Pevaryl. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Trimb Healthcare Puder 1 % (vitt puder, lätt parfymerat)

Relevanta dokument
Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Initialbehandling vid eksematiserade dermatomykoser med subjektiva besvär i form av klåda och irritation.

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Basiron AC. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresume: Galderma Nordic Gel 5 % (Vit till benvit gel)

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

Vuxna Lamisil lösning appliceras en eller två gånger dagligen beroende på indikation.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Daktacort 20mg/g+10mg/g kräm

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

4.1 Terapeutiska indikationer Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Bipacksedel: Information till användaren. Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm. Terbinafinhydroklorid

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel Azelainsyra

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

1. VAD LAMISIL DERMGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Lamisil Singeldos är indicerat för behandling av tinea pedis (fotsvamp) för vuxna (se avsnitt 4.4).

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel azelainsyra

Meda Granulat i dospåse (Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Teva

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix orsakad av dermatofyter, jäst- eller mögelsvampar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedeln: Information till användaren Terbinafin Rivopharm 10 mg/g kräm

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 1 % kräm. Aktiv substans: klotrimazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Lamisil Singeldos 1 % kutan lösning. Terbinafin

Bipacksedeln: Information till användaren. Voltaren 23,2 mg/g gel. diklofenakdietylamin

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedeln: Information till användaren. Voltaren 23,2 mg/g gel. diklofenakdietylamin

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Hydroxocobalamin Alternova

Bipacksedel: Information till användaren. Canesten 1 % vaginalkräm. klotrimazol

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

Bipacksedel: Information till användaren. Locoid Lipid 0,1% kräm Locoid Crelo 0,1% kutan emulsion. hydrokortisonbutyrat

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: information till patienten. Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack amorolfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller: 20 mg fusidinsyra och 10 mg hydrokortison acetat.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat

Terracortril med Polymyxin B ögon-/örondroppar, suspension ;

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

Bipacksedel: Information till användaren. Terbisil 10mg/g kräm Terbinafinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Wartec 0,15 % kräm. podofyllotoxin

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Transkript:

Pevaryl Trimb Healthcare Puder 1 % (vitt puder, lätt parfymerat) Antimykotikum med brett spektrum för dermatologiskt bruk Aktiv substans: Ekonazol ATC-kod: D01AC03 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen Texten nedan gäller för: Pevaryl kräm 1 %; puder 1 % FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: Pevaryl kräm: 2018-03-12 Pevaryl puder: 2018-03-12 Indikationer 1

Tinea (dermatomykoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor. Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Dosering För lokal behandling av huden. Vuxna och barn över 10 år: Kräm: Appliceras på angripna hudområden morgon och kväll och masseras försiktigt in med ett finger. Pevaryl kräm lämpar sig för behandling av samtliga dermatomykoser oavsett typ eller lokalisation. Puder: Pudras på det angripna hudområdet morgon och kväll. Vid fotsvamp bör pudret även användas för pudring inuti strumpor och skor. Vid fotsvamp tvättas och torkas fötterna väl före behandling. Vid mykoser på händerna rekommenderas applikation efter varje handtvätt. Behandlingen bör pågå ytterligare 2 veckor sedan symtomen försvunnit. Pevaryl puder kan användas som alternativ till andra beredningsformer samt för uppföljande och profylaktisk behandling. Skall ej användas för egenvård av barn under 10 år. Varningar och försiktighet Endast för utvärtes bruk. Pevaryl kräm och puder ska inte användas i ögon eller mun. Speciell försiktighet skall iakttagas vid behandling nära ögonen. 2

