Nya regler om CLP och SDB Anna Elzvik Göteborg, 29 mars 2011 CLP Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
Varför nya regler? Globalt harmoniserat system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS) FN-rekommendation 2003 Samma / liknande system i hela världen Införs i EU genom CLP-förordningen GHS- Inkluderar även bestämmelser och riktlinjer för säkerhetsdatablad, vilka införts genom nyligen antagna ändringar av bilaga 2 till Reach-förordningen! Ämnesdirektivet Preparatdirektivet KIFS 2005:7 CLP GHS Reach
Klassificering ligger till grund för regler i nedströmslagstiftning Miljöfarlig verksamhet Förpackningar Farligt avfall Reach Lagring Tillstånd Kosmetika Arbetsmiljö CLP omfattar inte bl.a. : Transport av farligt gods Radioaktiva ämnen Ämnen och blandningar avsedda för vetenskaplig forskning och utveckling Avfall Medicinska produkter Veterinärmedicinska produkter Kosmetiska produkter Medicintekniska artiklar Födoämnen och djurfoder
Ikraftträdande CLP - Art. 61, 62 CLP Trädde i kraft den 20 januari 2009. Avdelningarna II, III and IV (klassificering, märkning och förpackning) ska tillämpas -fr.o.m. 1 december 2010 för ämnen -fr.o.m.1 juni 2015 för blandningar Direktverkande förordning - får börja tillämpas direkt Övergångsperiod fram till 1 juni 2015 Under övergångsperioden gäller äldre och nya regler parallellt Kemikalieinspektionens föreskrifter om klassificering och märkning, KIFS 2005:7 CLP-förordningen. Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar
CLP införs stegvis - avdelningarna II, III and IV (klassificering, märkning och förpackning) Ämnen - Ska tillämpas för ämnen från 1 december 2010. 20 januari 2009 1 december 2010 1 juni 2015 KIFS CLP(frivilligt) CLP KIFS(SDB) CLP - Inte märkning/förpackning enligt KIFS!! - Fram till 1 juni 2015 ska klassificering enligt bägge systemen anges i säkerhetsdatablad. Gäller även ämnen i en blandning. CLP införs stegvis - avdelningarna II, III and IV (klassificering, märkning och förpackning) Blandningar - Ska tillämpas för blandningar från 1 juni 2015. 20 januari 2009 1 juni 2015 KIFS CLP(frivilligt) CLP - Får börja tillämpas redan nu. - Inte märkning/förpackning enligt KIFS om klassificering enligt CLP. - Fram till 1 juni 2015: ska, vid tillämpning av CLP, klassificering enligt bägge systemen anges i SDB.
Undantag från kravet på att märka om Ämnen som är förpackade, märkta och utsläppta på marknaden före 1 december 2010 behöver inte märkas om förrän 1 december 2012. Blandningar som är förpackade, märkta och utsläppta på marknaden före 1 juni 2015 behöver inte märkas om förrän 1 juni 2017. Förordningstext, 62 artiklar AVD I Allmänt AVD II Klassificering AVD III Märkning AVD IV Förpackning AVD V Harmoniserad klassificering och märkning och registret AVD VI Behöriga myndigheter och tillsyn AVD VII Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser
7 Bilagor Bilaga I Kriterier för klassificering & märkning Bilaga II Särskilda märknings- och förpackningsregler Bilaga III Faroangivelser Bilaga IV Skyddsangivelser Bilaga V Faropiktogram Bilaga VI Harmoniserad klassificering och märkning Bilaga VII Översättningstabell Viktiga förändringar Nya kriterier för klassificering Nya symboler faropiktogram Nya faroangivelser och skyddsangivelser Farobeteckningar försvinner Signalord införs: Fara eller Varning Beredningar Blandningar
Faropiktogram i CLP GHS01 Exploderande bomb GHS02 Flamma GHS03 Flamma över cirkel GHS04 Gasbehållare GHS05 Frätande GHS06 Dödskalle med korsande benknotor GHS07 Utropstecken GHS08 Hälsofara GHS09 Miljöfarligt Inte till alla farokategorier
