställes enligt bilagda PM 2003-04-04 med tillhörande bilagor. Reglerna ska även gälla behandling med spermiedonation vid manlig infertilitet. 2 Riktlinjerna ska följas upp efter ett år. g:\enheter\adm\politiska dokument\landstingsstyrelsen\protokoll\ls 03\(11) nov 03 113-141\126 riktlinjer f äggdonation vid ivf-behandl \ 126 riktlinjer för äggdonation.doc Utskrift: 03-11-05, 14:31 Sid: 1
PROTOKOLL DATUM DIARIENR 2003-11-03 LKD 03525 Bilaga 1. PM m landstingets riktlinjer för IVF-behandling 2. SOSFS 2002:13 Protokollsutdrag - Nordvästra hälso- och sjukvårdsnämnden - Södra hälso- och sjukvårdsnämnden - Utvecklingsenheten hälso- o sjukvård, UB Höjer - Lennart Persson, NLN - Anders Ahlgren, MSE - Kaj Wedenberg, MSE/KSK - Margareta Pettersson, NLN - Anette Holster g:\enheter\adm\politiska dokument\landstingsstyrelsen\protokoll\ls 03\(11) nov 03 113-141\126 riktlinjer f äggdonation vid ivf-behandl \ 126 riktlinjer för äggdonation.doc Utskrift: 03-11-05, 14:31 Sid: 2
PM 04-04 DIARIENR 2003-04-04 LKD03525 Äggdonation Tillägg till riktlinjer gällande för IVF-behandling med offentliga medel vid ofrivillig barnlöshet Bakgrund Från och med maj 1999 1 omfattas IVF-behandling vid ofrivillig barnlöshet av rätt till offentlig finansiering enligt särskilda riktlinjer (bilaga 1). Regelverket har tillämpats i praktisk verksamhet under tre års tid och erfarenheten visar att de varit lätta att tillämpa praktiskt med par som söker för barnlöshet. Från 2003 finns laglig möjlighet till äggdonation i Sverige, när barnlöshet beror på att kvinnan saknar befruktningsdugliga ägg. Den teknik som tillämpas vid äggdonation är jämförbar med IVF-behandling och målet med verksamheten är den samma, nämligen att det ofruktsamma paret ska få ett barn. Riktlinjer för äggdonation Ansvariga verksamhetschefer för länets kvinnokliniker och IVF-läkare har enats om förslag till riktlinjer som ska gälla för äggdonation. För IVF-verksamhet avsätter Landstinget Sörmland årligen två miljoner kronor att disponera för denna verksamhet. Uppföljning och analys av kostnaderna visar att denna summa varit rätt beräknad för åren 2000 2002. Det finns heller inga indikationer på ökande och oskäliga väntetider till behandling. De avtal som tecknats mellan Landstinget Sörmland och två IVF-kliniker för åren 2003 2005 (2+1 år) innebär oförändrad kostnadsnivå under de närmaste åren. Då nuvarande riktlinjer för IVF-behandling fungerar väl i praktisk verksamhet föreslås att äggdonation skall omfattas av samma riktlinjer och inom budgeterad ram. Den medicinska bedömningen avgör i varje enskilt fall vilken behandlingsform som är att rekommendera. Antalet offentligt finansierade behandlingsförsök är sammanlagt tre per patientpar, oavsett behandlingsform. Då Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd angående assisterad befruktning skiljer sig i Sverige, jämfört med andra omkringliggande länder kan offentliga medel inte användas för behandling utomlands. 1 Landstingsstyrelsebeslut 64 611 88 Nyköping besök Repslagaregatan 19 tel 0155-24 50 00 fax 0155-24 55 82 e-mail landstinget.sormland@dll.se ORG NR 232100-0032 g:\enheter\adm\politiska dokument\landstingsstyrelsen\protokoll\ls 03\(11) nov 03\1063 riktlinjer f äggdonation vid ivf-behandl\äggdonation- riktlinjer_031006.doc Utskriftsdatum: 2003-10-07 08:26SID 1(3
Riktlinjer för spermiedonation Sedan många år finns möjlighet till behandling med spermiedonation vid manlig infertilitet. Denna behandling är jämförbar med äggdonation, såtillvida att problemet utgörs av bristande tillgång på genetiskt material att föra vidare till barnet. Behandlingen utförs på regionsjukvårdsnivå och ska omfattas av ovanstående kriterier och regelverk. ORG NR 232100-0032 g:\enheter\adm\politiska dokument\landstingsstyrelsen\protokoll\ls 03\(11) nov 03\1063 riktlinjer f äggdonation vid ivf-behandl\äggdonation- riktlinjer_031006.doc Utskriftsdatum: 2003-10-07 08:26SID 2(3
