PRODUKTRESUMÉ. Profylax mot svåra former av ofta återkommande genitala herpesinfektioner hos immunkompetenta patienter.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Pediatrisk population Uppgifter om dosering till barn för behandling av Varicella zoster-infektioner saknas.

Profylax mot svåra former av ofta återkommande genitala herpesinfektioner hos immunkompetenta patienter.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Bipacksedel: Information till användaren. Aciklovir STADA 800 mg tabletter. aciklovir

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 9 mm, märkt med 200 på ena sidan.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zovirax 200 mg tabletter Zovirax 400 mg tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Vit till benvit, kapselformad, bikonvex, odragerad tablett märkt 200, 400 respektive 800 på ena sidan och ACV på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: laktos (spår av laktos från mjölkproteinkoncentrat).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Bipacksedel: Information till patienten. Aciclovir Orion 800 mg tabletter. aciklovir

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Bipacksedel: Information till användaren. Aciclovir 2care4 400 mg tabletter. aciklovir

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Aciclovir Sandoz 800 mg, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

ZOVIRAX 80 mg/ml oral suspension aciklovir

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Bipacksedel: information till användaren. valaciklovir

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

Bipacksedel: Information till användaren. Aciclovir Ranbaxy 800 mg tabletter. aciklovir

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Valaciclovir Orifarm 250 mg filmdragerade tabletter valaciklovir

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Bipacksedel: Information till användaren. valaciklovir

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Valaciclovir Bluefish 1000 mg valaciklovir

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aciklovir STADA 400 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg aciklovir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit, rund, bikonvex tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av Varicella zoster-infektioner i hud och slemhinnor hos immunkompetenta patienter där allvarligt sjukdomsförlopp kan befaras. Profylax mot svåra former av ofta återkommande genitala herpesinfektioner hos immunkompetenta patienter. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Behandling av Varicella zoster-infektioner 800 mg aciklovir 5 gånger dagligen, ca var 4:e timme under den vakna delen av dygnet. Behandlingen bör påbörjas inom 48 timmar efter symtomdebut och bör pågå i 7 dagar. Hos benmärgstransplanterade patienter eller patienter med nedsatt absorption från magtarmkanalen, rekommenderas i första hand intravenös behandling. Profylax mot regelbundet återkommande genital herpes simplex-infektioner hos immunkompetenta patienter: 400 mg aciklovir 2 gånger dagligen, d v s var 12:e timme. Pediatrisk population Barn över 2 år bör ordineras samma dos som vuxna. Uppgifter om dosering för behandling av Varicella zoster-infektioner till barn saknas. Patienter med nedsatt njurfunktion

Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion. Adekvat hydrering ska upprätthållas. Behandling av herpes zoster-infektioner hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/min) rekommenderas en dosjustering till 800 mg aciklovir 2 gånger dagligen var 12:e timme. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och 25 ml/min) rekommenderas en dosjustering till 800 mg aciklovir 3 gånger dagligen var 8:e timme. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 10 ml/min) rekommenderas en dosjustering till 200 mg aciklovir 2 gånger dagligen var 12:e timme vid behandling av herpes simplexinfektioner. Äldre patienter Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen ska justeras därefter (se Patienter med nedsatt njurfunktion ovan). Adekvat hydrering ska upprätthållas hos äldre patienter som tar aciklovir peroralt i höga doser. Administreringssätt Aciklovir Stada 400 mg tabletter, bör sväljas med 1/2 glas vatten eller någon annan vätska. För att underlätta administrering till barn kan tabletten upplösas i vatten eller krossas. Behandlingens varaktighet Behandling av initiala hudreaktioner bör inledas tidigt för att uppnå en gott behandlingsresultat. Behandlingstiden vid Varicella zoster-infektioner är minst 7 dagar. Behandlingen kan förlängas beroende på patientens kliniska tillstånd. Vid profylax av regelbundet återkommande genital herpes simplex-infektioner hos immunkompetenta patienter är behandlingstiden beroende på hur svår infektionen är och hur ofta den återkommer. Vid långvarig (efter t ex 6-12 månader) profylaktisk behandling av regelbundet återkommande genital herpes-infektion rekommenderas, om möjligt, uppehåll i behandlingen för observation av eventuella förändringar i sjukdomens spontanförlopp. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot aciklovir, valciklovir eller mot någon annat hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Adekvat hydrering ska upprätthållas hos patienter som får aciklovir intravenöst eller i höga doser peroralt.