Faroangivelser -Art. 21 Motsvarar tidigare riskfraser. Är jämförbara, men inte identiska H330 Dödligt vid inandning R26 Mycket giftigt vid inandning CLP innehåller även faroangivelser som ej finns i GHS EUH066 Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor R66 - EUH210 Säkerhetsdatablad finns att rekvirera ---- Säkerhetsdatablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare och tillhandahålls på begäran Skyddsangivelser -Art. 22 Skyddsangivelser (precautionary statements) enligt - kriterierna i bilaga I alla tillämpliga - urval mha kriterier i bilaga IV Allmänna (P1--) ex. P102 Förvaras oåtkomligt för barn Förebyggande (P2--) Åtgärder (P3--) Kan bli många! Förvaring (P4--) Avfall (P5--)
KIFS CLP Farosymbol Faropiktogram Farobeteckning Riskfras Skyddsfras Explosivt Extremt/Mycket brandfarlig Oxiderande Mycket giftigt/giftigt Frätande Hälsoskadlig / Irriterande Miljöfarlig R26 S2 Signalord Faroangivelse Skyddsangivelse Fara Varning H330 EUH210 P102 Klassificering av ämnen 1. Harmoniserad (bindande) klassificering vissa ämnen CLP, bilaga VI Beslutas av Kommissionen Bilaga VI i CLP Klassificeringslistan 2. Självklassificering (företagens klassificeringar) övriga ämnen Görs av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare med hjälp av kriterierna
Harmoniserad klassificering & märkning - Art. 36 Görs för ämnen klassificerade som: - CMR Kat. 1A, 1B, 2 - luftvägssensibiliserande - även andra effekter från fall till fall - verksamma ämnen i bekämpningsmedel alla egenskaper Klassificeringslistan i tabell 3.2 Harmoniserad klassificering Bilaga VI i CLP Tabell 3.1 bygger på kriterier från CLP Klassificeringar i Klassificeringslistan (KIFS 2005:5) har översatts till CLP Tabell 3.2 bygger på kriterier från KIFS 2005:7 motsvarar Klassificeringslistan (KIFS 2005:5) KIFS 2005:5 (Klassificeringslistan) upphävd genom KIFS 2009:4 OBS! Samma ämnen i båda tabellerna
Index nr Två tabeller i bilaga VI i CLP Tabell 3.1, i CLP-form Index nr Internat. kemikalie identif. EG nr Cas nr Klassificering Faroklass och Kategori Kod(er) 603-004-00-6 n-butanol 200-751-6 71-36-3 Flam. Liq. 3 Acute Tox. 4 (*) STOT SE 3 Skin Irrit. 2 Eye Dam. 1 STOT SE 3 Tabell 3.2, enligt gamla reglerna Internat. kemikalie identif. Faroan givelse Kod(er) H226 H302 H335 H315 H318 H336 Märkning Faropiktogram, Signalord Kod(er) GHS02 GHS05 GHS07 Dgr EG nr Cas nr Klassificering Märkning Fara Faroan givelse Kod(er) H226 H302 H335 H315 H318 H336 603-004-00-6 n-butanol 200-751-6 71-36-3 R10 Xn; R22 Xi; R37/38-41 R67 Xn R: 10-22-37/38-41-67 S: (2-)7/9-13-26-37/39-46 Klassificeringslistan Orsakar allvarliga ögonskador n-butanol KIFS 2005:7 CLP Hälsoskadlig Brandfarligt Farligt vid förtäring Irriterar andningsorganen och huden Risk för allvarliga ögonskador Ångor kan göra att man blir dåsig och omtöcknad Fara Brandfarlig vätska och ånga Skadligt vid förtäring Kan orsaka irritation i luftvägarna Irriterar huden Orsakar allvarliga ögonskador Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad
CLP/GHS-databasen Kommissionens förteckning över ämnen med bindande EU-gemensam klassificering och märkning. - svenska ämnesnamn - faro- och skyddsangivelsernas lydelse -ATP 1 Länk finns på KemIs hemsida: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-labelling/clp/ Ändring av bilaga VI till CLP - ATP 1 ATP 1 innebär fler ämnen med bindande klassificering: - ytterligare fler än 750 ämnen införs - dessutom uppdateras ca 600 ämnen De nya klassificeringarna gäller från 1 december 2010 Läs mer i kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 (PDF, 8440 kb). Observera att för vissa ämnen kan den nya klassificeringen innebära att företagen vid ett tidigare datum ska registrera ämnet enligt Reach