Bilaga 1 Landstinget Sörmlands riktlinjer för IVF-behandling Landstingsstyrelsen har fattat beslut om riktlinjer för landstingsfinansierad IVF-behandling vid ofrivillig barnlöshet (LS 1999 64). Som grund för ställningstagande om IVF-behandling kan rekommenderas eller inte, gäller alltid den medicinska bedömningen i varje enskilt fall. Grunden för val av behandlingsmetod görs av ansvarig läkare i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Utöver den medicinska bedömningen gäller följande regler för IVFbehandling: 1. När orsaken till barnlöshet är oklar skall paret ha varit barnlösa i minst 2 år innan behandling kan bli aktuell. När orsaken till banlösheten är känd kan behandlingen starta när så anses lämpligt. Parets relation skall vara stabil. 2. Övre åldersgräns vid behandlingsstart är för kvinnan 38 år och för mannen är åldersgränsen 55 år. 3. Paret får inte ha gemensamma barn sedan tidigare. Barn i tidigare relationer utgör inget hinder. 4. Varje par kan få högst 3 IVF-behandlingar med offentliga medel. Sedvanliga patientavgifter och läkemedelskostnader under utredningen och behandlingstiden betalas av paret. Om någon av parterna går in i en ny relation skall möjlighet finnas att erhålla ny IVF-behandling. Detta får prövas i samband med den medicinska bedömningen i varje enskilt fall. Par, som tidigare själva bekostat IVF-behandling/ar kan få möjlighet att genomgå nya behandlingar. Detta under förutsättning att man i den medicinska bedömningen anser att det finns en gynnsam prognos. 5. Förberedande samtal med kurator skall ingå i den utredning som görs på respektive kvinnoklinik. Den kan ske antingen parvis eller i grupp där paret skall delta. 6. IVF-behandlingen ingår inte i vårdgarantin. Det innebär att väntetiderna för besök och behandling kan bli längre än vad som gäller för vårdgarantierna och att paret inte kan kräva att få komma till landsting/offentlig finansierad vård i annat län för utredning och behandling. ORG NR 232100-0032 g:\enheter\adm\politiska dokument\landstingsstyrelsen\protokoll\ls 03\(11) nov 03\1063 riktlinjer f äggdonation vid ivf-behandl\äggdonation- riktlinjer_031006.doc Utskriftsdatum: 2003-10-07 08:26SID 3(3
Sida 1 av 10 SOSFS 2002:13 (M) Beslutade den 17 december 2002 Utkom från trycket den 16 januari 2003 Ansvarig utgivare: Chefsjurist Kristina Widgren Observera att det kan förekomma fel i Internetversionen av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd. Det är den tryckta utgåvan av författningssamlingen som gäller. Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Tel 08 555 530 00 e-post na och allmänna råden presenteras inte i konsoliderad form. Om föreskrifterna och allmänna råden har ändrats framgår det endast genom Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS), sökbar databas. Denna SOSFS finns också i pdf-format (150 kb). Det formatet innebär att dokumentet får samma utseende som den tryckta versionen. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om assisterad befruktning; Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 1, 3 1 och 6 och 4 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 10 andra stycket smittskyddsförordningen (1989:301) och beslutar följande allmänna råd. 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner 1 Dessa föreskrifter och allmänna råd skall tillämpas inom sådan verksamhet som avses i lagen (1984:1140) om insemination och i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. 2 I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med assisterad befruktning åtgärder enligt 1 lagen (1984:1140) om insemination och 1 lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Med givare avses
