Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den x xx 2011. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket och 19 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel, efter samråd med Livsmedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt landstingen, dels att det ska införas fem nya paragrafer, 3-7, av följande lydelse, dels att bilaga 1 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya bilagor, bilaga 2 och 3, av följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. 1 Termer och begrepp som används i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har samma betydelse i dessa föreskrifter. (LVFS 2009:7) 2 Läkare som har följande specialistkompetens får på livsmedelsanvisning till den som är under 16 år förskriva de livsmedel som framgår av den förteckning som upptas i bilaga 1 till dessa föreskrifter: a) barn- och ungdomsmedicin, b) barn- och ungdomskirurgi, c) medicinsk gasteroenterologi och hepatologi, d) medicinska njursjukdomar, e) internmedicin och kirurgi, om läkaren uppehåller tjänst i självständig ställning vid enhet för medicin eller kirurgi, f) allmänmedicin, om läkaren innehar tjänst som läkare vid barnavårdscentral. Med behörig läkare jämställs den som innehar förordnande som överläkare eller biträdande överläkare på tjänst som är avsedd att innehas av läkare med specialistkompetens i någon av specialiteterna a - d. 3 Vid förskrivning av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som avses i 20 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska blanketten Livsmedelsanvisning (bilaga 2) användas. Vid tryckning av blanketten ska de specifikationer som anges i bilaga 3 följas. 4 Livsmedelsanvisningen ska fyllas i fullständigt och så tydligt att risk för feltolkning undviks. Förkortningar ska undvikas. Vid ifyllande för hand får inte blyerts eller annan lättutplånlig skrift användas. Utrymme på livsmedelsanvisning för ytterligare förskrivning, som inte används, ska spärras genom överstrykning eller motsvarande. 5 Livsmedel för särskilda näringsändamål får även förskrivas elektroniskt eller via telefon. 6 Vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt.
2(17) Om en patient begär det ska öppenvårdsapoteket genom utskrift föra över uppgifterna från den elektroniska livsmedelsanvisningen till den blankett som framgår av bilaga 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå på den utskrivna blanketten. Den som skriver ut blanketten ska kontrollera att utskriften stämmer överens med den elektroniska livsmedelsanvisningen. Den utskrivna blanketten utgör härefter den livsmedelsanvisning som ska ligga till grund för expedition på apotek. Den elektroniska livsmedelsanvisningen ska spärras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras. 7 Förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål via telefon ska ske i enlighet med vad som anges i 3 kap. 21 LVFS 2009:13. Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 december 2011. Övergångsbestämmelse: Förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål får till och med den 30 juni 2012 göras på tidigare gällande blankett för livsmedelsanvisning i enlighet med vad som följer av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg
Bilaga 1 1 3(17) Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: 2 Produkt Add-ins Alfaré Althéra Avonil tabletter Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Duocal Duocal MCT Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Enfamil AR Lipil Fantomalt FiberHusk Fibrex kostfiber Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact (aprikos, skogsbär, choklad, vanilj, jordgubb, mocca, banan) Fortimel Compact Fibre (vanilj, jordgubb, mocca) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (choklad, jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika-apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Företag Nilalf AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Mead Johnson Nutrition AB Lindroos Hälsoagentur Nordic Sugar AB Oldana AB 1 Senast ändrad genom LVFS 2010:27. 2 Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Bageriets Ljusa Mjölmix, Bageriets Mörka Mjölmix, Ensure Plus, Glutano Cappolino, Glutano Rigatoni, Glutano Spagetti, Glutano Spiraler, Glutano Tagliatelle, Hammermühle Limpa, Havregryn fullkorn, Havremjöl fullkorn samt Loprofin Pastaris (Puntoni).