Harmoniserad klassificering & märkning Artikel 4.3 Harmoniserad K&M för de faroklasser eller indelningar som anges i en post i bilaga VI För de faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i bilaga VI ska klassificering enligt avdelning II göras (självklassificering) Nytt! Inga data för självklassificering? Hälso- eller miljöfara: klassificera utifrån befintliga data, dvs om inga data finns ingen klassificering - får testa, om man uttömt andra sätt att få fram information - via Reach mer uppgifter för klassificering av ämnen Fysikaliska faror: ska testa, om det inte redan finns adekvat och tillförlitlig information
Översättningstabell - Bilaga VII - översätter klassificering enligt KIFS till motsvarande CLPklassificering (från riskfras till faroangivelse) - kan användas för ämnen och ibland för blandningar - får användas under övergångsperioden när data för klassificering enligt CLP inte finns - om data finns ska de användas istället - oftast inte möjligt att översätta fysikaliska egenskaper OBS! Lägsta klassificeringar Översättningstabell: exempel Klassificering enligt KIFS, dir. 67/548/EEC Faroklass och farokategori enligt CLP Faroangivelse enligt CLP Anmärkning Xn; R 22 Acute tox. 4 H302 Anm 1 Xi; R36 Eye irrit. 2 H319 Xi; R 37 STOT SE 3 H335 N; R50 Aquatic Acute 1 H400 F; R 15 Går inte att översätta Går inte att översätta Översättningstabellen
Klassificerings- och märkningsregister ECHA ska upprätta en databas med klassificering och märkning av ämnen Självklassificeringar och harmoniserade klassificeringar för ämnen på EU-marknaden Ska innehålla all K&M information som anmälts till ECHA (anmälningar, registreringar och Bilaga VI) Databasen ska vara tillgänglig för allmänheten på Internet efter sommaren 2011 Nyhet! Anmälan till ECHA - Art 39 Vilka ämnen ska anmälas? Alla ämnen som släpps ut på marknaden och Klassificeras som farliga enligt CLP (oavsett mängd) Ingår i en blandning över de koncentrationer som leder till att blandningen klassificeras som farlig Ska registreras enligt Reach (> 1 ton per år, även oklassade) om inte anmälaren redan lämnat information som krävs enligt CLP vid registrering enligt Reach
Anmälan till ECHA - Art 40 Vilka ska anmäla ämnen? Tillverkare (av ämnen) och importörer (av ämnen eller blandningar) eller grupper av tillverkare eller importörer När ska anmälan ske? Från och med 1 dec 2010 ska ämnen som släpps ut på marknaden anmälas till ECHA inom en månad efter det att de släppts ut på marknaden Klassificering enligt CLP Faroklass typ av fara t.ex. Frätande eller irriterande på huden, Farligt för vattenmiljön, Brandfarliga vätskor Farokategori indelning inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är (t.ex. Akut toxicitet, kategori 1-4)
Nyheter vid klassificering enligt CLP Nya kriterier för klassificering Vissa nya faroklasser Nya kategorier Nya koncentrationsgränser för klassificering Nya beräkningsmetoder för klassificering av blandningar Större skillnader för blandningar än för ämnen Överbryggningsprinciper De fysikaliska farorna i CLP är uppdelade i 5 slags faror: 1. Brandfarlighet 2. Explosivitet 3. Oxidationsförmåga 4. Tryck 5. Korrosivt för metaller vilka i sin tur är uppdelade i 16 faroklasser
Faroklasser för hälsa Akut toxicitet (oral, hud, inandning) Frätande eller irriterande på huden Allvarlig ögonskada eller ögonirritation Luftvägs- eller hudsensibilisering Mutagenicitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet (STOT) enstaka exponering Specifik organtoxicitet (STOT) upprepad exponering Fara vid aspiration Faroklass för miljöfaror Farligt för vattenmiljön Akut fara, 1 kategori Fara för skadliga långtidseffekter, 4 kategorier Kompletterande faroklass i EU Farligt för ozonskiktet
