Vivotif oralt vaccin mot tyfoid

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Förnyelsevaccination Förnyelsevaccination rekommenderas tre år efter den senaste vaccinationen för alla individer.

Bipacksedel: Information till användaren. Vivotif hårda enterokapslar Salmonella Typhi Ty21a

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Hydroxocobalamin Alternova

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

1. Vad Sehcat är och vad det används för

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Meda Granulat i dospåse (Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft)

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Folix. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Erol Orala droppar, lösning 10 mg/ml. Aktiv substans: Folsyra, vattenfri

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Creon hårda enterokapslar. Creon hårda enterokapslar. pankreatin

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter.

Basiron AC. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresume: Galderma Nordic Gel 5 % (Vit till benvit gel)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 24 mg tabletter. betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Bipacksedel: Information till användaren. Hidrasec 100 mg hårda kapslar racekadotril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

Astimex Pharma Depottablett 30 mg (Vita/benvita bikonvexa, ovala depottabletter, 7 x 13 mm.)

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Transkript:

Vivotif oralt vaccin mot tyfoid Valneva Enterokapsel, hård Avregistreringsdatum: 2018-10-18 (Tillhandahålls ej) (tvåfärgad vit/rosa) Levande försvagat oralt helcellsvaccin mot tyfoidfeber Aktiv substans: Salmonella typhi, stam ty21a, levande försvagad ATC-kod: J07AP01 För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen. Läs mer om avregistrerade läkemedel FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: 2016-04-14. Indikationer Aktiv immunisering mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi). Kontraindikationer Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne enligt avsnitt Innehåll. Allergisk reaktion i samband med tidigare intag av produkten. Medfödda eller förvärvade immunbristtillstånd, inklusive samtidig behandling med cytostatika eller immunsuppressiva medel. Dosering Dosering Vaccination 1

Vuxna och barn över 5 år: En vaccination består av 3 kapslar som fördelas över 5 dagar dag 1, 3 och 5. Om inte hela vaccinationsschemat genomförs kan optimalt immunsvar inte säkerställas. Skyddet aktiveras ungefär tio dagar efter den sista dosen vaccin. Förnyelsevaccination: Ett optimalt tidsschema för förnyelsevaccination med Vivotif har inte studerats. Personer som bor i endemiskt område rekommenderas att förnya vaccinationen vart tredje år. Vid resa från ett icke-endemiskt område till ett endemiskt område rekommenderas att förnya vaccinationen varje år. I likhet med den första vaccinationen innebär förnyelsevaccinationen intag av tre kapslar, dag 1, 3 och 5. Administreringssätt En kapsel intas med ett glas kallt eller ljummet vatten (temperaturen ska inte överstiga kroppstemperaturen, dvs. 37 C) på fastande mage eller minst en timma före måltid. Kapslarna ska sväljas hela. Varningar och försiktighet Resenärer ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att undvika kontakt med eller inta mat eller vatten som möjligen skulle kunna vara förorenat med S. typhi. Vid akut sjukdomstillstånd med feber samt vid akut tarminfektion bör vaccinationen uppskjutas. De levande mikroorganismerna i Vivotif har uppvisat känslighet för antibiotika- och malariapreparat. Se avsnitt Interaktioner. Vivotif-kapselns hölje innehåller ftalater som vid höga doser visat sig ha reproduktions- och utvecklingstoxicitet hos djur (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Vivotif bör därför ges till barn och individer med låg kroppsvikt först efter noggrann nytta/riskutvärdering. Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukosgalaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sukros-isomaltas-brist eftersom Vivotif innehåller laktos och sukros (sackaros). Interaktioner Kombination med antibiotika Vaccination med Vivotif bör skjutas upp under och minst tre dagar före och efter behandling med antibiotika eller sulfonamid, på grund av möjlig hämmande effekt på tillväxten hos vaccinorganismerna och potentiellt försvagat immunsvar. Kombination med malariaprofylax Data från kliniska prövningar har visat att immunsvaret på Ty21a-vaccination inte försvagas genom administrering av klorokin eller kombinationerna pyrimetamin/sulfadoxin eller atovakon/proguanil, vid profylaktiska doser. Dessa kan administreras tillsammans med Vivotif. Om man planerar profylax med andra anti-malariamedel än klorokin, eller med någon av kombinationerna pyrimetamin/sulfadoxin och atovakon/proguanil, bör vaccination med Vivotif göras först, för att därefter påbörja malariaprofylax. I detta fall bör minst tre dagar tillåtas mellan den sista Vivotif-dosen och initieringen av malariaprofylax. Kombination med andra vacciner eller immunglobuliner Levande parenterala vacciner (t.ex. de mot gula febern, mässlingen, påssjuka och röda hund) och levande oralt poliovaccin kan administreras samtidigt. Det finns inga skäl att tro att samtidig administrering av immunglobuliner skulle minska vaccinets effektivitet. Graviditet Inga djurstudier har genomförts med Vivotif-vaccin. Administreringen av Vivotif under graviditet har inte utvärderats i kliniska studier. Det är inte känt huruvida Vivotif ger fosterskador när det administreras till 2