Pevaryl kräm innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor och butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor. Pevaryl puder innehåller talk. Undvik inhalation av pudret för att förhindra irritation i luftvägarna, särskilt hos spädbarn och barn. Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas. Interaktioner Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter kutan applikation kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol. Graviditet Kategori B:3. I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av biverkningar efter 3

användning av Pevaryl puder och kräm hos gravida kvinnor och inga andra relevanta epidemiologiska data finns tillgängliga. På grund av systemisk absorption ska Pevaryl puder och kräm endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl puder kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret. Amning Grupp IVa. Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om kutan administrering av Pevaryl puder och kräm kan resultera i tillräcklig systemisk absorption av ekonazol för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk hos människa. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl puder och kräm används av ammande mödrar. Biverkningar Data från kliniska prövningar Säkerheten för ekonazolnitrat kräm (1%) och ekonazolnitrat emulsion (1%) utvärderades hos 470 personer som deltog i 12 kliniska prövningar och som erhöll minst en administrering av en av dessa formuleringar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade ( 1% incidens) biverkningarna (med % incidens): pruritus (1,3%), sveda (1,3%) och smärta (1,1%). Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl dermatologiska formuleringar i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering. 4

Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga ( 1/10), Vanliga ( 1/100, <1/10), Mindre vanliga ( 1/1 000, <100, <1/100), Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). I tabellen över biverkningar för Pevaryl dermatologiska formuleringar nedan är alla biverkningar med känd frekvens (vanliga och mindre vanliga) från kliniska prövningsdata och alla biverkningar utan känd frekvens från uppföljning efter lansering. Tabell 1: Biverkningar Organsystem Biverkningar Frekvenskategori Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/1 00) Ingen känd frekvens Immunsystemet Hypersensitivite t Hud och subkutan vävnad Pruritus Sveda Erytem Angioödem Kontaktdermatit Utslag Urtikaria Blåsor Hudexfoliation Allmänna symtom och/eller symtom vid Smärta Obehag Svullnad 5

administrerings stället Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Överdosering Pevaryl puder och kräm är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår. Oavsiktlig inhalering av talkinnehållande puder: Massiv oavsiktlig inhalering av Pevaryl kan orsaka impaktionsstopp i luftvägarna, särskilt hos spädbarn och barn. Andningsstillestånd ska behandlas med intensivt stödjande åtgärder och syrgas. Vid nedsatt andning ska endotrakeal intubering, avlägsnande av det sammanpressade materialet och andningsassistans övervägas. Farmakodynamik Ekonazolnitrat är ett svampmedel av imidazoltyp med liknande antimikrobiell aktivitet som ketokonazol. Den interfererar med ergosterolsyntesen och ändrar därför permeabiliteten av 6

cellmembranen hos känsliga svampar. Ekonazolnitrat rapporteras vara fungistatisk vid kliniskt uppnådda koncentrationer. I in vitro studier har ekonazolnitrat ett brett antimykotiskt spektrum med effekt mot dermatofyter (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum) och jäst ( Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) samt vissa grampositiva bakterier. Farmakokinetik Absorption: Efter lokal behandling av huden hos friska individer, är systemisk absorption av ekonazolnitrat låg. Även om merparten av tillfört läkemedel kvarstannar på hudytan, har ekonazolnitratkoncentrationer påvisats i stratum corneum som vida överstiger minsta inhiberbara koncentration för dermatofyter. Distribution: Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Metabolism: Ekonazol som når den systemiska cirkulationen metaboliseras till stor del genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces. Innehåll 1 g kräm innehåller: Ekonazolnitrat 10 mg, konserveringsmedel (bensoesyra E 210), flytande paraffin, butylhydroxianisol, oleoylmakrogolglycerider, Pegoxol 7 stearat, renat vatten. 1 g puder innehåller: Ekonazolnitrat 10 mg, zinkoxid, kiseldioxid, talk, parfym nr 4074. Hållbarhet, förvaring och hantering 7

Pevaryl kräm: Förvaras vid högst 25 C. Egenskaper hos läkemedelsformen Pevaryl kräm lämpar sig för behandling av samtliga dermatomykoser, oavsett typ eller lokalisation. Pevaryl puder kan användas som alternativ till andra beredningsformer samt för uppföljande och profylaktisk behandling. Förpackningsinformation Kräm 1 % (vit kräm med svag lukt) 30 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare 70 gram tub, 116:12, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare Puder 1 % (vitt puder, lätt parfymerat) 30 gram ströburk, receptfri, 68:98, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare 8