Sida 2 av 10 1. en man som lämnar sperma för att användas för insemination av en annan kvinna än hans maka eller sambo, 2. en man som lämnar sperma för att utanför kroppen befrukta ett ägg från en annan kvinna än hans maka eller sambo, eller 3. en kvinna som lämnar ägg för att befruktas utanför kroppen med sperma från en annan man än hennes make eller sambo. 2 kap. Barnlöshetsutredning Den barnlöshetsutredning som ligger till grund för en assisterad befruktning enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och lagen (1984:1140) om insemination bör göras utifrån en helhetssyn på paret och dess situation. Paret bör erbjudas möjlighet till samtal med en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens. Den läkare som har ansvaret för utredningen bör se till att paret tidigt får information om andra lösningar än medicinska på ofrivillig barnlöshet. Mannen och kvinnan bör upplysas om att de kan få information om adoption hos socialförvaltningen i sin kommun. 3 kap. Medicinsk bedömning av paret vid all assisterad befruktning 1 Alla makar eller samboende skall testas för hiv, HTLV I, HTLV II, hepatit B, hepatit C och syfilis. En assisterad befruktning får endast utföras om det bedöms osannolikt att något av dessa smittämnen eller någon av sjukdomarna överförs till kvinnan eller barnet genom befruktningen. 2 En assisterad befruktning får endast utföras om graviditeten eller någon annan sjukdom eller smitta än de som nämns i 1 inte kan riskera kvinnans eller barnets liv eller hälsa. 4 kap. Lämplighetsprövning av makar eller samboende vid donation av ägg eller sperma 1 I 3 andra stycket lagen (1984:1140) om insemination och i 5 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen finns bestämmelser om skyldigheten att pröva om det i det enskilda fallet är lämpligt att insemination respektive befruktning utanför kroppen genomförs. Den medicinska prövningen Utöver de sjukdomar och smittämnen som nämns i föreskrifterna i tredje kapitlet bör även eventuell förekomst av andra somatiska
Sida 3 av 10 och psykiska sjukdomar eller störningar och funktionshinder hos mannen och kvinnan utredas och bedömas. Läkarens bedömning bör utgå ifrån både mannens och kvinnans möjlighet och förmåga att fungera som förälder under barnets hela uppväxt. Om utredningen visar på något som bedöms kunna påverka barnets uppväxtvillkor i negativ bemärkelse, bör ett utlåtande även begäras från en annan läkare eller en annan yrkesutövare med en i sammanhanget lämplig kompetens. Utlåtandet bör innehålla en bedömning av sjukdomens respektive funktionshindrets inverkan på mannens eller kvinnans förmåga att fungera som förälder under barnets hela uppväxt. Den psykologiska och sociala prövningen Utredningen och bedömningen av parets psykologiska och sociala lämplighet bör alltid göras gemensamt av läkaren och en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens. Syftet med utredningen bör vara att läkaren skall få en uppfattning om makarnas respektive de samboendes lämplighet som föräldrar. Utredningen bör bygga på samtal såväl med mannen och kvinnan var för sig som med båda gemensamt. Läkaren bör så långt möjligt försäkra sig om att både mannen och kvinnan längtar efter och uppriktigt önskar sig barn, att parets inbördes relation är stabil och bestående, att paret har förmågan att vårda och uppfostra ett barn, att paret emotionellt, praktiskt, socialt och rättsligt är berett att acceptera det blivande barnet som sitt eget, att paret är medvetet om och kommer kunna hantera den ojämlikhet som kan uppstå genom att enbart den ena föräldern kommer att vara det genetiska ursprunget till barnet, och att paret kommer att berätta för barnet om dess ursprung. Hänsyn till ålder i den medicinska, psykologiska och sociala prövningen Parets lämplighet bör prövas med hänsyn till mannens och kvinnans ålder utifrån såväl ett medicinskt som psykologiskt och socialt perspektiv. Kvinnan bör när en assisterad befruktning genomförs inte ha kommit in i den ålder då kvinnors fertilitet normalt anses vara i starkt avtagande. Mannen bör när en assisterad befruktning genomförs inte vara äldre än att han bedöms fullt ut kunna ta sitt föräldraansvar under ett barns hela uppväxt.