Användning tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel ökar risken för nedsatt njurfunktion. Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter: Aciklovir elimineras genom njurclearance, därför måste dosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion och därför är det nödvändigt att beakta dosjusteringar för denna grupp av patienter. Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion har en ökad risk att utveckla neurologiska biverkningar och bör övervakas noggrant för tecken på dessa biverkningar. I de rapporterade fallen var dessa reaktioner vanligtvis reversibla vid utsättande av aciklovir (se avsnitt 4.8). Långvarig eller upprepade kurer av aciklovir hos patienter med gravt nedsatt immunoförsvar kan leda till selektion av virusstammar med minskad känslighet, vilka eventuellt inte svarar på fortsatt aciklovir behandling (se avsnitt 5.1). P.g.a. smittorisken bör patienter med genital herpes-infektion uppmanas avstå från sexuella kontakter så länge lesionerna är synliga. Hur allvarliga de återkommande infektionerna är varierar beroende på patientens immunförsvar, infektionsperiodernas frekvens och varaktighet, i vilken omfattning huden är påverkad och systemiska reaktioner. Dessa faktorer bör beaktas under behandlingen. Behandlingen kan bestå av rekommendationer och symptomatisk lindring eller kausal terapi. De fysiska, emotionella och psykosociala problemen orsakade av herpesinfektioner kan variera från patient till patient. Valet av behandling beror också på den individuella patientens situation. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen via aktiv tubulär sekretion. Alla läkemedel som ges samtidigt som konkurrerar med denna mekanism kan öka plasmakoncentrationen av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar AUC för aciklovir genom denna mekanism, och minskar aciklovirs njurclearance. Med samma mekanism ökar AUC i plasma för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (ett immunsuppressivt läkemedel som används hos transplanterade patienter) visats när läkemedlen ges samtidigt. Emellertid behövs ingen dosjustering på grund av aciklovirs breda terapeutiska intervall. Samtidig administrering av interferon och aciklovir kan förstärka effekten av båda substanserna. Efter kombination med zidovudin kan neuropati, konvulsioner och letargi uppträda. Experimentella studier på fem manliga försökspersoner visar att samtidig behandling med aciklovir ökar AUC av teofyllin med ca 50 %. Vid samtidig behandling med aciklovir rekommenderas koncentrationsbestämning i plasma. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet

Användningen av aciklovir bör ske endast då de potentiella fördelarna uppväger eventuella risker. I ett register över graviditeter efter att aciklovir har kommit ut på marknaden ingår dokumentation av graviditeter hos kvinnor som exponerats för någon aciklovirberedning. Registret visar ingen ökning av förekomsten av medfödda missbildningar hos personer som exponerats för aciklovir i jämförelse med befolkningen i allmänhet och eventuella missbildningar var inte unika och visade inget mönster som skulle ha antytt en gemensam orsak. Systemisk administrering av aciklovir i internationellt erkända standardtester framkallade inte några embryotoxiska eller teratogena effekter hos kanin, råtta eller mus. I ett icke-standardtest på råtta sågs fostermissbildningar, dock först efter så höga subkutana doser att toxiska reaktioner framkallades hos moderdjuret. Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar. Amning Aciklovir har påvisats i bröstmjölk. Detta måste beaktas under amningsperioden. Efter oral tillförsel av 200 mg aciklovir 5 gånger dagligen, har aciklovir påvisats i bröstmjölk i koncentrationer från 0,6 till 4,1 gånger plasmanivåerna. Dessa kan ge en potentiell exponering av aciklovirdoser upp till 0,3 mg/kg kroppsvikt/dag till det ammande barnet. Försiktighet rekommenderas därför när Aciklovir Stada 400 mg används till ammande kvinnor. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för aciklovir bör tas i beaktande vid bedömning av patientens förmåga att köra bil och hantera maskiner. Inga studier har utförts för att undersöka effekten av aciklovir på körförmågan eller förmågan att hantera maskiner. Några menliga effekter på sådana aktiviteter kan inte förväntas grundat på den aktiva substansens farmakologi. Dock har, i enstaka fall, trötthet, huvudvärk och lindriga neurologiska reaktioner rapporterats, vilket bör beaktas vid t ex bilkörning. 4.8 Biverkningar Frekvenserna för biverkningar nedan är uppskattningar. För de flesta biverkningar fanns lämpliga data för att uppskatta frekvens inte tillgängliga. Dessutom kan biverkningar variera i frekvensen beroende på indikation. Biverkningarna är klassificerade under rubriker som anger frekvens enligt följande indelning: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000, < 1/100); sällsynta ( 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (<1/10000). Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: Anemi, leukopeni, trombocytopeni. Immunsystemet Sällsynta: Anafylaxi. Psykiska störningar