gravida kvinnor. Vivotif-kapselns hölje innehåller emellertid dibutylftalat (DBP) som vid höga doser visat sig ha reproduktions- och utvecklingstoxicitet hos djur (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Vivotif bör endast administreras under graviditet om behovet är uppenbart, t.ex. vid risk för infektion. Amning Grupp IVa. Det är inte känt om levande försvagat Ty21a utsöndras i human bröstmjölk. Det är inte heller känt i vilken utsträckning det inaktiva innehållsämnet DBP kan utsöndras i bröstmjölk. Vivotif bör endast administreras under amning om behovet är uppenbart. Fertilitet Det finns inga studier på reproduktions- och utvecklingstoxiciteten hos Vivotif, se också avsnitt Varningar och försiktighet och Prekliniska uppgifter. Trafik Inga kända effekter på förmågan att framföra fordon. Biverkningar Följande lista över biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning och presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 3 nedan: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1. Biverkningar med misstänkt samband med Vivotif som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning. Organsystem Frekvens: Biverkning Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Huvudvärk Magtarmkanalen Vanliga Paraestesi, yrsel Magsmärta, illamående, kräkningar och diarré Hud och subkutan vävnad Vanliga Gasbildning och utspänd buk Utslag Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Muskuloskeletala systemet och bindväv Immunsystemet Vanliga 1) Hudreaktion som dermatit, 1) exantem, klåda och urtikaria Feber Nedsatt aptit, ryggsmärta, asteni, sjukdomskänsla, trötthet, frossa och influensaliknande sjukdom 1) Artralgi, myalgi 3

1) Överkänslighet och anafylaktisk reaktion 1) 1) spontant rapporterade data. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Överdosering 10 I kliniska prövningar har fem till åtta doser Vivotif som innehöll mellan 3 och 10 x 10 levande mikroorganismer administrerats till 155 friskafrivilliga försökspersoner. Denna dosering var minst gånger högre än den rekommenderade dosen. Man fann inga nämnvärda reaktioner som t ex kräkningar, akut buksmärta eller feber, men såg att överdosering kan öka risken för utsöndring av faeces. Vid rekommenderad dosering utsöndras inte S. typhi Ty21a i faeces. S. typhi Ty21a-stammen i Enstaka rapporter om överdosering har inkommit. De symtom som rapporterades avvek inte från dem som observeras i samband med den indicerade doseringen. Om samtliga tre kapslar av misstag intages samtidigt förväntas inga allvarliga konsekvenser och inga motåtgärder behöver vidtagas. Ett optimalt immunsvar kan däremot inte säkerställas. Farmakodynamik Virulenta stammar av S. typhi passerar magsyrabarriären efter att de intagits, koloniserar tarmen, penetrerar tarmväggen och når blodet och lymfan. Detta medför patologiska symtom. En möjlig mekanism som kan förhindra sjukdom är att stimulera ett lokalt immunsvar i tarmen. Ett sådant immunsvar kan induceras med hjälp av intag av den levande försvagade misslyckad infektion. Vivotif innehåller levande, försvagade kapacitet men helt saknar patogena egenskaper. S. typhi Ty21a-stammen, vilket medför en S. typhi Ty21a som har full immunogen S. typhi kan inducera patologiska symtom och utlösa ett skyddande immunsvar bara om bakterierna innehar en komplett lipopolysackarid. S. typhi uttrycker lipopolysackariderna O9 och O12. Lipopolysackariden O12 är också närvarande på ytan hos den besläktade S. enterica serovar Paratyphi A och B. Dessutom innehåller inte S. paratyphi C någon lipopolysackarid som är gemensam med S. typhi. På grund av sin totala brist på GalE-genaktivitet kan vaccinstammen S. typhi Ty21a producera kompletta lipopolysackarider bara i begränsad omfattning. Vid låga koncentrationer av galaktos syntetiserar den emellertid lipopolysackarider i tillräcklig mängd för att inducera ett skyddande immunsvar. Immunologiska studier har visat att vaccinstammen Ty21a utlöser humoral och cellulär immunitet både lokalt och systemiskt. Ett överskott av galaktos förmodas medföra en ackumulering av toxiska metaboliter i bakteriecellen, med därpå följande nedbrytning av bakterien. Försvagningen och säkerheten hos Ty21a förklaras av kombinationen av GalE-mutation och frånvaro av Vi-antigenen. Vaccinstammen blir sålunda kvar lokalt i tarmen och kan inte längre upptäckas i avföring efter att förökningen avbrutits efter intag av den vanliga dosen. Mekanismen bakom försvagningen av Ty21a är emellertid inte helt känd. En vaccination med Vivotif består av 3 kapslar. I kontrollerade kliniska fältprövningar har tre gastroresistenta kapslar innehållande Vivotif visats ge 71 % skyddseffekt mot tyfoidfeber under ett år och 67 % under tre års uppföljning. 4