Exempel kriterier: Akut oral toxicitet KIFS Mycket giftigt 25 Giftigt > 25-200 Hälsoskadlig > 200-2000 200-300 CLP Kat. 1 5 Kategori 2 > 5-50 Kategori 3 > 50-300 Kategori 4 > 300-2,000 Fara Fara Fara Varning Klassificering av blandningar Beroende på vilken information man har tillgång till finns olika sätt att klassificera blandningar. Stegvist förfarande : 1. Klassificering baserad på tester på blandningen 2. Överbryggningsprinciper information om liknande testade blandningar 3. Klassificering baserad på halter av ingående farliga ämnen (två olika metoder)
Klassificering utifrån ingående ämnen - exempel tabell 3.2.3 sidan 90 Märkning för frätande/irriterande verkan på hud, tabell 3.2.5 Klassificering Kategori 1A, 1B och 1C Kategori 2 Faropiktogram Signalord Fara Varning Faroangivelser H314: Orsakar allvarliga H315: Irriterar huden frätskador på hud och ögon Skyddsangivelser förebyggande Skyddsangivelser åtgärder Skyddsangivelser förvaring Skyddsangivelser avfall P260 P264 P280 P310 + P330 + P331 Etc. P405 P501 P264 P280 P302 + P352 Etc.
Märkning enligt CLP Art 17 Namn, adress, telefonnummer till leverantör Nominell mängd, allmänheten Produktbeteckningar Faropiktogram Signalord Faroangivelser Skyddsangivelser Fält för ytterligare uppgifter Officiella språket/språken i MS, får använda flera språk Fält för ytterligare uppgifter - Art 25 Kompletterande märkning Bilaga II, del 1 och 2 - bilaga II, del 1 EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor EUH071: Frätande på luftvägarna - bilaga II, del 2 EUH204: Innehåller isocyanater. Kan orsaka en allergisk reaktion. EUH208: Innehåller Kan orsaka allergisk reaktion. EUH201: Säkerhetsdatablad finns att rekvirera. - märkning enligt annan lagstiftning (VOC, detergent, bkm )
Utformning av etiketter - Art 31 Svår att avlägsna, läsas horisontellt Faropiktogrammen ska framträda tydligt Tydligt och outplånligt Tillräckligt stora och med så stort mellanrum att de är lättlästa Får ha tryckt direkt på förpackningen Etikettens storlek Faropiktogram ska framträda tydligt, minst 1/15 av etiketten eller 1 cm 2 Bilaga I, avsnitt 1.2 Undantag för märkning och förpackningskrav -Art 29 För små förpackningar eller förpackningar som har sådan form att det inte går att märka på vanligt sätt kan informationen lämnas på annat sätt utvikbara etiketter märkningslapp Bilaga I, avsnitt 1.5.1 ytterförpackning Förpackningar < 125 ml möjlighet att utelämna vissa faro- och skyddsangivelser Bilaga I, avsnitt 1.5.2
Undantag för märkning och förpackningskrav, forts. -Art 29 Oförpackade produkter (bulk) till allmänheten, ska lämna kopia av märkningen om listade i bilaga II, del 5 (färdigblandad våt cement) Upplösbara förpackningar för engångsanvändning, < 25 ml Märkning av ytteroch innerförpackningar - Art 33 Märkning enligt regler för transport av farligt gods kan ibland ersätta hela eller delar av CLP-märkningen på ytterförpackningen En innerförpackning ska alltid vara märkt enligt CLP Transportsymboler kan i vissa fall ersätta faropiktogram
Uppdatera märkningen - Art 30 Leverantören ska se till att märkningen uppdateras om ny information finns som ändrar klassificering/märkning Ändringar av vikt, t.ex. strängare klassificering: uppdatering utan onödigt dröjsmål Mindre ändringar: 18 mån Leverantörerna, dvs alla led ska samarbeta Märkningen av bkm ska uppdateras enligt de direktiven Guidance on Labelling and Packaging in accordance with CLP Ny vägledning om märkning enligt CLP kommer snart. Vägledning för val av skyddsangivelser kommer också snart. Även ny vägledning om klassificering med avseende på miljön på gång.
