PHARMA LINE. Gaser för farmaceutisk industri VERSION 2018/01

Relevanta dokument
PHARMA LINE GASER FÖR FARMACEUTISK INDUSTRI MEDICINSK UTRUSTNING DYKNING OCH ANDNING

MED LINE Gaser för livet

MED LINE Gaser för livet

Version 11/2013 STRANDMÖLLEN AB

VERSION 2018/01 XL PAKET 300 BAR

MEDICINSKA GASER VERSION 2018/01. Flaskor och ventiler, MED LINE

LAB LINE RENA GASER GASBLANDNINGAR UTRUSTNING VERSION 2015/02

PRO LINE SVETS- OCH SKÄRGASER, UTRUSTNING OCH TILLBEHÖR VERSION 2015/02

VERSION 2014/10 HYRA AV FLASKOR

TANK OCH RÖRINSTALLATIONER

LAB LINE. RENa GASER VERSION 2013/02

S T R A N D M Ö L L E N S F Ö D E A G E D LAZER LINE. Broschyr om laser och gaser VERSION 2017/06

Medicinska gaser Flaskor och ventiler

PRO LINE. Svets- och skärgaser

GAS ÄR INTE BARA GAS 2016/04

FOOD LINE NITROGENFRYSNING OCH -KYLNING, MA-FÖRPACKNING, UTRUSTNING VERSION 2015/02

GASVAL. Översikt över svetsgaser VERSION 2014/01

laser Broschyr om laser och gaser Version 2013/02

Totalleverantör av gas

Air Liquide i Norden. Gasleverantören för alla dina behov.

Optimal prestation. Scanvaegt Service FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL HÖG DRIFTSÄKERHET ÖKAD KONKURRENS- KRAFT

GASER I VARDAGEN VERSION 2018/12

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Medicinsk Lustgas Strandmollen 100 %, medicinsk gas, flytande. Dikväveoxid (medicinsk lustgas)

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

Lasergas. Lazer. Gas och utrustning

FÖRESKRIFT 6/ EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

Lazer. Gas och utrustning

Gastekniska apparater inom vården. Jan Carlfjord medicinteknisk ingenjör MT/CMIT

Allmän kunskap om gassäkerhet

GLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015

En ledande nordisk gasleverantör

Temperaturgivare för industri och forskning

LASAL. Gaser, utrustning och tjänster som vässar din laser!

SÄKERHETSDATABLAD. Utarbetad: SDS version: 1.0

Miljövård med luftens egna beståndsdelar

Drift & skötsel Manifold

Optimal prestation. Med ett starkt service- och supportteam. Servicetjänster:

Flasksortiment. Detta är våra flaskor Linde Healthcare. Linde: Living healthcare

Säkerhetsdatablad. Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 BIOGON C. Datum: 18/02/2010 Produktkod: Revision: 1.01.

Bipacksedel: Information till användaren. Latox 50%/ 50%, medicinsk gas, komprimerad. Dikväveoxid / Oxygen

Medicinsk syrgas för Hortons huvudvärk.

Lösningar, Helhet, Säkerhet

Bräcke Åkeri AB Din gasleverantör i väst!

ÅR: Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

RÖR & RÖRDELAR FÖR HÖGRENA GASER

VÅRA MEDARBETARE ÄR BÄST PÅ ATT GE RÅD OCH SERVICE

Drift & Skötsel Enkelsidig reservförsörjningsenhet

Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP

!! Miljöaspekter!!arbetsmiljö!och!markmiljö!!! BILAGOR:! A:!Miljödeklaration! B:!Materialsäkerhetsdatablad! C:!Livscykelanalys!M!Erlandsson!LVI!

Våra första 100 år. Air Liquide i Sverige

Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013

Nolato Medical. Pharma Packaging. Ett engagerande partnerskap för den perfekta förpackningen

Pos Artikelbenämning Art.nr Varum Ster. Fp typ Fp nivå Pris Ant/fp Jmfpris Avd fp Trpt fp Pall fp MBK Levtid Ändr

EN RENARE UPPLEVELSE

Störst sortiment och bäst kompetens i lager

SGA och SG doserare. för SKF tvåledarsystem. Modulära och justerbara SGA och SG doserare används i SKF centralsmörjsystem av tvåledarmodell.