Farmakokinetik Farmakokinetiska uppgifter kan inte presenteras för bakteriella vacciner som Vivotif. Vid låga galaktoskconcentrationer kan Ty21a snabbt föröka sig och inducera skyddande immunitet. Vaccinstammen stannar dock kvar lokalt i tarmen och har aldrig upptäckts systemiskt. Detta kan förmodas bero på den galaktosinducerade cellnedbrytningen. Vaccinstammen kan inte heller upptäckas i avföring efter den vanliga dosen. Prekliniska uppgifter Inga långtidsstudier på djur har utförts med Vivotif för att undersöka eventuell cancerframkallande förmåga, mutagen förmåga eller nedsättning av fertilitet. I experimentella djurstudier påverkade hjälpämnet dibutylftalat (DBP) i höga doser reproduktionssystemet och utvecklingen som till exempel testiklarnas utveckling, förkortat anogenitalt avstånd som är ett tecken på feminisering av hanlig avkomma, samt avkommans vikt. I experimentella djurstudier har hjälpämnet dietylftalat (DEP) observerats påverka lever (förhöjd vikt), kroppsviktsökning (reducerad) och reproduktionssystemet och utvecklingen (testes, minskad viktökning hos avkomma). Vivotif-kapselns hölje innehåller högst 8 mg vardera av DBP och DEP. För ett barn som väger 20 kg är denna nivå 2,5-faldig och 980-faldigt lägre än tillåten daglig exponering (Permitted Daily Exposure, PDE) för DBP respektive DEP, efter justering till det intermittenta dosschemat för Vivotif (högst 3 kapslar per år). Innehåll Kvalitativ och kvantitativ sammansättning 9 En kapsel innehåller minst 2 x 10 levande, frystorkade mikroorganismer av den försvagade stammen Salmonella typhi Ty21a. Hjälpämnen med känd effekt: En kapsel innehåller: 180 200 mg vattenfri laktos och 8,8 43 mg sackaros. Komplett förteckning över hjälpämnen En kapsel innehåller: vattenfri laktos sukros (sackaros) Hy-Case-SF (kaseinhydrolysat) magnesiumstearat, askorbinsyra Kapsel: gelatin titandioxid (E 171) gul järnoxid (E 172) röd järnoxid (E 172) erytrosin (E 127) Kapselhölje: Hydroxypropylmetylcellulosaftalat dietylftalat, dibutylftalat etylenglykol Hållbarhet, förvaring och hantering Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Kan förvaras vid högst 25 C maximalt ett dygn. 5

Förpackningsinformation Enterokapsel, hård tvåfärgad vit/rosa 3 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 6