Förpackningar - Art 35 Förpackningens utformning och konstruktion Inte vilseledande form eller formgivning Barnskydd, bilaga II, avsnitt 3.1 Taktil, bilaga II, avsnitt 3.2 Ändrade regler om SDB - 1 via CLP Reach artikel 31 ändras direkt i CLP-förordningen Ändringar i 3 steg: - 20 jan 2009-1 december 2010-1 juni 2015 Ange dubbla klassificeringar Ändrade hänvisningar till klassificeringsregler
Ändrade regler om SDB 2 via separat ändringsförordning Förordning (EU) nr 453/2010 om ändring av Reach bilaga II om sammanställning av SDB Trädde ikraft 20 juni 2010 Anpassning till CLP och GHS Förordningen ändrar Reach bilaga II i två steg 1 december 2010 steg 1 CLP gäller fullt ut för ämnen Nytt format och innehåll för SDB Dubbel klassificering i SDB OBS! Anpassning till det nya formatet redan från 1 dec 2010 gäller för SDB för såväl ämnen som för blandningar! Övergångsperiod 1 december 2012 1 juni 2015 steg 2 Nya SDB och CLP gäller fullt ut för ämnen och blandningar Övergångsperiod för blandningar 1 juni 2017
Undantag från kravet på att märka om och ersätta SDB Ämnen, som märkts och förpackats enligt KIFS 2005:7 och släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 behöver inte märkas om enligt CLP och därför behöver inte säkerhetsdatablad ersättas före 1 december 2012 Blandningar, som märkts och förpackats enligt KIFS 2005:7 och släppts ut på marknaden före 1 juni 2015 behöver inte märkas om enligt CLP och därför behöver inte säkerhetsdatablad ersättas före 1 juni 2017 Undantag för befintliga blad Säkerhetsdatablad för blandningar som lämnats till en mottagare före den 1 december 2010 får fortsätta att användas fram till den 1 december 2012 Efter den 1 december 2012 ska alla säkerhetsdatablad följa det nya formatet Detaljerad information om övergångstider finns i artikel 2 till ändringsförordningen nr 453/2010
Artikel 31.9 i REACH Övergångsbestämmelserna gäller inte om SDB behöver ändras p.g.a. Artikel 31.9: Leverantörerna ska utan dröjsmål uppdatera SDB om - ny information om riskhanteringsåtgärder eller faror har kommit fram - när ett tillstånd har beviljats eller nekats - när en begränsning har fastställts T.ex. ny klassificering enligt ATP 1 till CLP Nytt format och innehåll för SDB Avsnitt 2 ska innehålla information om både klassificering och märkning (istället för avsnitt 15) Dubbel information om klassificering (KIFS och CLP) i SDB under övergångsperioden ämne: dubbel klassificering under avsnitt 2 blandning: dubbel klassificering under avsnitt 2 för blandningen (om CLP) dubbel klassificering under avsnitt 3 för ingående ämnen 4 sista siffrorna i registreringsnumret kan uteslutas Nya obligatoriska underrubriker Utökad/utförligare information under flera avsnitt