Föreningen för industriell elteknik. Presentation

Filtac AB grundades 1982 i Göteborg. Allt sedan dess har vi specialiserat oss på filtrering,

HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB

System för sluten pulverhantering

Bilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Medicinsk luft Strandmollen 100%, medicinsk gas, komprimerad 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Föreskrifter om användning och kontroll av trycksatta anordningar (AFS 2017:3)

Linde Integrated Valve

GASER. -i vår vardag. Versionnr. 2015/02

Tfn vid olycksfall: Giftinformationscentralen eller 112

Sida 1/5 Säkerhetsdatablad Utskriftsdatum Enligt 91/155 EEC Revision:

GETINGES DA VINCI-LÖSNING

/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.

Dina utmaningar. vår drivkraft

Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)

Säkerhetsdatablad Produktnamn: KMU AP-Vätska Utfärdat: Reviderat: Sida: 1 (7) Material för säkerhetsdatablad enligt 91/155/EEC

Bättre betyg. Inredningar för utbildning.

Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK LUFT AGA. Linde: Living healthcare

Certifierande kurs i plastsvetsning. Academy

Skräddarsydda högkvalitetskomponenter. PTFE och High Tech-lösningar i plast

En uppgraderingsanläggning för småskaliga biogasanläggningar

MÄNNISKAN & MASKINEN

Företagspresentation. PreconalHansen

Getinge Care. Service med omsorg

Följande språk ingår i detta paket:

Allmänt. Götaverkens Sportdykarklubb

BROSCHYR. Coromatic Operations Vi hanterar driften av era verksamhetskritiska anläggningar

Den pålitliga partnern

Vårt viktiga arbete med: Miljö Kvalitet och Säkerhet

Din kostnadseffektiva inköpsavdelning. Beijing - Shanghai - Hong Kong - New Delhi - Tallinn - Stockholm - Helsinki

Riktlinje för låneinstrument Reviderad

2.2 : Icke brandfarlig, icke giftig gas.

AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget

Säkerhetsdatablad. % av vikt. No. Ej tillgängligt för närvarande. Ej tillgängligt för närvarande. Ej tillgängligt för närvarande

Kundanpassade kvalitetslösningar. In i minsta detalj. Till rätt pris.

En uppgraderingsanläggning för småskaliga biogasanläggningar

Kvalitetsmanual. Baserat på System ISO Active Care Sverup AB

Kompressorer. 30/37 kw. Ljudisolerad eldriven. RTI Transport Installaties B.V. Saleby Bulk & Tank AB

Drift & Skötsel Tömningscentral TC-30

Qualification and Validation. Fråga Hur kan man normalt beskriva skillnaden mellan kvalificering och validering?

Solutions HÖJDPUNKTER

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Såhär utvecklar du ditt system för egenkontroll

Transkript:

PHARMA LINE Gaser för farmaceutisk industri VERSION 2018/01

FARMACEUTISK GAS SJUKVÅRDSSEKTORN I sjukvårdssektorn behövs gas för många ändamål. När en gas inte direkt ska behandla eller förebygga sjukdomar, utan endast upprätthålla fysiologiska funktioner, kan den inte klassificeras som ett läkemedel. Det betyder inte att vi ställer mindre krav på dessa produkters kvalitet. I sjukvårdsssektorn används flytande Nitrogen till nedfrysning av t.ex. vävnadsprover, Koldioxid till kirurgiska ingrepp, atmosfärisk luft för inandning, lasergas till ögon - operationer, samt en lång rad blandningar för speciella ändamål. För dessa ändamål används PHAR MA LINE. FARMACEUTISK PRODUKTION Vid produktion av läkemedel används gaser i många processer från forskning och utveckling till själva framställningen av läkemedlen. Kraven på dessa gaser är höga och många gaser ska följa GMPreglerna, samt uppfylla specifikationerna i den Europeiska Pharmakopé. Strandmöllens PHARMA LINE lever upp till de höga kvalitetskraven. Utöver PHARMA LINE -gaserna, erbjuder Strandmöllen, rådgivning och service. Vi vill ta del av våra kunders möjligheter att skapa kvalitetsprodukter, samtidigt som säkerhet, spårbarhet och produk tivitet står i fokus. DYKNING För såväl fritidsdykare som professionella dykare har säkerheten högsta prioritet. Kvaliteten på den gas som inandas under dykningen är av avgörande betydelse. Strandmöllens PHARMA LINE upp fyller alla dessa kvalitetskrav. För dykare erbjuder vi, utöver Oxygen också Nitrox, Heliox och andra blandningar. Nitrox användas där det lägre nitrogeninnehållet minskar risken för tryckfallssjuka och nitrogennarkos. För dykningar på större djup erbjuder Strandmöllen PHARMA LINE - blandningar med Helium Heliox. 2