Sida 4 av 10 5 kap. Val av givare av ägg eller sperma 1 Enligt 3 tredje stycket lagen (1984:1140) om insemination och 6 20 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen är det läkaren som väljer lämplig givare. 2 Innan läkaren tar ställning till om en man eller kvinna skall accepteras som givare skall läkaren klarlägga hans eller hennes 1. sjukdomshistoria, 2. aktuella hälsotillstånd inklusive smittskyddsaspekter, 3. sociala förhållanden som är relevanta, samt 4. motiv för att lämna ägg eller sperma. 3 Den som har hiv, HTLV-I, HTLV-II, hepatit B eller C eller syfilis får inte vara givare av ägg eller sperma. 4 Vid varje tillfälle spermaprov lämnas skall givarens blod testas avseende hiv, HTLV-I, HTLV-II, hepatit B, hepatit C och syfilis. Samma test skall upprepas på ett nytt blodprov efter minst sex månader. Om båda proven är negativa, får den sperma som lämnades vid det första provtagningstillfället och därefter förvarats nedfryst användas för insemination. 5 Färskt obefruktat ägg får bara användas om givaren sex månader före donationen samt i samband med att den äger rum har testats negativt för hiv, HTLV-I, HTLV-II, hepatit B eller C eller syfilis. Givaren får under tiden mellan de två provtagningarna inte ha utsatt sig för nämnda smittämnen eller sjukdomar. Bara den man eller kvinna som har en mogen och insiktsfull inställning till ägg- eller spermadonation bör komma i fråga som givare enligt 3 tredje stycket lagen (1984:1140) om insemination och 6 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Läkaren bör informera en tilltänkt givare om de rättsliga, psykologiska och sociala konsekvenser som en donation av ägg eller sperma kan ge upphov till. Läkaren bör även ta reda på den tilltänkte givarens inställning till att det barn som avlas med hjälp av donerat ägg alternativt donerad sperma har rätt att få veta vem givaren är, att barnet kan komma att kontakta honom eller henne i framtiden, att uppgifter i journalen om hans eller hennes utseende, såsom ögon-, hud- och hårfärg, vikt och kroppslängd, yrke, intressen samt släkt- och familjeförhållanden kan vara till glädje för ett barn som söker sitt genetiska ursprung, och att det kan bli nödvändigt att han eller hon kontaktas senare i livet för blodprovstagning eller någon annan utredning.
Sida 5 av 10 Läkaren bör väga in den tilltänkte givarens inställning i dessa frågor vid sitt val av lämplig givare. Läkaren bör, om mannen och kvinnan önskar det, sträva efter att finna en givare som har liknande ögon-, hud- och hårfärg samt kroppsbyggnad som den i paret som inte kommer att vara genetiskt ursprung till barnet. Önskemål om att givaren skall ha särskilda egenskaper i övrigt bör inte godtas. En givare som står paret nära bör endast i undantagsfall användas. Om det ändå blir aktuellt, bör läkaren informera paret om de psykologiska och sociala konsekvenser som en donation från en släkting eller annan närstående kan ge upphov till. Läkaren bör också försöka bedöma om paret och givaren kommer att kunna hantera en sådan situation. Läkaren bör vidare förvissa sig om att den närståendes samtycke till att donera ägg eller sperma är ett uttryck för dennes egen vilja och inte ett resultat av förväntningar eller psykologiska påtryckningar. Paret och givaren bör före en närståendedonation erbjudas samtal med en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens. 6 Under en och samma menstruationscykel får en kvinna inte insemineras med sperma från mer än en givare. Ägg från fler än en kvinna får vid samma tillfälle inte föras in i en annan kvinna efter befruktning utanför kroppen. 7 Enligt 3 tredje stycket lagen (1984:1140) om insemination och 6 20 andra stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen får ägg eller sperma från en person som avlidit inte användas för befruktning. Kontroll av att givaren är i livet kan göras genom en personlig kontakt med givaren eller genom en kontroll mot folkbokföringsregistret inför varje befruktningstillfälle. 6 kap. Samtycke från maken eller sambon 1 I 2 lagen (1984:1140) om insemination finns bestämmelser om makens eller sambons skriftliga samtycke till insemination. 2 I 3 lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen finns bestämmelser om makens eller sambons skriftliga samtycke till att ett befruktat ägg får föras in i makans eller sambons kropp. 3 Vid det tillfälle ett befruktat ägg som tidigare varit fryst skall föras in i makans eller sambons kropp skall makens eller sambons samtycke på nytt hämtas in.