2. Farliga egenskaper 2.1 Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt KIFS 2005:7 Xi;Irriterande R 36/38 Miljöfarlig R 52/53 Klassificering enligt CLP, EG nr 1272/2008 Irriterande på huden, kategori 2; H315 Allvarlig ögonskada/ögonirritation, kategori 2; H319, Farligt för vattenmiljön, kategori kronisk 3; H412 2.2 Märkningsuppgifter Varning Irriterar huden Orsakar allvarlig ögonirritation Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer + skyddsangivelser SDB med information både enligt KIFS och CLP - exempel 3. Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2 Blandningar Farliga ingredienser Klassificering Halt CAS: 107-41-5 EINECS: 203-489-0 Registreringsnummer: 2-metyl-2,4-pentandiol Irriterande Xi; R36/38 -------------------------------- Ögon irrit. 2; H319, Hud irrit. 2; H315 68 % CAS: 126-86-3 EINECS: 204-809-1 Registreringsnummer: 5-Decyne-4,7-diol, 2,4,7,9-tetrametyl Irriterande Xi; R36-52/53 --------------------------------- Ögon irrit. 2; H319, Vattenmiljö kron. 3; H412 Anmärkning: De angivna frasernas ordalydelse framgår av avsnitt 16 32 %
ECHA håller på att ta fram ett vägledningsdokument om sammanställning av SDB Klar inom kort? 61 Ändringar i förordning 2008:245 resp. KIFS Inget nytt materiellt! KIFS 2008:2 om kemiska produkter och biotekniska organismer KIFS 2005:7 om klassificering och märkning Förpackningsreglerna Nya bestämmelser i förordning 2008:245 om kemiska produkter och biotekniska organismer Skyldighet att klassificera och märka
Skyldigheten att klassificera & märka Felaktigt klassificera eller låta bli att klassificera en kemisk produkt, eller felaktigt märka eller låta bli att märka en kemisk produkt, Straffansvar om detta kunnat försvårat bedömningen av risken för skada på människor eller miljön MB 29 kap. 6 p 1a,b & p 6 Bristfällig miljöinformation Böter eller fängelse i högst två år MSA för återförsäljare, märkning inte på svenska 5 000 kr Skyldighet att följa förpackningsreglerna Förpackningar innehållande farliga ämnen/blandningar ska uppfylla vissa krav - Inte läcka ut, - förslutningen ska inte lossna, - ska kunna återförslutas, - materialet ska inte skadas av innehållet, - inte vilseleda konsumenter. Miljöfarlig kemikaliehantering MB 29 kap. 3 (p 2 och p 9) - Böter eller fängelse i högst två år.
Skyldighet att följa förpackningsreglerna - barnskydd Barnskydd krävs på förpackningar som innehåller ämnen klassificerade som - akut toxiska kat 1-3 - specifikt organtoxiska (STOT) kat 1 - frätande på huden kat 1 - fara vid aspiration (ej aerosoler) MB 29 kap. 3 p 2 & 10, Miljöfarlig kemikaliehantering, Böter eller fängelse i högst två år. Primär leverantör CLP. MSA, för återförsäljare 10 000 kr Skyldighet att följa förpackningsreglerna kännbar varningsmärkning Kännbar (taktil) varningsmärkning krävs på förpackningar som innehåller ämnen klassificerade som - akut toxiska, - frätande på huden -CMR kat 2 - STOT (kat 1 och 2) - fara vid aspiration - luftvägssensibiliserande MSA, 5 000 kr för återförsäljare 20 000 kr för primär leverantör
Ytterligare sanktioner SDB, åtalsanmälan MB 29 kap. 6 p 5 a & b Inte lämnat SDB eller oriktig/bristfällig uppgift Bristfällig miljöinformation, böter eller fängelse Inte lämnat SDB på svenska MSA = 5 000 kr Inte anmält till klassificering och märkningsregistret MSA = 5 000 kr