PHARMA LINE För att tillmötesgå de behov den farmaceutiska industrin, sjukvårdssektorn och dykare har av gaser, har Strandmöllen utvecklat produktserien PHARMA LINE. Vi ställer stora krav på våra PHAR MA LINE -produkter och många av dem är tillverkade på validerade anläggningar som följer GMP-reglerna, samt kraven i DLS och den europeiska Pharmakopé. Detta betyder att vi kan tillmötesgå kundernas behov av spårbarhet och dokumentation. Strandmöllens produkter i PHARMA LINE -konceptet är många och omfattande. Produkterna kan ingå i många processer och arbetsgångar. EXEMPEL PÅ HUR PHARMA LINE ANVÄNDS: SJUKVÅRDSSEKTORN: Till humant bruk där gasen inte är definierad som läkemedel: Koldioxid Atmosfärisk luft Helium Nitrogen Blandningar FARMACEUTISK FRAMSTÄLL NING: Tillsatsämnen i den farmaceutiska framställningen, komponent till medicinsk utrustning. Oxygen Nitrogen Blandningar ANDNING: För upprätthållande av liv där gasen inte definieras som läkemedel: Atmosfärisk luft Oxygen Heliox Nitrox KALIBRERINGSGASER: Gaser för användning av kalibrering av mätutrustning: Högrena gaser 3

GOOD MANUFACTURING PRACTISE SPÅRBARHET Dokumentationen är grundlig och omfattande. Allt är beskrivet i instruktioner, specifikationer, batchjournaler, produktions- och utbildningsloggar. Spårbarheten är säkerställd från råvara till färdig produkt genom dokumentation för den enskilda framställningsbatchen. FÖRVARING OCH TRANSPORT Alla våra små flaskor förvaras inomhus och FIFO-principen används (First In/First Out). GOOD MANUFACTURING PRACTISE Strandmöllen följer alla GMPregler. GMP (Good Manufacturing Practise) är en kvalitetsstandard som gäller vid framställning av läkemedel och farmaceutiska produkter. UTBILDADE MEDARBETARE Strandmöllens medarbetare har genomgått GMP-utbildning så att de känner till alla regler och kritiska aspekter samt eventuella risker för patienterna. Det finns särskilt utbildad personal för att hantera kvalitetskontroll (QA) och frigivande (QP). FRAMSTÄLLNING I ENLIGHET MED GMP-REGLERNA Vår GMP-produktion sker i separata lokaler och alla flaskor befinner sig i särskilt avsedda områden under processen; tomma, klargjorda, under påfyllning, i karantän och frigivna. All mätutrustning är kvalificerad och kalibrerad. Flaskorna är rengjorda vid leverans och skyddas mot väderlek under transport. 4

FARMACEUTISKA GASER Strandmöllens PHARMA LINE -koncept innehåller en lång rad kvalitetsprodukter. Exempel på dessa omnämns nedan. Ring till oss på Strandmöllen, telefon 0372-155 40, om du behöver en gas eller blandning av hög kvalitet. Oxygen (O 2, syre) Renhet i vol-%: O2 99,5 % Atmosfärisk luft innehåller 20,95 % Oxygen och är grunden i produktion av syre, som framställs genom destillation av flytande luft. Används: Vid framställning av medicinsk utrustning För dykning Dinitrogenoxid (N 2 O, lustgas) Renhet i vol-%: N 2 O 99,0 % Dinitrogenoxid framställs genom uppvärmning av ammoniumnitrat: NH 4 NO 3 N 2 O + 2 H 2 O Används till: Vid framställning av medicinsk utrustning Kontrollanalyser och övrig test av utrustning Nitrogen (N 2, kväve) Renhet i vol-% N 2 99,6 % Atmosfärisk luft innehåller 78,09 % Nitrogen och är grunden vid produktion av Nitrogen, som framställs genom destillation av flytande luft. Används till: Kylmedel hos blodbanker Nedfrysning och lagring av biologiskt material Koldioxid (CO 2 ) Renhet i vol-%: CO 2 99,7 % CO 2 finns i atmosfärisk luft ca. 0,03 %. CO 2 är vid normal temperatur kondenserad i flaskan och flasktrycket är därför konstant under tömning. Används till: Kirurgi (Laparoskopi) Cellodling (Kryobehandling) Gynekologiska undersökningar (Kryobehandling) Luft (atmosfärisk) Renhet i vol-%: Normal komponentandel i atmosfärisk luft. N 2 = 78, 09 vol-% O 2 = 20,95 vol-% Ar = 0,93 vol-% CO 2 = 0,03 vol-% Atmosfärisk luft, filtrerad, komprimerad i vattensmorda kompressorer, torkad. Används till: Inandningsändamål 5