Frebini energy Frebini energy DRINK (jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad) Frebini original Frebini original fibre Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, skogsbär, toffee, neutral, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 5 kcal Shot (neutral, citron) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin protein energy DRINK (capuccino, smultron, vanilj, tropiska frukter, choklad) Fresubin Soya Fibre Fresubin YO crème (hallon, aprikos/persika, digestivekex, citron, neutral) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Glutano Cracker Smörgåskex Kung Markatta AB Glutano Smörgåsrån majswafers Kung Markatta AB Gluten och laktosfri Brödmix Nya MixWell AB Gluten och laktosfritt Knäckebröd Barilla Sverige AB Gluten- och mjölkfri Mjölmix Finax AB Glutenfri brödmix Ewalie AB Glutenfri Fiberbrödmix Finax AB Glutenfri Fullkornsbrödmix Nya MixWell AB Glutenfri Grov Mjölmix Finax AB Glutenfri Havrebrödmix Finax AB Glutenfri knäckemix Ewalie AB Glutenfri Mjölmix Finax AB Glutenfri müslimix Ewalie AB Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Hammermühle Glutenfri Solrosbrödmix Nya MixWell AB 4(17)
Glutenfri Solroslimpa Hammermühle Glutenfri Surdegsbrödmix Finax AB Glutenfria Baguetter Hammermühle Glutenfria Smörgåsrån Hammermühle Glutenfritt Fullkornsbröd Hammermühle Glutenfritt Vitt frukostbröd Hammermühle Glutis bandnudlar Dorimax Glutis rigatoni Dorimax Glutis småsnäckor Dorimax Glutis spagetti Dorimax Glutis spiraler Dorimax Glutis tagliatelle Dorimax Glutis volangnudlar Dorimax Infasource Nestlé Health Care Nutrition Infatrini Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl Etex trading Kerulac droppar Meda AB Kerutabs tabletter Meda AB Knäckebrödsmix Nya MixWell AB Lactasin Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix Kockens AB Lailas Mjölmix, gluten och mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, majsbaserad, Kockens AB gluten- och mjölkfri Liquigen Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Lophlex (skogsbär, apelsin, neutral) Loprofin Flingor med äpplesmak Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) 5(17)
Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Milupa PKU 2 Fruta (exotisk fruktsmak, röda frukter) MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och Nya MixWell AB soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Neocate Advance Neocate LCP Neocate Nutra NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI kontroll Nutramigen 1 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 1 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 1 LIPIL Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 2 Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LIPIL Mead Johnson Nutrition AB Nutramigen 2 LIPIL Scandinavian Regulatory Services AB Nutramigen AA Mead Johnson Nutrition AB Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb) NutriniKid Smoothie (sommarfrukt, bär och frukt) NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Multi Fibre 6(17)
Nutrison Pre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Kung Markatta AB Orgran Ris & Hirsspiraler Kung Markatta AB Orgran Risspiraler Kung Markatta AB Peptamen Junior Advance Nestlé Health Care Nutrition Pepticate Pepti-Junior Phlexy-10 drinkmix (citron, tropisk, svartvinbär-äpple) PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Baby POA Pharma Scandinavia AB PKU Cooler 10 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB neutral, röda bär) PKU Cooler 15 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB Neutral, röda bär) PKU Cooler 20 (apelsin, skogsbär, Vitaflo Scandinavia AB Neutral, röda bär) PKU Easy Liquid, Red POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Liquid Yellow POA Pharma Scandinavia AB PKU Easy Microtabs-3H POA Pharma Scandinavia AB PKU Express 15 (apelsin, citron, Vitaflo Scandinavia AB neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, Vitaflo Scandinavia AB neutral, tropisk) PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, skogsbär, tropical) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) Vitaflo Scandinavia AB PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Squeezie äpple-banan Vitaflo Scandinavia AB PKU Start Vitaflo Scandinavia AB Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil LIPIL Mead Johnson Nutrition AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Vitaflo Scandinavia AB Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource Addera (citron & fläder, 7(17)
frukt & bär, päron, äpple) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum Lantmännen AS-Faktor Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Schär Fette Croccanti Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Kung Markatta AB Semper Fin Mix, glutenfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB glutenfri SPC-Flakes Lantmännen AS-Faktor Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) XP Maxamum (apelsin, neutral) 8(17)
Bilaga 2 9(17) Livsmedelsanvisning
10(17)