Sida 6 av 10 Läkaren bör informera paret om samtyckets innebörd. Läkaren bör inför varje befruktningstillfälle försäkra sig om att samtycket står fast och anteckna det. Makens eller sambons samtycke till insemination av makan eller sambon med hans egen eller donerad sperma bör lämnas på blanketten SoSB 37231 (bilaga 1) (bilaga 1, ifyllbar). När läkaren tagit del av samtycket bör han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen. Makens eller sambons samtycke till att ägg som är befruktade får föras in i makans eller sambons kropp bör lämnas på blanketten SoSB 37251 (bilaga 2) (bilaga 2, ifyllbar). När läkaren tagit del av samtycket bör han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen. Maken eller sambon bör informeras om att samtycket gäller från den dag det undertecknas och tills vidare, att han har möjlighet att återkalla sitt samtycke om han senare skulle ändra uppfattning, och att han, om han ändrar uppfattning, omgående bör underrätta läkaren om det, att en återkallelse kan göras muntligt eller skriftligt, att en återkallelse gäller från den tidpunkt då läkaren fick underrättelse om den, samt att en återkallelse saknar verkan för en assisterad befruktning som utförts dessförinnan. Om maken eller sambon återkallat sitt samtycke skriftligen på samtyckeshandlingen, bör läkaren snarast bekräfta detta genom signering på samma handling. Om maken eller sambon återkallat sitt samtycke skriftligen på annat sätt eller muntligen, bör läkaren snarast bekräfta detta genom signering på samtyckeshandlingen. 7 kap. Samtycke från givare av ägg eller sperma 1 I 2 lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen finns bestämmelser om en givares skriftliga samtycke till att hennes ägg eller hans sperma får användas för befruktning. Givarens samtycke bör lämnas på blanketten SoSB 37270 (bilaga 3) (bilaga 3, ifyllbar). När läkaren tagit del av samtycket bör han eller hon bekräfta det genom signering på samtyckeshandlingen. Läkaren bör informera givaren om att han eller hon kan återkalla sitt samtycke muntligt eller skriftligt fram till dess att befruktning
Sida 7 av 10 utanför kroppen ägt rum. Om givaren återkallat sitt samtycke skriftligen på samtyckeshandlingen, bör läkaren snarast bekräfta detta genom signering på samma handling. Om givaren återkallat sitt samtycke skriftligen på annat sätt eller muntligen, bör läkaren snarast bekräfta detta genom signering på samtyckeshandlingen. 8 kap. Antal barn som en givare bör få ge upphov till Ägg eller sperma från en givare bör inte användas för att ge upphov till fler än sex barn genom assisterad befruktning. 9 kap. Antal ägg som får föras in i en kvinna 1 Efter befruktning utanför kroppen får i regel bara ett ägg föras in i kvinnan. Om risken för tvillinggraviditet, med beaktande av vetenskap och beprövad erfarenhet, bedöms som liten, kan dock två ägg föras in. Paret bör i sådana fall få information om de risker som en tvillinggraviditet kan medföra och erbjudas samtal med en barnläkare. 10 kap. Barnets rätt till sitt genetiska ursprung 1 I 4 lagen (1984:1140) om insemination och 7 lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen regleras barnets rätt att ta del av uppgifter om givaren. En förutsättning för att barnet skall kunna söka sitt genetiska ursprung är att föräldrarna berättar för barnet hur det kommit till. Föräldrarna bör, med tanke på det kommande barnets situation och för vikten av öppenhet om dess genetiska ursprung, erbjudas samtal med en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens. Sådana samtal bör kunna erbjudas både före och efter en assisterad befruktning. 11 kap. Dokumentation och journalhantering vid donation 1 I 3 tredje stycket lagen (1984:1140) om insemination och i 6