UTBILDNING, RÅDGIVNING OCH SERVICE UTBILDNING OCH RÅDGIVNING Vi vet att det finns andra parametrar som utöver gasens kvalitet är viktiga vid val av leverantör. UTBILDNING De personer som dagligen hanterar gaser och tryckflaskor behöver bra rådgivning. Detta uppnås bäst genom utbildning och erfarenhet. Vi erbjuder därför kurser och seminarier där vi undervisar i t.ex.: Allmän kunskap om gaser och deras användning Användning av farmaceutiska gaser Hantering av tryckflaskor Säker användning av oxygen I samarbete med våra kunder kan vi också skräddarsy en kurs för de specifika personalgrupperna. FLASKOPTIMERING Flaskhyra kan innebära en relativt stor investering. Vi kan ge råd om hur du minimerar beståndet av flaskor och därmed kostnaderna. Ring och hör mer om t.ex.: Proaktiv leverans Flaskkontrakt DISTRIBUTIONSFORMER Våra säljare och tekniker kan ge råd om vilka distributionsformer som bäst passar dina behov. I samarbete med våra kunder beräknar vi vilken distributionsform som är lämpligast. FRAMFÖRING AV GAS Vi har stor erfarenhet av att ge råd om anläggningar och utrustning till transport av gas från distributionsstället till användningsstället. CERTIFIKAT Vi kan ge råd om vilka certifikat som krävs för att uppfylla de krav som gäller i ditt kvalitetssystem: Produktcertifikat Analyscertifikat Avvägningscertifikat DISTRIBUTION OCH SERVICE Vi är medvetna om våra kunders krav på hög service och pålitlig distribution. Vi har därför egen distribution, teknisk serviceorganisation, samt eget underhåll av flaskparken. Vi vet också hur viktigt det är för våra kunder att distributionen sker på ett stabilt sätt. Därför erbjuder vi servicekontrakt, övervakning av distributionsanläggning och utrustning. Vi är flexibla och tillmötesgår speciella behov och önskemål. Samtidigt upprätthåller vi en hög kvalitet genom hela leveransen. 6

EMBALLAGETYPER Tryckflaskor Strandmöllens PHARMA LINE - gaser finns normalt i 2, 10, 20 och 50 liter. Flaskorna levereras i stål eller lättviktsmaterial och har ett tryck på 200 bar. Paket Vid större förbrukning kan vi leverera i paket, vilket innebär sammankopplade flaskor. Paket finns i storleken 12x50 l. Kryobehållare och tankar Vid mindre förbrukning av flytande gaser kan vi leverera i transportabla kryobehållare från 5 till 1000 liter. Vid större förbrukning kan flytande gaser levereras till stationära kryotankar från 1200 upp till 60000 liter. Centralanläggning Det kan ofta vara en fördel att gasdistributionen sker från en externt belägen anläggning. Strandmöllen erbjuder totallösningar oavsett vilka behov du som kund har. 7

Gas är inte bara gas Det vet vi, för vi har producerat och sålt gas i 100 år. Främst har vi verkat i Danmark, men sedan över 10 år tillbaka finns vi även i Sverige. Framgångarna på den svenska marknaden har resulterat i en komplett luftgasfabrik i Ljungby, vilket gör oss klara att leverera gas även de kommande 100 åren. Oavsett vilken bransch du arbetar inom, kan vi erbjuda dig alla typer av gaser, koncept, service och utrustning. Det kan våra goda referenser intyga. Vårt stora kundregister spänner över i stort sett alla branscher, exempelvis: Stål- och verkstadsindustrin Hälso- och vårdsektorn Livsmedelsproduktion Laboratorier och forskning Processindustri Vårt mål är att bli ditt förstaval av gasleverantör. Vår historiska expertis, tillsammans med både produktionsanläggning och luftgasfabrik, ger oss goda förutsättningar att lyckas. Så lägg namnet Strandmöllen på minnet vi står redo att bli din nya gasleverantör! STRANDMÖLLEN AB Näsvägen 22 SE - 341 34 Ljungby Tfn: 0372-155 40 Fax 0372-105 50 www.strandmollen.se info@strandmollen.se Org.nr. 556599-8480