Bilaga 3 11(17) Specifikationer Livsmedelsanvisning Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, vitt, 80 g/m 2 Tryck: Tvåsidestryck likvänt Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1)
12(17) Dnr 581:2011/514990 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå 1.1 Bilagan till LVFS 1997:13 Läkemedelsverket fick i sitt regleringsbrev för år 2009 i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet angavs vidare att syftet var att innehållet i bilagan skulle uppdateras årligen. Läkemedelsverket avser därför att med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (förordningen) meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har anlitat personer som bistått verket med expertkunskaper och verket har även inhämtat synpunkter från Statens Kommuner och Landsting (SKL). Avsikten är att uppdatera förteckningen över de livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) vilka får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m., nedan lagen, samt 6 första stycket förordningen och bilaga 1 till förordningen). Enligt 6 andra stycket förordningen ska verket ange vilken specialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sär-närlivsmedel. Av detta följer att enbart läkare med viss, av verket föreskriven, kompetens kan förskriva sär-närlivsmedel med kostnadsreducering. Av bilagan till förordningen framgår att en prisnedsättning för sär-när endast gäller när ett barn lider av någon av följande sjukdomar: Chron's sjukdom, Fenylketonuri, Galaktosemi, Glutenintolerans, Komjölksproteinintolerans, Kort tunntarm, Laktosintolerans (medfödd och sekundär), Kronisk njurinsufficiens, Sojaproteinintolerans eller Ulcerös colit. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalades följande: En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdomseller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning Läkemedelsverket har vid sitt arbete med förteckningen följt förordningstexten samt haft de ovan angivna förarbetsuttalandena som en utgångspunkt för sina bedömningar. Därutöver har
13(17) Läkemedelsverket använt sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Detta kriterium har även tidigare tillämpats av verket vid arbetet med förteckningen. Till följd av detta kriterium finns idag inga frys- eller kylvaror på listan. När det gäller frysvaror hanterar apotek inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Även när det gäller kylvaror så är den huvudsakliga anledningen till avsaknaden av sådana produkter på listan svårigheten för apoteken att när det gäller livsmedel hantera denna typ av varor, då det oftast rör sig om stora volymer. Kylvaror är även färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande utrymme och en annan typ av hantering än läkemedel samt även nya kylskåp/ny kylförvaring. Därutöver kan tilläggas att ett grundläggande syfte med omregleringen av apoteksmarknaden är en större tillgänglighet för konsumenterna som bl.a. ska åstadkommas genom fler nya små öppenvårdsapotek och distanshandel. Detta mål skulle motverkas om apoteken blev skyldiga att distribuera sådana sär-när som är kyl- och frysvaror. Det bör understrykas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men att de då inte omfattas av förmånssystemet. Vidare måste Läkemedelsverkets bedömningar av produkterna ses mot följande bakgrund. När förarbetena som citeras ovan skrevs såg förutsättningarna och marknaden för s.k. specialdestinerade livsmedel ut på ett markant annorlunda sätt än för de motsvarande produkter som kan bli aktuella för förskrivning idag. För att sälja ett specialdestinerat livsmedel krävdes då tillstånd från Livsmedelsverket och av tillstånden framgick bl.a. produktens indikationer. Produktkategorin specialdestinerade livsmedel har numera (sedan den 1 april 1994) ersatts av kategorin livsmedel för särskilda näringsändamål, vilken delvis delas in i ytterligare underkategorier. Till sär-när hör bl.a. underkategorin livsmedel för speciella medicinska ändamål (förkortat FSMP från engelska benämningen Foods for Special Medical Purposes) och under de allmänna reglerna om sär-när faller s.k. fri-från-produkter, dvs. produkter som säljs med påståenden om att de är fria från t.ex. gluten, laktos eller mjölk. Vad gäller fri-från-produkter så säljs dessa numera i stort sett alla i vanliga livsmedelsbutiker. Utbudet av fri-från-produkter har ökat markant under de senaste femton åren. Även antalet aktörer på denna marknad har blivit fler och konkurrensen har ökat. En annan aspekt är att marknaden för livsmedel i allmänhet ständigt utvecklas vilket bl.a. påverkar innebörden av begrepp som näringsriktighet. Den befintliga listan är redan idag omfattande. Antalet produkter som omfattas av prisnedsättning efter förskrivning får inte bli så omfattande att apoteken inte kan hantera