Sida 8 av 10 tredje stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen finns bestämmelser om att en särskild journal med uppgifter om givaren skall föras och hur länge en sådan journal måste bevaras. 2 Anteckningarna i journalen om givaren skall göras med tanke på barnets lagstadgade rätt att få veta sitt ursprung och rätt att ta del av de uppgifter om givaren som finns i denna journal. Givarens journal skall märkas med en kod. 3 En journal skall föras för den kvinna som genomgår assisterad befruktning. Kvinnans journal skall föras på ett sådant sätt att det framgår vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet. Givarens kod skall föras in i kvinnans journal vid varje befruktningstillfälle. 4 Makens eller sambons samtycke enligt 2 lagen (1984:1140) om insemination eller enligt 3 lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen skall förvaras i kvinnans journal. Kopia av samtyckeshandlingen skall förvaras i makens eller sambons journal. 5 Om ett par vägras assisterad befruktning med hjälp av donerade ägg eller donerad sperma, skall läkaren anteckna beslutet och skälen för det i kvinnans journal. Läkaren ansvarar för att informera paret om beslutet och beslutsskälen samt hur de kan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. I den särskilda journalen om givaren bör det finnas uppgifter som kan ha värde för barnet som vill söka sitt genetiska ursprung. Anteckningarna bör ge upplysningar om givarens utseende såsom ögon-, hud- och hårfärg, vikt och kroppslängd, yrke, intressen samt släkt- och familjeförhållanden. Ett foto på givaren kan bifogas. För att garantera att givarens journal respektive uppgiften om givarkoden i kvinnans journal sparas i minst 70 år som lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och lagen (1984:1140) om insemination föreskriver bör dessa journaler förvaras på ett sådant sätt att utgallring inte kan ske dessförinnan. 12 kap. Hantering och förvaring av ägg och sperma 1 I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002: 11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Sida 9 av 10 2 Utöver vad som följer av i 1 angivna författningar, gäller för en spermabank samt en bank med obefruktade eller befruktade ägg 1. att den skall förvaras i ett låst utrymme, 2. att ett spermaprov, ett obefruktat eller ett befruktat ägg skall kodas på ett sådant sätt att obehöriga inte kan få reda på givarens identitet, samt 3. att ett spermaprov, ett obefruktat eller ett befruktat ägg skall kodas och förvaras på ett sådant sätt att dess ursprung och identitet alltid kan tas fram av den som är behörig att göra detta. 13 kap. Var assisterad befruktning får utföras 1 I 4 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen finns bestämmelser om var befruktning utanför kroppen med parets egna ägg och egen sperma får utföras och om att Socialstyrelsen kan ge tillstånd till sådan verksamhet vid andra enheter. 2 Till ansökan om Socialstyrelsens tillstånd om att bedriva sådan verksamhet som anges i 4 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen skall det bifogas en beskrivning av verksamhetens planerade omfattning, organisation samt personella och materiella resurser. 3 Den läkare som är ansvarig för sådan verksamhet som anges i 4 första stycket lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen skall ha specialistkompetens i obstetrik och gynekologi. I vårdlaget skall det finnas personal med erfarenhet av 1. utredning och behandling av ofrivillig barnlöshet, och 2. reproduktionsendokrinologi, operativ gynekologi och gynekologisk ultraljudsdiagnostik. Det skall även finnas personal med adekvat laboratoriekompetens och med erfarenhet av aktuell teknik för assisterad befruktning. 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2003. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:6) om inseminationer Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1989:35) om befruktning utanför kroppen m.m. Styrelsen för Socialstyrelsen (Hälso- och sjukvårdsavdelningen) (Föredragande: Ulla Holmström)
Sida 10 av 10 Blanketter Bilaga 1: Makes/sambos samtycke till insemination SOSB 37231 (pdf), samma och ifyllningsbar Bilaga 2: Makes/sambos samtycke till att befruktat ägg får föras in i makans/sambons kropp SOSB 37251 (pdf), samma och ifyllningsbar Bilaga 3: Givares samtycke till att ägg eller sperma får användas för befruktning SOSB 37270 (pdf), samma och ifyllningsbar I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna råd. är bindande regler. innehåller rekommendationer om hur en författning kan eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses i författningen. Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter och allmänna råd. SOSFS kan beställas från webbutiken eller Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm. Fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se ISSN 0346-6000 Artikelnr 2002-10-13 [ Socialstyrelsen ][ Sök ][ SOSFS] Har du frågor om och synpunkter på Socialstyrelsens www-tjänst, kontakta info@sos.se. Mer information om webbplatsen