Vanliga: Konfusion, hallucinationer. Mindre vanliga: Sömnsvårigheter. Mycket sällsynta: Känsla av främlingsskap (reversibelt efter avbrytande av behandlingen), agitation, psykotiska symptom. Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnighet. Mycket sällsynta: Tremor, ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, sänkt medvetandegrad ned till koma. Ovan nämnda biverkningar är i allmänhet reversibla och förekommer oftast hos patienter med njursvikt eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4). Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: Dyspné. Magtarmkanalen Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor. Lever och gallvägar Sällsynta: Reversibla ökningar av bilirubin och leverenzymer Mycket sällsynta: Hepatit, gulsot. Hud och subkutan vävnad Vanliga: Klåda, hudutslag (inkl ljuskänslighet). Mindre vanliga: Nässelutslag, ökat diffust håravfall. Ökat diffust håravfall har satts i samband med en bred variation av sjukdomsprocesser och läkemedel. Sambandet med aciklovirbehandlingen är osäker. Sällsynta: Angioödem. Njurar och urinvägar Sällsynta: Ökningar av urea och kreatinin i blod Mycket sällsynta: Akut njursvikt, njursmärta Njursmärta kan vara associerat med njursvikt. Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället Vanliga: Trötthet, feber, utmattning. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan): Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering

Symtom och tecken Aciklovir absorberas endast delvis i mag-tarmkanalen Patienter har tagit doser på upp till 20 g aciklovir som engångsdos, oftast utan toxiska effekter. Oavsiktliga upprepade överdoseringar av oralt doserad aciklovir under flera dagar har förknippats med gastrointestinal påverkan (såsom illamående och kräkningar) och neurologisk påverkan (huvudvärk och förvirring). Överdosering av intravenös aciklovir har resulterat i ökning av serumkreatinin, uremi och påföljande njursvikt. Neurologiska biverkningar som innefattar förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma har observerats i samband med intravenös överdosering. Behandling Patienterna bör övervakas noga för tecken på toxicitet. Hemodialys ökar markant avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför betraktas som ett behandlingsalternativ i händelse av symtomatisk överdosering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel, ATC-kod J05AAB01 Aciklovir är i sig en farmakodynamiskt inaktiv substans. Efter att ha trängt in i celler som är infekterade av herpes simplexviruset (HSV) eller Varicella zosterviruset (VZV), omvandlas den till den aktiva substansen aciklovir-trifosfat, en virostatisk substans. Denna omvandling av aciklovir katalyseras av viralt HSV- eller VZV-tymidinkinas, ett enzym som är nödvändigt for virusreplikation. På detta sätt syntetiserar viruset sin egen virostatiska substans. Aciklovir har en 10-20 gånger högre affinitet till viralt DNA polymeras än till cellulärt DNA polymeras och därför är det virala enzymets aktivitet selektivt hämmat. Genom det virala DNA polymeraset förenas aciklovir med det viralt DNA. Eftersom aciklovir saknar en 3'-hydroxylgrupp kan nukleotider inte längre sammanfogas genom 3'-5'-koppling, sålunda orsakas ett kedjeavbrott. På detta sätt erhålls en effektiv reduktion av virusets reproduktion. Herpes simplexvirus typ I och II och Varicella zostervirus är mycket känsliga för aciklovir. Hos allvarligt immunförsvagade patienter kan en långvarig eller upprepad behandling med aciklovir leda till en grupp av virusstammar med reducerad känslighet. Som en följd av detta svarar dessa patienter inte längre på aciklovirbehandling. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Aciklovir absorberas delvis från mag-tarmkanalen; Biotillgängligheten av 200 mg aciklovir är cirka 20 %. Biotillgängligheten är dosberoende och minskar med ökad dos. Huvudmetaboliten, 9-karboximetylguanin, är inaktiv. Denna metabolit svarar för ca 10-15 % av den mängd som utsöndras i urinen. Mängden aciklovir som absorberas i plasma utsöndras huvudsakligen oförändrat via njurarna (både genom glomerulär filtration och tubulär sekretion).

Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir ca 3 timmar. Halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med terminal njursvikt är halveringstiden ca 20 timmar. Rekommenderade dosjusteringar för patienter med nedsatt njurfunktion anges i avsnittet om dosering (avsnitt 4.2. Dosering). Koncentrationerna i cerebrospinalvätska är ca 50 % av plasmakoncentrationen. Plasmaproteinbindningen är relativt låg (9-33 %). Interaktioner som en följd av bortträngning av aciklovir förorsakat av ett annat läkemedel är därmed inte att förvänta. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ett flertal tester in vitro visar att kromosomförändringar kan uppstå vid mycket höga koncentrationer. Inga kromosomskador har observerats in vivo. Aciklovir befanns inte vara karcinogent i långtidsstudier på råttor och möss. Vid sedvanliga standardtester gav systemtillförsel av aciklovir ej upphov till embryotoxiska eller teratogena effekter i flertalet djurslag. Vid en okonventionell test på råttor observerades inga effekter på fostret, utom vid höga doser som också framkallade maternal toxicitet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kopolyvidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna är förpackade i en PVC/Al -blisterförpackning med PVC-överdrag. Tabletterna är förpackade 30, 50, 56, 60, 70 eller 500 tabletter i blisterförpackning; blisterförpackningen är förpackad i en kartong. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13405 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1997-06-19/2006-02-07 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-05-13