14(17) dessa produkter. Barn som är sjuka måste få tillgång till säkra produkter med en ändamålsenlig och näringsriktig sammansättning. Det är också denna typ av produkter som ur ett samhällsperspektiv kan motivera en prisnedsättning. Det måste även beaktas att för en del sjukdomstillstånd finns ett stort utbud av produkter medan för andra sjukdomstillstånd är utbudet mycket litet. Fri-från-produkter och FSMP ska numera anmälas till Livsmedelsverket (se 12 Livsmedelsverkets föreskrifter [SLVFS 2000:14] om livsmedel för särskilda näringsändamål och 11 Livsmedelsverkets föreskrifter [SLVFS 2000:15] om livsmedel för speciella medicinska ändamål). Livsmedelsverket har fr.o.m. den 1 juni 2008 infört nya rutiner för anmälan av livsmedel för särskilda näringsändamål. Verket bekräftar numera endast mottagandet av anmälan och gör inte längre någon bedömning av densamma utan vidarebefordrar den till behörig kontrollmyndighet. Innan de nya rutinerna infördes den 1 juni 2008 gjorde Livsmedelsverket, i samband med anmälningar av fri-från-produkter och FSMP, en bedömning av om den anmälda produkten var ett allmänt sär-när eller ett sär-när i form av ett FSMP, genom att bl.a. kontrollera produkternas ändamålsenlighet och gränsdragningar gentemot andra produktgrupper. När det gäller fri-från-produkter bedömdes även relevansen av påståendena om produkterna och om företaget hade ett riskbaserat system för egenkontroll som omfattar produkten i anmälan och att den t.ex. var fri från det den påstods vara fri från. När det gäller FSMP, granskade Livsmedelsverket också de märkningsuppgifter som krävs speciellt för produktgruppen och gjorde, i tillämpliga fall, jämförelser med bilagorna i föreskrifterna beträffande innehåll av vitaminer och mineraler. Som nämnts ovan gör Livsmedelsverket numera inte någon granskning av produkterna i samband med anmälan, utan tillsynen sker först efter det att en produkt har anmälts till Livsmedelsverket. Vid nyanmälning av produkter som kan bli aktuella att föras upp på förteckningen har Läkemedelsverket därför bedömt bl.a. om påståendena på produkten är relevanta, om ingredienserna i produkten är lämpliga för dess avsedda ändamål, gränsdragning gentemot andra produktgrupper som t.ex. läkemedel och vanliga livsmedel samt kontrollerat de grundläggande märkningsuppgifter som krävs speciellt för sär-när och, i förekommande fall, FSMP. För FSMP har även kontrollerats att produkterna uppfyller kraven i bilagorna till föreskriften gällande innehåll av bl.a. vitaminer och mineraler. Bedömningarna har gjorts mot bakgrund av vad som framgår av anmälan inklusive bilagor med märkningsuppgifter, samt i vissa fall annan kompletterande information/dokumentation, och har utförts av extern expertis inom området, vilka anlitats av Läkemedelsverket i detta syfte. Det bör dock understrykas att det är de behöriga kontrollmyndigheterna inom livsmedelstillsynen som har ansvar för tillsyn och kontroll av att ett sär-när faktiskt uppfyller alla de författningskrav i livsmedelslagstiftningen som uppställs på produkten ifråga. Läkemedelsverket har bedömt dels anmälningar av nya produkter, dels anmälda ändringar av befintliga produkter i de delar som ändringen avser. Läkemedelsverket har vidare endast bedömt anmälda produkter för perioden 2010-08-01 till 2011-07-31 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering. Enligt Läkemedelsverkets bedömning har verket
15(17) saknat rättsligt stöd för att på eget initiativ ta bort någon av de produkter som sedan tidigare finns på listan. Frågan om Läkemedelsverket ska ha möjlighet att ta bort produkter från förteckningen på eget initiativ har tagits upp i den utredning som Läkemedelsverket redovisade för regeringen den 17 juni 2009. Man bör ha i åtanke att flera av de produkter som nu kommer upp på listan har hanterats inom ramen för licenssystemet på Läkemedelsverket. Detta innebär att livsmedlen har tillhandahållits av apoteken efter att tillstånd beviljats av Läkemedelsverket. Då ingår kostnaden för dessa livsmedel i det högkostnadsskydd som gäller för läkemedel. 1.2 Livsmedelsanvisning I 7 förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att en sådan förskrivning av livsmedel som avses i 20 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göras på livsmedelsanvisning. Vidare framgår att det på livsmedelsanvisningen ska anges hur många gånger förskrivningen får expedieras och förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar. Enligt 19 förordningen är det Läkemedelsverket som, efter samråd med TLV och landstingen, ska fastställa en sådan blankett som avses i 7. Den blankett för livsmedelsanvisning som finns idag har inte fastställts av Läkemedelsverket. Den nuvarande blanketten är obsolet på många sätt, bl.a. då den hänvisar till lagar som upphävts. Vidare har verket fått signaler från landsting och andra sjukvårdsaktörer om att blanketten i sin nuvarande utformning inte är anpassad till dagens krav och därför svår att använda. Läkemedelsverket avser därför nu fastställa en ny blankett som ska ersätta den gamla. Blanketten regleras i den tredje och fjärde paragrafen samt i den andra och tredje bilagan till LVFS 1997:13. Vad gäller läkemedel så är trenden att allt fler recept lämnas på elektronisk väg. För att Läkemedelsverkets föreskrifter om livsmedel för särskilda näringsändamål inte ska förhindra en liknande utveckling på livsmedelssidan införs i föreskrifterna en uttrycklig möjlighet att förskriva sär-när elektroniskt och via telefon. Hur elektronisk förskrivning av sär-när ska ske framgår av 6 och en hänvisning finns till den blankett i bilaga 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som idag används för utskrift av elektroniska läkemedelsrecept. Vad gäller förskrivning av sär-när via telefon anges i 7 att detta ska ske i enlighet med vad som stadgas i 3 kap. 21 LVFS 2009:13. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket fick i sitt regleringsbrev för år 2009 i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet angavs vidare att syftet var att innehållet i bilagan skulle uppdateras årligen. Läkemedelsverket har därför inte utrymme att välja något annat alternativ än detta. Det bör även nämnas att Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att utreda om arbetet med att uppdatera förteckningen borde genomföras på ett annat sätt än idag. Läkemedelsverkets förslag, som utgår från den av regeringen givna förutsättningen att
16(17) förteckningen i bilagan ska finnas kvar, berör frågor om hur förfarandet med förteckningen ska gå till och vilka myndigheter som ska göra vad. Alternativa lösningar till det nuvarande systemet som sådant har behandlats i utredningarna Mat som medicin, SOU 1999:114 och Lars Grönwalls utredning Speciallivsmedel till barn och vuxna från år 2003 (ej publicerad). I dessa utredningar föreslås - och redogörs för - olika alternativ till det nuvarande systemet. När det gäller själva bedömningen av vilka produkter som ska kunna omfattas av prisnedsättning hade en lösning kunnat vara att använda helt nya utgångspunkter eller kriterier för bedömningen. En annan lösning vore att strikt följa förarbetsuttalandena från år 1979. Läkemedelsverket har istället valt att använda de gamla förarbetena som utgångspunkt för sina bedömningar, kombinerat med kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna (ett kriterium som Läkemedelsverket även tidigare har tillämpat vid arbetet med listan). På det här sättet anser verket att man har både har beaktat den dåvarande lagstiftarens syfte samtidigt som regleringen anpassats till dagens förhållanden och de ändamål som idag gör sig gällande. Vad gäller livsmedelsanvisningen så stadgas i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. att förskrivning av sär-när ska på ske på av Läkemedelsverket fastställd blankett. Läkemedelsverket finner därför att det inte finns några alternativa lösningar i denna del. 3. Berörda Berörda är de barn som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna till sig med prisnedsättning, och de barnens föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). Den nya livsmedelsanvisningen berör främst förskrivare, landsting och apotek. 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa. Ett undantag skulle möjligtvis kunna utgöras av vissa personer som fått sina livsmedel subventionerade via licenssystemet inom ramen för läkemedelsförmånen. Kostnaden för prisnedsättningen ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Detta gäller även förskrivning inom ramen för licenssystemet. Skillnaden är att reglerna gällande förmånen för läkemedel istället blir tillämpliga vid förskrivning via licens. När det gäller produkter som idag säljs inom ramen för licenssystemet innebär hanteringen av produkter via förteckningen en förenkling och mindre administrativa bördor för alla inblandade (konsumenterna, apoteken, Läkemedelsverket och de företag som säljer till apoteken). När det gäller övriga produkter kan ändringen visserligen medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader. Samtidigt måste understrykas att företagen får en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. De har dock ingen skyldighet att göra detta. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning,
17(17) kan företaget välja att inte låta produkten bli upptagen på förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att frys- eller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. Den föreslagna livsmedelsanvisningen bedöms underlätta för förskrivare, landsting och apotek, eftersom den är mer anpassad till dagens krav än den nuvarande livsmedelsanvisningen. Elektronisk förskrivning och telefonrecept föreslås ske på samma sätt som nu sker för läkemedel, och bedöms vara i linje med den rådande utvecklingen på förskrivningsområdet. Det kan dock innebära att apoteken, som ska ta emot de elektroniska livsmedelsanvisningarna, måste anpassa sig till den nya kategorin av elektroniska förskrivningar. Ändringen i denna del kommer inte att påverka livsmedelsföretagen eller de berörda patienterna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Övrigt Läkemedelsverket bedömer inte att förslaget får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning 8. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Anna-Britta Lind, specialistläkare, Effekt/Säkerhet 1, Läkemedelsverket Frida Nylén, verksjurist, Rättsenheten, Läkemedelsverket